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Prévenir l'inflammation systémique après une chirurgie cardiaque avec la phosphatase alcaline (APPIRED-III)

18 avril 2024 mis à jour par: Alloksys Life Sciences B.V.

Prévention des complications des lésions ischémiques et de l'inflammation systémique induites par le stress oxydatif pendant et après une chirurgie cardiaque invasive avec de la phosphatase alcaline (APPIRED III)

L'étude doit démontrer que la phosphatase alcaline réduit l'incidence et l'étendue des lésions rénales aiguës après un pontage cardio-pulmonaire (CEC) tel que défini par les critères AKIN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle (PCC), les patients présentent souvent des déficiences du système immunitaire. Comparativement au placebo, les patients CPB ayant reçu de la phosphatase alcaline auront un critère composite réduit d'insuffisance rénale aiguë, d'extubation tardive, de complications gastro-intestinales ou neurologiques ou de décès dans les 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ruud Brands, PhD
  • Numéro de téléphone: +31 647 228 395
  • E-mail: ruud@alloksys.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Suspendu
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80636
        • Pas encore de recrutement
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Contact:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Numéro de téléphone: +49 89 1218 1510
          • E-mail: ruge@dhm.mhn.de
  • Australie
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australie, VIC 3168
        • Résilié
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Contact:
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Contact:
      • Genk, Belgique, 3600
        • Suspendu
        • Hospital ZOL
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Contact:
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Contact:
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Pas encore de recrutement
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Contact:
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420101
        • Résilié
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Résilié
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Résilié
        • Almazov Heart Center
  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00152
        • Pas encore de recrutement
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contact:
  • L'Autriche
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-024
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Résilié
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Résilié
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Suspendu
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Résilié
        • National University Hospital (NUH),

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle planifiée
  • Euroscore II additif ≥ 3 OU au moins 3 interventions cardiaques chirurgicales sont prévues
  • Capacité à fournir un consentement éclairé (non incapable)

Critère d'exclusion:

  • Déjà sous thérapie de remplacement rénal
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique définie par un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2 [ stade CKD > 3 ]
  • Patientes enceintes
  • Inscription simultanée dans un autre essai clinique
  • Réaction allergique connue à la phosphatase alcaline bovine ou le patient est végétarien ou végétalien
  • Patients présentant des infections en cours ou utilisant actuellement des stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RESCAP®
Bolus de 1 000 UI de phosphatase alcaline intestinale bovine dès l'induction de l'anesthésie, suivi d'une perfusion d'une somme de 10 000 UI/jour dans les 24 ou 96 heures suivantes.
Médicament: RESCAP®
application intraveineuse avant, pendant et pendant 24 ou 96 heures après une chirurgie cardiaque
Comparateur placebo: Placebo
Bolus de médias lors de l'induction de l'anesthésie, suivi d'une perfusion de médias au cours des 24 ou 96 heures suivantes.
Médicament: placebo
application intraveineuse avant, pendant et pendant 24 ou 96 heures après une chirurgie cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 90 jours
Critères AKIN : Augmentation de la créatinine sérique de 0,3 mg/dl ou 26 µmol/L en 48 heures/un pourcentage d'augmentation de la concentration sérique de créatinine de plus de 50 pour cent ou une baisse du débit urinaire à 0,5 ml/kg/heure pendant 6 heures. heures
90 jours
atteindre la stabilité hémodynamique
Délai: 7 jours
Démontrer que l'intervention RESCAP® réduit le temps passé en soins intensifs pour atteindre la stabilité hémodynamique
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat lié aux coûts
Délai: 30 jours
Coût (SGD) encouru pour la thérapie de remplacement rénal, les soins intensifs et le séjour à l'hôpital
30 jours
niveaux d'un ensemble de marqueurs inflammatoires
Délai: 4 jours
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alpha
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alloksys Life Sciences B.V.

Collaborateurs

Aix Scientifics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Chercheur principal: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Réel)

13 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUH-ALS-2015-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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