Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás gyulladás megelőzése szívműtét után alkalikus foszfatázzal (APPIRED-III)

2024. április 18. frissítette: Alloksys Life Sciences B.V.

Oxidatív stressz okozta ischaemiás sérülés és szisztémás gyulladás szövődményeinek megelőzése alkalikus foszfatázzal végzett invazív szívműtét alatt és után (APPIRED III)

A vizsgálatnak igazolnia kell, hogy az alkalikus foszfatáz csökkenti az akut vesekárosodás előfordulását és mértékét a kardiopulmonális bypass (CPB) után, az AKIN kritériumai szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cardiopulmonalis bypass (CPB) alatt végzett szívműtét után a betegek immunrendszere gyakran károsodást mutat. A placebóhoz képest az alkalikus foszfatázt kapó CPB-betegeknél 30 napon belül csökken az akut vesekárosodás, késői extubáció, gyomor-bélrendszeri vagy neurológiai szövődmények vagy halálozás összetett végpontja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1250

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Még nincs toborzás
        • Division of Cardiac Surgery, Department of Surgery, LKH Medical University of Graz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wien, Ausztria, 1090
  • Ausztrália
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Ausztrália, VIC 3168
        • Megszűnt
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Még nincs toborzás
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Még nincs toborzás
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Genk, Belgium, 3600
        • Felfüggesztett
        • Hospital ZOL
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Toborzás
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Megszűnt
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Felfüggesztett
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Megszűnt
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Németország
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Felfüggesztett
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80636
        • Még nincs toborzás
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Még nincs toborzás
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Még nincs toborzás
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kapcsolatba lépni:
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420101
        • Megszűnt
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Megszűnt
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Megszűnt
        • Almazov Heart Center
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1169-024
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Még nincs toborzás
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Kapcsolatba lépni:
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Megszűnt
        • National University Hospital (NUH),

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívműtét, tervezett kardiopulmonális bypass-szal
  • Additív Euroscore II ≥ 3 VAGY legalább 3 sebészeti szívbeavatkozást terveznek
  • Tudatos beleegyezés megadása (nem cselekvőképtelen)

Kizárási kritériumok:

  • Már vesepótló kezelés alatt áll
  • Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek becsült glomeruláris filtrációs rátája [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2 [ CKD fokozat > 3 ]
  • Terhes betegek
  • Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba
  • Ismert allergiás reakció a szarvasmarha alkalikus foszfatázzal szemben, vagy a beteg vegetáriánus vagy vegán
  • Folyamatos fertőzésben szenvedő vagy szteroidokat szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RESCAP®
1000 NE szarvasmarha-bél alkalikus foszfatáz bólusa az érzéstelenítés beindításakor, majd 10 000 NE/nap infúzió a következő 24 vagy 96 órában.
Drog: RESCAP®
intravénás alkalmazás szívműtét előtt, alatt és 24 vagy 96 órán keresztül azt követően
Placebo Comparator: Placebo
Tápközeg bólusa az érzéstelenítés beadásakor, majd a táptalaj infúziója a következő 24 vagy 96 órában.
Drog: placebo
intravénás alkalmazás szívműtét előtt, alatt és 24 vagy 96 órán keresztül azt követően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vesekárosodásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 90 nap
AKIN-kritériumok: A szérum kreatininszint emelkedése 0,3 mg/dl-rel vagy 26 µmol/l-rel 48 óra alatt/ a szérum kreatininkoncentráció százalékos növekedése több mint 50%-kal vagy a vizeletkibocsátás 0,5 ml/kg/óra csökkenése 6 órára. órák
90 nap
eléri a hemodinamikai stabilitást
Időkeret: 7 nap
Mutassa be, hogy a RESCAP® beavatkozás csökkenti az intenzív osztályon a hemodinamikai stabilitás eléréséhez szükséges időt
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
költséggel összefüggő eredmény
Időkeret: 30 nap
A vesepótló kezelés, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás költségei (SGD).
30 nap
gyulladásos markerek szintjét
Időkeret: 4 nap
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alloksys Life Sciences B.V.

Együttműködők

Aix Scientifics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Kutatásvezető: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUH-ALS-2015-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel