Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence systémových zánětů po kardiochirurgických operacích pomocí alkalické fosfatázy (APPIRED-III)

18. dubna 2024 aktualizováno: Alloksys Life Sciences B.V.

Prevence komplikací ischemického poškození a systémových zánětů vyvolaných oxidativním stresem během a po invazivní kardiochirurgii s alkalickou fosfatázou (APPIRED III)

Studie by měla prokázat, že alkalická fosfatáza snižuje výskyt a rozsah akutního poškození ledvin po kardiopulmonálním bypassu (CPB), jak je definováno kritérii AKIN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po operaci srdce pod kardiopulmonálním bypassem (CPB) pacienti často vykazují poruchy imunitního systému. Ve srovnání s placebem budou mít pacienti s CPB, kterým byla podávána alkalická fosfatáza, snížený složený cílový ukazatel akutního poškození ledvin, pozdní extubace, gastrointestinálních nebo neurologických komplikací nebo úmrtí do 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1250

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ruud Brands, PhD
  • Telefonní číslo: +31 647 228 395
  • E-mail: ruud@alloksys.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Austrálie, VIC 3168
        • Ukončeno
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Kontakt:
      • Genk, Belgie, 3600
        • Pozastaveno
        • Hospital ZOL
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Ukončeno
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Pozastaveno
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00152
        • Zatím nenabíráme
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Ukončeno
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Pozastaveno
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80636
        • Zatím nenabíráme
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Telefonní číslo: +49 89 1218 1510
          • E-mail: ruge@dhm.mhn.de
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-024
  • Rakousko
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420101
        • Ukončeno
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Ukončeno
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Ukončeno
        • Almazov Heart Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Ukončeno
        • National University Hospital (NUH),
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Zatím nenabíráme
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování kardiochirurgické operace s plánovaným kardiopulmonálním bypassem
  • Aditivní Euroscore II ≥ 3 NEBO jsou plánovány alespoň 3 chirurgické kardiologické intervence
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (není nezpůsobilý)

Kritéria vyloučení:

  • Již na renální substituční terapii
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin definovaným jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 [ etapa CKD > 3 ]
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie
  • Známá alergická reakce na bovinní alkalickou fosfatázu nebo pacient je vegetarián nebo vegan
  • Pacienti s probíhajícími infekcemi nebo současným užíváním steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RESCAP®
Bolus 1000 IU bovinní střevní alkalické fosfatázy při úvodu do anestezie, následovaný infuzí v množství 10 000 IU/den během následujících 24 nebo 96 hodin.
Lék: RESCAP®
intravenózní aplikace před, během a 24 nebo 96 hodin po operaci srdce
Komparátor placeba: Placebo
Bolus média při úvodu do anestezie, následovaný infuzí média během následujících 24 nebo 96 hodin.
Lék: placebo
intravenózní aplikace před, během a 24 nebo 96 hodin po operaci srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin
Časové okno: 90 dní
Kritéria AKIN: Zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl nebo 26 µmol/l za 48 hodin/procentní zvýšení koncentrace sérového kreatininu o více než 50 procent nebo pokles produkce moči na 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin
90 dní
dosáhnout hemodynamické stability
Časové okno: 7 dní
Prokažte, že zásah RESCAP® zkracuje dobu na JIP k dosažení hemodynamické stability
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledek související s náklady
Časové okno: 30 dní
Náklady (SGD) vynaložené na renální substituční terapii, JIP a pobyt v nemocnici
30 dní
hladiny souboru zánětlivých markerů
Časové okno: 4 dny
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alloksys Life Sciences B.V.

Spolupracovníci

Aix Scientifics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUH-ALS-2015-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RESCAP®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit