Профилактика системного воспаления после операции на сердце с помощью щелочной фосфатазы (APPIRED-III)
18 апреля 2024 г. обновлено: Alloksys Life Sciences B.V.
Предотвращение вызванных окислительным стрессом ишемических повреждений и осложнений системного воспаления во время и после инвазивных операций на сердце с применением щелочной фосфатазы (APPIRED III)
Исследование должно продемонстрировать, что щелочная фосфатаза снижает частоту и степень острого повреждения почек после искусственного кровообращения (ИК) в соответствии с критериями AKIN.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После операций на сердце в условиях искусственного кровообращения (ИК) у больных часто обнаруживаются нарушения иммунной системы.
По сравнению с плацебо у пациентов с ИК, получающих щелочную фосфатазу, будет снижена составная конечная точка острого повреждения почек, поздней экстубации, желудочно-кишечных или неврологических осложнений или смерти в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1250
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eike G Fischer, PhD
- Номер телефона: +49 241 4500 358
- Электронная почта: eike@aix-scientifics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruud Brands, PhD
- Номер телефона: +31 647 228 395
- Электронная почта: ruud@alloksys.com
Места учебы
-
-
Melbourne
-
Clayton, Melbourne, Австралия, VIC 3168
- Прекращено
- Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Еще не набирают
- Division of Cardiac Surgery, Department of Surgery, LKH Medical University of Graz
-
Контакт:
- Heinrich Mächler, Prof. Dr.
- Электронная почта: heinrich.maechler@medunigraz.at
-
Wien, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- MedUniWien / AKH-Wien
-
Контакт:
- Günther Laufer, Univ.Prof.Dr
- Электронная почта: guenther.laufer@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Julia Riebandt, PD. Dr.
- Номер телефона: +43-1-40400-69660
- Электронная почта: Julia.Riebandt@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Еще не набирают
- Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
Контакт:
- Antoine Herpain, MD
- Номер телефона: +32 2 535 4912
- Электронная почта: Antoine.Herpain@stpierre-bru.be
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Еще не набирают
- Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
-
Контакт:
- Fabio S Taccone, MD, PhD
- Номер телефона: + 32 25 555 587
- Электронная почта: fabio.taccone@ulb.be
-
Genk, Бельгия, 3600
- Приостановленный
- Hospital ZOL
-
Gent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
-
Контакт:
- Jan Heerman, Dr.
- Номер телефона: +32 9 246 17 21
- Электронная почта: Jan.Heerman@AZMMSJ.be
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
-
Контакт:
- Alaaddin Yilmaz, Dr.
- Номер телефона: +32 11 - 309060
- Электронная почта: Alaaddin.Yilmaz@jessazh.be
-
-
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Приостановленный
- Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80636
- Еще не набирают
- German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
-
Контакт:
- Hendrik Ruge, Dr.
- Номер телефона: +49 89 1218 1510
- Электронная почта: ruge@dhm.mhn.de
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Еще не набирают
- Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
-
Контакт:
- Guillermo Reyes Copa, Prof. Dr.
- Номер телефона: +34 915 202 268
- Электронная почта: guillermo_reyes_copa@yahoo.es
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Еще не набирают
- Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
-
Контакт:
- Massimo Massetti, Prof.MD
- Номер телефона: +39 06 - 3015 - 8762
- Электронная почта: Massimo.Massetti@unicatt.it
-
Roma, Италия, 00152
- Еще не набирают
- U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Контакт:
- Antonio Lio, Dr
- Номер телефона: +39 32 0228 4282
- Электронная почта: antoniolio@hotmail.it
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- Прекращено
- Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Прекращено
- Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Приостановленный
- Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1169-024
- Еще не набирают
- Hospital de Santa Marta
-
Контакт:
- José Fragata, Prof.MD PhD
- Номер телефона: +351 21 359 41 06
- Электронная почта: jigFragata@gmail.com
-
Контакт:
- Pedro Coelho, MD
- Электронная почта: pedropirescoelho@gmail.com
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420101
- Прекращено
- State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Прекращено
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Прекращено
- Almazov Heart Center
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Прекращено
- National University Hospital (NUH),
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Операция на сердце с плановым искусственным кровообращением
- Аддитивное значение Euroscore II ≥ 3 ИЛИ планируется не менее 3 хирургических вмешательств на сердце
- Способность дать информированное согласие (не дееспособный)
Критерий исключения:
- Уже на заместительной почечной терапии
- Пациенты с хроническим заболеванием почек, определяемым как расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73. м2 [ стадия ХБП > 3 ]
- Пациенты, которые беременны
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Известная аллергическая реакция на щелочную фосфатазу крупного рогатого скота или пациент является вегетарианцем или веганом.
- Пациенты с текущими инфекциями или текущим использованием стероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЕСКАП®
Болюсно 1000 МЕ бычьей кишечной щелочной фосфатазы при индукции анестезии с последующей инфузией в сумме 10 000 МЕ/день в течение следующих 24 или 96 часов.
|
внутривенное применение до, во время и в течение 24 или 96 часов после операции на сердце
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Болюсное введение среды при индукции анестезии с последующей инфузией среды в течение следующих 24 или 96 часов.
|
внутривенное применение до, во время и в течение 24 или 96 часов после операции на сердце
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число больных с острым повреждением почек
Временное ограничение: 90 дней
|
Критерии AKIN: повышение уровня креатинина в сыворотке на 0,3 мг/дл или 26 мкмоль/л за 48 часов/процентное увеличение концентрации креатинина в сыворотке более чем на 50 процентов или снижение диуреза до 0,5 мл/кг/час в течение 6 часы
|
90 дней
|
|
достичь гемодинамической стабильности
Временное ограничение: 7 дней
|
Продемонстрировать, что вмешательство RESCAP® сокращает время пребывания в отделении интенсивной терапии для достижения гемодинамической стабильности.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результат, связанный с затратами
Временное ограничение: 30 дней
|
Стоимость (SGD), понесенная в связи с заместительной почечной терапией, отделением интенсивной терапии и пребыванием в больнице
|
30 дней
|
|
уровни набора воспалительных маркеров
Временное ограничение: 4 дня
|
ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-17, ФНО-альфа
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
- Главный следователь: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUH-ALS-2015-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .