- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03050853
Přitažlivost a dopad e-cigaret na kuřáky s SMI
Přitažlivost a dopad e-cigaret na kuřáky s vážným duševním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní návyková složka v tabáku, nikotin, má velmi nízkou toxicitu v dávkách cigaret a je dostupný v novém produktu, elektronických cigaretách (e-cigaretách). E-cigarety jsou široce dostupné a oblíbené; téměř jedna třetina kuřáků cigaret v běžné populaci je vyzkoušela. Užívání e-cigaret může být stejně běžné u silně závislých podskupin chronických kuřáků. Dvě studie například naznačují, že kuřáci s duševním onemocněním zkoušeli tento produkt v podobné nebo dokonce vyšší míře ve srovnání s běžnou populací. Tento návrh se zaměřuje na chronické, vysoce závislé kuřáky s vážným duševním onemocněním (SMI), kteří nebyli schopni přestat, a jsou tak stále vystaveni toxinům v hořlavém tabákovém kouři. Zda kuřáci s SMI považují e-cigarety za přitažlivé, je důležitá otázka, protože nahrazení hořlavých cigaret e-cigaretami může mít vážné zdravotní účinky související se sníženým dopadem na plicní funkce a kardiovaskulární záněty a také se sníženou expozicí karcinogenům a promotorům nádorů.
E-cigarety jsou oblíbené a snadno dostupné, přestože informace o toxicitě, odpovědnosti za závislost, vlivu na zdraví a dopadu na současné nebo budoucí kuřácké chování jsou omezené. Vzhledem k všudypřítomnosti používání e-cigaret a nedostatku definitivních údajů o jejich dopadu bude pro regulační orgány a poskytovatele léčby klíčové více informací o jejich přitažlivosti a dopadu, zejména u zranitelných skupin obyvatelstva, které nejsou schopny přestat kouřit. FDA zveřejnila svůj záměr regulovat e-cigarety a Národní institut pro zneužívání drog (NIDA) podporuje vývoj standardizované e-cigarety testované na bezpečnost pro použití ve výzkumu. American Heart Association nedávno vydala politické prohlášení, že e-cigarety představují „příležitost pro snížení škod, pokud kuřáci přijmou tento alternativní tabákový výrobek jako náhradu cigaret“, ale další výzkum behaviorální a psychologické přitažlivosti, toxicity a dopadu e- cigarety na silnější kouření a závislost na nikotinu jsou velmi potřebné. Navrhovaná studie by významně přispěla k této vědecké základně.
Ve spolupráci s New Hampshire Department of Medicaid provedla tato výzkumná skupina celostátní studii pobídek pro změnu zdravotního chování. Více než 600 kuřáků s duševním onemocněním bylo zapsáno a náhodně přiděleno k 1 ze 3 léčebných postupů pro odvykání kouření. Téměř 23 % kuřáků se schizofrenií a 31 % kuřáků s bipolární poruchou vyzkoušelo e-cigaretu během 3 měsíců před účastí ve studii, což poskytuje důkaz pro potenciální přitažlivost e-cigaret mezi lidmi s SMI, kteří se snaží přestat kouřit.
Tato zjištění vedla k předběžné prospektivní studii užívání e-cigaret mezi 19 chronickými kuřáky (9 mělo bipolární poruchu, 10 mělo schizofrenii), kteří se pokusili přestat kouřit v průměru 3,8 (±8,14)krát během předchozího roku, ale již nehledali odvykací léčbě. Účastníci obdrželi 4týdenní zásobu e-cigaret a instrukce o jejich bezpečném používání a byli hodnoceni každý týden po dobu jednoho měsíce. Účastníci udrželi stabilní úroveň používání e-cigaret po dobu studie. Celkově účastníci významně snížili počet vykouřených cigaret za týden z průměru 191,9 (±159,3). na začátku studie na 66,7 (±76,3) při poslední návštěvě studie (t=3,26, df=17, p=0,005), potvrzeno významným poklesem průměrné hladiny CO z 27 ppm (±16,9) na 15 ppm (±9,2) (t=3,246, df=18, p=0,004). Účastníci hodnotili několik aspektů používání e-cigaret na základě položek vytvořených pro tuto studii, včetně: 1) požitku ve srovnání s tabákovými cigaretami, 2) spokojenosti s e-cigaretami a 3) ochoty koupit e-cigarety. Hodnocení byla konzistentně vysoká (>4 na 5bodové stupnici Likertova typu) během 4 týdnů. Tato studie poskytuje základ a zdůvodnění pro provedení velké studie využívající randomizovaný design s cílem dozvědět se více o behaviorální a psychologické přitažlivosti elektronických cigaret mezi chronickými kuřáky s SMI a prozkoumat důležité aspekty používání elektronických cigaret, včetně dopadu na toxicitu. a závislost na nikotinu.
Tato studie zhodnotí behaviorální a psychologickou přitažlivost e-cigaret u chronických kuřáků se SMI, zhodnotí vliv e-cigaret na markery toxicity tabáku a zhodnotí vliv e-cigaret na míru závislosti na nikotinu. Celkem bude zapsáno a náhodně přiděleno 240 lidí s SMI, kteří dostávají služby u 1 ze 2 poskytovatelů duševního zdraví (Vinfen Corporation v Lowell/Lawrence MA a Centerstone Kentucky, dříve Seven County Services, Inc. v Louisville, KY).
Hypotézou je, že alespoň 50 % kuřáků zařazených do skupiny e-cigaret bude používat e-cigarety denně během každého z 8 týdnů, kdy jsou poskytovány; průměrná spokojenost e-cigaret bude >3 na 5bodové škále; a subjektivní vnímání e-cigaret bude pozitivní na základě odpovědí na kvalitativní rozhovor.
Za druhé se předpokládá, že během 8 týdnů dojde ke snížení CO z vydechnutého vzduchu, spotřebovaných hořlavých cigaret za týden a hladiny 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu nebo NNAL (specifický pro tabák) v moči. karcinogenní) bude větší mezi těmi, které jsou přiřazeny k e-cigaretám, ve srovnání s těmi, které byly přiřazeny pouze k hodnocení. A konečně se předpokládá, že lidé přiřazení k e-cigaretám budou mít na konci sledovaného období podobnou závislost na nikotinu ve srovnání s lidmi přiřazenými pouze k hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40211
- Centerstone Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Lawrence, Massachusetts, Spojené státy, 01843
- Vinfen Corp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
- Zapsán do služeb na výzkumném místě po dobu minimálně 3 měsíců
- Pravidelný kuřák (přibližně 10 cigaret za posledních 5 let) s historií alespoň 1 pokusu přestat
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné používání e-cigaret za poslední měsíc
- Aktuální zájem/plán přestat kouřit
- Pravidelné užívání nikotinové substituční terapie k odvykání kouření nebo užívání bupropionu nebo vareniklinu k odvykání kouření
- Použití pohotovosti nebo hospitalizace z psychiatrických důvodů v posledních 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: E-cigareta
E-cigaretové rameno bude požádáno, aby místo běžných tabákových výrobků používalo e-cigarety.
Skupina bude hodnocena na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 13 týdnů a 26 týdnů.
|
Rameno e-cigaret bude poskytnuto 8 týdnů e-cigaret zdarma na základě vlastního nahlášení pravidelného užívání tabáku.
Účastníci zařazení do této větve budou požádáni, aby vyměnili hořlavý tabák za e-cigarety.
Přitažlivost e-cigaret a dopady na zdraví budou měřeny, ale nezaměřujeme se na to, abychom přestali s hořlavým tabákem nebo snížili chuť k jídlu.
|
|
NO_INTERVENTION: Pouze hodnocení
Skupina pouze pro hodnocení bude požádána, aby se během účasti zdržela používání e-cigaret.
Skupina bude hodnocena na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 13 týdnů a 26 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny oxidu uhelnatého
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Měření oxidu uhelnatého
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
|
|
Změna toxinu souvisejícího s rakovinou, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu nebo NNAL
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Analýza moči NNAL
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
|
|
Změna v používání e-cigaret
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Počet e-cigaret
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závislosti na nikotinu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Fagerstromův test závislosti na nikotinu
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benowitz NL. Clinical pharmacology of nicotine: implications for understanding, preventing, and treating tobacco addiction. Clin Pharmacol Ther. 2008 Apr;83(4):531-41. doi: 10.1038/clpt.2008.3. Epub 2008 Feb 27.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Polosa R, Rodu B, Caponnetto P, Maglia M, Raciti C. A fresh look at tobacco harm reduction: the case for the electronic cigarette. Harm Reduct J. 2013 Oct 4;10:19. doi: 10.1186/1477-7517-10-19.
- Pratt SI, Sargent J, Daniels L, Santos MM, Brunette M. Appeal of electronic cigarettes in smokers with serious mental illness. Addict Behav. 2016 Aug;59:30-4. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 19.
- Pratt SI, Ferron JC, Brunette MF, Santos M, Sargent J, Xie H. E-Cigarette Provision to Promote Switching in Cigarette Smokers With Serious Mental Illness-A Randomized Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Aug 6;24(9):1405-1412. doi: 10.1093/ntr/ntac082.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na E-cigareta
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasDokončenoÚzkost DepreseSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | VapingSpojené státy
-
Dr. Nazanin AlaviNábor
-
McMaster UniversityDokončenoDeprese | ÚzkostKanada
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalDokončenoNespavostHongkong, Čína
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | Použití E-CigSpojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...DokončenoUdržení hmotnosti po poroduSpojené státy
-
University of ManchesterEconomic and Social Research Council, United KingdomDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor