Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisen tulehduksen ehkäisy sydänleikkauksen jälkeen alkalisella fosfataasilla (APPIRED-III)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alloksys Life Sciences B.V.

Oksidatiivisen stressin aiheuttamien iskeemisten vammojen ja systeemisten tulehduskomplikaatioiden ehkäisy alkalisella fosfataasilla tehdyn invasiivisen sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen (APPIRED III)

Tutkimuksen pitäisi osoittaa, että alkalinen fosfataasi vähentää akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta ja laajuutta kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen AKIN-kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänleikkauksen jälkeen kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen potilailla on usein immuunijärjestelmän heikkenemistä. Verrattuna lumelääkkeeseen CPB-potilailla, joille on annettu alkalista fosfataasia, on pienempi yhdistetty päätepiste: akuutti munuaisvaurio, myöhäinen ekstubaatio, maha-suolikanavan tai neurologiset komplikaatiot tai kuolema 30 päivän kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1250

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ruud Brands, PhD
  • Puhelinnumero: +31 647 228 395
  • Sähköposti: ruud@alloksys.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Lopetettu
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Keskeytetty
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • Australia
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australia, VIC 3168
        • Lopetettu
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genk, Belgia, 3600
        • Keskeytetty
        • Hospital ZOL
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00152
        • Ei vielä rekrytointia
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Division of Cardiac Surgery, Department of Surgery, LKH Medical University of Graz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Lopetettu
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1169-024
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Santa Marta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Keskeytetty
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80636
        • Ei vielä rekrytointia
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • Puhelinnumero: +49 89 1218 1510
          • Sähköposti: ruge@dhm.mhn.de
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Lopetettu
        • National University Hospital (NUH),
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420101
        • Lopetettu
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Lopetettu
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Lopetettu
        • Almazov Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydänleikkaus suunnitellun kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
  • Additive Euroscore II ≥ 3 TAI vähintään 3 kirurgista sydäninterventiota suunnitellaan
  • Kyky antaa tietoinen suostumus (ei toimintakyvytön)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ollaan jo munuaiskorvaushoidossa
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 [ CKD vaihe > 3 ]
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tunnettu allerginen reaktio naudan alkaliselle fosfataasille tai potilas on kasvissyöjä tai vegaani
  • Potilaat, joilla on meneillään olevia infektioita tai jotka käyttävät parhaillaan steroideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RESCAP®
1000 IU:n bolus naudan suoliston alkalista fosfataasia anestesian induktion yhteydessä, jonka jälkeen infuusio 10 000 IU/vrk seuraavien 24 tai 96 tunnin aikana.
Lääke: RESCAP®
laskimoon ennen sydänleikkausta, sen aikana ja 24 tai 96 tunnin ajan sen jälkeen
Placebo Comparator: Plasebo
Väliaineen bolus anestesian induktion yhteydessä, jota seuraa väliaineen infuusio seuraavien 24 tai 96 tunnin aikana.
Lääke: plasebo
laskimoon ennen sydänleikkausta, sen aikana ja 24 tai 96 tunnin ajan sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutista munuaisvauriosta kärsineiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
AKIN-kriteerit: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu 0,3 mg/dl tai 26 µmol/l 48 tunnissa / seerumin kreatiniinipitoisuuden prosentuaalinen nousu yli 50 prosentilla tai virtsan erityksen lasku arvoon 0,5 ml/kg/tunti 6 tuntia
90 päivää
saavuttaa hemodynaamisen vakauden
Aikaikkuna: 7 päivää
Osoita, että RESCAP®-interventio lyhentää teho-osastolla hemodynaamisen vakauden saavuttamiseen kuluvaa aikaa
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kustannuksiin liittyvä tulos
Aikaikkuna: 30 päivää
Munuaisten korvaushoidosta, teho-osastosta ja sairaalahoidosta aiheutuvat kustannukset (SGD).
30 päivää
tulehduksellisten merkkiaineiden joukon tasoja
Aikaikkuna: 4 päivää
IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alloksys Life Sciences B.V.

Yhteistyökumppanit

Aix Scientifics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ruud Brands, PhD, Alloksys Life Sciences BV . President
  • Päätutkija: Dominik Wiedemann, Prof.Dr., Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUH-ALS-2015-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen tulehdus

Kliiniset tutkimukset RESCAP®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa