Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het beroep en de impact van e-sigaretten bij rokers met SMI

25 maart 2021 bijgewerkt door: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Het beroep en de impact van e-sigaretten bij rokers met een ernstige psychische aandoening

Deze studie zal de gedrags- en psychologische aantrekkelijkheid, toxiciteit en het effect van e-sigaretten op rookgedrag en nicotineverslaving evalueren bij chronische rokers met een ernstige psychische aandoening (SMI) die niet zijn gestopt met roken. In totaal zullen 240 deelnemers worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen om ofwel een voorraad e-sigaretten gedurende 8 weken plus beoordelingen (baseline & weken 2, 4, 6, 8, 13 en 26) of alleen beoordelingen te ontvangen. Deze enkelblinde studie zal e-sigaretten en instructies over veilig gebruik ervan verstrekken. De mate van aantrekkingskracht zal worden afgeleid uit zorgvuldig beoordeeld gebruik van e-sigaretten en vermindering van brandbare tabak. Er zullen ook kwalitatieve gegevens worden verzameld van deelnemers die zijn toegewezen aan e-sigaretten, aangezien er vrijwel zeker onverwachte problemen zullen ontstaan ​​in verband met het gebruik van e-sigaretten die alleen kunnen worden vastgelegd tijdens een kwalitatieve debriefing aan het einde van de tijd van de deelnemers aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste verslavende component in tabak, nicotine, heeft een zeer lage toxiciteit in sigarettendoses en is beschikbaar in een nieuw product, elektronische sigaretten (e-sigaretten). E-sigaretten zijn overal verkrijgbaar en populair; bijna een derde van de sigarettenrokers in de algemene bevolking heeft ze geprobeerd. Het gebruik van e-sigaretten kan even vaak voorkomen bij sterk afhankelijke subgroepen van chronische rokers. Twee onderzoeken suggereren bijvoorbeeld dat rokers met een psychische aandoening dit product in vergelijkbare of zelfs hogere mate hebben geprobeerd in vergelijking met de algemene bevolking. Dit voorstel is gericht op chronische, sterk afhankelijke rokers met een ernstige psychische aandoening (SMI) die niet in staat zijn geweest om te stoppen en daardoor blootgesteld blijven aan gifstoffen in brandbare tabaksrook. Of rokers met SMI e-sigaretten aantrekkelijk vinden, is een belangrijke vraag, omdat het vervangen van brandbare sigaretten door e-sigaretten ingrijpende gezondheidseffecten kan hebben die verband houden met een verminderde impact op de longfunctie en cardiovasculaire ontsteking, evenals een verminderde blootstelling aan kankerverwekkende stoffen en tumorpromotors.

E-sigaretten zijn populair en gemakkelijk verkrijgbaar, hoewel informatie over toxiciteit, verslavingsrisico, effect op de gezondheid en impact op huidig ​​of toekomstig rookgedrag beperkt is. Gezien de alomtegenwoordigheid van het gebruik van e-sigaretten en het ontbreken van definitieve gegevens over hun impact, zal meer informatie over hun aantrekkingskracht en impact, vooral bij kwetsbare bevolkingsgroepen die niet kunnen stoppen met roken, van cruciaal belang zijn voor regelgevers en behandelaars. De FDA heeft haar voornemen om e-sigaretten te reguleren gepubliceerd en het National Institute on Drug Abuse (NIDA) ondersteunt de ontwikkeling van een gestandaardiseerde, op veiligheid geteste e-sigaret voor gebruik in onderzoek. De American Heart Association heeft onlangs een beleidsverklaring afgegeven dat e-sigaretten "een kans bieden op schadebeperking als rokers dit alternatieve tabaksproduct gebruiken als vervanging voor sigaretten", maar verder onderzoek naar gedrags- en psychologische aantrekkingskracht, toxiciteit en impact van e- sigaretten op roken zwaarder en nicotineafhankelijkheid zijn hard nodig. De voorgestelde studie zou aanzienlijk bijdragen aan deze wetenschappelijke basis.

In samenwerking met het New Hampshire Department of Medicaid voerde deze onderzoeksgroep een onderzoek uit over de hele staat naar prikkels voor verandering van gezondheidsgedrag. Meer dan 600 rokers met een psychische aandoening werden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelingen om te stoppen met roken. Bijna 23% van de rokers met schizofrenie en 31% van de rokers met een bipolaire stoornis had in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een e-sigaret geprobeerd, wat bewijs levert voor de potentiële aantrekkingskracht van e-sigaretten bij mensen met SMI die proberen te roken. stoppen met roken.

Deze bevindingen leidden tot een voorlopig prospectief onderzoek naar het gebruik van e-sigaretten onder 19 chronische rokers (9 hadden een bipolaire stoornis, 10 hadden schizofrenie) die het afgelopen jaar gemiddeld 3,8 (± 8,14) keer hadden geprobeerd te stoppen, maar niet langer op zoek waren naar stopzetting behandeling. Deelnemers ontvingen een voorraad e-sigaretten voor 4 weken en instructies over veilig gebruik, en werden een maand lang wekelijks beoordeeld. De deelnemers hielden gedurende de onderzoeksperiode een constant niveau van gebruik van e-sigaretten aan. Over het algemeen verminderden de deelnemers het aantal gerookte sigaretten per week significant van een gemiddelde van 191,9 (±159,3) bij baseline tot 66,7 (±76,3) bij het laatste studiebezoek (t=3,26, df=17, p=0,005), bevestigd door een significante daling van het gemiddelde CO-gehalte van 27ppm (±16,9) naar 15ppm (±9,2) (t=3,246, df=18, p=.004). Deelnemers beoordeelden verschillende aspecten van het gebruik van e-sigaretten op basis van items die voor dit onderzoek waren gemaakt, waaronder: 1) plezier in vergelijking met tabakssigaretten, 2) tevredenheid over e-sigaretten en 3) bereidheid om e-sigaretten te kopen. De beoordelingen waren consistent hoog (>4 op een 5-punts Likert-schaal) gedurende de 4 weken. Deze studie biedt de basis en rechtvaardiging voor het uitvoeren van een groot onderzoek met een gerandomiseerde opzet om meer te weten te komen over de gedrags- en psychologische aantrekkingskracht van e-sigaretten bij chronische rokers met SMI, en om belangrijke aspecten van het gebruik van e-sigaretten te onderzoeken, waaronder de impact op toxiciteit en nicotineafhankelijkheid.

Deze studie zal de gedrags- en psychologische aantrekkingskracht van e-sigaretten bij chronische rokers met SMI evalueren, het zal het effect van e-sigaretten op markers van tabakstoxiciteit evalueren, en het zal het effect van e-sigaretten op metingen van nicotineafhankelijkheid evalueren. In totaal zullen 240 mensen met SMI die diensten ontvangen bij 1 van de 2 aanbieders van geestelijke gezondheidszorg (Vinfen Corporation in Lowell/Lawrence MA en Centerstone Kentucky, voorheen Seven Counties Services, Inc. in Louisville, KY) worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen.

De hypothese is dat ten minste 50% van de rokers die zijn ingedeeld in de groep e-sigaretten dagelijks e-sigaretten zullen gebruiken gedurende elk van de 8 weken dat ze worden verstrekt; de gemiddelde tevredenheid van e-sigaretten zal >3 zijn op een 5-puntsschaal; en subjectieve perceptie van e-sigaretten zal positief zijn op basis van reacties op een kwalitatief interview.

Ten tweede wordt verondersteld dat gedurende 8 weken een vermindering van uitgeademde CO2, geconsumeerde brandbare sigaretten/week en urinespiegels van 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol of NNAL (een tabaksspecifieke kankerverwekkend) zullen groter zijn onder degenen die zijn toegewezen aan e-sigaretten in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan alleen beoordeling. Ten slotte wordt verondersteld dat mensen die zijn toegewezen aan e-sigaretten aan het einde van de onderzoeksperiode een vergelijkbare nicotineafhankelijkheid zullen hebben in vergelijking met mensen die alleen zijn toegewezen aan beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40211
        • Centerstone Kentucky
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Verenigde Staten, 01843
        • Vinfen Corp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
  • Ingeschreven voor diensten op de onderzoekslocatie voor minimaal 3 maanden
  • Regelmatige roker (ongeveer 10 sigaretten in de afgelopen 5 jaar) met een voorgeschiedenis van minstens 1 stoppoging
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van e-sigaretten in de afgelopen maand
  • Huidige interesse/plan om te stoppen met roken
  • Regelmatig gebruik van nicotinevervangende therapie om te stoppen met roken of gebruik van bupropion of varenicline om te stoppen met roken
  • Gebruik van spoedeisende hulp of ziekenhuisopname om psychiatrische redenen in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Een sigaret
De e-sigarettenarm zal worden gevraagd om e-sigaretten te gebruiken in plaats van gewone tabaksproducten. De groep wordt beoordeeld bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 13 weken en 26 weken.
De e-sigarettenarm krijgt 8 weken gratis e-sigaretten op basis van zelfrapportage van regelmatig tabaksgebruik. Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, wordt gevraagd om brandbare tabak te vervangen door e-sigaretten. De aantrekkingskracht van e-sigaretten en de gezondheidseffecten zullen worden gemeten, maar we zijn niet gericht op het stoppen met brandbare tabak of het verminderen van hunkering.
GEEN_INTERVENTIE: Alleen beoordelingen
De groep die alleen beoordeeld wordt, wordt gevraagd om tijdens deelname geen e-sigaretten te gebruiken. De groep wordt beoordeeld bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 13 weken en 26 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in koolmonoxideniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
Koolmonoxidemeting
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
Verandering in kankergerelateerd toxine, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol of NNAL
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
Urine NNAL-analyse
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
Verandering in het gebruik van e-sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
Aantal e-sigaretten
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Een sigaret

Abonneren