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Prevenção da Inflamação Sistêmica Após Cirurgia Cardíaca com Fosfatase Alcalina (APPIRED-III)

18 de abril de 2024 atualizado por: Alloksys Life Sciences B.V.

Prevenção de lesões isquêmicas induzidas por estresse oxidativo e complicações de inflamação sistêmica durante e após cirurgia cardíaca invasiva com fosfatase alcalina (APPIRED III)

O estudo deve demonstrar que a fosfatase alcalina reduz a incidência e a extensão da lesão renal aguda após circulação extracorpórea (CEC), conforme definido pelos critérios AKIN.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea (CEC), os pacientes geralmente apresentam deficiências do sistema imunológico. Em comparação com o placebo, os pacientes com CPB que receberam fosfatase alcalina terão um desfecho composto reduzido de lesão renal aguda, extubação tardia, complicações gastrointestinais ou neurológicas ou morte em 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1250

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ruud Brands, PhD
  • Número de telefone: +31 647 228 395
  • E-mail: ruud@alloksys.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Suspenso
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80636
        • Ainda não está recrutando
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Contato:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Número de telefone: +49 89 1218 1510
          • E-mail: ruge@dhm.mhn.de
  • Austrália
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Austrália, VIC 3168
        • Rescindido
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Contato:
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Contato:
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Suspenso
        • Hospital ZOL
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Contato:
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Contato:
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Rescindido
        • National University Hospital (NUH),
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Ainda não está recrutando
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Contato:
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420101
        • Rescindido
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Rescindido
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Rescindido
        • Almazov Heart Center
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Rescindido
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Suspenso
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00152
        • Ainda não está recrutando
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contato:
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Rescindido
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
  • Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea planejada
  • Euroscore aditivo II ≥ 3 OU pelo menos 3 intervenções cardíacas cirúrgicas estão planejadas
  • Capacidade de fornecer consentimento informado (não incapacitado)

Critério de exclusão:

  • Já em terapia renal substitutiva
  • Pacientes com doença renal crônica definida como taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 mL/min/1,73 m2 [estágio CKD > 3]
  • Pacientes grávidas
  • Inscrição simultânea em outro ensaio clínico
  • Reação alérgica conhecida à fosfatase alcalina bovina ou paciente vegetariano ou vegano
  • Pacientes com infecções em curso ou uso atual de esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RESCAP®
Bolus de 1.000 UI de fosfatase alcalina intestinal bovina na indução da anestesia, seguido de infusão com uma soma de 10.000 UI/dia nas 24 ou 96 horas seguintes.
Medicamento: RESCAP®
aplicação intravenosa antes, durante e 24 ou 96 horas após a cirurgia cardíaca
Comparador de Placebo: Placebo
Bolus de mídia na indução da anestesia, seguido por uma infusão de mídia durante as próximas 24 ou 96 horas.
Medicamento: placebo
aplicação intravenosa antes, durante e 24 ou 96 horas após a cirurgia cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com lesão renal aguda
Prazo: 90 dias
Critérios AKIN: Aumento da creatinina sérica de 0,3 mg/dl ou 26 µmol/L em 48 horas/um aumento percentual na concentração de creatinina sérica de mais de 50% ou uma queda no débito urinário para 0,5 ml/kg/hora por 6 horas
90 dias
alcançar a estabilidade hemodinâmica
Prazo: 7 dias
Demonstrar que a intervenção RESCAP® reduz o tempo na UTI para alcançar a estabilidade hemodinâmica
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado relacionado ao custo
Prazo: 30 dias
Custo (SGD) incorrido em terapia renal substitutiva, UTI e hospitalização
30 dias
níveis de um conjunto de marcadores inflamatórios
Prazo: 4 dias
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alloksys Life Sciences B.V.

Colaboradores

Aix Scientifics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Investigador principal: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NUH-ALS-2015-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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