Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přitažlivost a dopad e-cigaret na kuřáky s SMI

25. března 2021 aktualizováno: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Přitažlivost a dopad e-cigaret na kuřáky s vážným duševním onemocněním

Tato studie bude hodnotit behaviorální a psychologickou přitažlivost, toxicitu a vliv e-cigaret na kuřácké chování a závislost na nikotinu u chronických kuřáků s vážným duševním onemocněním (SMI), kterým se nepodařilo přestat kouřit. Celkem bude zapsáno a náhodně přiděleno 240 účastníků, kteří buď obdrží dodávku e-cigaret na 8 týdnů plus hodnocení (základní stav a týdny 2, 4, 6, 8, 13 a 26), nebo pouze hodnocení. Tato jednoduše zaslepená studie poskytne e-cigarety a pokyny k jejich bezpečnému používání. Míra přitažlivosti bude odvozena z pečlivě posouzeného používání elektronických cigaret a snížení hořlavého tabáku. Kvalitativní údaje budou také shromažďovány od účastníků přiřazených k e-cigaretám, vzhledem k tomu, že v souvislosti s používáním e-cigaret téměř jistě nastanou neočekávané problémy, které lze zachytit pouze v rámci kvalitativního debriefingu na konci času účastníků studie.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní návyková složka v tabáku, nikotin, má velmi nízkou toxicitu v dávkách cigaret a je dostupný v novém produktu, elektronických cigaretách (e-cigaretách). E-cigarety jsou široce dostupné a oblíbené; téměř jedna třetina kuřáků cigaret v běžné populaci je vyzkoušela. Užívání e-cigaret může být stejně běžné u silně závislých podskupin chronických kuřáků. Dvě studie například naznačují, že kuřáci s duševním onemocněním zkoušeli tento produkt v podobné nebo dokonce vyšší míře ve srovnání s běžnou populací. Tento návrh se zaměřuje na chronické, vysoce závislé kuřáky s vážným duševním onemocněním (SMI), kteří nebyli schopni přestat, a jsou tak stále vystaveni toxinům v hořlavém tabákovém kouři. Zda kuřáci s SMI považují e-cigarety za přitažlivé, je důležitá otázka, protože nahrazení hořlavých cigaret e-cigaretami může mít vážné zdravotní účinky související se sníženým dopadem na plicní funkce a kardiovaskulární záněty a také se sníženou expozicí karcinogenům a promotorům nádorů.

E-cigarety jsou oblíbené a snadno dostupné, přestože informace o toxicitě, odpovědnosti za závislost, vlivu na zdraví a dopadu na současné nebo budoucí kuřácké chování jsou omezené. Vzhledem k všudypřítomnosti používání e-cigaret a nedostatku definitivních údajů o jejich dopadu bude pro regulační orgány a poskytovatele léčby klíčové více informací o jejich přitažlivosti a dopadu, zejména u zranitelných skupin obyvatelstva, které nejsou schopny přestat kouřit. FDA zveřejnila svůj záměr regulovat e-cigarety a Národní institut pro zneužívání drog (NIDA) podporuje vývoj standardizované e-cigarety testované na bezpečnost pro použití ve výzkumu. American Heart Association nedávno vydala politické prohlášení, že e-cigarety představují „příležitost pro snížení škod, pokud kuřáci přijmou tento alternativní tabákový výrobek jako náhradu cigaret“, ale další výzkum behaviorální a psychologické přitažlivosti, toxicity a dopadu e- cigarety na silnější kouření a závislost na nikotinu jsou velmi potřebné. Navrhovaná studie by významně přispěla k této vědecké základně.

Ve spolupráci s New Hampshire Department of Medicaid provedla tato výzkumná skupina celostátní studii pobídek pro změnu zdravotního chování. Více než 600 kuřáků s duševním onemocněním bylo zapsáno a náhodně přiděleno k 1 ze 3 léčebných postupů pro odvykání kouření. Téměř 23 % kuřáků se schizofrenií a 31 % kuřáků s bipolární poruchou vyzkoušelo e-cigaretu během 3 měsíců před účastí ve studii, což poskytuje důkaz pro potenciální přitažlivost e-cigaret mezi lidmi s SMI, kteří se snaží přestat kouřit.

Tato zjištění vedla k předběžné prospektivní studii užívání e-cigaret mezi 19 chronickými kuřáky (9 mělo bipolární poruchu, 10 mělo schizofrenii), kteří se pokusili přestat kouřit v průměru 3,8 (±8,14)krát během předchozího roku, ale již nehledali odvykací léčbě. Účastníci obdrželi 4týdenní zásobu e-cigaret a instrukce o jejich bezpečném používání a byli hodnoceni každý týden po dobu jednoho měsíce. Účastníci udrželi stabilní úroveň používání e-cigaret po dobu studie. Celkově účastníci významně snížili počet vykouřených cigaret za týden z průměru 191,9 (±159,3). na začátku studie na 66,7 (±76,3) při poslední návštěvě studie (t=3,26, df=17, p=0,005), potvrzeno významným poklesem průměrné hladiny CO z 27 ppm (±16,9) na 15 ppm (±9,2) (t=3,246, df=18, p=0,004). Účastníci hodnotili několik aspektů používání e-cigaret na základě položek vytvořených pro tuto studii, včetně: 1) požitku ve srovnání s tabákovými cigaretami, 2) spokojenosti s e-cigaretami a 3) ochoty koupit e-cigarety. Hodnocení byla konzistentně vysoká (>4 na 5bodové stupnici Likertova typu) během 4 týdnů. Tato studie poskytuje základ a zdůvodnění pro provedení velké studie využívající randomizovaný design s cílem dozvědět se více o behaviorální a psychologické přitažlivosti elektronických cigaret mezi chronickými kuřáky s SMI a prozkoumat důležité aspekty používání elektronických cigaret, včetně dopadu na toxicitu. a závislost na nikotinu.

Tato studie zhodnotí behaviorální a psychologickou přitažlivost e-cigaret u chronických kuřáků se SMI, zhodnotí vliv e-cigaret na markery toxicity tabáku a zhodnotí vliv e-cigaret na míru závislosti na nikotinu. Celkem bude zapsáno a náhodně přiděleno 240 lidí s SMI, kteří dostávají služby u 1 ze 2 poskytovatelů duševního zdraví (Vinfen Corporation v Lowell/Lawrence MA a Centerstone Kentucky, dříve Seven County Services, Inc. v Louisville, KY).

Hypotézou je, že alespoň 50 % kuřáků zařazených do skupiny e-cigaret bude používat e-cigarety denně během každého z 8 týdnů, kdy jsou poskytovány; průměrná spokojenost e-cigaret bude >3 na 5bodové škále; a subjektivní vnímání e-cigaret bude pozitivní na základě odpovědí na kvalitativní rozhovor.

Za druhé se předpokládá, že během 8 týdnů dojde ke snížení CO z vydechnutého vzduchu, spotřebovaných hořlavých cigaret za týden a hladiny 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu nebo NNAL (specifický pro tabák) v moči. karcinogenní) bude větší mezi těmi, které jsou přiřazeny k e-cigaretám, ve srovnání s těmi, které byly přiřazeny pouze k hodnocení. A konečně se předpokládá, že lidé přiřazení k e-cigaretám budou mít na konci sledovaného období podobnou závislost na nikotinu ve srovnání s lidmi přiřazenými pouze k hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40211
        • Centerstone Kentucky
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Spojené státy, 01843
        • Vinfen Corp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
  • Zapsán do služeb na výzkumném místě po dobu minimálně 3 měsíců
  • Pravidelný kuřák (přibližně 10 cigaret za posledních 5 let) s historií alespoň 1 pokusu přestat
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné používání e-cigaret za poslední měsíc
  • Aktuální zájem/plán přestat kouřit
  • Pravidelné užívání nikotinové substituční terapie k odvykání kouření nebo užívání bupropionu nebo vareniklinu k odvykání kouření
  • Použití pohotovosti nebo hospitalizace z psychiatrických důvodů v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: E-cigareta
E-cigaretové rameno bude požádáno, aby místo běžných tabákových výrobků používalo e-cigarety. Skupina bude hodnocena na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 13 týdnů a 26 týdnů.
Rameno e-cigaret bude poskytnuto 8 týdnů e-cigaret zdarma na základě vlastního nahlášení pravidelného užívání tabáku. Účastníci zařazení do této větve budou požádáni, aby vyměnili hořlavý tabák za e-cigarety. Přitažlivost e-cigaret a dopady na zdraví budou měřeny, ale nezaměřujeme se na to, abychom přestali s hořlavým tabákem nebo snížili chuť k jídlu.
NO_INTERVENTION: Pouze hodnocení
Skupina pouze pro hodnocení bude požádána, aby se během účasti zdržela používání e-cigaret. Skupina bude hodnocena na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 13 týdnů a 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny oxidu uhelnatého
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Měření oxidu uhelnatého
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Změna toxinu souvisejícího s rakovinou, 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu nebo NNAL
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Analýza moči NNAL
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Změna v používání e-cigaret
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Počet e-cigaret
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závislosti na nikotinu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Fagerstromův test závislosti na nikotinu
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E-cigareta

Předplatit