Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az e-cigaretta vonzereje és hatása az SMI-vel rendelkező dohányosok körében

2021. március 25. frissítette: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Az e-cigaretta vonzereje és hatása súlyos mentális betegségben szenvedő dohányosok körében

Ez a tanulmány értékelni fogja az e-cigaretta viselkedési és pszichológiai vonzerejét, toxicitását és a dohányzási magatartásra és nikotinfüggőségre gyakorolt ​​hatását súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő krónikus dohányosoknál, akiknek nem sikerült leszokniuk a dohányzásról. Összesen 240 résztvevő kerül beiratkozásra, és véletlenszerűen beosztják őket, akik 8 hétig kapnak e-cigarettát, plusz értékeléseket (alapállapot és 2., 4., 6., 8., 13. és 26. hét), vagy csak értékeléseket. Ez az egy-vak vizsgálat az e-cigarettákat és a biztonságos használatukra vonatkozó utasításokat nyújt. A vonzerő szintjére az e-cigaretta gondosan felmért használatából és az éghető dohányfogyasztás csökkentéséből lehet következtetni. Kvalitatív adatokat is gyűjtenek az e-cigarettával foglalkozó résztvevőktől, tekintettel arra, hogy az e-cigarettahasználattal kapcsolatban szinte biztosan felmerülnek olyan váratlan problémák, amelyeket csak egy kvalitatív kikérdezés során lehet megragadni, a vizsgálatban résztvevők lejártakor.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A dohányban található fő függőséget okozó komponens, a nikotin, cigaretta adagokban nagyon alacsony toxicitású, és egy új termékben, az elektronikus cigarettában (e-cigaretta) is elérhető. Az e-cigaretta széles körben elérhető és népszerű; A lakosság körében a dohányzók csaknem egyharmada kipróbálta már. Az e-cigaretta használata ugyanolyan gyakori lehet a krónikus dohányosok erősen függő alcsoportjai között. Például két tanulmány azt sugallja, hogy a mentális betegségben szenvedő dohányosok hasonló vagy még nagyobb arányban próbálták ki ezt a terméket, mint az általános népesség. Ez a javaslat a súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő krónikus, erősen függő dohányosokat célozza meg, akik nem tudták leszokni, és így továbbra is ki vannak téve az éghető dohányfüstben lévő méreganyagoknak. Fontos kérdés, hogy az SMI-vel rendelkező dohányosok vonzónak találják-e az e-cigarettát, mivel az e-cigaretta éghető cigarettákkal való helyettesítése mélyreható egészségügyi hatásokkal járhat a tüdőműködésre és a szív- és érrendszeri gyulladásokra gyakorolt ​​hatások csökkenésével, valamint a rákkeltő anyagoknak és a tumorpromotereknek való kitettség csökkenésével kapcsolatban.

Az e-cigaretta népszerű és könnyen hozzáférhető, annak ellenére, hogy a toxicitásról, a függőségi kockázatról, az egészségre gyakorolt ​​hatásról és a jelenlegi vagy jövőbeni dohányzási magatartásra gyakorolt ​​hatásról korlátozott információ áll rendelkezésre. Tekintettel az e-cigaretta használatának mindenütt elterjedtére és a hatásukra vonatkozó végleges adatok hiányára, a szabályozó hatóságok és a kezelést végzők számára kulcsfontosságú lesz, hogy több információ álljon rendelkezésre vonzerejükről és hatásukról, különösen a kiszolgáltatott csoportokban, akik nem képesek leszokni a dohányzásról. Az FDA közzétette az e-cigaretta szabályozására vonatkozó szándékát, a National Institute on Drug Abuse (NIDA) pedig támogatja egy szabványosított, biztonságosan tesztelt e-cigaretta kifejlesztését kutatási célokra. Az American Heart Association a közelmúltban politikai nyilatkozatot adott ki, amely szerint az e-cigaretta „lehetőséget jelent az ártalom csökkentésére, ha a dohányosok ezt az alternatív dohányterméket a cigaretta helyettesítőjeként alkalmazzák”, de további kutatásokat kell folytatni a viselkedési és pszichológiai vonzerőről, a toxicitásról és az e- nagy szükség van a dohányzásra és a nikotinfüggőségre. A javasolt tanulmány jelentősen bővítené ezt a tudományos alapot.

Ez a kutatócsoport a New Hampshire-i Medicaid Tanszékkel együttműködve országos tanulmányt végzett az egészségmagatartás megváltoztatására irányuló ösztönzőkről. Több mint 600 mentális betegségben szenvedő dohányost vettek fel, és véletlenszerűen osztottak be a 3 dohányzás leszoktató kezelés közül 1-be. A skizofréniában szenvedő dohányosok csaknem 23%-a és a bipoláris zavarban szenvedő dohányosok 31%-a próbált ki e-cigarettát a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapban, ami bizonyítékot szolgáltatott az e-cigaretta potenciális vonzerejére az SMI-vel küzdő emberek körében. leszokni a dohányzásról.

Ezek az eredmények egy előzetes prospektív tanulmányhoz vezettek az e-cigaretta használatáról 19 krónikus dohányos (9 bipoláris zavarban szenvedő, 10 skizofréniás) körében, akik az előző évhez képest átlagosan 3,8 (±8,14) alkalommal próbáltak leszokni, de már nem törekedtek rá. kezelés abbahagyása. A résztvevők 4 hétre e-cigarettát kaptak, és a biztonságos használatukra vonatkozó utasításokat kaptak, és egy hónapon keresztül hetente értékelték őket. A résztvevők az e-cigaretta használatának állandó szintjét tartották fenn a vizsgált időszakban. Összességében a résztvevők szignifikánsan csökkentették a heti elszívott cigaretták számát 191,9 (±159,3) átlagról. kiinduláskor 66,7-re (±76,3) az utolsó vizsgálati látogatáson (t=3,26, df=17, p=.005), amit az átlagos CO-szint szignifikáns 27 ppm-ről (±16,9) 15 ppm-re (±9,2) való csökkenése igazol (t=3,246, df=18, p=0,004). A résztvevők az e-cigaretta használatának több aspektusát értékelték a tanulmányhoz készített elemek alapján, többek között: 1) a dohány cigarettához viszonyított élvezetet, 2) az e-cigivel kapcsolatos elégedettséget és 3) az e-cigaretta vásárlási hajlandóságát. Az értékelések folyamatosan magasak voltak (>4 az 5-fokú Likert típusú skálán) a 4 hét során. Ez a tanulmány alapot és indoklást ad egy nagyméretű, randomizált elrendezésű vizsgálat elvégzéséhez, hogy többet tudjon meg az e-cigaretta viselkedési és pszichológiai vonzerejéről a krónikus dohányosok körében, és feltárja az e-cigaretta használatának fontos szempontjait, beleértve a toxicitásra gyakorolt ​​hatást. és nikotinfüggőség.

Ez a tanulmány értékelni fogja az e-cigaretta viselkedési és pszichológiai vonzerejét a krónikus dohányosok körében, SMI-vel, értékelni fogja az e-cigaretta hatását a dohánymérgezés markereire, valamint az e-cigaretta hatását a nikotinfüggőség mértékére. Összesen 240 SMI-s embert vesznek fel és véletlenszerűen osztanak be a 2 mentális egészségügyi szolgáltató közül (Vinfen Corporation in Lowell/Lawrence MA és Centerstone Kentucky, korábban Seven Counties Services, Inc. Louisville, KY).

A hipotézis az, hogy az e-cigaretta csoportba sorolt ​​dohányosok legalább 50%-a naponta fog e-cigarettát használni mind a 8 hét során, amíg a rendelkezésükre áll; az e-cigaretta átlagos elégedettsége >3 lesz az 5-ös skálán; és az e-cigaretta szubjektív megítélése egy kvalitatív interjúra adott válaszok alapján pozitív lesz.

Másodszor, azt feltételezik, hogy 8 hét alatt csökken a kilélegzett CO, a hetente elfogyasztott éghető cigaretta és a vizeletben a 4-(metilnitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol vagy az NNAL (dohányspecifikus) szintje. rákkeltő) nagyobb lesz az e-cigarettához tartozók között, mint a csak értékelésre kijelöltek között. Végül azt feltételezik, hogy az e-cigarettázókhoz hasonló nikotinfüggőségük lesz a vizsgálati időszak végén, mint azokhoz az emberekhez, akiket csak értékelésre bíztak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40211
        • Centerstone Kentucky
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Egyesült Államok, 01843
        • Vinfen Corp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia, a skizoaffektív zavar vagy a bipoláris zavar diagnózisa
  • Minimum 3 hónapig beiratkozott a kutatóhelyi szolgáltatásokra
  • Rendszeres dohányos (körülbelül 10 cigaretta az elmúlt 5 évben) legalább 1 leszokási kísérlettel
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres e-cigaretta használata az elmúlt hónapban
  • Jelenlegi érdeklődés/terv a dohányzás abbahagyására
  • Nikotinpótló terápia rendszeres alkalmazása a dohányzásról való leszokáshoz vagy bupropion vagy vareniklin használata a dohányzás abbahagyásához
  • Sürgősségi osztály igénybevétele vagy pszichiátriai okokból történő kórházi kezelés az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: E-cigaretta
Az e-cigaretta kartól arra kérik, hogy a szokásos dohánytermékek helyett e-cigarettát használjon. A csoportot az alapvonalon, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 13 hét és 26 hét múlva értékelik.
Az e-cigaretta kar 8 hétig ingyenes e-cigarettát kap a rendszeres dohányzásról szóló önbevallás alapján. Az ebben a karban kijelölt résztvevőket arra kérik, hogy éghető dohányt cseréljenek e-cigarettára. Mérni fogják az e-cigaretta vonzerejét és egészségügyi hatásait, de nem célunk az éghető dohányzásról való leszokás vagy a vágy csökkentése.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Csak értékelések
A csak értékelést végző csoportot arra kérjük, hogy a részvétel során tartózkodjon az e-cigaretta használatától. A csoportot az alapvonalon, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 13 hét és 26 hét múlva értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szén-monoxid szint változása
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
Szén-monoxid mérés
Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
Változás a rákkal kapcsolatos toxinban, a 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanolban vagy az NNAL-ban
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
Vizelet NNAL elemzés
Alaphelyzet, 4 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
Változás az e-cigaretta használatában
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
Az e-cigaretták száma
Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nikotinfüggőségben
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
Fagerstrom nikotinfüggőség teszt
Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel