Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av systemisk betennelse etter hjertekirurgi med alkalisk fosfatase (APPIRED-III)

18. april 2024 oppdatert av: Alloksys Life Sciences B.V.

Forebygging av oksidativt stress-indusert iskemisk skade- og systemiske betennelseskomplikasjoner under og etter invasiv hjertekirurgi med alkalisk fosfatase (APPIRED III)

Studien skal vise at alkalisk fosfatase reduserer forekomsten og omfanget av akutt nyreskade etter kardiopulmonal bypass (CPB) som definert av AKIN-kriteriene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB) viser pasienter ofte svekkelser i immunsystemet. Sammenlignet med placebo vil CPB-pasienter som får alkalisk fosfatase ha redusert sammensatt endepunkt av akutt nyreskade, sen ekstubasjon, gastrointestinale eller nevrologiske komplikasjoner eller død innen 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australia, VIC 3168
        • Avsluttet
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Ta kontakt med:
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Ta kontakt med:
      • Genk, Belgia, 3600
        • Suspendert
        • Hospital ZOL
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Ta kontakt med:
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Ta kontakt med:
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
        • Avsluttet
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Avsluttet
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Avsluttet
        • Almazov Heart Center
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00152
        • Har ikke rekruttert ennå
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Ta kontakt med:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Avsluttet
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Avsluttet
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Suspendert
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Avsluttet
        • National University Hospital (NUH),
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Suspendert
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Har ikke rekruttert ennå
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Telefonnummer: +49 89 1218 1510
          • E-post: ruge@dhm.mhn.de
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Division of Cardiac Surgery, Department of Surgery, LKH Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår hjertekirurgi med planlagt hjerte-lunge-bypass
  • Additive Euroscore II ≥ 3 ELLER minst 3 kirurgiske hjerteintervensjoner er planlagt
  • Evne til å gi informert samtykke (ikke ufør)

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede på nyreerstatningsterapi
  • Pasienter med kronisk nyresykdom definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 [ CKD stadium > 3 ]
  • Pasienter som er gravide
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie
  • Kjent allergisk reaksjon på bovin alkalisk fosfatase eller pasient er vegetarianer eller veganer
  • Pasienter med pågående infeksjoner eller nåværende bruk av steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RESCAP®
Bolus på 1000 IE bovin intestinal alkalisk fosfatase ved induksjon av anestesi, etterfulgt av en infusjon med en sum på 10 000 IE/dag i løpet av de neste 24 eller 96 timene.
Legemiddel: RESCAP®
intravenøs påføring før, under og i 24 eller 96 timer etter hjerteoperasjon
Placebo komparator: Placebo
Bolus av media ved induksjon av anestesi, etterfulgt av en infusjon av media i løpet av de neste 24 eller 96 timene.
Legemiddel: placebo
intravenøs påføring før, under og i 24 eller 96 timer etter hjerteoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med akutt nyreskade
Tidsramme: 90 dager
AKIN-kriterier: Økning i serumkreatinin på 0,3 mg/dl eller 26 µmol/L på 48 timer/ en prosentvis økning i serumkreatininkonsentrasjonen på mer enn 50 prosent eller et fall i urinproduksjon til 0,5 ml/kg/time i 6 timer
90 dager
nå hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: 7 dager
Vis at RESCAP®-intervensjon reduserer tiden på intensivavdelingen for å oppnå hemodynamisk stabilitet
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnadsrelatert resultat
Tidsramme: 30 dager
Kostnader (SGD) påløpt for nyreerstatningsterapi, intensivavdeling og sykehusopphold
30 dager
nivåer av et sett med inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 dager
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alloksys Life Sciences B.V.

Samarbeidspartnere

Aix Scientifics

Etterforskere

  • Studiestol: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Hovedetterforsker: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUH-ALS-2015-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere