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O apelo e o impacto dos cigarros eletrônicos em fumantes com SMI

25 de março de 2021 atualizado por: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

O apelo e o impacto dos cigarros eletrônicos em fumantes com doenças mentais graves

Este estudo avaliará o apelo comportamental e psicológico, a toxicidade e o efeito dos cigarros eletrônicos no comportamento de fumar e na dependência de nicotina em fumantes crônicos com doença mental grave (SMI) que não conseguiram parar de fumar. Um total de 240 participantes será inscrito e designado aleatoriamente para receber um suprimento de cigarros eletrônicos por 8 semanas mais avaliações (linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 13 e 26) ou apenas avaliações. Este estudo simples-cego fornecerá cigarros eletrônicos e instruções sobre seu uso seguro. O nível de apelo será inferido a partir do uso cuidadosamente avaliado de cigarros eletrônicos e da redução de tabaco combustível. Dados qualitativos também serão coletados de participantes designados para cigarros eletrônicos, uma vez que problemas imprevistos quase certamente surgirão em conexão com o uso de cigarros eletrônicos que só podem ser capturados em um debriefing qualitativo na conclusão do tempo dos participantes no estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal componente viciante do tabaco, a nicotina, tem toxicidade muito baixa em doses de cigarro e está disponível em um novo produto, os cigarros eletrônicos (e-cigarros). Os cigarros eletrônicos estão amplamente disponíveis e são populares; quase um terço dos fumantes de cigarros na população em geral os experimentou. O uso de cigarros eletrônicos pode ser igualmente comum entre subgrupos altamente dependentes de fumantes crônicos. Por exemplo, dois estudos sugerem que fumantes com doenças mentais experimentaram esse produto em taxas semelhantes ou até mais altas em comparação com a população em geral. Esta proposta visa fumantes crônicos e altamente dependentes com doença mental grave (SMI) que não conseguiram parar e, portanto, mantêm a exposição a toxinas na fumaça do tabaco combustível. Se os fumantes com SMI acham os cigarros eletrônicos atraentes é uma questão importante porque a substituição de cigarros eletrônicos por cigarros combustíveis pode ter efeitos profundos na saúde relacionados à redução do impacto na função pulmonar e inflamação cardiovascular, bem como redução da exposição a carcinógenos e promotores de tumores.

Os cigarros eletrônicos são populares e prontamente disponíveis, embora as informações sobre toxicidade, risco de dependência, efeito na saúde e impacto nos comportamentos atuais ou futuros de fumar sejam limitadas. Dada a onipresença do uso de cigarros eletrônicos e a falta de dados definitivos sobre seu impacto, mais informações sobre seu apelo e impacto, especialmente em populações vulneráveis ​​que não conseguem parar de fumar, serão essenciais para reguladores e provedores de tratamento. A FDA publicou sua intenção de regulamentar os cigarros eletrônicos, e o Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) está apoiando o desenvolvimento de um cigarro eletrônico padronizado e testado quanto à segurança para uso em pesquisas. A American Heart Association emitiu recentemente uma declaração de política de que os cigarros eletrônicos apresentam "uma oportunidade de redução de danos se os fumantes adotarem esse produto de tabaco alternativo como substituto dos cigarros", mas pesquisas adicionais sobre apelo comportamental e psicológico, toxicidade e impacto dos cigarros eletrônicos cigarros em fumar mais pesado e dependência de nicotina são extremamente necessários. O estudo proposto acrescentaria significativamente a esta base científica.

Em parceria com o New Hampshire Department of Medicaid, este grupo de pesquisa realizou um estudo estadual de incentivos para mudança de comportamento de saúde. Mais de 600 fumantes com doença mental foram inscritos e distribuídos aleatoriamente para 1 de 3 tratamentos para parar de fumar. Quase 23% dos fumantes com esquizofrenia e 31% dos fumantes com transtorno bipolar experimentaram um cigarro eletrônico durante os 3 meses anteriores à participação no estudo, fornecendo evidências para o apelo potencial dos cigarros eletrônicos entre pessoas com SMI que estão tentando parar de fumar.

Essas descobertas levaram a um estudo prospectivo preliminar do uso de cigarro eletrônico entre 19 fumantes crônicos (9 com transtorno bipolar, 10 com esquizofrenia) que tentaram parar em média 3,8 (±8,14) vezes no ano anterior, mas não estavam mais procurando tratamento de cessação. Os participantes receberam um suprimento de 4 semanas de cigarros eletrônicos e instruções sobre seu uso seguro e foram avaliados semanalmente por um mês. Os participantes mantiveram um nível constante de uso de cigarro eletrônico durante o período do estudo. No geral, os participantes reduziram significativamente o número de cigarros fumados por semana de uma média de 191,9 (±159,3) no início do estudo para 66,7 (±76,3) na visita final do estudo (t = 3,26, df=17, p=.005), confirmado por uma diminuição significativa no nível médio de CO de 27ppm (±16,9) para 15ppm (±9,2) (t=3,246, df=18, p=0,004). Os participantes classificaram vários aspectos do uso de cigarros eletrônicos com base em itens criados para este estudo, incluindo: 1) prazer em comparação com cigarros de tabaco, 2) satisfação com cigarros eletrônicos e 3) vontade de comprar cigarros eletrônicos. As avaliações foram consistentemente altas (>4 em uma escala tipo Likert de 5 pontos) ao longo das 4 semanas. Este estudo fornece a base e a justificativa para a realização de um grande estudo usando um design randomizado para aprender mais sobre o apelo comportamental e psicológico dos cigarros eletrônicos entre fumantes crônicos com SMI e para explorar aspectos importantes do uso de cigarros eletrônicos, incluindo o impacto na toxicidade e dependência de nicotina.

Este estudo avaliará o apelo comportamental e psicológico dos cigarros eletrônicos entre fumantes crônicos com SMI, avaliará o efeito dos cigarros eletrônicos nos marcadores de toxicidade do tabaco e avaliará o efeito dos cigarros eletrônicos nas medidas de dependência da nicotina. Um total de 240 pessoas com SMI que estão recebendo serviços em 1 de 2 provedores de saúde mental (Vinfen Corporation em Lowell/Lawrence MA e Centerstone Kentucky, anteriormente Seven Counties Services, Inc. em Louisville, KY) serão inscritos e designados aleatoriamente.

A hipótese é que pelo menos 50% dos fumantes designados para o grupo de e-cigarro usarão e-cigarros diariamente durante cada uma das 8 semanas em que são fornecidos; a satisfação média com os cigarros eletrônicos será >3 em uma escala de 5 pontos; e a percepção subjetiva dos cigarros eletrônicos será positiva com base nas respostas a uma entrevista qualitativa.

Em segundo lugar, é hipotetizado que, ao longo de 8 semanas, a redução do CO expirado, dos cigarros combustíveis consumidos/semana e dos níveis urinários de 4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol ou NNAL (uma substância específica do tabaco carcinógeno) será maior entre aqueles designados para cigarros eletrônicos em comparação com aqueles designados apenas para avaliação. Por fim, é hipotetizado que as pessoas designadas para cigarros eletrônicos terão dependência de nicotina semelhante no final do período do estudo, quando comparadas com pessoas designadas apenas para avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40211
        • Centerstone Kentucky
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01843
        • Vinfen Corp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Transtorno Bipolar
  • Inscrito em serviços no local da pesquisa por um período mínimo de 3 meses
  • Fumante regular (aproximadamente 10 cigarros nos últimos 5 anos) com histórico de pelo menos 1 tentativa de parar
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Uso regular de cigarros eletrônicos no último mês
  • Interesse atual/plano para parar de fumar
  • Uso regular de terapia de reposição de nicotina para parar de fumar ou uso de bupropiona ou vareniclina para parar de fumar
  • Uso de pronto-socorro ou internação por motivos psiquiátricos nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: E-Cigarro
O braço de cigarro eletrônico será solicitado a usar cigarros eletrônicos no lugar de produtos de tabaco comuns. O grupo será avaliado na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas e 26 semanas.
O braço de cigarro eletrônico receberá 8 semanas de cigarros eletrônicos gratuitos com base no autorrelato de uso regular de tabaco. Os participantes designados neste braço serão solicitados a trocar tabaco combustível por cigarros eletrônicos. O apelo dos cigarros eletrônicos e os impactos na saúde serão medidos, mas não pretendemos parar de fumar ou reduzir o desejo.
SEM_INTERVENÇÃO: Somente avaliações
Será solicitado ao grupo apenas para avaliação que se abstenha do uso de cigarros eletrônicos durante a participação. O grupo será avaliado na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas e 26 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de monóxido de carbono
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Medição de Monóxido de Carbono
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Alteração na toxina relacionada ao câncer, 4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol ou NNAL
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Análise NNAL de urina
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Mudança no uso de cigarros eletrônicos
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Contagem de cigarros eletrônicos
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Dependência de Nicotina
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Teste de Fagerstrom de Dependência de Nicotina
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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