Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atrakcyjność i wpływ e-papierosów na palaczy z SMI

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Atrakcyjność i wpływ e-papierosów na palaczy z poważną chorobą psychiczną

To badanie oceni atrakcyjność behawioralną i psychologiczną, toksyczność i wpływ e-papierosów na zachowania związane z paleniem i uzależnienie od nikotyny u przewlekłych palaczy z poważną chorobą psychiczną (SMI), którym nie udało się rzucić palenia. W sumie 240 uczestników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do otrzymywania zapasu e-papierosów na 8 tygodni plus oceny (poziom wyjściowy i tygodnie 2, 4, 6, 8, 13 i 26) lub tylko oceny. To badanie z pojedynczą ślepą próbą dostarczy e-papierosów i instrukcji dotyczących ich bezpiecznego stosowania. Poziom atrakcyjności będzie wywnioskowany na podstawie dokładnej oceny używania e-papierosów i ograniczenia palnego tytoniu. Dane jakościowe będą również gromadzone od uczestników przypisanych do e-papierosów, biorąc pod uwagę, że prawie na pewno pojawią się nieprzewidziane problemy związane z używaniem e-papierosów, które można uchwycić jedynie w ramach jakościowego podsumowania na zakończenie czasu uczestników badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główny uzależniający składnik tytoniu, nikotyna, ma bardzo niską toksyczność w dawkach papierosów i jest dostępny w nowym produkcie, papierosach elektronicznych (e-papierosach). E-papierosy są powszechnie dostępne i popularne; prawie jedna trzecia palaczy papierosów w populacji ogólnej próbowała ich. Używanie e-papierosów może być równie powszechne wśród silnie uzależnionych podgrup chronicznych palaczy. Na przykład dwa badania sugerują, że palacze z chorobami psychicznymi próbowali tego produktu z podobną lub nawet wyższą częstością w porównaniu z populacją ogólną. Niniejsza propozycja jest skierowana do palaczy przewlekle, silnie uzależnionych, cierpiących na poważne choroby psychiczne (SMI), którzy nie byli w stanie rzucić palenia iw ten sposób utrzymują narażenie na toksyny zawarte w palnym dymie tytoniowym. To, czy palacze z SMI uważają e-papierosy za atrakcyjne, jest ważnym pytaniem, ponieważ zastąpienie e-papierosów palnymi papierosami może mieć głębokie skutki zdrowotne związane ze zmniejszonym wpływem na czynność płuc i zapalenie układu sercowo-naczyniowego, a także zmniejszoną ekspozycją na czynniki rakotwórcze i promotory nowotworów.

E-papierosy są popularne i łatwo dostępne, chociaż informacje na temat toksyczności, możliwości uzależnienia, wpływu na zdrowie oraz wpływu na obecne lub przyszłe zachowania związane z paleniem są ograniczone. Biorąc pod uwagę wszechobecność używania e-papierosów i brak ostatecznych danych na temat ich wpływu, więcej informacji na temat ich atrakcyjności i wpływu, zwłaszcza w populacjach wrażliwych, które nie są w stanie rzucić palenia, będzie miało kluczowe znaczenie dla organów regulacyjnych i podmiotów leczniczych. FDA opublikowała swój zamiar uregulowania e-papierosów, a National Institute on Drug Abuse (NIDA) wspiera rozwój znormalizowanego, przetestowanego pod kątem bezpieczeństwa e-papierosa do użytku w badaniach. American Heart Association wydało ostatnio oświadczenie polityczne, że e-papierosy stanowią „szansę na redukcję szkód, jeśli palacze przyjmą ten alternatywny wyrób tytoniowy jako substytut papierosów”, ale dalsze badania nad atrakcyjnością behawioralną i psychologiczną, toksycznością i wpływem e-papierosów papierosy na cięższe palenie i uzależnienie od nikotyny są bardzo potrzebne. Proponowane badanie znacząco wzbogaciłoby tę bazę naukową.

Ta grupa badawcza we współpracy z Departamentem Medicaid w New Hampshire przeprowadziła ogólnostanowe badanie zachęt do zmiany zachowań zdrowotnych. Ponad 600 palaczy z chorobami psychicznymi zostało zarejestrowanych i losowo przydzielonych do 1 z 3 terapii rzucania palenia. Prawie 23% palaczy ze schizofrenią i 31% palaczy z chorobą afektywną dwubiegunową próbowało e-papierosa w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu, dostarczając dowodów na potencjalną atrakcyjność e-papierosów wśród osób z SMI, które próbują Rzuć palenie.

Odkrycia te doprowadziły do ​​wstępnego prospektywnego badania używania e-papierosów wśród 19 nałogowych palaczy (9 miało chorobę afektywną dwubiegunową, 10 miało schizofrenię), którzy próbowali rzucić palenie średnio 3,8 (±8,14) razy w ciągu poprzedniego roku, ale już nie szukali leczenie odstawienne. Uczestnicy otrzymali 4-tygodniowy zapas e-papierosów i instruktaż bezpiecznego ich stosowania oraz byli oceniani co tydzień przez miesiąc. Uczestnicy utrzymywali stały poziom używania e-papierosów w okresie badania. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy znacznie zmniejszyli liczbę papierosów wypalanych tygodniowo ze średniej 191,9 (±159,3) na początku badania do 66,7 (±76,3) podczas ostatniej wizyty w ramach badania (t=3,26, df=17, p=0,005), potwierdzone znacznym spadkiem średniego poziomu CO z 27 ppm (±16,9) do 15 ppm (±9,2) (t=3,246, df=18, p=0,004). Uczestnicy ocenili kilka aspektów używania e-papierosów na podstawie pozycji stworzonych na potrzeby tego badania, w tym: 1) przyjemność w porównaniu z papierosami tytoniowymi, 2) satysfakcja z e-papierosów oraz 3) chęć zakupu e-papierosów. Oceny były niezmiennie wysokie (>4 w 5-punktowej skali typu Likerta) przez 4 tygodnie. Badanie to stanowi podstawę i uzasadnienie do przeprowadzenia dużego badania z randomizacją, aby dowiedzieć się więcej o atrakcyjności behawioralnej i psychologicznej e-papierosów wśród chronicznych palaczy z SMI oraz zbadać ważne aspekty używania e-papierosów, w tym wpływ na toksyczność i uzależnienie od nikotyny.

Badanie to oceni behawioralną i psychologiczną atrakcyjność e-papierosów wśród przewlekłych palaczy z SMI, oceni wpływ e-papierosów na markery toksyczności tytoniu oraz oceni wpływ e-papierosów na wskaźniki uzależnienia od nikotyny. W sumie 240 osób z SMI, które otrzymują usługi u 1 z 2 świadczeniodawców zdrowia psychicznego (Vinfen Corporation w Lowell/Lawrence MA i Centerstone Kentucky, dawniej Seven Counties Services, Inc. w Louisville, KY), zostanie zapisanych i losowo przydzielonych.

Hipoteza jest taka, że ​​co najmniej 50% palaczy przypisanych do grupy e-papierosów będzie używać e-papierosów codziennie w ciągu każdego z 8 tygodni, w których są dostarczane; średnia satysfakcja z e-papierosów wyniesie >3 w 5-stopniowej skali; i subiektywne postrzeganie e-papierosów będzie pozytywne na podstawie odpowiedzi udzielonych w wywiadzie jakościowym.

Po drugie, przypuszcza się, że w ciągu 8 tygodni zmniejszenie wydychanego CO2, ilości palnych papierosów zużywanych tygodniowo oraz poziomu 4-(metylonitrozamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu w moczu lub NNAL (substancja specyficzna dla tytoniu) rakotwórczy) będzie większy wśród osób przypisanych do e-papierosów w porównaniu z tymi, które zostały przypisane wyłącznie do oceny. Na koniec postawiono hipotezę, że osoby przydzielone do e-papierosów będą miały podobne uzależnienie od nikotyny pod koniec okresu badania, w porównaniu z osobami przypisanymi tylko do oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40211
        • Centerstone Kentucky
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01843
        • Vinfen Corp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  • Zarejestrowany do usług w ośrodku badawczym przez co najmniej 3 miesiące
  • Regularny palacz (około 10 papierosów w ciągu ostatnich 5 lat) z historią co najmniej 1 próby rzucenia palenia
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne używanie e-papierosów w ciągu ostatniego miesiąca
  • Obecne zainteresowanie/plan rzucenia palenia
  • Regularne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej w celu rzucenia palenia lub stosowanie bupropionu lub warenikliny w celu rzucenia palenia
  • Skorzystanie z izby przyjęć lub hospitalizacja z powodów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: E-papieros
Dział e-papierosów zostanie poproszony o używanie e-papierosów zamiast zwykłych wyrobów tytoniowych. Grupa zostanie oceniona na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 13 tygodni i 26 tygodni.
Ramię e-papierosów otrzyma 8 tygodni bezpłatnych e-papierosów na podstawie samooświadczenia o regularnym używaniu tytoniu. Uczestnicy przypisani do tego ramienia zostaną poproszeni o zamianę palnego tytoniu na e-papierosy. Atrakcyjność e-papierosów i ich wpływ na zdrowie będą mierzone, ale naszym celem nie jest rzucenie łatwopalnego tytoniu ani zmniejszenie głodu.
NIE_INTERWENCJA: Tylko oceny
Grupa tylko do oceny zostanie poproszona o powstrzymanie się od używania e-papierosów podczas uczestnictwa. Grupa zostanie oceniona na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 13 tygodni i 26 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu tlenku węgla
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień, 13 tydzień, 26 tydzień
Pomiar tlenku węgla
Wartość wyjściowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień, 13 tydzień, 26 tydzień
Zmiana w toksynie związanej z rakiem, 4-(metylonitrosamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolem lub NNAL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 13 tydzień, 26 tydzień
Analiza NNAL moczu
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 13 tydzień, 26 tydzień
Zmiana w używaniu e-papierosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień, 13 tydzień, 26 tydzień
Liczba e-papierosów
Wartość wyjściowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień, 13 tydzień, 26 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień, 13 tydzień, 26 tydzień
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
Wartość wyjściowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień, 13 tydzień, 26 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-papieros

3
Subskrybuj