此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用碱性磷酸酶预防心脏手术后的全身炎症 (APPIRED-III)

2024年4月18日 更新者：Alloksys Life Sciences B.V.

使用碱性磷酸酶 (APPIRED III) 在侵入性心脏手术期间和之后预防氧化应激引起的缺血性损伤和全身炎症并发症

研究应证明碱性磷酸酶可降低 AKIN 标准定义的体外循环 (CPB) 后急性肾损伤的发生率和程度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在体外循环 (CPB) 下进行心脏手术后，患者的免疫系统通常会受损。 与安慰剂相比，给予碱性磷酸酶的 CPB 患者在 30 天内的急性肾损伤、延迟拔管、胃肠道或神经系统并发症或死亡的复合终点将减少。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1250

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Ruud Brands, PhD
  • 电话号码：+31 647 228 395
  • 邮箱：ruud@alloksys.com

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420101
        • 终止
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • 终止
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • 终止
        • Almazov Heart Center
  • 奥地利
  • 德国
      • Leipzig、德国、04289
        • 暂停
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80636
        • 尚未招聘
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • 接触：
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • 电话号码：+49 89 1218 1510
          • 邮箱：ruge@dhm.mhn.de
  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • 尚未招聘
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • 接触：
      • Roma、意大利、00152
        • 尚未招聘
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • 接触：
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • 终止
        • National University Hospital (NUH),
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • 尚未招聘
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • 接触：
      • Brussels、比利时、1070
        • 尚未招聘
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • 接触：
      • Genk、比利时、3600
        • 暂停
        • Hospital ZOL
      • Gent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • 接触：
      • Hasselt、比利时、3500
        • 招聘中
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • Melbourne
      • Clayton、Melbourne、澳大利亚、VIC 3168
        • 终止
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • 终止
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • 暂停
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1169-024
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28006
        • 尚未招聘
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • 接触：
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50400
        • 终止
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受计划进行体外循环的心脏手术
  • 附加 Euroscore II ≥ 3 或计划进行至少 3 次心脏外科手术
  • 提供知情同意的能力（未丧失行为能力）

排除标准：

  • 已经在进行肾脏替代治疗
  • 慢性肾病患者定义为估计的肾小球滤过率 [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2 [ CKD 阶段 > 3 ]
  • 怀孕的患者
  • 同时参加另一项临床试验
  • 已知对牛碱性磷酸酶有过敏反应或患者是素食者或严格素食者
  • 持续感染或目前使用类固醇的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RESCAP®
在麻醉诱导下推注 1000 IU 牛肠碱性磷酸酶，然后在接下来的 24 或 96 小时内每天输注总计 10,000 IU。
药品：RESCAP®
心脏手术前、手术中以及手术后 24 或 96 小时内静脉注射
安慰剂比较：安慰剂
在麻醉诱导后推注介质，然后在接下来的 24 或 96 小时内输注介质。
药品：安慰剂
心脏手术前、手术中以及手术后 24 或 96 小时内静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤患者人数
大体时间：90天
AKIN 标准：48 小时内血清肌酐升高 0.3 mg/dl 或 26 µmol/L/血清肌酐浓度升高百分比超过 50% 或尿量下降至 0.5 ml/kg/小时，持续 6 小时小时
90天
达到血流动力学稳定
大体时间：7天
证明 RESCAP® 干预可缩短在 ICU 达到血流动力学稳定的时间
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本相关结果
大体时间：30天
肾脏替代治疗、ICU 和住院费用（新元）
30天
一组炎症标志物的水平
大体时间：4天
IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、TNF-α
4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alloksys Life Sciences B.V.

合作者

Aix Scientifics

调查人员

  • 学习椅：Ruud Brands, PhD、Alloksys Life Sciences BV . President
  • 首席研究员：Dominik Wiedemann, Prof.Dr.、Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月8日

首次发布 (实际的)

2017年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NUH-ALS-2015-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅