- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03050853
Het beroep en de impact van e-sigaretten bij rokers met SMI
Het beroep en de impact van e-sigaretten bij rokers met een ernstige psychische aandoening
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste verslavende component in tabak, nicotine, heeft een zeer lage toxiciteit in sigarettendoses en is beschikbaar in een nieuw product, elektronische sigaretten (e-sigaretten). E-sigaretten zijn overal verkrijgbaar en populair; bijna een derde van de sigarettenrokers in de algemene bevolking heeft ze geprobeerd. Het gebruik van e-sigaretten kan even vaak voorkomen bij sterk afhankelijke subgroepen van chronische rokers. Twee onderzoeken suggereren bijvoorbeeld dat rokers met een psychische aandoening dit product in vergelijkbare of zelfs hogere mate hebben geprobeerd in vergelijking met de algemene bevolking. Dit voorstel is gericht op chronische, sterk afhankelijke rokers met een ernstige psychische aandoening (SMI) die niet in staat zijn geweest om te stoppen en daardoor blootgesteld blijven aan gifstoffen in brandbare tabaksrook. Of rokers met SMI e-sigaretten aantrekkelijk vinden, is een belangrijke vraag, omdat het vervangen van brandbare sigaretten door e-sigaretten ingrijpende gezondheidseffecten kan hebben die verband houden met een verminderde impact op de longfunctie en cardiovasculaire ontsteking, evenals een verminderde blootstelling aan kankerverwekkende stoffen en tumorpromotors.
E-sigaretten zijn populair en gemakkelijk verkrijgbaar, hoewel informatie over toxiciteit, verslavingsrisico, effect op de gezondheid en impact op huidig of toekomstig rookgedrag beperkt is. Gezien de alomtegenwoordigheid van het gebruik van e-sigaretten en het ontbreken van definitieve gegevens over hun impact, zal meer informatie over hun aantrekkingskracht en impact, vooral bij kwetsbare bevolkingsgroepen die niet kunnen stoppen met roken, van cruciaal belang zijn voor regelgevers en behandelaars. De FDA heeft haar voornemen om e-sigaretten te reguleren gepubliceerd en het National Institute on Drug Abuse (NIDA) ondersteunt de ontwikkeling van een gestandaardiseerde, op veiligheid geteste e-sigaret voor gebruik in onderzoek. De American Heart Association heeft onlangs een beleidsverklaring afgegeven dat e-sigaretten "een kans bieden op schadebeperking als rokers dit alternatieve tabaksproduct gebruiken als vervanging voor sigaretten", maar verder onderzoek naar gedrags- en psychologische aantrekkingskracht, toxiciteit en impact van e- sigaretten op roken zwaarder en nicotineafhankelijkheid zijn hard nodig. De voorgestelde studie zou aanzienlijk bijdragen aan deze wetenschappelijke basis.
In samenwerking met het New Hampshire Department of Medicaid voerde deze onderzoeksgroep een onderzoek uit over de hele staat naar prikkels voor verandering van gezondheidsgedrag. Meer dan 600 rokers met een psychische aandoening werden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelingen om te stoppen met roken. Bijna 23% van de rokers met schizofrenie en 31% van de rokers met een bipolaire stoornis had in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een e-sigaret geprobeerd, wat bewijs levert voor de potentiële aantrekkingskracht van e-sigaretten bij mensen met SMI die proberen te roken. stoppen met roken.
Deze bevindingen leidden tot een voorlopig prospectief onderzoek naar het gebruik van e-sigaretten onder 19 chronische rokers (9 hadden een bipolaire stoornis, 10 hadden schizofrenie) die het afgelopen jaar gemiddeld 3,8 (± 8,14) keer hadden geprobeerd te stoppen, maar niet langer op zoek waren naar stopzetting behandeling. Deelnemers ontvingen een voorraad e-sigaretten voor 4 weken en instructies over veilig gebruik, en werden een maand lang wekelijks beoordeeld. De deelnemers hielden gedurende de onderzoeksperiode een constant niveau van gebruik van e-sigaretten aan. Over het algemeen verminderden de deelnemers het aantal gerookte sigaretten per week significant van een gemiddelde van 191,9 (±159,3) bij baseline tot 66,7 (±76,3) bij het laatste studiebezoek (t=3,26, df=17, p=0,005), bevestigd door een significante daling van het gemiddelde CO-gehalte van 27ppm (±16,9) naar 15ppm (±9,2) (t=3,246, df=18, p=.004). Deelnemers beoordeelden verschillende aspecten van het gebruik van e-sigaretten op basis van items die voor dit onderzoek waren gemaakt, waaronder: 1) plezier in vergelijking met tabakssigaretten, 2) tevredenheid over e-sigaretten en 3) bereidheid om e-sigaretten te kopen. De beoordelingen waren consistent hoog (>4 op een 5-punts Likert-schaal) gedurende de 4 weken. Deze studie biedt de basis en rechtvaardiging voor het uitvoeren van een groot onderzoek met een gerandomiseerde opzet om meer te weten te komen over de gedrags- en psychologische aantrekkingskracht van e-sigaretten bij chronische rokers met SMI, en om belangrijke aspecten van het gebruik van e-sigaretten te onderzoeken, waaronder de impact op toxiciteit en nicotineafhankelijkheid.
Deze studie zal de gedrags- en psychologische aantrekkingskracht van e-sigaretten bij chronische rokers met SMI evalueren, het zal het effect van e-sigaretten op markers van tabakstoxiciteit evalueren, en het zal het effect van e-sigaretten op metingen van nicotineafhankelijkheid evalueren. In totaal zullen 240 mensen met SMI die diensten ontvangen bij 1 van de 2 aanbieders van geestelijke gezondheidszorg (Vinfen Corporation in Lowell/Lawrence MA en Centerstone Kentucky, voorheen Seven Counties Services, Inc. in Louisville, KY) worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen.
De hypothese is dat ten minste 50% van de rokers die zijn ingedeeld in de groep e-sigaretten dagelijks e-sigaretten zullen gebruiken gedurende elk van de 8 weken dat ze worden verstrekt; de gemiddelde tevredenheid van e-sigaretten zal >3 zijn op een 5-puntsschaal; en subjectieve perceptie van e-sigaretten zal positief zijn op basis van reacties op een kwalitatief interview.
Ten tweede wordt verondersteld dat gedurende 8 weken een vermindering van uitgeademde CO2, geconsumeerde brandbare sigaretten/week en urinespiegels van 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol of NNAL (een tabaksspecifieke kankerverwekkend) zullen groter zijn onder degenen die zijn toegewezen aan e-sigaretten in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan alleen beoordeling. Ten slotte wordt verondersteld dat mensen die zijn toegewezen aan e-sigaretten aan het einde van de onderzoeksperiode een vergelijkbare nicotineafhankelijkheid zullen hebben in vergelijking met mensen die alleen zijn toegewezen aan beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40211
- Centerstone Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Lawrence, Massachusetts, Verenigde Staten, 01843
- Vinfen Corp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
- Ingeschreven voor diensten op de onderzoekslocatie voor minimaal 3 maanden
- Regelmatige roker (ongeveer 10 sigaretten in de afgelopen 5 jaar) met een voorgeschiedenis van minstens 1 stoppoging
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van e-sigaretten in de afgelopen maand
- Huidige interesse/plan om te stoppen met roken
- Regelmatig gebruik van nicotinevervangende therapie om te stoppen met roken of gebruik van bupropion of varenicline om te stoppen met roken
- Gebruik van spoedeisende hulp of ziekenhuisopname om psychiatrische redenen in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Een sigaret
De e-sigarettenarm zal worden gevraagd om e-sigaretten te gebruiken in plaats van gewone tabaksproducten.
De groep wordt beoordeeld bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 13 weken en 26 weken.
|
De e-sigarettenarm krijgt 8 weken gratis e-sigaretten op basis van zelfrapportage van regelmatig tabaksgebruik.
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, wordt gevraagd om brandbare tabak te vervangen door e-sigaretten.
De aantrekkingskracht van e-sigaretten en de gezondheidseffecten zullen worden gemeten, maar we zijn niet gericht op het stoppen met brandbare tabak of het verminderen van hunkering.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Alleen beoordelingen
De groep die alleen beoordeeld wordt, wordt gevraagd om tijdens deelname geen e-sigaretten te gebruiken.
De groep wordt beoordeeld bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 13 weken en 26 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in koolmonoxideniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
Koolmonoxidemeting
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
|
Verandering in kankergerelateerd toxine, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol of NNAL
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
Urine NNAL-analyse
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
|
Verandering in het gebruik van e-sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
Aantal e-sigaretten
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benowitz NL. Clinical pharmacology of nicotine: implications for understanding, preventing, and treating tobacco addiction. Clin Pharmacol Ther. 2008 Apr;83(4):531-41. doi: 10.1038/clpt.2008.3. Epub 2008 Feb 27.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Polosa R, Rodu B, Caponnetto P, Maglia M, Raciti C. A fresh look at tobacco harm reduction: the case for the electronic cigarette. Harm Reduct J. 2013 Oct 4;10:19. doi: 10.1186/1477-7517-10-19.
- Pratt SI, Sargent J, Daniels L, Santos MM, Brunette M. Appeal of electronic cigarettes in smokers with serious mental illness. Addict Behav. 2016 Aug;59:30-4. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 19.
- Pratt SI, Ferron JC, Brunette MF, Santos M, Sargent J, Xie H. E-Cigarette Provision to Promote Switching in Cigarette Smokers With Serious Mental Illness-A Randomized Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Aug 6;24(9):1405-1412. doi: 10.1093/ntr/ntac082.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Een sigaret
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)VoltooidNicotine afhankelijkheid | Nicotine vapen | Nicotine verslavingLibanon
-
Dr. Nazanin AlaviWerving
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasVoltooidAngst DepressieVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaVoltooidGebruik van elektronische sigaretten | Sigaretten roken | Sigarettengebruik, elektronisch | VapenVerenigde Staten
-
McMaster UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentWerving
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalVoltooidSlapeloosheidHongkong, China
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidCommunicatie onderzoek | Houding van gezondheidspersoneel | Vertrouwen | Houding ten opzichte van computers | Relaties tussen onderzoeker en proefpersoonVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaVoltooidGebruik van elektronische sigaretten | Sigaretten roken | Sigarettengebruik, elektronisch | Gebruik van e-sigarettenVerenigde Staten
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...VoltooidGewichtsbehoud na de bevallingVerenigde Staten