Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van systemische ontsteking na hartchirurgie met alkalische fosfatase (APPIRED-III)

18 april 2024 bijgewerkt door: Alloksys Life Sciences B.V.

Preventie van door oxidatieve stress veroorzaakte ischemische verwondingen en complicaties van systemische ontstekingen tijdens en na invasieve hartchirurgie met alkalische fosfatase (APPIRED III)

Studie moet aantonen dat alkalische fosfatase de incidentie en omvang van acuut nierletsel vermindert na cardiopulmonale bypass (CPB) zoals gedefinieerd door de AKIN-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een hartoperatie onder cardiopulmonale bypass (CPB) vertonen patiënten vaak stoornissen van het immuunsysteem. In vergelijking met placebo zullen CPB-patiënten die alkalische fosfatase krijgen een lager samengesteld eindpunt van acuut nierletsel, late extubatie, gastro-intestinale of neurologische complicaties of overlijden binnen 30 dagen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australië, VIC 3168
        • Beëindigd
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Contact:
      • Brussels, België, 1070
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Contact:
      • Genk, België, 3600
        • Geschorst
        • Hospital ZOL
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Contact:
      • Hasselt, België, 3500
        • Werving
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Contact:
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Geschorst
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80636
        • Nog niet aan het werven
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Contact:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Telefoonnummer: +49 89 1218 1510
          • E-mail: ruge@dhm.mhn.de
  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00152
        • Nog niet aan het werven
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contact:
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Beëindigd
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Beëindigd
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Geschorst
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Oostenrijk
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420101
        • Beëindigd
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Beëindigd
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Beëindigd
        • Almazov Heart Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Beëindigd
        • National University Hospital (NUH),
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Nog niet aan het werven
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een hartoperatie ondergaan met geplande cardiopulmonale bypass
  • Additief Euroscore II ≥ 3 OF er zijn minstens 3 chirurgische hartingrepen gepland
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (niet wilsonbekwaam)

Uitsluitingscriteria:

  • Al op niervervangende therapie
  • Patiënten met chronische nierziekte gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 [ CKD-trap > 3 ]
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek
  • Bekende allergische reactie op alkalische fosfatase van runderen of patiënt is vegetariër of veganist
  • Patiënten met aanhoudende infecties of actueel gebruik van steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RESCAP®
Bolus van 1000 IE intestinale alkalische fosfatase van runderen bij inductie van de anesthesie, gevolgd door een infuus met een som van 10.000 IE/dag gedurende de volgende 24 of 96 uur.
Geneesmiddel: RESCAP®
intraveneuze toepassing vóór, tijdens en gedurende 24 of 96 uur na een hartoperatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Bolus van media bij inductie van de anesthesie, gevolgd door een infusie van media gedurende de volgende 24 of 96 uur.
Geneesmiddel: placebo
intraveneuze toepassing vóór, tijdens en gedurende 24 of 96 uur na een hartoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met acuut nierletsel
Tijdsspanne: 90 dagen
AKIN-criteria: Stijging van serumcreatinine met 0,3 mg/dl of 26 µmol/l in 48 uur/een procentuele stijging van de serumcreatinineconcentratie van meer dan 50 procent of een daling van de urineproductie tot 0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur. uur
90 dagen
hemodynamische stabiliteit bereiken
Tijdsspanne: 7 dagen
Demonstreren dat RESCAP®-interventie de tijd op de ICU verkort om hemodynamische stabiliteit te bereiken
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kostengerelateerde uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen
Kosten (SGD) gemaakt voor nierfunctievervangende therapie, ICU en ziekenhuisverblijf
30 dagen
niveaus van een reeks ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 4 dagen
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alloksys Life Sciences B.V.

Medewerkers

Aix Scientifics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Hoofdonderzoeker: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUH-ALS-2015-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren