Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ogólnoustrojowemu zapaleniu po operacji kardiochirurgicznej za pomocą fosfatazy alkalicznej (APPIRED-III)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alloksys Life Sciences B.V.

Zapobieganie powikłaniom niedokrwiennym i ogólnoustrojowym zapaleniom wywołanym stresem oksydacyjnym podczas i po inwazyjnej operacji kardiochirurgicznej z użyciem fosfatazy alkalicznej (APPIRED III)

Badanie powinno wykazać, że fosfataza alkaliczna zmniejsza częstość występowania i zakres ostrego uszkodzenia nerek po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB), zgodnie z kryteriami AKIN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) często wykazują upośledzenie układu odpornościowego. W porównaniu z placebo, u pacjentów z CPB, którym podano fosfatazę alkaliczną, w ciągu 30 dni zmniejszy się złożony punkt końcowy obejmujący ostre uszkodzenie nerek, późną ekstubację, powikłania żołądkowo-jelitowe lub neurologiczne lub zgon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australia, VIC 3168
        • Zakończony
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Austria
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Kontakt:
      • Genk, Belgia, 3600
        • Zawieszony
        • Hospital ZOL
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Kontakt:
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
        • Zakończony
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Zakończony
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Zakończony
        • Almazov Heart Center
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Zakończony
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Zawieszony
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Zakończony
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Zawieszony
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Numer telefonu: +49 89 1218 1510
          • E-mail: ruge@dhm.mhn.de
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1169-024
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Zakończony
        • National University Hospital (NUH),
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00152
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi operację kardiochirurgiczną z planowanym włączeniem krążenia pozaustrojowego
  • Addytywny Euroscore II ≥ 3 LUB co najmniej 3 chirurgiczne interwencje kardiologiczne są planowane
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (nie ubezwłasnowolniona)

Kryteria wyłączenia:

  • Już w trakcie terapii nerkozastępczej
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek zdefiniowaną jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 [ Stadium CKD > 3 ]
  • Pacjentki w ciąży
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego
  • Znana reakcja alergiczna na bydlęcą fosfatazę alkaliczną lub pacjent jest wegetarianinem lub weganinem
  • Pacjenci z trwającymi infekcjami lub aktualnie stosującymi sterydy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RESCAP®
Bolus 1000 jm bydlęcej jelitowej fosfatazy alkalicznej po wprowadzeniu do znieczulenia, a następnie wlew w dawce 10 000 jm/dobę przez następne 24 lub 96 godzin.
Lek: RESCAP®
podanie dożylne przed, w trakcie i przez 24 lub 96 godzin po operacji serca
Komparator placebo: Placebo
Bolus środka po indukcji znieczulenia, a następnie wlew środka w ciągu następnych 24 lub 96 godzin.
Lek: placebo
podanie dożylne przed, w trakcie i przez 24 lub 96 godzin po operacji serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 90 dni
Kryteria AKIN: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl lub 26 µmol/l w ciągu 48 godzin/procentowy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o więcej niż 50 procent lub spadek wydalania moczu do 0,5 ml/kg/h przez 6 godziny
90 dni
osiągnąć stabilność hemodynamiczną
Ramy czasowe: 7 dni
Wykazanie, że interwencja RESCAP® skraca czas przebywania na OIOM-ie na osiągnięcie stabilności hemodynamicznej
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik związany z kosztami
Ramy czasowe: 30 dni
Koszt (SGD) poniesiony na terapię nerkozastępczą, OIOM i pobyt w szpitalu
30 dni
poziomy zestawu markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 dni
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alloksys Life Sciences B.V.

Współpracownicy

Aix Scientifics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Główny śledczy: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUH-ALS-2015-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RESCAP®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj