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Prevención de la inflamación sistémica después de la cirugía cardíaca con fosfatasa alcalina (APPIRED-III)

18 de abril de 2024 actualizado por: Alloksys Life Sciences B.V.

Prevención de la lesión isquémica inducida por el estrés oxidativo y las complicaciones de la inflamación sistémica durante y después de la cirugía cardíaca invasiva con fosfatasa alcalina (APPIRED III)

El estudio debe demostrar que la fosfatasa alcalina reduce la incidencia y el alcance de la lesión renal aguda después de la circulación extracorpórea (CEC) según lo definido por los criterios de AKIN.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea (CPB), los pacientes a menudo muestran deficiencias en el sistema inmunitario. En comparación con el placebo, los pacientes con CEC que reciben fosfatasa alcalina tendrán un criterio de valoración compuesto reducido de lesión renal aguda, extubación tardía, complicaciones gastrointestinales o neurológicas o muerte dentro de los 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ruud Brands, PhD
  • Número de teléfono: +31 647 228 395
  • Correo electrónico: ruud@alloksys.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Suspendido
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80636
        • Aún no reclutando
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Contacto:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Número de teléfono: +49 89 1218 1510
          • Correo electrónico: ruge@dhm.mhn.de
  • Australia
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australia, VIC 3168
        • Terminado
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Aún no reclutando
        • Division of Cardiac Surgery, Department of Surgery, LKH Medical University of Graz
        • Contacto:
      • Wien, Austria, 1090
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Aún no reclutando
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Aún no reclutando
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Contacto:
          • Fabio S Taccone, MD, PhD
          • Número de teléfono: + 32 25 555 587
          • Correo electrónico: fabio.taccone@ulb.be
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Suspendido
        • Hospital ZOL
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Contacto:
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Contacto:
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Aún no reclutando
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Contacto:
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420101
        • Terminado
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Terminado
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Terminado
        • Almazov Heart Center
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00152
        • Aún no reclutando
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contacto:
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Terminado
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Terminado
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Suspendido
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Santa Marta
        • Contacto:
          • José Fragata, Prof.MD PhD
          • Número de teléfono: +351 21 359 41 06
          • Correo electrónico: jigFragata@gmail.com
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Terminado
        • National University Hospital (NUH),

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar planificada
  • Aditivo Euroscore II ≥ 3 O al menos 3 intervenciones quirúrgicas cardíacas planificadas
  • Capacidad para dar consentimiento informado (no incapacitado)

Criterio de exclusión:

  • Ya en terapia de reemplazo renal
  • Pacientes con enfermedad renal crónica definida como tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 [ estadio de ERC > 3 ]
  • Pacientes que están embarazadas
  • Inscripción simultánea en otro ensayo clínico
  • Reacción alérgica conocida a la fosfatasa alcalina bovina o el paciente es vegetariano o vegano
  • Pacientes con infecciones en curso o uso actual de esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RESCAP®
Bolo de 1.000 UI de fosfatasa alcalina intestinal bovina en la inducción de la anestesia, seguido de una infusión con una suma de 10.000 UI/día durante las siguientes 24 o 96 horas.
Droga: RESCAP®
aplicación intravenosa antes, durante y durante 24 o 96 horas después de la cirugía cardíaca
Comparador de placebos: Placebo
Bolo de medio durante la inducción de la anestesia, seguido de una infusión de medio durante las siguientes 24 o 96 horas.
Droga: placebo
aplicación intravenosa antes, durante y durante 24 o 96 horas después de la cirugía cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
Criterios AKIN: Aumento de la creatinina sérica de 0,3 mg/dl o 26 µmol/L en 48 horas/un aumento porcentual en la concentración de creatinina sérica de más del 50 por ciento o una caída en la producción de orina a 0,5 ml/kg/hora durante 6 horas
90 dias
alcanzar la estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 7 días
Demostrar que la intervención RESCAP® reduce el tiempo en UCI para alcanzar la estabilidad hemodinámica
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado relacionado con el costo
Periodo de tiempo: 30 dias
Costo (SGD) incurrido en terapia de reemplazo renal, UCI y estancia hospitalaria
30 dias
niveles de un conjunto de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 dias
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alloksys Life Sciences B.V.

Colaboradores

Aix Scientifics

Investigadores

  • Silla de estudio: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Investigador principal: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUH-ALS-2015-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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