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Alkaline Phosphatase로 심장 수술 후 전신 염증 예방 (APPIRED-III)

2024년 4월 18일 업데이트: Alloksys Life Sciences B.V.

알칼리 포스파타제로 침습적 심장 수술 중 및 수술 후 산화 스트레스로 인한 허혈성 손상 및 전신 염증 합병증 예방(APPIRED III)

연구는 알칼리성 포스파타제가 AKIN 기준에 의해 정의된 바와 같이 심폐 우회술(CPB) 후 급성 신장 손상의 발생률과 정도를 감소시킨다는 것을 입증해야 합니다.

연구 개요

상세 설명

심폐 바이패스(CPB) 하에서 심장 수술을 받은 환자는 종종 면역 체계의 손상을 보입니다. 위약과 비교하여 알칼리 포스파타제를 투여받은 CPB 환자는 급성 신장 손상, 후기 발관, 위장관 또는 신경계 합병증 또는 30일 이내 사망의 복합 종점을 감소시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1250

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ruud Brands, PhD
  • 전화번호: +31 647 228 395
  • 이메일: ruud@alloksys.com

연구 장소

      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • 종료됨
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • 정지된
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
      • Leipzig, 독일, 04289
        • 정지된
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80636
        • 아직 모집하지 않음
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • 연락하다:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • 전화번호: +49 89 1218 1510
          • 이메일: ruge@dhm.mhn.de
      • Kazan, 러시아 연방, 420101
        • 종료됨
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • 종료됨
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • 종료됨
        • Almazov Heart Center
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
        • 종료됨
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • 연락하다:
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • 연락하다:
      • Genk, 벨기에, 3600
        • 정지된
        • Hospital ZOL
      • Gent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • 연락하다:
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • 모병
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 아직 모집하지 않음
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • 연락하다:
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • 종료됨
        • National University Hospital (NUH),
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 아직 모집하지 않음
        • Division of Cardiac Surgery, Department of Surgery, LKH Medical University of Graz
        • 연락하다:
      • Wien, 오스트리아, 1090
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • 아직 모집하지 않음
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • 연락하다:
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-024
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, 호주, VIC 3168
        • 종료됨
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 계획된 심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 경우
  • Additive Euroscore II ≥ 3 또는 최소 3회의 외과적 심장 개입이 계획되어 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(무능하지 않음)

제외 기준:

  • 이미 신대체요법을 받고 있는
  • 추정 사구체 여과율[eGFR] < 30 mL/min/1.73으로 정의되는 만성 신장 질환이 있는 환자 m2 [ CKD 단계 > 3 ]
  • 임신 중인 환자
  • 다른 임상 시험에 동시 등록
  • 소 알칼리성 포스파타제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 환자가 채식주의자이거나 비건인 경우
  • 진행중인 감염 또는 현재 스테로이드 사용 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RESCAP®
마취 유도 시 소 장내 알칼리성 포스파타제 1000IU를 볼루스로 투여한 후 다음 24시간 또는 96시간에 걸쳐 하루 총 10,000IU를 주입합니다.
심장 수술 전, 수술 중, 수술 후 24시간 또는 96시간 동안 정맥 투여
위약 비교기: 위약
마취 유도 시 배지 볼루스를 투여한 후 다음 24시간 또는 96시간 동안 배지를 주입합니다.
심장 수술 전, 수술 중, 수술 후 24시간 또는 96시간 동안 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상 환자 수
기간: 90일
AKIN 기준: 48시간 동안 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl 또는 26μmol/L 상승/6년 동안 혈청 크레아티닌 농도가 50% 이상 증가하거나 소변량이 0.5ml/kg/시간으로 감소 시간
90일
혈역학적 안정성에 도달
기간: 7 일
RESCAP® 개입으로 ICU에서 혈역학적 안정성에 도달하는 데 걸리는 시간이 단축됨을 입증
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 관련 결과
기간: 30 일
신대체 요법, ICU 및 입원에 따른 비용(SGD)
30 일
염증 표지자 세트의 수준
기간: 4 일
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-알파
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 의자: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • 수석 연구원: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUH-ALS-2015-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신 염증에 대한 임상 시험

RESCAP®에 대한 임상 시험

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