Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä näytteenottoprotokolla, joka tukee rintasyövän poikkeavuuksien löytämistä CDK4/6-hoidon/LEE011/Ribociclib-hoidon avulla

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä tutkimus oli CLEE011A2404:n oheistutkimus, joka tarjosi mahdollisuuden kerätä kasvainkudosnäytteitä, jotta voidaan ymmärtää paremmin asiaankuuluvia mutaatioita ja hoitoresistenssin aiheuttamia mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, ei-hoitopohjainen kumppaninäytteenottoprotokolla, joka toteutettiin vain Yhdysvalloissa. Tällä protokollalla pyrittiin arvioimaan äskettäin diagnosoitujen HR+/HER2-edenneiden rintasyöpäkasvainten yhteisten reittien poikkeavuuksia ja vasteita ribosiklibille eri potilaspopulaatioissa. Tämä täydentävä näytteenottoprotokolla oli saatavilla kaikille CLEE011A2404:ään (CompLEEment-1) ilmoittautuneille yhdysvaltalaisille potilaille, eikä se muuttanut suunniteltua hoitoa. Tätä tutkimusta varten tarvittava kasvaimen kerääminen tapahtui kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa/seulonnassa ja etenevän taudin kehittyessä, kuten protokollassa esitetään. Potilaiden, jotka olivat oikeutettuja tähän rinnakkaistutkimukseen, oli allekirjoitettava valinnainen lisäsuostumuslomake ilmoittautuessaan perustutkimukseen.

Kun kahdeksan potilasta oli antanut suostumuksensa ja näytteet oli otettu, todettiin, että kumppanitutkimusprotokollaa ei ollut aloitettu tai valvottu asianmukaisesti paikoissa. Tämä todettiin merkittäväksi GCP-rikkomukseksi, ja kliininen ryhmä päätti lopettaa tutkimuksen. GCP-ongelmien lisäksi ilmoittautuminen oli suljettu ydintutkimuksesta, joten lisäpotilaiden ottaminen mukaan ei ollut enää mahdollista. Näytteiden rajallinen määrä ei tarjoa mielekästä analyysiä. Näytteitä ei koskaan analysoitu. Tutkimusta ei lopetettu turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä syistä. Kerätyt näytteet joko tuhottiin tai niitä säilytetään enintään 15 vuotta potilaan päätöksen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus oli hankittava ennen lähtötilanteen/seulontamenettelyjä.
  • Potilaiden, jotka ovat oikeutettuja tähän näytteenottoprotokollaan, on täytynyt täyttää kaikki CLEE011A2404-vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tähän täydentävään näytteenottokäytäntöön, eivät saa olla täyttäneet mitään CLEE011A2404-tutkimuksen poissulkemiskriteereistä seuraavien seikkojen lisäksi:
  • Potilaat, joilla ei ole saatavilla tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ribosiklib + letrotsoli
ribosiklibiä letrotsolin kanssa ydintutkimuksen mukaisesti
Lääke: Ribociclib
ribosiklib + letrotsoli
Lääke: letrotsoli
ribosiklib + letrotsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista geenimutaatiot kudosnäytteistä lähtötilanteen ja etenemisajan välillä määrittääksesi ribosiclib-resistenssimuodot taudin etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, etenemisaika noin 24 kuukautta
Geenien mutaatiot, jotka olivat merkityksellisiä HR+:n ja CDK4/6-reitin kannalta, kuten, mutta niihin rajoittumatta, CCND1, CDKN2A, PIK3CA ja PTEN mahdollisten etenemismekanismien tunnistamiseksi.
Lähtötilanne, etenemisaika noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa eri rotujen/etnisten ryhmien mutaatioiden eroja perusnäytteiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, etenemisaika noin 24 kuukautta
Mutaatioiden muutos olisi arvioitu lähtötilanteen näytteiden perusteella ja niitä olisi verrattu eri rotujen/etnisten ryhmien kesken, joilla on HR+ HER2 - edennyt rintasyöpä - erityisesti valkoihoinen, afrikkalainen Amerikka, latinalaisamerikkalainen, intiaani ja Tyynenmeren saari.
Lähtötilanne, etenemisaika noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEE011AUS42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ribociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa