Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol odběru doprovodných vzorků na podporu odhalení aberací rakoviny prsu s léčbou CDK4/6 Therapy/LEE011/Ribociclib

14. května 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie byla doprovodnou studií k CLEE011A2404, která poskytla příležitost ke sběru vzorků nádorové tkáně k lepšímu pochopení relevantních mutací a mechanismů odpovědných za rezistenci vůči léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrický protokol odběru doprovodných vzorků, který nebyl založen na léčbě, prováděný pouze v USA. Tento protokol se snažil vyhodnotit aberace běžných drah u nově diagnostikovaných HR+/HER2- pokročilého karcinomu prsu a odpovědi na ribociclib u různých populací pacientů. Tento doprovodný protokol odběru vzorků byl k dispozici pro všechny pacienty v USA zařazené do CLEE011A2404 (CompLEEment-1) a nezměnil plánovanou léčbu. K odběru nádorů požadovaných pro tuto studii došlo ve dvou časových bodech: na začátku/screeningu a po rozvoji progresivního onemocnění, jak je ukázáno v protokolu. Pacienti způsobilí pro tuto doprovodnou studii museli podepsat volitelný dodatečný formulář souhlasu v době zápisu do základní studie.

Poté, co osm pacientů souhlasilo a byly odebrány vzorky, bylo zjištěno, že protokol doprovodné studie nebyl řádně zahájen nebo monitorován na místech. Bylo zjištěno, že jde o závažné porušení GCP, a klinický tým se rozhodl ukončit studii. Kromě problémů s GCP byl uzavřen zápis do základní studie, takže zařazování dalších pacientů již nebylo možné. Omezený počet vzorků by neposkytoval žádnou smysluplnou analýzu. Vzorky nebyly nikdy analyzovány. Studie nebyla ukončena z důvodu obav o bezpečnost nebo účinnost. Odebrané vzorky byly buď zničeny, nebo budou uchovány po dobu až 15 let na základě rozhodnutí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas měl být získán před jakýmikoli základními/screeningovými postupy.
  • Pacienti způsobilí pro tento protokol odběru doprovodných vzorků Protokol odběru vzorků musí splnit všechna zahrnutí v CLEE011A2404.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti způsobilí pro tento protokol odběru doprovodných vzorků nesmějí splňovat žádné z vylučovacích kritérií ve studii CLEE011A2404, kromě následujících:
  • Pacienti bez dostupné čerstvé nebo archivní nádorové tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ribociclib + letrozol
ribociclib s letrozolem podle základní studie
Lék: Ribociclib
ribociclib + letrozol
Lék: letrozol
ribociclib + letrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte mutace genů ze vzorků tkání mezi výchozím stavem a časem do progrese, abyste určili způsoby rezistence na ribociclib po progresi onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, doba progrese přibližně 24 měsíců
Mutace genů, které byly relevantní pro HR+ a dráhu CDK4/6, jako jsou, ale bez omezení, CCND1, CDKN2A, PIK3CA a PTEN k identifikaci potenciálních mechanismů progrese.
Výchozí stav, doba progrese přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte rozdíly v mutacích mezi různými rasami / etnikami na základě vzorků výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav, doba progrese přibližně 24 měsíců
Změna v mutacích by byla hodnocena na základě výchozích vzorků a porovnána napříč různými rasami/etnikami s HR+ HER2-pokročilou rakovinou prsu – konkrétně u kavkazské, afroamerické, hispánské, indiánské a tichomořské ostrovany.
Výchozí stav, doba progrese přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011AUS42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ribociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit