Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorbeugung systemischer Entzündungen nach Herzoperationen mit alkalischer Phosphatase (APPIRED-III)

18. April 2024 aktualisiert von: Alloksys Life Sciences B.V.

Prävention von durch oxidativen Stress verursachten ischämischen Verletzungen und systemischen Entzündungskomplikationen während und nach invasiven Herzoperationen mit alkalischer Phosphatase (APPIRED III)

Die Studie sollte zeigen, dass alkalische Phosphatase die Inzidenz und das Ausmaß einer akuten Nierenschädigung nach einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) gemäß den AKIN-Kriterien reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) zeigen Patienten häufig Beeinträchtigungen des Immunsystems. Im Vergleich zu Placebo weisen CPB-Patienten, die alkalische Phosphatase erhalten, innerhalb von 30 Tagen einen reduzierten zusammengesetzten Endpunkt aus akuter Nierenschädigung, später Extubation, gastrointestinalen oder neurologischen Komplikationen oder Tod auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australien, VIC 3168
        • Beendet
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Kontakt:
      • Genk, Belgien, 3600
        • Suspendiert
        • Hospital ZOL
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Suspendiert
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Noch keine Rekrutierung
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Telefonnummer: +49 89 1218 1510
          • E-Mail: ruge@dhm.mhn.de
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00152
        • Noch keine Rekrutierung
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Beendet
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Beendet
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Suspendiert
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • Beendet
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Beendet
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Beendet
        • Almazov Heart Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Beendet
        • National University Hospital (NUH),
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzoperation mit geplantem Herz-Lungen-Bypass
  • Additiver Euroscore II ≥ 3 ODER es sind mindestens 3 chirurgische Herzeingriffe geplant
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (nicht handlungsunfähig)

Ausschlusskriterien:

  • Bereits in der Nierenersatztherapie
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 [ CKD-Stadium > 3 ]
  • Patienten, die schwanger sind
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Bekannte allergische Reaktion auf bovine alkalische Phosphatase oder Patient ist Vegetarier oder Veganer
  • Patienten mit anhaltenden Infektionen oder aktueller Anwendung von Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RESCAP®
Bolus von 1000 IE alkalischer Phosphatase aus dem Rinderdarm bei Narkoseeinleitung, gefolgt von einer Infusion mit einer Summe von 10.000 IE/Tag über die nächsten 24 oder 96 Stunden.
Arzneimittel: RESCAP®
intravenöse Anwendung vor, während und für 24 oder 96 Stunden nach einer Herzoperation
Placebo-Komparator: Placebo
Medienbolus bei Narkoseeinleitung, gefolgt von einer Medieninfusion über die nächsten 24 oder 96 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
intravenöse Anwendung vor, während und für 24 oder 96 Stunden nach einer Herzoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 90 Tage
AKIN-Kriterien: Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl oder 26 µmol/L in 48 Stunden/ein prozentualer Anstieg der Serumkreatininkonzentration von mehr als 50 Prozent oder ein Abfall der Urinausscheidung auf 0,5 ml/kg/Stunde für 6 Std.
90 Tage
hämodynamische Stabilität erreichen
Zeitfenster: 7 Tage
Zeigen Sie, dass die RESCAP®-Intervention die Zeit auf der Intensivstation verkürzt, bis eine hämodynamische Stabilität erreicht ist
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kostenbezogenes Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
Kosten (SGD) für Nierenersatztherapie, Intensivstation und Krankenhausaufenthalt
30 Tage
Konzentrationen einer Reihe von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 4 Tage
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alpha
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alloksys Life Sciences B.V.

Mitarbeiter

Aix Scientifics

Ermittler

  • Studienstuhl: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Hauptermittler: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUH-ALS-2015-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische Entzündung

Klinische Studien zur RESCAP®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren