- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03050853
SMI 흡연자에 대한 전자담배의 매력과 영향
심각한 정신 질환을 가진 흡연자에 대한 전자 담배의 매력과 영향
연구 개요
상세 설명
담배의 주요 중독성 성분인 니코틴은 담배 복용량에서 독성이 매우 낮으며 새로운 제품인 전자 담배(전자 담배)에서 사용할 수 있습니다. 전자담배는 널리 보급되어 있으며 대중적입니다. 일반 인구의 담배 흡연자의 거의 1/3이 그것을 시도했습니다. 전자담배 사용은 만성 흡연자의 의존도가 높은 하위 그룹에서 똑같이 일반적일 수 있습니다. 예를 들어, 2건의 연구에서는 정신 질환이 있는 흡연자가 일반 인구와 비교했을 때 비슷하거나 더 높은 비율로 이 제품을 시도했다고 제안합니다. 이 제안은 담배를 끊을 수 없어 가연성 담배 연기의 독소에 계속 노출되어 있는 중증 정신 질환(SMI)이 있는 만성적이고 고도로 의존적인 흡연자를 대상으로 합니다. 가연성 담배를 전자담배로 대체하면 폐 기능 및 심혈관 염증에 대한 영향 감소, 발암물질 및 종양 촉진제에 대한 노출 감소와 관련된 심오한 건강상의 영향을 미칠 수 있기 때문에 SMI 흡연자가 전자담배에 매력을 느끼는지 여부는 중요한 질문입니다.
전자 담배는 독성, 중독 책임, 건강에 미치는 영향, 현재 또는 미래의 흡연 행동에 미치는 영향에 대한 정보가 제한적이지만 대중적이고 쉽게 구할 수 있습니다. 전자담배 사용의 보편화와 그 영향에 대한 명확한 데이터의 부족을 감안할 때 특히 금연할 수 없는 취약한 인구에서 전자담배의 호소력과 영향에 대한 더 많은 정보가 규제 기관과 치료 제공자에게 핵심이 될 것입니다. FDA는 전자담배를 규제하겠다는 의도를 발표했으며 NIDA(National Institute on Drug Abuse)는 연구에 사용할 표준화되고 안전성이 테스트된 전자담배의 개발을 지원하고 있습니다. 미국심장협회는 최근 전자담배가 "흡연자가 이 대체 담배 제품을 담배 대체품으로 채택할 경우 피해를 줄일 수 있는 기회"를 제공한다는 정책 성명서를 발표했지만 전자담배의 행동 및 심리적 매력, 독성 및 영향에 대한 추가 연구는 계속되고 있습니다. 흡연에 대한 담배와 니코틴 의존도가 절실히 필요합니다. 제안된 연구는 이 과학 기반에 상당히 추가될 것입니다.
New Hampshire Department of Medicaid와 협력하여 이 연구 그룹은 건강 행동 변화에 대한 인센티브에 대한 주 전체 연구를 수행했습니다. 정신 질환이 있는 600명 이상의 흡연자가 등록되었고 3가지 금연 치료 중 1가지 치료에 무작위로 배정되었습니다. 정신분열증 흡연자의 약 23%와 양극성 장애 흡연자의 31%가 연구에 참여하기 전 3개월 동안 전자담배를 시도했으며, 이는 전자담배를 시도하는 SMI 환자들 사이에서 전자담배의 잠재적 매력에 대한 증거를 제공합니다. 담배를 끊으.
이러한 결과는 전년도에 평균 3.8회(±8.14)회 금연을 시도했지만 더 이상 금연을 시도하지 않은 19명의 만성 흡연자(조울증 9명, 정신분열증 10명)를 대상으로 전자담배 사용에 대한 예비 전향적 연구로 이어졌습니다. 중단 치료. 참가자들은 4주간의 전자 담배 공급과 안전한 사용에 대한 교육을 받았으며 한 달 동안 매주 평가를 받았습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 꾸준한 수준의 전자 담배 사용을 유지했습니다. 전반적으로, 참가자들은 평균 191.9개비(±159.3개)에서 주당 흡연하는 담배 수를 크게 줄였습니다. 기준선에서 최종 연구 방문 시 66.7(±76.3)로(t=3.26, df=17, p=.005), 평균 CO 수준이 27ppm(±16.9)에서 15ppm(±9.2)으로 크게 감소(t=3.246, df=18, p=.004). 참가자들은 이 연구를 위해 생성된 항목을 기반으로 전자담배 사용의 여러 측면을 평가했습니다. 1) 일반담배와 비교한 즐거움, 2) 전자담배의 만족도, 3) 전자담배 구매 의향. 평가는 4주 동안 지속적으로 높았습니다(5점 리커트 유형 척도에서 >4). 이 연구는 SMI가 있는 만성 흡연자 사이에서 전자 담배의 행동 및 심리적 매력에 대해 자세히 알아보고 독성에 미치는 영향을 포함하여 전자 담배 사용의 중요한 측면을 탐구하기 위해 무작위 설계를 사용하여 대규모 연구를 수행하는 근거와 타당성을 제공합니다. 니코틴 의존성.
이 연구는 SMI가 있는 만성 흡연자 사이에서 전자 담배의 행동 및 심리적 매력을 평가하고, 담배 독성 지표에 대한 전자 담배의 효과를 평가하고, 니코틴 의존 측정에 대한 전자 담배의 효과를 평가할 것입니다. 2개의 정신 건강 서비스 제공자(Lowell/Lawrence MA의 Vinfen Corporation 및 Centerstone Kentucky, 이전에 Louisville, KY의 Seven County Services, Inc.) 중 1곳에서 서비스를 받고 있는 총 240명의 SMI 환자가 등록되어 무작위로 배정됩니다.
가설은 전자 담배 그룹에 할당된 흡연자의 최소 50%가 전자 담배가 제공되는 각 8주 동안 매일 전자 담배를 사용할 것이라는 것입니다. 전자 담배에 대한 평균 만족도는 5점 척도에서 >3입니다. 전자담배에 대한 주관적 인식은 질적 인터뷰에 대한 응답에 따라 긍정적일 것입니다.
두 번째로, 8주 동안 호기 CO, 주당 소비되는 가연성 담배의 감소, 4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올 또는 NNAL(담배 특유의 발암 물질)은 평가에만 할당된 사람에 비해 전자 담배에 할당된 사람에서 더 클 것입니다. 마지막으로, 전자 담배에 배정된 사람들은 평가에만 배정된 사람들과 비교할 때 연구 기간이 끝날 때 유사한 니코틴 의존성을 가질 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40211
- Centerstone Kentucky
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Massachusetts
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Lawrence, Massachusetts, 미국, 01843
- Vinfen Corp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증, 분열정동장애 또는 양극성 장애의 진단
- 최소 3개월 동안 연구 사이트에서 서비스에 등록
- 1회 이상의 금연 시도 이력이 있는 일반 흡연자(지난 5년간 약 10개비)
- 유창한 영어
제외 기준:
- 지난달 전자담배 규칙적 사용
- 금연에 대한 현재 관심/계획
- 금연을 위한 정기적인 니코틴 대체 요법 사용 또는 금연을 위한 부프로피온 또는 바레니클린 사용
- 최근 30일 이내 정신과적 사유로 응급실 이용 또는 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자담배
전자 담배 팔은 일반 담배 제품 대신 전자 담배를 사용하도록 요청받을 것입니다.
그룹은 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 13주 및 26주에 평가됩니다.
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전자담배 팔은 정기적인 흡연에 대한 자가 보고를 기반으로 8주간 무료 전자담배가 제공됩니다.
이 부문에 배정된 참가자는 가연성 담배를 전자 담배로 바꾸라는 요청을 받게 됩니다.
전자담배의 매력과 건강에 미치는 영향을 측정할 것이지만, 우리는 가연성 담배를 끊거나 갈망을 줄이는 것을 목표로 하지 않습니다.
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NO_INTERVENTION: 평가만
평가 전용 그룹은 참여하는 동안 전자 담배 사용을 자제하라는 요청을 받습니다.
그룹은 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 13주 및 26주에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일산화탄소 수준의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 13주, 26주
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일산화탄소 측정
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 13주, 26주
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암 관련 독소, 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol 또는 NNAL의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주, 26주
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소변 NNAL 분석
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기준선, 4주, 8주, 13주, 26주
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전자 담배 사용의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 13주, 26주
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전자담배 개수
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 13주, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니코틴 의존도의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 13주, 26주
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니코틴 의존도에 대한 Fagerstrom 테스트
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 13주, 26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benowitz NL. Clinical pharmacology of nicotine: implications for understanding, preventing, and treating tobacco addiction. Clin Pharmacol Ther. 2008 Apr;83(4):531-41. doi: 10.1038/clpt.2008.3. Epub 2008 Feb 27.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Polosa R, Rodu B, Caponnetto P, Maglia M, Raciti C. A fresh look at tobacco harm reduction: the case for the electronic cigarette. Harm Reduct J. 2013 Oct 4;10:19. doi: 10.1186/1477-7517-10-19.
- Pratt SI, Sargent J, Daniels L, Santos MM, Brunette M. Appeal of electronic cigarettes in smokers with serious mental illness. Addict Behav. 2016 Aug;59:30-4. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 19.
- Pratt SI, Ferron JC, Brunette MF, Santos M, Sargent J, Xie H. E-Cigarette Provision to Promote Switching in Cigarette Smokers With Serious Mental Illness-A Randomized Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Aug 6;24(9):1405-1412. doi: 10.1093/ntr/ntac082.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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전자담배에 대한 임상 시험
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Chinese University of Hong KongPeking University Sixth Hospital완전한
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Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture (USDA)완전한
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Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules Verne완전한
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RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital빼는
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Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DA완전한
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
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