- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03050853
E-savukkeiden vetovoima ja vaikutus SMI:n tupakoitsijoissa
E-savukkeiden vetovoima ja vaikutus vakavista mielisairaudista kärsiville tupakoitsijoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakan tärkein riippuvuutta aiheuttava ainesosa, nikotiini, on erittäin alhainen myrkyllisyys savukeannoksina ja se on saatavilla uudessa tuotteessa, sähkösavukkeissa (e-savukkeet). Sähkösavukkeet ovat laajalti saatavilla ja suosittuja; Lähes kolmasosa väestön tupakoitsijoista on kokeillut niitä. Sähkötupakan käyttö voi olla yhtä yleistä pitkälle riippuvaisten kroonisten tupakoitsijoiden alaryhmissä. Esimerkiksi kaksi tutkimusta viittaavat siihen, että mielenterveysongelmista kärsivät tupakoitsijat ovat kokeilleet tätä tuotetta samalla tai jopa suuremmalla määrällä kuin muu väestö. Tämä ehdotus koskee kroonisia, erittäin riippuvaisia tupakoitsijoita, joilla on vakava mielisairaus (SMI), jotka eivät ole kyenneet lopettamaan tupakointia ja säilyttävät siten altistumisen palavan tupakansavun myrkkyille. Tärkeä kysymys on, pitävätkö SMI:tä sairastavat tupakoitsijat e-savukkeita houkuttelevina, koska e-savukkeiden korvaaminen palavilla savukkeilla voi olla syvällisiä terveysvaikutuksia, jotka liittyvät keuhkojen toimintaan ja sydän- ja verisuonitulehduksiin sekä karsinogeeneille ja kasvainten edistäjille.
Sähkösavukkeet ovat suosittuja ja helposti saatavilla, vaikka tiedot myrkyllisyydestä, riippuvuusvastuusta, terveysvaikutuksista ja vaikutuksista nykyiseen tai tulevaan tupakointikäyttäytymiseen ovat rajallisia. Ottaen huomioon sähkösavukkeiden käytön yleisyys ja lopullisten tietojen puuttuminen niiden vaikutuksista, sääntelyviranomaisille ja hoidontarjoajille on avainasemassa lisätietoa niiden houkuttelevuudesta ja vaikutuksista erityisesti heikossa asemassa olevissa väestöryhmissä, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia. FDA on julkaissut aikeensa säännellä e-savukkeita, ja National Institute on Drug Abuse (NIDA) tukee standardoidun, turvallisuustestatun sähkösavukkeen kehittämistä käytettäväksi tutkimuksessa. American Heart Association julkaisi äskettäin poliittisen lausunnon, jonka mukaan e-savukkeet tarjoavat "mahdollisuuden haittojen vähentämiseen, jos tupakoitsijat ottavat tämän vaihtoehtoisen tupakkatuotteen savukkeiden korvikkeena", mutta lisätutkimusta käyttäytymiseen ja psykologiseen vetovoimaan, myrkyllisyyteen ja sähköisen tupakoinnin vaikutuksiin. savukkeiden tupakointi raskaampaa ja nikotiiniriippuvuutta tarvitaan kipeästi. Ehdotettu tutkimus lisäisi merkittävästi tätä tieteellistä perustaa.
Tämä tutkimusryhmä suoritti yhteistyössä New Hampshiren Medicaidin osaston kanssa osavaltion laajuisen tutkimuksen terveyskäyttäytymisen muutoksen kannustimista. Yli 600 mielenterveysongelmista kärsivää tupakoitsijaa otettiin mukaan satunnaisesti yhteen kolmesta tupakoinnin lopettamishoidosta. Lähes 23 % skitsofreniaa sairastavista ja 31 % kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivistä tupakoijista oli kokeillut sähkötupakkaa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, mikä on todiste sähkösavukkeiden mahdollisesta houkuttelevuudesta SMI-potilaiden keskuudessa, jotka yrittävät Lopeta tupakoiminen.
Nämä havainnot johtivat alustavaan prospektiiviseen tutkimukseen e-savukkeen käytöstä 19 kroonisen tupakoitsijalla (9 oli kaksisuuntainen mielialahäiriö, 10 oli skitsofrenia), jotka olivat yrittäneet lopettaa keskimäärin 3,8 (±8,14) kertaa edellisen vuoden aikana, mutta eivät enää etsineet lopetushoito. Osallistujat saivat 4 viikoksi sähkösavukkeita ja ohjeet niiden turvalliseen käyttöön, ja heitä arvioitiin viikoittain kuukauden ajan. Osallistujat käyttivät sähkötupakkaa tasaisesti koko tutkimusjakson ajan. Kaiken kaikkiaan osallistujat vähensivät merkittävästi viikoittain poltettujen savukkeiden määrää keskiarvosta 191,9 (±159,3) lähtötilanteessa arvoon 66,7 (±76,3) viimeisellä tutkimuskäynnillä (t = 3,26, df=17, p=.005), mikä vahvistetaan keskimääräisen CO-tason merkittävänä laskuna 27 ppm:stä (±16,9) 15 ppm:ään (±9,2) (t=3,246, df = 18, p = 0,004). Osallistujat arvioivat useita e-savukkeiden käytön näkökohtia tätä tutkimusta varten luotujen esineiden perusteella, mukaan lukien: 1) nautinto verrattuna tupakkasavukkeisiin, 2) tyytyväisyys e-savukkeisiin ja 3) halukkuus ostaa e-savukkeita. Arvosanat olivat jatkuvasti korkeita (>4 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla) neljän viikon ajan. Tämä tutkimus tarjoaa perustan ja perustelut suurelle tutkimukselle, jossa käytetään satunnaistettua suunnittelua saadakseen lisätietoja e-savukkeiden käyttäytymisestä ja psykologisesta vetovoimasta kroonisten SMI-tupakoijien keskuudessa ja tutkia sähkösavukkeiden käytön tärkeitä näkökohtia, mukaan lukien vaikutusta myrkyllisyyteen. ja nikotiiniriippuvuus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan e-savukkeiden käyttäytymistä ja psykologista vetovoimaa kroonisten SMI-tupakoijien keskuudessa, e-savukkeiden vaikutusta tupakkamyrkyllisyyden merkkiaineisiin ja e-savukkeiden vaikutusta nikotiiniriippuvuuden mittauksiin. Yhteensä 240 SMI-sairaista henkilöä, jotka saavat palveluita yhdeltä kahdesta mielenterveyspalveluntarjoajasta (Vinfen Corporation Lowell/Lawrence MA:ssa ja Centerstone Kentucky, entinen Seven Counties Services, Inc. Louisvillessä, KY), otetaan mukaan ja nimetään satunnaisesti.
Oletuksena on, että vähintään 50 % e-savukkeiden ryhmään kuuluvista tupakoijista käyttää sähkötupakkaa päivittäin jokaisen 8 viikon aikana, jolloin niitä tarjotaan; keskimääräinen tyytyväisyys sähkösavukkeisiin on >3 5 pisteen asteikolla; ja subjektiivinen käsitys e-savukkeista on positiivinen perustuen laadulliseen haastatteluun.
Toiseksi oletetaan, että 8 viikon aikana uloshengitys CO:n, kulutettujen palavien savukkeiden/viikko ja virtsan 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin tai NNAL:n (tupakkaspesifinen) tasot vähenevät. syöpää aiheuttavia) on suurempi e-savukkeisiin määrättyjen joukossa verrattuna vain arvioitaviin. Lopuksi oletetaan, että e-savukkeisiin määrätyillä ihmisillä on samanlainen nikotiiniriippuvuus tutkimusjakson lopussa verrattuna vain arvioitaviin ihmisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40211
- Centerstone Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Lawrence, Massachusetts, Yhdysvallat, 01843
- Vinfen Corp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Ilmoittautunut palveluihin tutkimuspaikalla vähintään 3 kuukautta
- Säännöllinen tupakoitsija (noin 10 savuketta viimeisen 5 vuoden aikana), jolla on ollut vähintään yksi lopettamisyritys
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen sähkösavukkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Nykyinen kiinnostus/suunnitelma tupakoinnin lopettamisesta
- Säännöllinen nikotiinikorvaushoidon käyttö tupakoinnin lopettamiseen tai bupropionin tai varenikliinin käyttö tupakoinnin lopettamiseen
- Ensiapupoliklinikan käyttö tai sairaalahoito psykiatrisista syistä viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: E-savuke
E-savukea pyydetään käyttämään sähkösavukkeita tavallisten tupakkatuotteiden sijaan.
Ryhmää arvioidaan lähtötilanteessa 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon, 13 viikon ja 26 viikon kuluttua.
|
Sähkösavukkeiden käsivarrelle tarjotaan 8 viikon ilmaisia sähkösavukkeita säännöllisen tupakan käytön perusteella.
Osallistujia, jotka on määrätty tähän osioon, pyydetään vaihtamaan palava tupakka e-savukkeisiin.
E-savukkeiden houkuttelevuutta ja terveysvaikutuksia mitataan, mutta emme tähtää palavan tupakan käytön lopettamiseen tai himon vähentämiseen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Vain arvioinnit
Vain arviointiryhmää pyydetään pidättymään sähkösavukkeiden käytöstä osallistumisen aikana.
Ryhmää arvioidaan lähtötilanteessa 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon, 13 viikon ja 26 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiilimonoksiditasossa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
Hiilimonoksidin mittaus
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
|
Muutos syöpään liittyvässä toksiinissa, 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolissa tai NNAL:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
Virtsan NNAL-analyysi
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
|
Muutos sähkösavukkeiden käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
Sähkösavukkeiden määrä
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nikotiiniriippuvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testi
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benowitz NL. Clinical pharmacology of nicotine: implications for understanding, preventing, and treating tobacco addiction. Clin Pharmacol Ther. 2008 Apr;83(4):531-41. doi: 10.1038/clpt.2008.3. Epub 2008 Feb 27.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Polosa R, Rodu B, Caponnetto P, Maglia M, Raciti C. A fresh look at tobacco harm reduction: the case for the electronic cigarette. Harm Reduct J. 2013 Oct 4;10:19. doi: 10.1186/1477-7517-10-19.
- Pratt SI, Sargent J, Daniels L, Santos MM, Brunette M. Appeal of electronic cigarettes in smokers with serious mental illness. Addict Behav. 2016 Aug;59:30-4. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 19.
- Pratt SI, Ferron JC, Brunette MF, Santos M, Sargent J, Xie H. E-Cigarette Provision to Promote Switching in Cigarette Smokers With Serious Mental Illness-A Randomized Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Aug 6;24(9):1405-1412. doi: 10.1093/ntr/ntac082.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset E-tupakka
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ValmisNikotiiniriippuvuus | Nikotiini Vaping | NikotiiniriippuvuusLibanon
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasValmisAhdistuneisuus MasennusYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaValmisElektronisen savukkeen käyttö | Tupakanpoltto | Savukkeiden käyttö, elektroninen | VapingYhdysvallat
-
Dr. Nazanin AlaviRekrytointi
-
McMaster UniversityValmisMasennus | AhdistusKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalValmisUnettomuusHong Kong, Kiina
-
University of Southern CaliforniaValmisElektronisen savukkeen käyttö | Tupakanpoltto | Savukkeiden käyttö, elektroninen | Sähkötupakan käyttöYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...ValmisSynnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of... ja muut yhteistyökumppanitValmisSydän-ja verisuonitaudit | Tupakan käyttö | Keuhkosairaus | Sähkötupakan käyttöYhdysvallat