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Prevenzione dell'infiammazione sistemica dopo cardiochirurgia con fosfatasi alcalina (APPIRED-III)

18 aprile 2024 aggiornato da: Alloksys Life Sciences B.V.

Prevenzione delle lesioni ischemiche indotte dallo stress ossidativo e delle complicanze dell'infiammazione sistemica durante e dopo la cardiochirurgia invasiva con fosfatasi alcalina (APPIRED III)

Lo studio dovrebbe dimostrare che la fosfatasi alcalina riduce l'incidenza e l'estensione del danno renale acuto dopo bypass cardiopolmonare (CPB) come definito dai criteri AKIN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un intervento di cardiochirurgia in bypass cardiopolmonare (CPB), i pazienti spesso mostrano compromissioni del sistema immunitario. Rispetto al placebo, i pazienti con CPB trattati con fosfatasi alcalina avranno un endpoint composito ridotto di danno renale acuto, estubazione tardiva, complicanze gastrointestinali o neurologiche o morte entro 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ruud Brands, PhD
  • Numero di telefono: +31 647 228 395
  • Email: ruud@alloksys.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australia, VIC 3168
        • Terminato
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Austria
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Contatto:
      • Genk, Belgio, 3600
        • Sospeso
        • Hospital ZOL
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Contatto:
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Contatto:
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420101
        • Terminato
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Terminato
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Terminato
        • Almazov Heart Center
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Sospeso
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80636
        • Non ancora reclutamento
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Contatto:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Numero di telefono: +49 89 1218 1510
          • Email: ruge@dhm.mhn.de
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00152
        • Non ancora reclutamento
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contatto:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Terminato
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Terminato
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Sospeso
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Terminato
        • National University Hospital (NUH),
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Non ancora reclutamento
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare programmato
  • Euroscore II aggiuntivo ≥ 3 OPPURE sono previsti almeno 3 interventi cardiaci chirurgici
  • Capacità di fornire il consenso informato (non inabilitato)

Criteri di esclusione:

  • Già in terapia renale sostitutiva
  • Pazienti con malattia renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2 [stadio CKD > 3]
  • Pazienti in gravidanza
  • Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico
  • Reazione allergica nota alla fosfatasi alcalina bovina o il paziente è vegetariano o vegano
  • Pazienti con infezioni in corso o uso corrente di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RESCAP®
Bolo di 1000 UI di fosfatasi alcalina intestinale bovina su induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione di una somma di 10.000 UI/giorno nelle successive 24 o 96 ore.
Droga: RESCAP®
applicazione endovenosa prima, durante e per 24 o 96 ore dopo l'intervento chirurgico al cuore
Comparatore placebo: Placebo
Bolo di terreno durante l'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione di terreno nelle successive 24 o 96 ore.
Droga: placebo
applicazione endovenosa prima, durante e per 24 o 96 ore dopo l'intervento chirurgico al cuore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con danno renale acuto
Lasso di tempo: 90 giorni
Criteri AKIN: aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dl o 26 µmol/L in 48 ore/aumento percentuale della concentrazione di creatinina sierica superiore al 50% o diminuzione della produzione di urina a 0,5 ml/kg/ora per 6 ore
90 giorni
raggiungere la stabilità emodinamica
Lasso di tempo: 7 giorni
Dimostrare che l'intervento RESCAP® riduce il tempo in terapia intensiva per raggiungere la stabilità emodinamica
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato relativo ai costi
Lasso di tempo: 30 giorni
Costo (SGD) sostenuto per terapia renale sostitutiva, terapia intensiva e degenza ospedaliera
30 giorni
livelli di una serie di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 4 giorni
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alloksys Life Sciences B.V.

Collaboratori

Aix Scientifics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Investigatore principale: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUH-ALS-2015-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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