このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルカリホスファターゼによる心臓手術後の全身性炎症の予防 (APPIRED-III)

2024年4月18日 更新者：Alloksys Life Sciences B.V.

アルカリホスファターゼによる侵襲的心臓手術中および手術後の酸化ストレス誘発性虚血性損傷および全身性炎症合併症の予防 (APPIRED III)

研究は、アルカリホスファターゼが、AKIN基準で定義されているように、心肺バイパス（CPB）後の急性腎障害の発生率と程度を低下させることを実証する必要があります.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心肺バイパス (CPB) の下での心臓手術の後、患者はしばしば免疫系の障害を示します。 プラセボと比較して、アルカリホスファターゼを投与されたCPB患者は、急性腎障害、抜管の遅れ、胃腸または神経学的合併症、または30日以内の死亡の複合エンドポイントが減少します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1250

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ruud Brands, PhD
  • 電話番号：+31 647 228 395
  • メール：ruud@alloksys.com

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Policlinico Gemelli, Institute Cardiology
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00152
        • まだ募集していません
        • U.O.C. Cardiochirurgia e Trapianti di Cuore, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • 終了しました
        • Catharina Ziekenhuis, Cathreine R&D, Heartcentre
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • 一時停止
        • Dept. Cardiothoracic Surgery, Maastricht University Medical Centre
  • オーストラリア
    • Melbourne
      • Clayton、Melbourne、オーストラリア、VIC 3168
        • 終了しました
        • Dept. Cardiothoracic Surgery , Monash Medical Centre
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • まだ募集していません
        • Division of Cardiac Surgery, Department of Surgery, LKH Medical University of Graz
        • コンタクト：
      • Wien、オーストリア、1090
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 終了しました
        • National University Hospital (NUH),
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • まだ募集していません
        • Jefe de Servicio de Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario La Princesa
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • 一時停止
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinik
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80636
        • まだ募集していません
        • German Heart Centre Munich, Dept.Cardio-Vascular Surgery
        • コンタクト：
          • Hendrik Ruge, Dr.
          • 電話番号：+49 89 1218 1510
          • メール：ruge@dhm.mhn.de
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • まだ募集していません
        • Department of Intensive Care, CHU Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
        • コンタクト：
      • Brussels、ベルギー、1070
        • まだ募集していません
        • Department of Intensive Care, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB)
        • コンタクト：
      • Genk、ベルギー、3600
        • 一時停止
        • Hospital ZOL
      • Gent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Dept. of Anesthesia and Intensive Care, AZ Maria Middelares
        • コンタクト：
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 募集
        • Jessa Ziekenhuis,Campus Virga Jesse
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1169-024
        • まだ募集していません
        • Hospital de Santa Marta
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • 終了しました
        • Institut Jantung Negara (IJN , Natl. Heart Inst.)
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420101
        • 終了しました
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical Diagnostic Center"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
        • 終了しました
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of the Higher Education
      • St Petersburg、ロシア連邦、197341
        • 終了しました
        • Almazov Heart Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -計画された心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける
  • 追加的ユーロスコア II ≥ 3 または少なくとも 3 回の外科的心臓介入が計画されている
  • -インフォームドコンセントを提供する能力（無能力ではない）

除外基準:

  • すでに腎代替療法を受けている
  • 推定糸球体濾過量 [eGFR] < 30 mL/min/1.73 として定義される慢性腎臓病患者 m2 [ CKDステージ > 3 ]
  • 妊娠中の患者
  • 別の臨床試験への同時登録
  • -ウシアルカリホスファターゼに対する既知のアレルギー反応または患者はベジタリアンまたはビーガンです
  • 進行中の感染症または現在ステロイドを使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RESCAP®
麻酔導入時にウシ腸アルカリホスファターゼ 1000 IU をボーラス投与し、その後 24 時間または 96 時間かけて 1 日あたり合計 10,000 IU を注入します。
薬：RESCAP®
心臓手術前、手術中、手術後24時間または96時間の静脈内投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
麻酔導入時に培地をボーラス投与し、その後 24 時間または 96 時間かけて培地を注入します。
薬：プラセボ
心臓手術前、手術中、手術後24時間または96時間の静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害患者数
時間枠：90日
AKIN 基準: 48 時間で血清クレアチニンが 0.3 mg/dl または 26 μmol/L 上昇 / 血清クレアチニン濃度が 50 パーセントを超える増加率、または 6 日間の尿量が 0.5 ml/kg/時間まで低下時間
90日
血行力学的安定性を達成する
時間枠：7日
RESCAP®介入によりICUでの血行動態の安定に至るまでの時間が短縮されることを実証する
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスト関連の結果
時間枠：30日
腎代替療法、ICU、入院にかかる費用 (SGD)
30日
一連の炎症マーカーのレベル
時間枠：4日
IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、TNF-α
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alloksys Life Sciences B.V.

協力者

Aix Scientifics

捜査官

  • スタディチェア：Ruud Brands, PhD、Alloksys Life Sciences BV . President
  • 主任研究者：Dominik Wiedemann, Prof.Dr.、Universitätsklinikum St. Pölten, Austria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月8日

最初の投稿 (実際)

2017年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUH-ALS-2015-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RESCAP®の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Denmark

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する