Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av systemisk inflammation efter hjärtkirurgi med alkaliskt fosfatas (APPIRED-III)

18 april 2024 uppdaterad av: Alloksys Life Sciences B.V.

Förebygga oxidativ stress-inducerad ischemisk skada- och systemiska inflammationskomplikationer under och efter invasiv hjärtkirurgi med alkaliskt fosfatas (APPIRED III)

Studien bör visa att alkaliskt fosfatas minskar förekomsten och omfattningen av akut njurskada efter kardiopulmonell bypass (CPB) enligt definitionen av AKIN-kriterierna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass (CPB) visar patienter ofta nedsatt immunförsvar. Jämfört med placebo kommer CPB-patienter som får alkaliskt fosfatas att ha minskat sammansatt effektmått av akut njurskada, sen extubation, gastrointestinala eller neurologiska komplikationer eller död inom 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1250

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australien, VIC 3168
        • Avslutad
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Kontakt:
      • Genk, Belgien, 3600
        • Upphängd
        • Hospital ZOL
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Kontakt:
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00152
        • Har inte rekryterat ännu
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Avslutad
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Avslutad
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Upphängd
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420101
        • Avslutad
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Avslutad
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Avslutad
        • Almazov Heart Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Avslutad
        • National University Hospital (NUH),
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Upphängd
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Har inte rekryterat ännu
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Telefonnummer: +49 89 1218 1510
          • E-post: ruge@dhm.mhn.de
  • Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår hjärtkirurgi med planerad hjärt-lungbypass
  • Additive Euroscore II ≥ 3 ELLER minst 3 kirurgiska hjärtingrepp planeras
  • Förmåga att ge informerat samtycke (ej funktionshindrade)

Exklusions kriterier:

  • Redan på njurersättningsterapi
  • Patienter med kronisk njursjukdom definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 [ CKD-steg > 3 ]
  • Patienter som är gravida
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning
  • Känd allergisk reaktion mot bovint alkaliskt fosfatas eller patienten är vegetarian eller vegan
  • Patienter med pågående infektioner eller aktuell användning av steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RESCAP®
Bolus på 1000 IE alkaliskt fosfatas från nötkreatur vid induktion av anestesi, följt av en infusion med en summa av 10 000 IE/dag under de kommande 24 eller 96 timmarna.
Läkemedel: RESCAP®
intravenös applicering före, under och i 24 eller 96 timmar efter hjärtoperation
Placebo-jämförare: Placebo
Bolus av media vid induktion av anestesi, följt av en infusion av media under de kommande 24 eller 96 timmarna.
Läkemedel: placebo
intravenös applicering före, under och i 24 eller 96 timmar efter hjärtoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med akut njurskada
Tidsram: 90 dagar
AKIN-kriterier: Ökning av serumkreatinin med 0,3 mg/dl eller 26 µmol/L på 48 timmar/ en procentuell ökning av serumkreatininkoncentrationen med mer än 50 procent eller en minskning av urinproduktionen till 0,5 ml/kg/timme i 6 timmar
90 dagar
nå hemodynamisk stabilitet
Tidsram: 7 dagar
Visa att RESCAP®-intervention minskar tiden på intensivvårdsavdelningen för att nå hemodynamisk stabilitet
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kostnadsrelaterat resultat
Tidsram: 30 dagar
Kostnad (SGD) för njurersättningsterapi, intensivvård och sjukhusvistelse
30 dagar
nivåer av en uppsättning inflammatoriska markörer
Tidsram: 4 dagar
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alloksys Life Sciences B.V.

Samarbetspartners

Aix Scientifics

Utredare

  • Studiestol: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Huvudutredare: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (Faktisk)

13 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUH-ALS-2015-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera