Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-savukkeiden vetovoima ja vaikutus SMI:n tupakoitsijoissa

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

E-savukkeiden vetovoima ja vaikutus vakavista mielisairaudista kärsiville tupakoitsijoille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan e-savukkeiden käyttäytymistä ja psykologista vetovoimaa, myrkyllisyyttä ja vaikutusta tupakointikäyttäytymiseen ja nikotiiniriippuvuuteen kroonisissa tupakoitsijoissa, joilla on vakava mielisairaus (SMI), jotka eivät ole onnistuneet lopettamaan tupakointia. Yhteensä 240 osallistujaa otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti joko saamaan sähkösavukkeita 8 viikoksi plus arvioinnit (perustilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 13 ja 26) tai vain arvioinnit. Tämä yksisokkotutkimus tarjoaa sähkösavukkeet ja ohjeet niiden turvalliseen käyttöön. Vetovoiman taso päätellään huolellisesti arvioidusta sähkösavukkeiden käytöstä ja palavan tupakan vähentämisestä. Laadullisia tietoja kerätään myös e-savukkeiden käyttäjiltä, ​​koska e-savukkeiden käytön yhteydessä ilmaantuu lähes varmasti odottamattomia ongelmia, jotka voidaan saada kiinni vain laadullisessa selvityksessä osallistujien tutkimusajan päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakan tärkein riippuvuutta aiheuttava ainesosa, nikotiini, on erittäin alhainen myrkyllisyys savukeannoksina ja se on saatavilla uudessa tuotteessa, sähkösavukkeissa (e-savukkeet). Sähkösavukkeet ovat laajalti saatavilla ja suosittuja; Lähes kolmasosa väestön tupakoitsijoista on kokeillut niitä. Sähkötupakan käyttö voi olla yhtä yleistä pitkälle riippuvaisten kroonisten tupakoitsijoiden alaryhmissä. Esimerkiksi kaksi tutkimusta viittaavat siihen, että mielenterveysongelmista kärsivät tupakoitsijat ovat kokeilleet tätä tuotetta samalla tai jopa suuremmalla määrällä kuin muu väestö. Tämä ehdotus koskee kroonisia, erittäin riippuvaisia ​​tupakoitsijoita, joilla on vakava mielisairaus (SMI), jotka eivät ole kyenneet lopettamaan tupakointia ja säilyttävät siten altistumisen palavan tupakansavun myrkkyille. Tärkeä kysymys on, pitävätkö SMI:tä sairastavat tupakoitsijat e-savukkeita houkuttelevina, koska e-savukkeiden korvaaminen palavilla savukkeilla voi olla syvällisiä terveysvaikutuksia, jotka liittyvät keuhkojen toimintaan ja sydän- ja verisuonitulehduksiin sekä karsinogeeneille ja kasvainten edistäjille.

Sähkösavukkeet ovat suosittuja ja helposti saatavilla, vaikka tiedot myrkyllisyydestä, riippuvuusvastuusta, terveysvaikutuksista ja vaikutuksista nykyiseen tai tulevaan tupakointikäyttäytymiseen ovat rajallisia. Ottaen huomioon sähkösavukkeiden käytön yleisyys ja lopullisten tietojen puuttuminen niiden vaikutuksista, sääntelyviranomaisille ja hoidontarjoajille on avainasemassa lisätietoa niiden houkuttelevuudesta ja vaikutuksista erityisesti heikossa asemassa olevissa väestöryhmissä, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia. FDA on julkaissut aikeensa säännellä e-savukkeita, ja National Institute on Drug Abuse (NIDA) tukee standardoidun, turvallisuustestatun sähkösavukkeen kehittämistä käytettäväksi tutkimuksessa. American Heart Association julkaisi äskettäin poliittisen lausunnon, jonka mukaan e-savukkeet tarjoavat "mahdollisuuden haittojen vähentämiseen, jos tupakoitsijat ottavat tämän vaihtoehtoisen tupakkatuotteen savukkeiden korvikkeena", mutta lisätutkimusta käyttäytymiseen ja psykologiseen vetovoimaan, myrkyllisyyteen ja sähköisen tupakoinnin vaikutuksiin. savukkeiden tupakointi raskaampaa ja nikotiiniriippuvuutta tarvitaan kipeästi. Ehdotettu tutkimus lisäisi merkittävästi tätä tieteellistä perustaa.

Tämä tutkimusryhmä suoritti yhteistyössä New Hampshiren Medicaidin osaston kanssa osavaltion laajuisen tutkimuksen terveyskäyttäytymisen muutoksen kannustimista. Yli 600 mielenterveysongelmista kärsivää tupakoitsijaa otettiin mukaan satunnaisesti yhteen kolmesta tupakoinnin lopettamishoidosta. Lähes 23 % skitsofreniaa sairastavista ja 31 % kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivistä tupakoijista oli kokeillut sähkötupakkaa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, mikä on todiste sähkösavukkeiden mahdollisesta houkuttelevuudesta SMI-potilaiden keskuudessa, jotka yrittävät Lopeta tupakoiminen.

Nämä havainnot johtivat alustavaan prospektiiviseen tutkimukseen e-savukkeen käytöstä 19 kroonisen tupakoitsijalla (9 oli kaksisuuntainen mielialahäiriö, 10 oli skitsofrenia), jotka olivat yrittäneet lopettaa keskimäärin 3,8 (±8,14) kertaa edellisen vuoden aikana, mutta eivät enää etsineet lopetushoito. Osallistujat saivat 4 viikoksi sähkösavukkeita ja ohjeet niiden turvalliseen käyttöön, ja heitä arvioitiin viikoittain kuukauden ajan. Osallistujat käyttivät sähkötupakkaa tasaisesti koko tutkimusjakson ajan. Kaiken kaikkiaan osallistujat vähensivät merkittävästi viikoittain poltettujen savukkeiden määrää keskiarvosta 191,9 (±159,3) lähtötilanteessa arvoon 66,7 (±76,3) viimeisellä tutkimuskäynnillä (t = 3,26, df=17, p=.005), mikä vahvistetaan keskimääräisen CO-tason merkittävänä laskuna 27 ppm:stä (±16,9) 15 ppm:ään (±9,2) (t=3,246, df = 18, p = 0,004). Osallistujat arvioivat useita e-savukkeiden käytön näkökohtia tätä tutkimusta varten luotujen esineiden perusteella, mukaan lukien: 1) nautinto verrattuna tupakkasavukkeisiin, 2) tyytyväisyys e-savukkeisiin ja 3) halukkuus ostaa e-savukkeita. Arvosanat olivat jatkuvasti korkeita (>4 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla) neljän viikon ajan. Tämä tutkimus tarjoaa perustan ja perustelut suurelle tutkimukselle, jossa käytetään satunnaistettua suunnittelua saadakseen lisätietoja e-savukkeiden käyttäytymisestä ja psykologisesta vetovoimasta kroonisten SMI-tupakoijien keskuudessa ja tutkia sähkösavukkeiden käytön tärkeitä näkökohtia, mukaan lukien vaikutusta myrkyllisyyteen. ja nikotiiniriippuvuus.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan e-savukkeiden käyttäytymistä ja psykologista vetovoimaa kroonisten SMI-tupakoijien keskuudessa, e-savukkeiden vaikutusta tupakkamyrkyllisyyden merkkiaineisiin ja e-savukkeiden vaikutusta nikotiiniriippuvuuden mittauksiin. Yhteensä 240 SMI-sairaista henkilöä, jotka saavat palveluita yhdeltä kahdesta mielenterveyspalveluntarjoajasta (Vinfen Corporation Lowell/Lawrence MA:ssa ja Centerstone Kentucky, entinen Seven Counties Services, Inc. Louisvillessä, KY), otetaan mukaan ja nimetään satunnaisesti.

Oletuksena on, että vähintään 50 % e-savukkeiden ryhmään kuuluvista tupakoijista käyttää sähkötupakkaa päivittäin jokaisen 8 viikon aikana, jolloin niitä tarjotaan; keskimääräinen tyytyväisyys sähkösavukkeisiin on >3 5 pisteen asteikolla; ja subjektiivinen käsitys e-savukkeista on positiivinen perustuen laadulliseen haastatteluun.

Toiseksi oletetaan, että 8 viikon aikana uloshengitys CO:n, kulutettujen palavien savukkeiden/viikko ja virtsan 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin tai NNAL:n (tupakkaspesifinen) tasot vähenevät. syöpää aiheuttavia) on suurempi e-savukkeisiin määrättyjen joukossa verrattuna vain arvioitaviin. Lopuksi oletetaan, että e-savukkeisiin määrätyillä ihmisillä on samanlainen nikotiiniriippuvuus tutkimusjakson lopussa verrattuna vain arvioitaviin ihmisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40211
        • Centerstone Kentucky
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Yhdysvallat, 01843
        • Vinfen Corp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
  • Ilmoittautunut palveluihin tutkimuspaikalla vähintään 3 kuukautta
  • Säännöllinen tupakoitsija (noin 10 savuketta viimeisen 5 vuoden aikana), jolla on ollut vähintään yksi lopettamisyritys
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen sähkösavukkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Nykyinen kiinnostus/suunnitelma tupakoinnin lopettamisesta
  • Säännöllinen nikotiinikorvaushoidon käyttö tupakoinnin lopettamiseen tai bupropionin tai varenikliinin käyttö tupakoinnin lopettamiseen
  • Ensiapupoliklinikan käyttö tai sairaalahoito psykiatrisista syistä viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: E-savuke
E-savukea pyydetään käyttämään sähkösavukkeita tavallisten tupakkatuotteiden sijaan. Ryhmää arvioidaan lähtötilanteessa 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon, 13 viikon ja 26 viikon kuluttua.
Sähkösavukkeiden käsivarrelle tarjotaan 8 viikon ilmaisia ​​sähkösavukkeita säännöllisen tupakan käytön perusteella. Osallistujia, jotka on määrätty tähän osioon, pyydetään vaihtamaan palava tupakka e-savukkeisiin. E-savukkeiden houkuttelevuutta ja terveysvaikutuksia mitataan, mutta emme tähtää palavan tupakan käytön lopettamiseen tai himon vähentämiseen.
EI_INTERVENTIA: Vain arvioinnit
Vain arviointiryhmää pyydetään pidättymään sähkösavukkeiden käytöstä osallistumisen aikana. Ryhmää arvioidaan lähtötilanteessa 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon, 13 viikon ja 26 viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hiilimonoksiditasossa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
Hiilimonoksidin mittaus
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
Muutos syöpään liittyvässä toksiinissa, 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolissa tai NNAL:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
Virtsan NNAL-analyysi
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
Muutos sähkösavukkeiden käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
Sähkösavukkeiden määrä
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nikotiiniriippuvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testi
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E-tupakka

Tilaa