- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03050853
Atrakcyjność i wpływ e-papierosów na palaczy z SMI
Atrakcyjność i wpływ e-papierosów na palaczy z poważną chorobą psychiczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny uzależniający składnik tytoniu, nikotyna, ma bardzo niską toksyczność w dawkach papierosów i jest dostępny w nowym produkcie, papierosach elektronicznych (e-papierosach). E-papierosy są powszechnie dostępne i popularne; prawie jedna trzecia palaczy papierosów w populacji ogólnej próbowała ich. Używanie e-papierosów może być równie powszechne wśród silnie uzależnionych podgrup chronicznych palaczy. Na przykład dwa badania sugerują, że palacze z chorobami psychicznymi próbowali tego produktu z podobną lub nawet wyższą częstością w porównaniu z populacją ogólną. Niniejsza propozycja jest skierowana do palaczy przewlekle, silnie uzależnionych, cierpiących na poważne choroby psychiczne (SMI), którzy nie byli w stanie rzucić palenia iw ten sposób utrzymują narażenie na toksyny zawarte w palnym dymie tytoniowym. To, czy palacze z SMI uważają e-papierosy za atrakcyjne, jest ważnym pytaniem, ponieważ zastąpienie e-papierosów palnymi papierosami może mieć głębokie skutki zdrowotne związane ze zmniejszonym wpływem na czynność płuc i zapalenie układu sercowo-naczyniowego, a także zmniejszoną ekspozycją na czynniki rakotwórcze i promotory nowotworów.
E-papierosy są popularne i łatwo dostępne, chociaż informacje na temat toksyczności, możliwości uzależnienia, wpływu na zdrowie oraz wpływu na obecne lub przyszłe zachowania związane z paleniem są ograniczone. Biorąc pod uwagę wszechobecność używania e-papierosów i brak ostatecznych danych na temat ich wpływu, więcej informacji na temat ich atrakcyjności i wpływu, zwłaszcza w populacjach wrażliwych, które nie są w stanie rzucić palenia, będzie miało kluczowe znaczenie dla organów regulacyjnych i podmiotów leczniczych. FDA opublikowała swój zamiar uregulowania e-papierosów, a National Institute on Drug Abuse (NIDA) wspiera rozwój znormalizowanego, przetestowanego pod kątem bezpieczeństwa e-papierosa do użytku w badaniach. American Heart Association wydało ostatnio oświadczenie polityczne, że e-papierosy stanowią „szansę na redukcję szkód, jeśli palacze przyjmą ten alternatywny wyrób tytoniowy jako substytut papierosów”, ale dalsze badania nad atrakcyjnością behawioralną i psychologiczną, toksycznością i wpływem e-papierosów papierosy na cięższe palenie i uzależnienie od nikotyny są bardzo potrzebne. Proponowane badanie znacząco wzbogaciłoby tę bazę naukową.
Ta grupa badawcza we współpracy z Departamentem Medicaid w New Hampshire przeprowadziła ogólnostanowe badanie zachęt do zmiany zachowań zdrowotnych. Ponad 600 palaczy z chorobami psychicznymi zostało zarejestrowanych i losowo przydzielonych do 1 z 3 terapii rzucania palenia. Prawie 23% palaczy ze schizofrenią i 31% palaczy z chorobą afektywną dwubiegunową próbowało e-papierosa w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu, dostarczając dowodów na potencjalną atrakcyjność e-papierosów wśród osób z SMI, które próbują Rzuć palenie.
Odkrycia te doprowadziły do wstępnego prospektywnego badania używania e-papierosów wśród 19 nałogowych palaczy (9 miało chorobę afektywną dwubiegunową, 10 miało schizofrenię), którzy próbowali rzucić palenie średnio 3,8 (±8,14) razy w ciągu poprzedniego roku, ale już nie szukali leczenie odstawienne. Uczestnicy otrzymali 4-tygodniowy zapas e-papierosów i instruktaż bezpiecznego ich stosowania oraz byli oceniani co tydzień przez miesiąc. Uczestnicy utrzymywali stały poziom używania e-papierosów w okresie badania. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy znacznie zmniejszyli liczbę papierosów wypalanych tygodniowo ze średniej 191,9 (±159,3) na początku badania do 66,7 (±76,3) podczas ostatniej wizyty w ramach badania (t=3,26, df=17, p=0,005), potwierdzone znacznym spadkiem średniego poziomu CO z 27 ppm (±16,9) do 15 ppm (±9,2) (t=3,246, df=18, p=0,004). Uczestnicy ocenili kilka aspektów używania e-papierosów na podstawie pozycji stworzonych na potrzeby tego badania, w tym: 1) przyjemność w porównaniu z papierosami tytoniowymi, 2) satysfakcja z e-papierosów oraz 3) chęć zakupu e-papierosów. Oceny były niezmiennie wysokie (>4 w 5-punktowej skali typu Likerta) przez 4 tygodnie. Badanie to stanowi podstawę i uzasadnienie do przeprowadzenia dużego badania z randomizacją, aby dowiedzieć się więcej o atrakcyjności behawioralnej i psychologicznej e-papierosów wśród chronicznych palaczy z SMI oraz zbadać ważne aspekty używania e-papierosów, w tym wpływ na toksyczność i uzależnienie od nikotyny.
Badanie to oceni behawioralną i psychologiczną atrakcyjność e-papierosów wśród przewlekłych palaczy z SMI, oceni wpływ e-papierosów na markery toksyczności tytoniu oraz oceni wpływ e-papierosów na wskaźniki uzależnienia od nikotyny. W sumie 240 osób z SMI, które otrzymują usługi u 1 z 2 świadczeniodawców zdrowia psychicznego (Vinfen Corporation w Lowell/Lawrence MA i Centerstone Kentucky, dawniej Seven Counties Services, Inc. w Louisville, KY), zostanie zapisanych i losowo przydzielonych.
Hipoteza jest taka, że co najmniej 50% palaczy przypisanych do grupy e-papierosów będzie używać e-papierosów codziennie w ciągu każdego z 8 tygodni, w których są dostarczane; średnia satysfakcja z e-papierosów wyniesie >3 w 5-stopniowej skali; i subiektywne postrzeganie e-papierosów będzie pozytywne na podstawie odpowiedzi udzielonych w wywiadzie jakościowym.
Po drugie, przypuszcza się, że w ciągu 8 tygodni zmniejszenie wydychanego CO2, ilości palnych papierosów zużywanych tygodniowo oraz poziomu 4-(metylonitrozamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu w moczu lub NNAL (substancja specyficzna dla tytoniu) rakotwórczy) będzie większy wśród osób przypisanych do e-papierosów w porównaniu z tymi, które zostały przypisane wyłącznie do oceny. Na koniec postawiono hipotezę, że osoby przydzielone do e-papierosów będą miały podobne uzależnienie od nikotyny pod koniec okresu badania, w porównaniu z osobami przypisanymi tylko do oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40211
- Centerstone Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Lawrence, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01843
- Vinfen Corp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
- Zarejestrowany do usług w ośrodku badawczym przez co najmniej 3 miesiące
- Regularny palacz (około 10 papierosów w ciągu ostatnich 5 lat) z historią co najmniej 1 próby rzucenia palenia
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Regularne używanie e-papierosów w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecne zainteresowanie/plan rzucenia palenia
- Regularne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej w celu rzucenia palenia lub stosowanie bupropionu lub warenikliny w celu rzucenia palenia
- Skorzystanie z izby przyjęć lub hospitalizacja z powodów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: E-papieros
Dział e-papierosów zostanie poproszony o używanie e-papierosów zamiast zwykłych wyrobów tytoniowych.
Grupa zostanie oceniona na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 13 tygodni i 26 tygodni.
|
Ramię e-papierosów otrzyma 8 tygodni bezpłatnych e-papierosów na podstawie samooświadczenia o regularnym używaniu tytoniu.
Uczestnicy przypisani do tego ramienia zostaną poproszeni o zamianę palnego tytoniu na e-papierosy.
Atrakcyjność e-papierosów i ich wpływ na zdrowie będą mierzone, ale naszym celem nie jest rzucenie łatwopalnego tytoniu ani zmniejszenie głodu.
|
NIE_INTERWENCJA: Tylko oceny
Grupa tylko do oceny zostanie poproszona o powstrzymanie się od używania e-papierosów podczas uczestnictwa.
Grupa zostanie oceniona na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 13 tygodni i 26 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu tlenku węgla
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień, 13 tydzień, 26 tydzień
|
Pomiar tlenku węgla
|
Wartość wyjściowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień, 13 tydzień, 26 tydzień
|
Zmiana w toksynie związanej z rakiem, 4-(metylonitrosamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolem lub NNAL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 13 tydzień, 26 tydzień
|
Analiza NNAL moczu
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 13 tydzień, 26 tydzień
|
Zmiana w używaniu e-papierosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień, 13 tydzień, 26 tydzień
|
Liczba e-papierosów
|
Wartość wyjściowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień, 13 tydzień, 26 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień, 13 tydzień, 26 tydzień
|
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
|
Wartość wyjściowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień, 13 tydzień, 26 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benowitz NL. Clinical pharmacology of nicotine: implications for understanding, preventing, and treating tobacco addiction. Clin Pharmacol Ther. 2008 Apr;83(4):531-41. doi: 10.1038/clpt.2008.3. Epub 2008 Feb 27.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Polosa R, Rodu B, Caponnetto P, Maglia M, Raciti C. A fresh look at tobacco harm reduction: the case for the electronic cigarette. Harm Reduct J. 2013 Oct 4;10:19. doi: 10.1186/1477-7517-10-19.
- Pratt SI, Sargent J, Daniels L, Santos MM, Brunette M. Appeal of electronic cigarettes in smokers with serious mental illness. Addict Behav. 2016 Aug;59:30-4. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 19.
- Pratt SI, Ferron JC, Brunette MF, Santos M, Sargent J, Xie H. E-Cigarette Provision to Promote Switching in Cigarette Smokers With Serious Mental Illness-A Randomized Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Aug 6;24(9):1405-1412. doi: 10.1093/ntr/ntac082.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na E-papieros
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Używanie papierosów elektronicznych | Używanie papierosów, elektroniczneStany Zjednoczone
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie nikotyny | Uzależnienie od nikotynyLiban
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasZakończonyDepresja lękowaStany Zjednoczone
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyBadania komunikacji | Postawa personelu medycznego | Zaufanie | Stosunek do komputerów | Relacje badacz-podmiotStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaZakończonyUżywanie papierosów elektronicznych | Palenie papierosów | Używanie papierosów, elektroniczne | WapowanieStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...ZakończonyUtrzymanie wagi poporodowejStany Zjednoczone
-
Dr. Nazanin AlaviRekrutacyjny
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Roswell...Zakończony
-
Universiteit LeidenHeliomare RevalidatieJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Nabyty uraz mózgu
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... i inni współpracownicyZakończonyChoroby układu krążenia | Używanie tytoniu | Choroba płuc | Używanie e-papierosówStany Zjednoczone