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El atractivo y el impacto de los cigarrillos electrónicos en fumadores con SMI

25 de marzo de 2021 actualizado por: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

El atractivo y el impacto de los cigarrillos electrónicos en fumadores con enfermedades mentales graves

Este estudio evaluará el atractivo conductual y psicológico, la toxicidad y el efecto de los cigarrillos electrónicos en el comportamiento de fumar y la adicción a la nicotina en fumadores crónicos con enfermedades mentales graves (SMI) que no han logrado dejar de fumar. Se inscribirá un total de 240 participantes y se asignarán al azar para recibir un suministro de cigarrillos electrónicos durante 8 semanas más evaluaciones (línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 13 y 26) o solo evaluaciones. Este estudio simple ciego proporcionará cigarrillos electrónicos e instrucciones sobre su uso seguro. El nivel de atractivo se deducirá del uso cuidadosamente evaluado de cigarrillos electrónicos y la reducción del tabaco combustible. También se recopilarán datos cualitativos de los participantes asignados a los cigarrillos electrónicos, dado que es casi seguro que surgirán problemas imprevistos en relación con el uso de cigarrillos electrónicos que solo se pueden capturar en un informe cualitativo al final del tiempo de los participantes en el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El principal componente adictivo del tabaco, la nicotina, tiene una toxicidad muy baja en dosis de cigarrillo y está disponible en un producto novedoso, los cigarrillos electrónicos (e-cigarettes). Los cigarrillos electrónicos están ampliamente disponibles y son populares; casi un tercio de los fumadores de cigarrillos en la población general los han probado. El uso de cigarrillos electrónicos puede ser igualmente común entre los subgrupos de fumadores crónicos muy dependientes. Por ejemplo, dos estudios sugieren que los fumadores con enfermedades mentales han probado este producto en tasas similares o incluso más altas en comparación con la población general. Esta propuesta se dirige a los fumadores crónicos, altamente dependientes y con enfermedad mental grave (TMG) que no han podido dejar de fumar y, por tanto, mantienen la exposición a las toxinas del humo del tabaco combustible. Si los fumadores con SMI encuentran atractivos los cigarrillos electrónicos es una pregunta importante porque sustituir los cigarrillos electrónicos por cigarrillos combustibles puede tener profundos efectos en la salud relacionados con un impacto reducido en la función pulmonar y la inflamación cardiovascular, así como una exposición reducida a carcinógenos y promotores de tumores.

Los cigarrillos electrónicos son populares y fácilmente disponibles a pesar de que la información sobre la toxicidad, la posibilidad de adicción, el efecto sobre la salud y el impacto sobre las conductas de fumar actuales o futuras es limitada. Dada la ubicuidad del uso de cigarrillos electrónicos y la falta de datos definitivos sobre su impacto, será clave para los reguladores y proveedores de tratamiento obtener más información sobre su atractivo e impacto, especialmente en las poblaciones vulnerables que no pueden dejar de fumar. La FDA ha publicado su intención de regular los cigarrillos electrónicos, y el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) está apoyando el desarrollo de un cigarrillo electrónico estandarizado y con seguridad probada para su uso en investigación. La Asociación Estadounidense del Corazón emitió recientemente una declaración de política de que los cigarrillos electrónicos presentan "una oportunidad para la reducción de daños si los fumadores adoptan este producto de tabaco alternativo como sustituto de los cigarrillos", pero la investigación adicional sobre el atractivo conductual y psicológico, la toxicidad y el impacto de los cigarrillos electrónicos los cigarrillos para fumar más y la dependencia de la nicotina son muy necesarios. El estudio propuesto agregaría significativamente a esta base científica.

En asociación con el Departamento de Medicaid de New Hampshire, este grupo de investigación realizó un estudio estatal de incentivos para el cambio de comportamiento de salud. Más de 600 fumadores con enfermedades mentales se inscribieron y se asignaron al azar a 1 de 3 tratamientos para dejar de fumar. Casi el 23 % de los fumadores con esquizofrenia y el 31 % de los fumadores con trastorno bipolar habían probado un cigarrillo electrónico durante los 3 meses anteriores a la participación en el estudio, lo que brinda evidencia del posible atractivo de los cigarrillos electrónicos entre las personas con SMI que están tratando de dejar de fumar.

Estos hallazgos llevaron a un estudio prospectivo preliminar sobre el uso de cigarrillos electrónicos entre 19 fumadores crónicos (9 con trastorno bipolar, 10 con esquizofrenia) que habían intentado dejar de fumar un promedio de 3,8 (±8,14) veces durante el año anterior pero que ya no buscaban tratamiento de cesación. Los participantes recibieron un suministro de cigarrillos electrónicos para 4 semanas e instrucciones sobre su uso seguro, y fueron evaluados semanalmente durante un mes. Los participantes mantuvieron un nivel constante de uso de cigarrillos electrónicos durante el período de estudio. En general, los participantes redujeron significativamente el número de cigarrillos fumados por semana desde una media de 191,9 (±159,3) al inicio del estudio a 66,7 (±76,3) en la visita final del estudio (t = 3,26, df=17, p=0,005), confirmado por una disminución significativa en el nivel medio de CO de 27 ppm (±16,9) a 15 ppm (±9,2) (t=3,246, gl=18, p=0,004). Los participantes calificaron varios aspectos del uso de cigarrillos electrónicos en función de los elementos creados para este estudio, que incluyen: 1) disfrute en comparación con los cigarrillos de tabaco, 2) satisfacción con los cigarrillos electrónicos y 3) disposición a comprar cigarrillos electrónicos. Las calificaciones fueron consistentemente altas (>4 en una escala tipo Likert de 5 puntos) durante las 4 semanas. Este estudio proporciona la base y la justificación para realizar un estudio grande con un diseño aleatorio para obtener más información sobre el atractivo conductual y psicológico de los cigarrillos electrónicos entre los fumadores crónicos con SMI, y para explorar aspectos importantes del uso de cigarrillos electrónicos, incluido el impacto sobre la toxicidad. y dependencia de la nicotina.

Este estudio evaluará el atractivo conductual y psicológico de los cigarrillos electrónicos entre fumadores crónicos con SMI, evaluará el efecto de los cigarrillos electrónicos en los marcadores de toxicidad del tabaco y evaluará el efecto de los cigarrillos electrónicos en las medidas de dependencia de la nicotina. Un total de 240 personas con SMI que reciben servicios en 1 de 2 proveedores de salud mental (Vinfen Corporation en Lowell/Lawrence MA y Centerstone Kentucky, anteriormente Seven Counties Services, Inc. en Louisville, KY) serán inscritos y asignados al azar.

La hipótesis es que al menos el 50% de los fumadores asignados al grupo de cigarrillos electrónicos usarán cigarrillos electrónicos diariamente durante cada una de las 8 semanas que se les proporcionan; la satisfacción media de los cigarrillos electrónicos será >3 en una escala de 5 puntos; y la percepción subjetiva de los cigarrillos electrónicos será positiva según las respuestas a una entrevista cualitativa.

En segundo lugar, se plantea la hipótesis de que durante 8 semanas, la reducción del CO en el aliento espirado, los cigarrillos combustibles consumidos por semana y los niveles en orina de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol o NNAL (un compuesto específico del tabaco) carcinógeno) será mayor entre los asignados a los cigarrillos electrónicos en comparación con los asignados solo a la evaluación. Por último, se plantea la hipótesis de que las personas asignadas a los cigarrillos electrónicos tendrán una dependencia de la nicotina similar al final del período de estudio, en comparación con las personas asignadas solo a la evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40211
        • Centerstone Kentucky
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01843
        • Vinfen Corp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
  • Inscrito en servicios en el sitio de investigación por un mínimo de 3 meses
  • Fumador habitual (aproximadamente 10 cigarrillos durante los últimos 5 años) con antecedentes de al menos 1 intento de dejar de fumar
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de cigarrillos electrónicos en el último mes
  • Interés actual/plan para dejar de fumar
  • Uso regular de terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar o uso de bupropión o vareniclina para dejar de fumar
  • Uso de urgencias u hospitalización por motivos psiquiátricos en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cigarrillo electrónico
Se le pedirá al brazo de cigarrillos electrónicos que use cigarrillos electrónicos en lugar de productos de tabaco regulares. El grupo será evaluado al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas y 26 semanas.
El brazo de cigarrillos electrónicos recibirá 8 semanas de cigarrillos electrónicos gratuitos según el autoinforme del consumo regular de tabaco. A los participantes asignados en este brazo se les pedirá que cambien el tabaco combustible por cigarrillos electrónicos. Se medirá el atractivo de los cigarrillos electrónicos y los impactos en la salud, pero no estamos apuntando a dejar el tabaco combustible o reducir el deseo.
SIN INTERVENCIÓN: Solo evaluaciones
Se le pedirá al grupo de Solo evaluación que se abstenga de usar cigarrillos electrónicos durante la participación. El grupo será evaluado al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas y 26 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 13, semana 26
Medición de monóxido de carbono
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 13, semana 26
Cambio en la toxina relacionada con el cáncer, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol o NNAL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 13, semana 26
Análisis NNAL de orina
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 13, semana 26
Cambio en el uso de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 13, semana 26
Recuento de cigarrillos electrónicos
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 13, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 13, semana 26
Prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 13, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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