Un protocolo complementario de recolección de muestras para respaldar el descubrimiento de aberraciones del cáncer de mama con el tratamiento de la terapia CDK4/6/LEE011/Ribociclib

Este fue un protocolo de recolección de muestras complementarias multicéntrico, no basado en el tratamiento, realizado solo en los EE. UU. Este protocolo buscaba evaluar las aberraciones de las vías comunes para los tumores de cáncer de mama avanzados HR+/HER2- recién diagnosticados y las respuestas a ribociclib en diversas poblaciones de pacientes. Este protocolo complementario de recolección de muestras estuvo disponible para todos los pacientes estadounidenses inscritos en CLEE011A2404 (CompLEEment-1) y no alteró el tratamiento planificado. La recolección de tumores requerida para este estudio ocurrió en dos momentos: al inicio/detección y en el desarrollo de la enfermedad progresiva, como se muestra en el protocolo. Los pacientes elegibles para este estudio complementario debían firmar un formulario de consentimiento adicional opcional al momento de inscribirse en el ensayo principal.

Después de que ocho pacientes dieron su consentimiento y se tomaron muestras, se determinó que el protocolo de estudio complementario no se había iniciado o monitoreado adecuadamente en los sitios. Se determinó que se trataba de una infracción significativa de las BPC y el equipo clínico tomó la decisión de finalizar el ensayo. Además de los problemas de GCP, la inscripción se había cerrado para el estudio principal, por lo que ya no era posible inscribir a más pacientes. El número limitado de muestras no proporcionaría ningún análisis significativo. Las muestras nunca fueron analizadas. El estudio no se terminó debido a problemas de seguridad o eficacia. Las muestras recolectadas fueron destruidas o se conservarán hasta por 15 años según la decisión del paciente.