- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03050853
El atractivo y el impacto de los cigarrillos electrónicos en fumadores con SMI
El atractivo y el impacto de los cigarrillos electrónicos en fumadores con enfermedades mentales graves
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal componente adictivo del tabaco, la nicotina, tiene una toxicidad muy baja en dosis de cigarrillo y está disponible en un producto novedoso, los cigarrillos electrónicos (e-cigarettes). Los cigarrillos electrónicos están ampliamente disponibles y son populares; casi un tercio de los fumadores de cigarrillos en la población general los han probado. El uso de cigarrillos electrónicos puede ser igualmente común entre los subgrupos de fumadores crónicos muy dependientes. Por ejemplo, dos estudios sugieren que los fumadores con enfermedades mentales han probado este producto en tasas similares o incluso más altas en comparación con la población general. Esta propuesta se dirige a los fumadores crónicos, altamente dependientes y con enfermedad mental grave (TMG) que no han podido dejar de fumar y, por tanto, mantienen la exposición a las toxinas del humo del tabaco combustible. Si los fumadores con SMI encuentran atractivos los cigarrillos electrónicos es una pregunta importante porque sustituir los cigarrillos electrónicos por cigarrillos combustibles puede tener profundos efectos en la salud relacionados con un impacto reducido en la función pulmonar y la inflamación cardiovascular, así como una exposición reducida a carcinógenos y promotores de tumores.
Los cigarrillos electrónicos son populares y fácilmente disponibles a pesar de que la información sobre la toxicidad, la posibilidad de adicción, el efecto sobre la salud y el impacto sobre las conductas de fumar actuales o futuras es limitada. Dada la ubicuidad del uso de cigarrillos electrónicos y la falta de datos definitivos sobre su impacto, será clave para los reguladores y proveedores de tratamiento obtener más información sobre su atractivo e impacto, especialmente en las poblaciones vulnerables que no pueden dejar de fumar. La FDA ha publicado su intención de regular los cigarrillos electrónicos, y el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) está apoyando el desarrollo de un cigarrillo electrónico estandarizado y con seguridad probada para su uso en investigación. La Asociación Estadounidense del Corazón emitió recientemente una declaración de política de que los cigarrillos electrónicos presentan "una oportunidad para la reducción de daños si los fumadores adoptan este producto de tabaco alternativo como sustituto de los cigarrillos", pero la investigación adicional sobre el atractivo conductual y psicológico, la toxicidad y el impacto de los cigarrillos electrónicos los cigarrillos para fumar más y la dependencia de la nicotina son muy necesarios. El estudio propuesto agregaría significativamente a esta base científica.
En asociación con el Departamento de Medicaid de New Hampshire, este grupo de investigación realizó un estudio estatal de incentivos para el cambio de comportamiento de salud. Más de 600 fumadores con enfermedades mentales se inscribieron y se asignaron al azar a 1 de 3 tratamientos para dejar de fumar. Casi el 23 % de los fumadores con esquizofrenia y el 31 % de los fumadores con trastorno bipolar habían probado un cigarrillo electrónico durante los 3 meses anteriores a la participación en el estudio, lo que brinda evidencia del posible atractivo de los cigarrillos electrónicos entre las personas con SMI que están tratando de dejar de fumar.
Estos hallazgos llevaron a un estudio prospectivo preliminar sobre el uso de cigarrillos electrónicos entre 19 fumadores crónicos (9 con trastorno bipolar, 10 con esquizofrenia) que habían intentado dejar de fumar un promedio de 3,8 (±8,14) veces durante el año anterior pero que ya no buscaban tratamiento de cesación. Los participantes recibieron un suministro de cigarrillos electrónicos para 4 semanas e instrucciones sobre su uso seguro, y fueron evaluados semanalmente durante un mes. Los participantes mantuvieron un nivel constante de uso de cigarrillos electrónicos durante el período de estudio. En general, los participantes redujeron significativamente el número de cigarrillos fumados por semana desde una media de 191,9 (±159,3) al inicio del estudio a 66,7 (±76,3) en la visita final del estudio (t = 3,26, df=17, p=0,005), confirmado por una disminución significativa en el nivel medio de CO de 27 ppm (±16,9) a 15 ppm (±9,2) (t=3,246, gl=18, p=0,004). Los participantes calificaron varios aspectos del uso de cigarrillos electrónicos en función de los elementos creados para este estudio, que incluyen: 1) disfrute en comparación con los cigarrillos de tabaco, 2) satisfacción con los cigarrillos electrónicos y 3) disposición a comprar cigarrillos electrónicos. Las calificaciones fueron consistentemente altas (>4 en una escala tipo Likert de 5 puntos) durante las 4 semanas. Este estudio proporciona la base y la justificación para realizar un estudio grande con un diseño aleatorio para obtener más información sobre el atractivo conductual y psicológico de los cigarrillos electrónicos entre los fumadores crónicos con SMI, y para explorar aspectos importantes del uso de cigarrillos electrónicos, incluido el impacto sobre la toxicidad. y dependencia de la nicotina.
Este estudio evaluará el atractivo conductual y psicológico de los cigarrillos electrónicos entre fumadores crónicos con SMI, evaluará el efecto de los cigarrillos electrónicos en los marcadores de toxicidad del tabaco y evaluará el efecto de los cigarrillos electrónicos en las medidas de dependencia de la nicotina. Un total de 240 personas con SMI que reciben servicios en 1 de 2 proveedores de salud mental (Vinfen Corporation en Lowell/Lawrence MA y Centerstone Kentucky, anteriormente Seven Counties Services, Inc. en Louisville, KY) serán inscritos y asignados al azar.
La hipótesis es que al menos el 50% de los fumadores asignados al grupo de cigarrillos electrónicos usarán cigarrillos electrónicos diariamente durante cada una de las 8 semanas que se les proporcionan; la satisfacción media de los cigarrillos electrónicos será >3 en una escala de 5 puntos; y la percepción subjetiva de los cigarrillos electrónicos será positiva según las respuestas a una entrevista cualitativa.
En segundo lugar, se plantea la hipótesis de que durante 8 semanas, la reducción del CO en el aliento espirado, los cigarrillos combustibles consumidos por semana y los niveles en orina de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol o NNAL (un compuesto específico del tabaco) carcinógeno) será mayor entre los asignados a los cigarrillos electrónicos en comparación con los asignados solo a la evaluación. Por último, se plantea la hipótesis de que las personas asignadas a los cigarrillos electrónicos tendrán una dependencia de la nicotina similar al final del período de estudio, en comparación con las personas asignadas solo a la evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40211
- Centerstone Kentucky
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Massachusetts
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Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01843
- Vinfen Corp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
- Inscrito en servicios en el sitio de investigación por un mínimo de 3 meses
- Fumador habitual (aproximadamente 10 cigarrillos durante los últimos 5 años) con antecedentes de al menos 1 intento de dejar de fumar
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Uso regular de cigarrillos electrónicos en el último mes
- Interés actual/plan para dejar de fumar
- Uso regular de terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar o uso de bupropión o vareniclina para dejar de fumar
- Uso de urgencias u hospitalización por motivos psiquiátricos en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cigarrillo electrónico
Se le pedirá al brazo de cigarrillos electrónicos que use cigarrillos electrónicos en lugar de productos de tabaco regulares.
El grupo será evaluado al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas y 26 semanas.
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El brazo de cigarrillos electrónicos recibirá 8 semanas de cigarrillos electrónicos gratuitos según el autoinforme del consumo regular de tabaco.
A los participantes asignados en este brazo se les pedirá que cambien el tabaco combustible por cigarrillos electrónicos.
Se medirá el atractivo de los cigarrillos electrónicos y los impactos en la salud, pero no estamos apuntando a dejar el tabaco combustible o reducir el deseo.
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SIN INTERVENCIÓN: Solo evaluaciones
Se le pedirá al grupo de Solo evaluación que se abstenga de usar cigarrillos electrónicos durante la participación.
El grupo será evaluado al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas y 26 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 13, semana 26
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Medición de monóxido de carbono
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 13, semana 26
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Cambio en la toxina relacionada con el cáncer, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol o NNAL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 13, semana 26
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Análisis NNAL de orina
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 13, semana 26
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Cambio en el uso de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 13, semana 26
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Recuento de cigarrillos electrónicos
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 13, semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 13, semana 26
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Prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 13, semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benowitz NL. Clinical pharmacology of nicotine: implications for understanding, preventing, and treating tobacco addiction. Clin Pharmacol Ther. 2008 Apr;83(4):531-41. doi: 10.1038/clpt.2008.3. Epub 2008 Feb 27.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Polosa R, Rodu B, Caponnetto P, Maglia M, Raciti C. A fresh look at tobacco harm reduction: the case for the electronic cigarette. Harm Reduct J. 2013 Oct 4;10:19. doi: 10.1186/1477-7517-10-19.
- Pratt SI, Sargent J, Daniels L, Santos MM, Brunette M. Appeal of electronic cigarettes in smokers with serious mental illness. Addict Behav. 2016 Aug;59:30-4. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 19.
- Pratt SI, Ferron JC, Brunette MF, Santos M, Sargent J, Xie H. E-Cigarette Provision to Promote Switching in Cigarette Smokers With Serious Mental Illness-A Randomized Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Aug 6;24(9):1405-1412. doi: 10.1093/ntr/ntac082.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno por consumo de tabaco
- Trastorno bipolar
Otros números de identificación del estudio
- 29154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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