Ett kompletterande provinsamlingsprotokoll för att stödja upptäckten av bröstcanceravvikelser med behandling av CDK4/6-terapi/LEE011/Ribociclib
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var ett multicenter, icke-behandlingsbaserat protokoll för insamling av kompanjonprov som endast utfördes i USA. Detta protokoll försökte utvärdera avvikelserna i vanliga vägar för nyligen diagnostiserade HR+/HER2-avancerade bröstcancertumörer och svar på ribociclib i olika patientpopulationer. Detta protokoll för insamling av medföljande prov var tillgängligt för alla patienter i USA som var inskrivna på CLEE011A2404 (CompLEEment-1) och ändrade inte den planerade behandlingen. Tumörinsamling som krävs för denna studie inträffade vid två tidpunkter: vid baslinje/screening och vid utveckling av progressiv sjukdom som visas i protokollet. Patienter som var kvalificerade för denna följestudie var tvungna att underteckna ett valfritt tilläggssamtyckesformulär vid tidpunkten för registreringen av kärnstudien.
Efter att åtta patienter hade samtyckt och prover hade tagits, fastställdes det att protokollet för den kompletterande studien inte hade initierats eller övervakats på rätt sätt på platserna. Detta bedömdes vara ett betydande GCP-brott och det kliniska teamet fattade beslutet att avsluta prövningen. Utöver GCP-problemen hade inskrivningen stängts för kärnstudien så det var inte längre möjligt att registrera ytterligare patienter. Det begränsade antalet prover skulle inte ge någon meningsfull analys. Proverna analyserades aldrig. Studien avslutades inte på grund av säkerhets- eller effektproblem. Insamlade prover förstördes eller kommer att bevaras i upp till 15 år baserat på patientens beslut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Förenta staterna, 86336
- Arizona Oncology Associates PC HAL
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Pacific Shores Medical Group SC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Oncology Speciialists of Charlotte
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
- McLeod Center for Cancer Treatment and Research
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- PeaceHealth St Joseph Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke skulle ha erhållits före alla baslinje-/screeningprocedurer.
- Patienter som är berättigade till detta protokoll för provtagning av medföljande prov måste ha uppfyllt alla uppgifter i CLEE011A2404.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kvalificerade för detta protokoll för insamling av följeslagarprov får inte ha uppfyllt något av uteslutningskriterierna i CLEE011A2404-studien, utöver följande:
- Patienter utan vare sig färsk eller arkiverad tumörvävnad tillgänglig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ribociclib + letrozol
ribociclib med letrozol enligt kärnstudien
|
ribociclib + letrozol
ribociclib + letrozol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera mutationer av gener från vävnadsprover mellan baslinje och tid till progression för att bestämma resistenssätt mot Ribociclib efter sjukdomsprogression
Tidsram: Baslinje, tid för progression cirka 24 månader
|
Mutationer av gener som var relevanta för HR+ och CDK4/6-vägen såsom men inte begränsat till CCND1, CDKN2A, PIK3CA och PTEN för att identifiera de potentiella mekanismerna för progression.
|
Baslinje, tid för progression cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför skillnaderna i mutationer mellan olika raser/etniciteter baserat på baslinjeprover
Tidsram: Baslinje, tid för progression cirka 24 månader
|
Förändringar i mutationer skulle ha bedömts baserat på baslinjeprover och jämförts över olika raser/etniciteter med HR+ HER2- avancerad bröstcancer - särskilt kaukasiska, Afrikanska Amerika, latinamerikanska, indianer och Stillahavsöbor.
|
Baslinje, tid för progression cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Letrozol
Andra studie-ID-nummer
- CLEE011AUS42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .