- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03050853
O apelo e o impacto dos cigarros eletrônicos em fumantes com SMI
O apelo e o impacto dos cigarros eletrônicos em fumantes com doenças mentais graves
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal componente viciante do tabaco, a nicotina, tem toxicidade muito baixa em doses de cigarro e está disponível em um novo produto, os cigarros eletrônicos (e-cigarros). Os cigarros eletrônicos estão amplamente disponíveis e são populares; quase um terço dos fumantes de cigarros na população em geral os experimentou. O uso de cigarros eletrônicos pode ser igualmente comum entre subgrupos altamente dependentes de fumantes crônicos. Por exemplo, dois estudos sugerem que fumantes com doenças mentais experimentaram esse produto em taxas semelhantes ou até mais altas em comparação com a população em geral. Esta proposta visa fumantes crônicos e altamente dependentes com doença mental grave (SMI) que não conseguiram parar e, portanto, mantêm a exposição a toxinas na fumaça do tabaco combustível. Se os fumantes com SMI acham os cigarros eletrônicos atraentes é uma questão importante porque a substituição de cigarros eletrônicos por cigarros combustíveis pode ter efeitos profundos na saúde relacionados à redução do impacto na função pulmonar e inflamação cardiovascular, bem como redução da exposição a carcinógenos e promotores de tumores.
Os cigarros eletrônicos são populares e prontamente disponíveis, embora as informações sobre toxicidade, risco de dependência, efeito na saúde e impacto nos comportamentos atuais ou futuros de fumar sejam limitadas. Dada a onipresença do uso de cigarros eletrônicos e a falta de dados definitivos sobre seu impacto, mais informações sobre seu apelo e impacto, especialmente em populações vulneráveis que não conseguem parar de fumar, serão essenciais para reguladores e provedores de tratamento. A FDA publicou sua intenção de regulamentar os cigarros eletrônicos, e o Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) está apoiando o desenvolvimento de um cigarro eletrônico padronizado e testado quanto à segurança para uso em pesquisas. A American Heart Association emitiu recentemente uma declaração de política de que os cigarros eletrônicos apresentam "uma oportunidade de redução de danos se os fumantes adotarem esse produto de tabaco alternativo como substituto dos cigarros", mas pesquisas adicionais sobre apelo comportamental e psicológico, toxicidade e impacto dos cigarros eletrônicos cigarros em fumar mais pesado e dependência de nicotina são extremamente necessários. O estudo proposto acrescentaria significativamente a esta base científica.
Em parceria com o New Hampshire Department of Medicaid, este grupo de pesquisa realizou um estudo estadual de incentivos para mudança de comportamento de saúde. Mais de 600 fumantes com doença mental foram inscritos e distribuídos aleatoriamente para 1 de 3 tratamentos para parar de fumar. Quase 23% dos fumantes com esquizofrenia e 31% dos fumantes com transtorno bipolar experimentaram um cigarro eletrônico durante os 3 meses anteriores à participação no estudo, fornecendo evidências para o apelo potencial dos cigarros eletrônicos entre pessoas com SMI que estão tentando parar de fumar.
Essas descobertas levaram a um estudo prospectivo preliminar do uso de cigarro eletrônico entre 19 fumantes crônicos (9 com transtorno bipolar, 10 com esquizofrenia) que tentaram parar em média 3,8 (±8,14) vezes no ano anterior, mas não estavam mais procurando tratamento de cessação. Os participantes receberam um suprimento de 4 semanas de cigarros eletrônicos e instruções sobre seu uso seguro e foram avaliados semanalmente por um mês. Os participantes mantiveram um nível constante de uso de cigarro eletrônico durante o período do estudo. No geral, os participantes reduziram significativamente o número de cigarros fumados por semana de uma média de 191,9 (±159,3) no início do estudo para 66,7 (±76,3) na visita final do estudo (t = 3,26, df=17, p=.005), confirmado por uma diminuição significativa no nível médio de CO de 27ppm (±16,9) para 15ppm (±9,2) (t=3,246, df=18, p=0,004). Os participantes classificaram vários aspectos do uso de cigarros eletrônicos com base em itens criados para este estudo, incluindo: 1) prazer em comparação com cigarros de tabaco, 2) satisfação com cigarros eletrônicos e 3) vontade de comprar cigarros eletrônicos. As avaliações foram consistentemente altas (>4 em uma escala tipo Likert de 5 pontos) ao longo das 4 semanas. Este estudo fornece a base e a justificativa para a realização de um grande estudo usando um design randomizado para aprender mais sobre o apelo comportamental e psicológico dos cigarros eletrônicos entre fumantes crônicos com SMI e para explorar aspectos importantes do uso de cigarros eletrônicos, incluindo o impacto na toxicidade e dependência de nicotina.
Este estudo avaliará o apelo comportamental e psicológico dos cigarros eletrônicos entre fumantes crônicos com SMI, avaliará o efeito dos cigarros eletrônicos nos marcadores de toxicidade do tabaco e avaliará o efeito dos cigarros eletrônicos nas medidas de dependência da nicotina. Um total de 240 pessoas com SMI que estão recebendo serviços em 1 de 2 provedores de saúde mental (Vinfen Corporation em Lowell/Lawrence MA e Centerstone Kentucky, anteriormente Seven Counties Services, Inc. em Louisville, KY) serão inscritos e designados aleatoriamente.
A hipótese é que pelo menos 50% dos fumantes designados para o grupo de e-cigarro usarão e-cigarros diariamente durante cada uma das 8 semanas em que são fornecidos; a satisfação média com os cigarros eletrônicos será >3 em uma escala de 5 pontos; e a percepção subjetiva dos cigarros eletrônicos será positiva com base nas respostas a uma entrevista qualitativa.
Em segundo lugar, é hipotetizado que, ao longo de 8 semanas, a redução do CO expirado, dos cigarros combustíveis consumidos/semana e dos níveis urinários de 4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol ou NNAL (uma substância específica do tabaco carcinógeno) será maior entre aqueles designados para cigarros eletrônicos em comparação com aqueles designados apenas para avaliação. Por fim, é hipotetizado que as pessoas designadas para cigarros eletrônicos terão dependência de nicotina semelhante no final do período do estudo, quando comparadas com pessoas designadas apenas para avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40211
- Centerstone Kentucky
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Massachusetts
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Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01843
- Vinfen Corp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Transtorno Bipolar
- Inscrito em serviços no local da pesquisa por um período mínimo de 3 meses
- Fumante regular (aproximadamente 10 cigarros nos últimos 5 anos) com histórico de pelo menos 1 tentativa de parar
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Uso regular de cigarros eletrônicos no último mês
- Interesse atual/plano para parar de fumar
- Uso regular de terapia de reposição de nicotina para parar de fumar ou uso de bupropiona ou vareniclina para parar de fumar
- Uso de pronto-socorro ou internação por motivos psiquiátricos nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: E-Cigarro
O braço de cigarro eletrônico será solicitado a usar cigarros eletrônicos no lugar de produtos de tabaco comuns.
O grupo será avaliado na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas e 26 semanas.
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O braço de cigarro eletrônico receberá 8 semanas de cigarros eletrônicos gratuitos com base no autorrelato de uso regular de tabaco.
Os participantes designados neste braço serão solicitados a trocar tabaco combustível por cigarros eletrônicos.
O apelo dos cigarros eletrônicos e os impactos na saúde serão medidos, mas não pretendemos parar de fumar ou reduzir o desejo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Somente avaliações
Será solicitado ao grupo apenas para avaliação que se abstenha do uso de cigarros eletrônicos durante a participação.
O grupo será avaliado na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas e 26 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de monóxido de carbono
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Medição de Monóxido de Carbono
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Alteração na toxina relacionada ao câncer, 4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol ou NNAL
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Análise NNAL de urina
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Mudança no uso de cigarros eletrônicos
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Contagem de cigarros eletrônicos
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Dependência de Nicotina
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Teste de Fagerstrom de Dependência de Nicotina
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benowitz NL. Clinical pharmacology of nicotine: implications for understanding, preventing, and treating tobacco addiction. Clin Pharmacol Ther. 2008 Apr;83(4):531-41. doi: 10.1038/clpt.2008.3. Epub 2008 Feb 27.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Polosa R, Rodu B, Caponnetto P, Maglia M, Raciti C. A fresh look at tobacco harm reduction: the case for the electronic cigarette. Harm Reduct J. 2013 Oct 4;10:19. doi: 10.1186/1477-7517-10-19.
- Pratt SI, Sargent J, Daniels L, Santos MM, Brunette M. Appeal of electronic cigarettes in smokers with serious mental illness. Addict Behav. 2016 Aug;59:30-4. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 19.
- Pratt SI, Ferron JC, Brunette MF, Santos M, Sargent J, Xie H. E-Cigarette Provision to Promote Switching in Cigarette Smokers With Serious Mental Illness-A Randomized Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Aug 6;24(9):1405-1412. doi: 10.1093/ntr/ntac082.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Transtorno bipolar
Outros números de identificação do estudo
- 29154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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