- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03050853
Az e-cigaretta vonzereje és hatása az SMI-vel rendelkező dohányosok körében
Az e-cigaretta vonzereje és hatása súlyos mentális betegségben szenvedő dohányosok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányban található fő függőséget okozó komponens, a nikotin, cigaretta adagokban nagyon alacsony toxicitású, és egy új termékben, az elektronikus cigarettában (e-cigaretta) is elérhető. Az e-cigaretta széles körben elérhető és népszerű; A lakosság körében a dohányzók csaknem egyharmada kipróbálta már. Az e-cigaretta használata ugyanolyan gyakori lehet a krónikus dohányosok erősen függő alcsoportjai között. Például két tanulmány azt sugallja, hogy a mentális betegségben szenvedő dohányosok hasonló vagy még nagyobb arányban próbálták ki ezt a terméket, mint az általános népesség. Ez a javaslat a súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő krónikus, erősen függő dohányosokat célozza meg, akik nem tudták leszokni, és így továbbra is ki vannak téve az éghető dohányfüstben lévő méreganyagoknak. Fontos kérdés, hogy az SMI-vel rendelkező dohányosok vonzónak találják-e az e-cigarettát, mivel az e-cigaretta éghető cigarettákkal való helyettesítése mélyreható egészségügyi hatásokkal járhat a tüdőműködésre és a szív- és érrendszeri gyulladásokra gyakorolt hatások csökkenésével, valamint a rákkeltő anyagoknak és a tumorpromotereknek való kitettség csökkenésével kapcsolatban.
Az e-cigaretta népszerű és könnyen hozzáférhető, annak ellenére, hogy a toxicitásról, a függőségi kockázatról, az egészségre gyakorolt hatásról és a jelenlegi vagy jövőbeni dohányzási magatartásra gyakorolt hatásról korlátozott információ áll rendelkezésre. Tekintettel az e-cigaretta használatának mindenütt elterjedtére és a hatásukra vonatkozó végleges adatok hiányára, a szabályozó hatóságok és a kezelést végzők számára kulcsfontosságú lesz, hogy több információ álljon rendelkezésre vonzerejükről és hatásukról, különösen a kiszolgáltatott csoportokban, akik nem képesek leszokni a dohányzásról. Az FDA közzétette az e-cigaretta szabályozására vonatkozó szándékát, a National Institute on Drug Abuse (NIDA) pedig támogatja egy szabványosított, biztonságosan tesztelt e-cigaretta kifejlesztését kutatási célokra. Az American Heart Association a közelmúltban politikai nyilatkozatot adott ki, amely szerint az e-cigaretta „lehetőséget jelent az ártalom csökkentésére, ha a dohányosok ezt az alternatív dohányterméket a cigaretta helyettesítőjeként alkalmazzák”, de további kutatásokat kell folytatni a viselkedési és pszichológiai vonzerőről, a toxicitásról és az e- nagy szükség van a dohányzásra és a nikotinfüggőségre. A javasolt tanulmány jelentősen bővítené ezt a tudományos alapot.
Ez a kutatócsoport a New Hampshire-i Medicaid Tanszékkel együttműködve országos tanulmányt végzett az egészségmagatartás megváltoztatására irányuló ösztönzőkről. Több mint 600 mentális betegségben szenvedő dohányost vettek fel, és véletlenszerűen osztottak be a 3 dohányzás leszoktató kezelés közül 1-be. A skizofréniában szenvedő dohányosok csaknem 23%-a és a bipoláris zavarban szenvedő dohányosok 31%-a próbált ki e-cigarettát a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapban, ami bizonyítékot szolgáltatott az e-cigaretta potenciális vonzerejére az SMI-vel küzdő emberek körében. leszokni a dohányzásról.
Ezek az eredmények egy előzetes prospektív tanulmányhoz vezettek az e-cigaretta használatáról 19 krónikus dohányos (9 bipoláris zavarban szenvedő, 10 skizofréniás) körében, akik az előző évhez képest átlagosan 3,8 (±8,14) alkalommal próbáltak leszokni, de már nem törekedtek rá. kezelés abbahagyása. A résztvevők 4 hétre e-cigarettát kaptak, és a biztonságos használatukra vonatkozó utasításokat kaptak, és egy hónapon keresztül hetente értékelték őket. A résztvevők az e-cigaretta használatának állandó szintjét tartották fenn a vizsgált időszakban. Összességében a résztvevők szignifikánsan csökkentették a heti elszívott cigaretták számát 191,9 (±159,3) átlagról. kiinduláskor 66,7-re (±76,3) az utolsó vizsgálati látogatáson (t=3,26, df=17, p=.005), amit az átlagos CO-szint szignifikáns 27 ppm-ről (±16,9) 15 ppm-re (±9,2) való csökkenése igazol (t=3,246, df=18, p=0,004). A résztvevők az e-cigaretta használatának több aspektusát értékelték a tanulmányhoz készített elemek alapján, többek között: 1) a dohány cigarettához viszonyított élvezetet, 2) az e-cigivel kapcsolatos elégedettséget és 3) az e-cigaretta vásárlási hajlandóságát. Az értékelések folyamatosan magasak voltak (>4 az 5-fokú Likert típusú skálán) a 4 hét során. Ez a tanulmány alapot és indoklást ad egy nagyméretű, randomizált elrendezésű vizsgálat elvégzéséhez, hogy többet tudjon meg az e-cigaretta viselkedési és pszichológiai vonzerejéről a krónikus dohányosok körében, és feltárja az e-cigaretta használatának fontos szempontjait, beleértve a toxicitásra gyakorolt hatást. és nikotinfüggőség.
Ez a tanulmány értékelni fogja az e-cigaretta viselkedési és pszichológiai vonzerejét a krónikus dohányosok körében, SMI-vel, értékelni fogja az e-cigaretta hatását a dohánymérgezés markereire, valamint az e-cigaretta hatását a nikotinfüggőség mértékére. Összesen 240 SMI-s embert vesznek fel és véletlenszerűen osztanak be a 2 mentális egészségügyi szolgáltató közül (Vinfen Corporation in Lowell/Lawrence MA és Centerstone Kentucky, korábban Seven Counties Services, Inc. Louisville, KY).
A hipotézis az, hogy az e-cigaretta csoportba sorolt dohányosok legalább 50%-a naponta fog e-cigarettát használni mind a 8 hét során, amíg a rendelkezésükre áll; az e-cigaretta átlagos elégedettsége >3 lesz az 5-ös skálán; és az e-cigaretta szubjektív megítélése egy kvalitatív interjúra adott válaszok alapján pozitív lesz.
Másodszor, azt feltételezik, hogy 8 hét alatt csökken a kilélegzett CO, a hetente elfogyasztott éghető cigaretta és a vizeletben a 4-(metilnitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol vagy az NNAL (dohányspecifikus) szintje. rákkeltő) nagyobb lesz az e-cigarettához tartozók között, mint a csak értékelésre kijelöltek között. Végül azt feltételezik, hogy az e-cigarettázókhoz hasonló nikotinfüggőségük lesz a vizsgálati időszak végén, mint azokhoz az emberekhez, akiket csak értékelésre bíztak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40211
- Centerstone Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Lawrence, Massachusetts, Egyesült Államok, 01843
- Vinfen Corp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia, a skizoaffektív zavar vagy a bipoláris zavar diagnózisa
- Minimum 3 hónapig beiratkozott a kutatóhelyi szolgáltatásokra
- Rendszeres dohányos (körülbelül 10 cigaretta az elmúlt 5 évben) legalább 1 leszokási kísérlettel
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres e-cigaretta használata az elmúlt hónapban
- Jelenlegi érdeklődés/terv a dohányzás abbahagyására
- Nikotinpótló terápia rendszeres alkalmazása a dohányzásról való leszokáshoz vagy bupropion vagy vareniklin használata a dohányzás abbahagyásához
- Sürgősségi osztály igénybevétele vagy pszichiátriai okokból történő kórházi kezelés az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: E-cigaretta
Az e-cigaretta kartól arra kérik, hogy a szokásos dohánytermékek helyett e-cigarettát használjon.
A csoportot az alapvonalon, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 13 hét és 26 hét múlva értékelik.
|
Az e-cigaretta kar 8 hétig ingyenes e-cigarettát kap a rendszeres dohányzásról szóló önbevallás alapján.
Az ebben a karban kijelölt résztvevőket arra kérik, hogy éghető dohányt cseréljenek e-cigarettára.
Mérni fogják az e-cigaretta vonzerejét és egészségügyi hatásait, de nem célunk az éghető dohányzásról való leszokás vagy a vágy csökkentése.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Csak értékelések
A csak értékelést végző csoportot arra kérjük, hogy a részvétel során tartózkodjon az e-cigaretta használatától.
A csoportot az alapvonalon, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 13 hét és 26 hét múlva értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szén-monoxid szint változása
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
|
Szén-monoxid mérés
|
Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
|
|
Változás a rákkal kapcsolatos toxinban, a 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanolban vagy az NNAL-ban
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
|
Vizelet NNAL elemzés
|
Alaphelyzet, 4 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
|
|
Változás az e-cigaretta használatában
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
|
Az e-cigaretták száma
|
Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nikotinfüggőségben
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
|
Fagerstrom nikotinfüggőség teszt
|
Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 13 hét, 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benowitz NL. Clinical pharmacology of nicotine: implications for understanding, preventing, and treating tobacco addiction. Clin Pharmacol Ther. 2008 Apr;83(4):531-41. doi: 10.1038/clpt.2008.3. Epub 2008 Feb 27.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Polosa R, Rodu B, Caponnetto P, Maglia M, Raciti C. A fresh look at tobacco harm reduction: the case for the electronic cigarette. Harm Reduct J. 2013 Oct 4;10:19. doi: 10.1186/1477-7517-10-19.
- Pratt SI, Sargent J, Daniels L, Santos MM, Brunette M. Appeal of electronic cigarettes in smokers with serious mental illness. Addict Behav. 2016 Aug;59:30-4. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 19.
- Pratt SI, Ferron JC, Brunette MF, Santos M, Sargent J, Xie H. E-Cigarette Provision to Promote Switching in Cigarette Smokers With Serious Mental Illness-A Randomized Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Aug 6;24(9):1405-1412. doi: 10.1093/ntr/ntac082.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .