- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03050853
L'attrait et l'impact des cigarettes électroniques chez les fumeurs atteints de SMI
L'attrait et l'impact des cigarettes électroniques chez les fumeurs atteints de maladie mentale grave
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principal composant addictif du tabac, la nicotine, a une très faible toxicité à des doses de cigarettes et est disponible dans un nouveau produit, les cigarettes électroniques (e-cigarettes). Les cigarettes électroniques sont largement disponibles et populaires ; près d'un tiers des fumeurs de cigarettes dans la population générale les ont essayés. L'utilisation de la cigarette électronique peut être également courante parmi les sous-groupes fortement dépendants de fumeurs chroniques. Par exemple, deux études suggèrent que les fumeurs souffrant de maladie mentale ont essayé ce produit à des taux similaires ou même supérieurs à ceux de la population générale. Cette proposition cible les fumeurs chroniques hautement dépendants atteints de maladie mentale grave (MSM) qui n'ont pas réussi à arrêter et qui maintiennent ainsi une exposition aux toxines contenues dans la fumée de tabac combustible. La question de savoir si les fumeurs atteints de SMI trouvent les cigarettes électroniques attrayantes est une question importante, car le remplacement des cigarettes électroniques par des cigarettes combustibles peut avoir des effets profonds sur la santé liés à un impact réduit sur la fonction pulmonaire et l'inflammation cardiovasculaire, ainsi qu'à une exposition réduite aux cancérigènes et aux promoteurs de tumeurs.
Les cigarettes électroniques sont populaires et facilement disponibles, même si les informations sur la toxicité, le risque de dépendance, les effets sur la santé et l'impact sur les comportements de tabagisme actuels ou futurs sont limitées. Compte tenu de l'omniprésence de l'utilisation de la cigarette électronique et du manque de données définitives sur leur impact, davantage d'informations sur leur attrait et leur impact, en particulier chez les populations vulnérables incapables d'arrêter de fumer, seront essentielles pour les régulateurs et les prestataires de traitement. La FDA a publié son intention de réglementer les e-cigarettes et le National Institute on Drug Abuse (NIDA) soutient le développement d'une e-cigarette standardisée et testée pour la sécurité à utiliser dans la recherche. L'American Heart Association a récemment publié une déclaration de politique selon laquelle les e-cigarettes présentent "une opportunité de réduction des méfaits si les fumeurs adoptent ce produit du tabac alternatif comme substitut aux cigarettes", mais d'autres recherches sur l'attrait comportemental et psychologique, la toxicité et l'impact de l'e- cigarettes sur le tabagisme plus lourd et la dépendance à la nicotine sont cruellement nécessaires. L'étude proposée ajouterait considérablement à cette base scientifique.
En partenariat avec le New Hampshire Department of Medicaid, ce groupe de recherche a mené une étude à l'échelle de l'État sur les incitations au changement de comportement en matière de santé. Plus de 600 fumeurs souffrant de maladie mentale ont été inscrits et assignés au hasard à 1 des 3 traitements de sevrage tabagique. Près de 23 % des fumeurs atteints de schizophrénie et 31 % des fumeurs atteints de trouble bipolaire avaient essayé une e-cigarette au cours des 3 mois précédant leur participation à l'étude, ce qui prouve l'attrait potentiel des e-cigarettes chez les personnes atteintes de SMI qui essaient de arrêter de fumer.
Ces résultats ont conduit à une étude prospective préliminaire de l'utilisation de la cigarette électronique chez 19 fumeurs chroniques (9 avaient un trouble bipolaire, 10 souffraient de schizophrénie) qui avaient essayé d'arrêter en moyenne 3,8 (± 8,14) fois au cours de l'année précédente mais ne recherchaient plus traitement d'arrêt. Les participants ont reçu un approvisionnement de 4 semaines en cigarettes électroniques et des instructions sur leur utilisation en toute sécurité, et ont été évalués chaque semaine pendant un mois. Les participants ont maintenu un niveau constant d'utilisation de la cigarette électronique au cours de la période d'étude. Dans l'ensemble, les participants ont considérablement réduit le nombre de cigarettes fumées par semaine à partir d'une moyenne de 191,9 (± 159,3) au départ à 66,7 (±76,3) lors de la dernière visite d'étude (t = 3,26, df=17, p=.005), confirmé par une diminution significative du niveau moyen de CO de 27ppm (±16.9) à 15ppm (±9.2) (t=3.246, df=18, p=.004). Les participants ont évalué plusieurs aspects de l'utilisation de la cigarette électronique en fonction des éléments créés pour cette étude, notamment : 1) le plaisir par rapport aux cigarettes de tabac, 2) la satisfaction à l'égard des cigarettes électroniques et 3) la volonté d'acheter des cigarettes électroniques. Les notes étaient constamment élevées (> 4 sur une échelle de type Likert à 5 points) au cours des 4 semaines. Cette étude fournit la base et la justification pour mener une vaste étude utilisant une conception randomisée pour en savoir plus sur l'attrait comportemental et psychologique des cigarettes électroniques chez les fumeurs chroniques atteints de SMI, et pour explorer des aspects importants de l'utilisation de la cigarette électronique, y compris l'impact sur la toxicité et la dépendance à la nicotine.
Cette étude évaluera l'attrait comportemental et psychologique des e-cigarettes chez les fumeurs chroniques atteints de SMI, elle évaluera l'effet des e-cigarettes sur les marqueurs de la toxicité du tabac et elle évaluera l'effet des e-cigarettes sur les mesures de la dépendance à la nicotine. Un total de 240 personnes atteintes de SMI qui reçoivent des services chez 1 des 2 prestataires de santé mentale (Vinfen Corporation à Lowell/Lawrence MA et Centerstone Kentucky, anciennement Seven Counties Services, Inc. à Louisville, KY) seront inscrites et assignées au hasard.
L'hypothèse est qu'au moins 50% des fumeurs affectés au groupe e-cigarette utiliseront des e-cigarettes quotidiennement pendant chacune des 8 semaines où elles sont fournies ; la satisfaction moyenne à l'égard des cigarettes électroniques sera > 3 sur une échelle de 5 points ; et la perception subjective des e-cigarettes sera positive sur la base des réponses à un entretien qualitatif.
Deuxièmement, on a émis l'hypothèse que sur 8 semaines, la réduction du CO expiré, des cigarettes combustibles consommées/semaine et des taux urinaires de 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol ou NNAL (un médicament spécifique au tabac cancérigène) sera plus élevé parmi ceux affectés aux cigarettes électroniques par rapport à ceux affectés à l'évaluation uniquement. Enfin, on suppose que les personnes affectées aux cigarettes électroniques auront une dépendance à la nicotine similaire à la fin de la période d'étude, par rapport aux personnes affectées à l'évaluation uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40211
- Centerstone Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Lawrence, Massachusetts, États-Unis, 01843
- Vinfen Corp
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire
- Inscrit dans les services du site de recherche pour un minimum de 3 mois
- Fumeur régulier (environ 10 cigarettes au cours des 5 dernières années) avec un historique d'au moins 1 tentative d'arrêt
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière d'e-cigarettes au cours du dernier mois
- Intérêt actuel/plan pour arrêter de fumer
- Utilisation régulière d'une thérapie de remplacement de la nicotine pour arrêter de fumer ou utilisation de bupropion ou de varénicline pour arrêter de fumer
- Utilisation des urgences ou hospitalisation pour des raisons psychiatriques au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cigarette électronique
Le bras E-cigarette sera invité à utiliser des e-cigarettes à la place des produits du tabac ordinaires.
Le groupe sera évalué au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 13 semaines et 26 semaines.
|
Le bras e-cigarette recevra 8 semaines d'e-cigarettes gratuites sur la base de l'auto-déclaration de l'usage régulier du tabac.
Les participants affectés à ce bras seront invités à remplacer le tabac combustible par des cigarettes électroniques.
L'attrait des e-cigarettes et les impacts sur la santé seront mesurés, mais nous ne visons pas à arrêter le tabac combustible ou à réduire l'état de manque.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Évaluations seulement
Il sera demandé au groupe d'évaluation uniquement de s'abstenir d'utiliser des cigarettes électroniques pendant la participation.
Le groupe sera évalué au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 13 semaines et 26 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau de monoxyde de carbone
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
|
Mesure du monoxyde de carbone
|
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
|
|
Modification de la toxine liée au cancer, 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol ou NNAL
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
|
Analyse NNAL urinaire
|
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
|
|
Changement dans l'utilisation des cigarettes électroniques
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
|
Nombre de cigarettes électroniques
|
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la dépendance à la nicotine
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
|
Test de Fagerstrom de dépendance à la nicotine
|
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benowitz NL. Clinical pharmacology of nicotine: implications for understanding, preventing, and treating tobacco addiction. Clin Pharmacol Ther. 2008 Apr;83(4):531-41. doi: 10.1038/clpt.2008.3. Epub 2008 Feb 27.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Polosa R, Rodu B, Caponnetto P, Maglia M, Raciti C. A fresh look at tobacco harm reduction: the case for the electronic cigarette. Harm Reduct J. 2013 Oct 4;10:19. doi: 10.1186/1477-7517-10-19.
- Pratt SI, Sargent J, Daniels L, Santos MM, Brunette M. Appeal of electronic cigarettes in smokers with serious mental illness. Addict Behav. 2016 Aug;59:30-4. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 19.
- Pratt SI, Ferron JC, Brunette MF, Santos M, Sargent J, Xie H. E-Cigarette Provision to Promote Switching in Cigarette Smokers With Serious Mental Illness-A Randomized Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Aug 6;24(9):1405-1412. doi: 10.1093/ntr/ntac082.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cigarette électronique
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ComplétéDépendance à la nicotine | Vapeur de nicotine | Dépendance à la nicotineLiban
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasComplétéAnxiété dépressionÉtats-Unis
-
Dr. Nazanin AlaviRecrutement
-
University of Southern CaliforniaComplétéUtilisation de la cigarette électronique | Tabagisme | Consommation de cigarettes, électronique | VapoterÉtats-Unis
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalComplétéInsomnieHong Kong, Chine
-
University of ManchesterEconomic and Social Research Council, United KingdomComplétéVolonté de participerRoyaume-Uni
-
University of California, DavisComplété
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...ComplétéRétention de poids post-partumÉtats-Unis
-
RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General HospitalRetiréMaladie critique | Malnutrition | Fragilité | Sarcopénie | Trouble nutritionnelAllemagne
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineInconnueEffets de la chimiothérapieChine