Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérő mintavételi protokoll az emlőrák-rendellenességek felfedezésének támogatására a CDK4/6 terápia/LEE011/Ribociclib kezelésével

2020. május 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez a tanulmány a CLEE011A2404 társvizsgálata volt, amely lehetőséget biztosított a tumorszövet-minták gyűjtésére, hogy jobban megértsék a releváns mutációkat és a kezeléssel szembeni rezisztenciáért felelős mechanizmusokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nem kezelésen alapuló kísérő mintagyűjtési protokoll volt, amelyet csak az Egyesült Államokban végeztek. Ez a protokoll az újonnan diagnosztizált HR+/HER2 előrehaladott emlőrák daganatok közös útvonalainak eltéréseit és a ribociklibre adott válaszokat kívánta értékelni különböző betegpopulációkban. Ez a kísérő mintavételi protokoll minden egyesült államokbeli, CLEE011A2404 (CompLEEment-1) beteg számára elérhető volt, és nem változtatta meg a tervezett kezelést. A vizsgálathoz szükséges tumorgyűjtés két időpontban történt: a kiinduláskor/szűréskor és a progresszív betegség kialakulásakor, amint az a protokollban látható. Azoknak a betegeknek, akik jogosultak részt venni ebben a kísérő vizsgálatban, egy opcionális kiegészítő beleegyezési űrlapot kellett aláírniuk az alapvizsgálatba való beiratkozáskor.

Nyolc beteg beleegyezése és mintavétel után megállapították, hogy a kísérő vizsgálati protokollt nem megfelelően kezdeményezték vagy ellenőrizték a helyszíneken. Ez jelentős GCP-sértésnek minősül, és a klinikai csapat úgy döntött, hogy befejezi a vizsgálatot. A GCP-problémák mellett a beiratkozást lezárták az alapvizsgálatból, így további betegek felvétele már nem volt lehetséges. A minták korlátozott száma nem nyújt érdemi elemzést. A mintákat soha nem elemezték. A vizsgálatot biztonsági vagy hatásossági aggályok miatt nem fejezték be. A begyűjtött mintákat vagy megsemmisítették, vagy a beteg döntése alapján 15 évig megőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Egyesült Államok, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott írásos beleegyezést minden kiindulási/szűrési eljárás előtt meg kellett szerezni.
  • A kísérő mintavételi protokollra jogosult betegeknek meg kell felelniük a CLEE011A2404 összes előírásának.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik jogosultak erre a kísérő mintagyűjtési protokollra, nem felelhetnek meg a CLEE011A2404 vizsgálat egyetlen kizárási kritériumának sem, az alábbiakon kívül:
  • Azok a betegek, akiknél sem friss, sem archív daganatszövet nem hozzáférhető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ribociklib + letrozol
ribociklibet letrozollal az alapvizsgálat szerint
Drog: Ribociclib
ribociklib + letrozol
Drog: letrozol
ribociklib + letrozol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa a szövetmintákból származó gének mutációit az alapvonal és a progresszióig eltelt idő között, hogy meghatározza a Ribociclib-rel szembeni rezisztencia módozatait a betegség progressziója után
Időkeret: Kiindulási állapot, a progresszió ideje körülbelül 24 hónap
A HR+ és a CDK4/6 útvonal szempontjából releváns gének mutációi, mint például, de nem kizárólagosan a CCND1, CDKN2A, PIK3CA és PTEN, a progresszió lehetséges mechanizmusainak azonosítása érdekében.
Kiindulási állapot, a progresszió ideje körülbelül 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a különböző fajok/etnikumok mutációiban mutatkozó különbségeket az alapminták alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, a progresszió ideje körülbelül 24 hónap
A mutációk változását kiindulási minták alapján értékelték volna, és összehasonlították volna a HR+ HER2 előrehaladott emlőrákos különböző rasszok/etnikumok között – különösen a kaukázusi, afrikai-amerikai, spanyol, indián és csendes-óceáni szigetlakók esetében.
Kiindulási állapot, a progresszió ideje körülbelül 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEE011AUS42

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel