Ein begleitendes Probenentnahmeprotokoll zur Unterstützung der Entdeckung von Brustkrebsanomalien bei der Behandlung mit CDK4/6-Therapie/LEE011/Ribociclib

Hierbei handelte es sich um ein multizentrisches, nicht behandlungsbasiertes Protokoll zur Sammlung von Begleitproben, das ausschließlich in den USA durchgeführt wurde. Ziel dieses Protokolls war es, die Aberrationen gemeinsamer Signalwege bei neu diagnostizierten fortgeschrittenen HR+/HER2-Brustkrebstumoren und die Reaktionen auf Ribociclib bei verschiedenen Patientenpopulationen zu bewerten. Dieses Begleitprobenentnahmeprotokoll war für alle am CLEE011A2404 (CompLEEment-1) registrierten US-Patienten verfügbar und änderte nichts an der geplanten Behandlung. Die für diese Studie erforderliche Tumorentnahme erfolgte zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn/Screening und bei der Entwicklung einer fortschreitenden Erkrankung, wie im Protokoll gezeigt. Patienten, die für diese Begleitstudie in Frage kamen, mussten zum Zeitpunkt der Anmeldung zur Hauptstudie ein optionales zusätzliches Einverständnisformular unterzeichnen.

Nachdem acht Patienten eingewilligt hatten und Proben entnommen worden waren, wurde festgestellt, dass das Begleitstudienprotokoll an den Standorten nicht ordnungsgemäß eingeleitet oder überwacht worden war. Es wurde festgestellt, dass es sich dabei um einen erheblichen GCP-Verstoß handelte, und das klinische Team beschloss, die Studie abzubrechen. Zusätzlich zu den GCP-Problemen war die Rekrutierung für die Kernstudie geschlossen, sodass die Rekrutierung zusätzlicher Patienten nicht mehr möglich war. Die begrenzte Anzahl an Proben würde keine aussagekräftige Analyse ermöglichen. Die Proben wurden nie analysiert. Die Studie wurde aufgrund von Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken nicht abgebrochen. Die entnommenen Proben wurden entweder vernichtet oder werden je nach Entscheidung des Patienten bis zu 15 Jahre lang aufbewahrt.