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电子烟对 SMI 吸烟者的吸引力和影响

2021年3月25日 更新者:Sarah Pratt、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

电子烟对患有严重精神疾病的吸烟者的吸引力和影响

本研究将评估电子烟对未能戒烟的患有严重精神疾病 (SMI) 的慢性吸烟者的吸烟行为和尼古丁成瘾的行为和心理吸引力、毒性以及影响。 总共将招募 240 名参与者,并随机分配接受 8 周的电子烟供应和评估(基线和第 2、4、6、8、13 和 26 周)或仅接受评估。 这项单盲研究将提供电子烟及其安全使用说明。 将从仔细评估电子香烟的使用和可燃烟草的减少情况中推断出吸引力程度。 定性数据也将从分配给电子烟的参与者那里收集,因为几乎肯定会出现与电子烟使用有关的意外问题,这些问题只能在参与者参与研究时间结束时的定性汇报中捕获。

研究概览

详细说明

烟草中的主要成瘾成分尼古丁在香烟剂量中的毒性非常低,可用于新型产品电子香烟(e-cigarettes)。 电子香烟随处可见并广受欢迎;一般人群中近三分之一的吸烟者都尝试过。 电子烟的使用在长期吸烟者的严重依赖亚群中可能同样普遍。 例如,两项研究表明,与普通人群相比,患有精神疾病的吸烟者尝试该产品的比例相似甚至更高。 该提案针对患有严重精神疾病 (SMI) 的长期、高度依赖的吸烟者,他们无法戒烟,因此一直暴露在可燃烟草烟雾中的毒素中。 患有 SMI 的吸烟者是否觉得电子烟有吸引力是一个重要的问题,因为用电子烟代替可燃香烟可能会对健康产生深远的影响,包括减少对肺功能和心血管炎症的影响,以及减少致癌物和肿瘤促进剂的接触。

尽管有关毒性、成瘾倾向、对健康的影响以及对当前或未来吸烟行为的影响的信息有限,但电子烟很受欢迎并且很容易获得。 鉴于电子烟的使用无处不在且缺乏关于其影响的明确数据,有关其吸引力和影响的更多信息,尤其是在无法戒烟的弱势人群中,将成为监管机构和治疗提供者的关键。 FDA 已公布其监管电子烟的意图,美国国家药物滥用研究所 (NIDA) 正在支持开发标准化、经过安全测试的电子烟以用于研究。 美国心脏协会最近发布了一项政策声明,称电子烟“如果吸烟者采用这种替代烟草产品作为香烟的替代品,则提供了减少危害的机会”,但对电子烟的行为和心理吸引力、毒性和影响的进一步研究香烟对吸烟较重和对尼古丁的依赖是非常需要的。 拟议的研究将显着增加这一科学基础。

该研究小组与新罕布什尔州医疗补助部合作,对全州范围内的健康行为改变激励措施进行了研究。 超过 600 名患有精神疾病的吸烟者被纳入研究,并被随机分配到 3 种戒烟治疗中的一种。 近 23% 的精神分裂症吸烟者和 31% 的双相情感障碍吸烟者在参与研究前的 3 个月内尝试过电子烟,这为电子烟对正在尝试吸电子烟的 SMI 患者的潜在吸引力提供了证据戒烟。

这些发现导致了对 19 名长期吸烟者(9 名患有双相情感障碍,10 名患有精神分裂症)使用电子烟的初步前瞻性研究,这些吸烟者在前一年平均尝试戒烟 3.8 (±8.14) 次,但不再寻求戒烟戒烟治疗。 参与者收到了为期 4 周的电子烟供应和安全使用说明,并在一个月内每周接受一次评估。 在研究期间,参与者保持稳定的电子烟使用水平。 总体而言,参与者每周吸的香烟数量从平均值 191.9 (±159.3) 显着减少 在基线到最终研究访问时的 66.7 (±76.3) (t=3.26, df=17, p=.005),由平均 CO 水平从 27ppm (±16.9) 显着降低至 15ppm (±9.2) (t=3.246, df=18,p=.004)。 参与者根据为本研究创建的项目对电子烟使用的几个方面进行评分,包括:1) 与香烟相比的享受,2) 电子烟的满意度,以及 3) 购买电子烟的意愿。 在 4 周内,评分一直很高(在李克特 5 分制量表上>4)。 本研究为使用随机设计进行一项大型研究提供了基础和理由,以更多地了解患有 SMI 的长期吸烟者对电子烟的行为和心理吸引力,并探索电子烟使用的重要方面,包括对毒性的影响和尼古丁依赖。

本研究将评估电子烟对患有 SMI 的长期吸烟者的行为和心理吸引力,将评估电子烟对烟草毒性标志物的影响,并将评估电子烟对尼古丁依赖措施的影响。 共有 240 名 SMI 患者在 2 家心理健康提供者(马萨诸塞州洛厄尔/劳伦斯的 Vinfen Corporation 和肯塔基州肯塔基州的 Centerstone,前身为肯塔基州路易斯维尔的 Seven Counties Services, Inc.)中的 1 家接受服务,并将被随机分配。

假设是至少 50% 的被分配到电子烟组的吸烟者将在提供电子烟的 8 周内每天使用电子烟;在 5 分制中,电子烟的平均满意度将 > 3;根据对定性访谈的回答,对电子烟的主观看法将是积极的。

其次,假设在 8 周内,呼气一氧化碳、每周消耗的可燃香烟和尿液中 4-(甲基亚硝胺)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇或 NNAL(一种烟草特有的与仅分配给评估的人相比,分配给电子烟的人中的致癌物)会更大。 最后,假设与仅分配给评估的人相比,分配给电子烟的人在研究期结束时对尼古丁的依赖程度相似。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40211
        • Centerstone Kentucky
    • Massachusetts
      • Lawrence、Massachusetts、美国、01843
        • Vinfen Corp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的诊断
  • 在研究地点注册服务至少 3 个月
  • 有至少 1 次戒烟尝试史的普通吸烟者(过去 5 年大约吸 10 支香烟)
  • 流利的英语

排除标准:

  • 最近一个月经常使用电子烟
  • 目前的兴趣/计划戒烟
  • 定期使用尼古丁替代疗法戒烟或使用安非他酮或伐尼克兰戒烟
  • 在过去 30 天内因精神原因使用急诊室或住院治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电子烟
电子烟部门将被要求使用电子烟代替普通烟草产品。 该组将在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、13 周和 26 周时进行评估。
根据定期吸烟的自我报告,电子烟手臂将获得 8 周的免费电子烟。 分配到该组的参与者将被要求将可燃烟草换成电子烟。 将衡量电子烟的吸引力和健康影响,但我们的目标不是戒烟或减少烟瘾。
NO_INTERVENTION:仅评估
仅评估小组将被要求在参与期间避免使用电子烟。 该组将在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、13 周和 26 周时进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一氧化碳水平的变化
大体时间:基线、2周、4周、6周、8周、13周、26周
一氧化碳测量
基线、2周、4周、6周、8周、13周、26周
癌症相关毒素 4-(甲基亚硝胺)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇或 NNAL 的变化
大体时间:基线、4周、8周、13周、26周
尿液 NNAL 分析
基线、4周、8周、13周、26周
电子烟使用的变化
大体时间:基线、2周、4周、6周、8周、13周、26周
电子烟的数量
基线、2周、4周、6周、8周、13周、26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尼古丁依赖的变化
大体时间:基线、2周、4周、6周、8周、13周、26周
Fagerstrom 尼古丁依赖测试
基线、2周、4周、6周、8周、13周、26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah I Pratt, Ph.D.、Dartmouth College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月9日

首次发布 (实际的)

2017年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月25日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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