Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af systemisk inflammation efter hjertekirurgi med alkalisk fosfatase (APPIRED-III)

18. april 2024 opdateret af: Alloksys Life Sciences B.V.

Forebyggelse af oxidativ stress-induceret iskæmisk skade- og systemisk inflammationskomplikationer under og efter invasiv hjertekirurgi med alkalisk fosfatase (APPIRED III)

Undersøgelsen skal vise, at alkalisk fosfatase reducerer forekomsten og omfanget af akut nyreskade efter kardiopulmonal bypass (CPB) som defineret af AKIN-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB) viser patienter ofte svækkelse af immunsystemet. Sammenlignet med placebo vil CPB-patienter, der får alkalisk fosfatase, have reduceret sammensat endepunkt af akut nyreskade, sen ekstubation, gastrointestinale eller neurologiske komplikationer eller død inden for 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australien, VIC 3168
        • Afsluttet
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Kontakt:
      • Genk, Belgien, 3600
        • Suspenderet
        • Hospital ZOL
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Kontakt:
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
        • Afsluttet
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Afsluttet
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Afsluttet
        • Almazov Heart Center
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Afsluttet
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Suspenderet
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00152
        • Ikke rekrutterer endnu
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Afsluttet
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Afsluttet
        • National University Hospital (NUH),
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Suspenderet
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Ikke rekrutterer endnu
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Telefonnummer: +49 89 1218 1510
          • E-mail: ruge@dhm.mhn.de
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår hjerteoperation med planlagt hjerte-lunge-bypass
  • Additiv Euroscore II ≥ 3 ELLER mindst 3 kirurgiske hjerteindgreb er planlagt
  • Evne til at give informeret samtykke (ikke uarbejdsdygtig)

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede i nyresubstitutionsbehandling
  • Patienter med kronisk nyresygdom defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 [ CKD stadium > 3 ]
  • Patienter, der er gravide
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg
  • Kendt allergisk reaktion på bovin alkalisk fosfatase eller patient er vegetar eller veganer
  • Patienter med igangværende infektioner eller nuværende brug af steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RESCAP®
Bolus på 1000 IE bovin intestinal alkalisk fosfatase ved induktion af anæstesi, efterfulgt af en infusion med en sum på 10.000 IE/dag over de næste 24 eller 96 timer.
Medicin: RESCAP®
intravenøs påføring før, under og i 24 eller 96 timer efter hjerteoperation
Placebo komparator: Placebo
Bolus af medier ved induktion af anæstesi, efterfulgt af en infusion af medier i løbet af de næste 24 eller 96 timer.
Medicin: placebo
intravenøs påføring før, under og i 24 eller 96 timer efter hjerteoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med akut nyreskade
Tidsramme: 90 dage
AKIN-kriterier: Stigning i serumkreatinin på 0,3 mg/dl eller 26 µmol/L på 48 timer/ en procentuel stigning i serumkreatininkoncentrationen på mere end 50 procent eller et fald i urinproduktion til 0,5 ml/kg/time i 6 timer
90 dage
opnå hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 7 dage
Demonstrer, at RESCAP®-intervention reducerer tiden på intensivafdelingen for at nå hæmodynamisk stabilitet
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostningsrelateret resultat
Tidsramme: 30 dage
Omkostninger (SGD) afholdt til nyreudskiftningsterapi, intensivafdeling og hospitalsophold
30 dage
niveauer af et sæt inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 dage
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alloksys Life Sciences B.V.

Samarbejdspartnere

Aix Scientifics

Efterforskere

  • Studiestol: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Ledende efterforsker: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUH-ALS-2015-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammation

Kliniske forsøg med RESCAP®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner