- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03050853
Il fascino e l'impatto delle sigarette elettroniche nei fumatori con SMI
Il fascino e l'impatto delle sigarette elettroniche nei fumatori con gravi malattie mentali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il principale componente che crea dipendenza nel tabacco, la nicotina, ha una tossicità molto bassa nelle dosi di sigaretta ed è disponibile in un nuovo prodotto, le sigarette elettroniche (sigarette elettroniche). Le sigarette elettroniche sono ampiamente disponibili e popolari; quasi un terzo dei fumatori di sigarette nella popolazione generale li ha provati. L'uso di sigarette elettroniche può essere ugualmente comune tra i sottogruppi fortemente dipendenti di fumatori cronici. Ad esempio, due studi suggeriscono che i fumatori con malattie mentali hanno provato questo prodotto a tassi simili o addirittura superiori rispetto alla popolazione generale. Questa proposta si rivolge ai fumatori cronici altamente dipendenti con gravi malattie mentali (SMI) che non sono stati in grado di smettere e quindi mantengono l'esposizione alle tossine nel fumo di tabacco combustibile. Se i fumatori con SMI trovino attraenti le sigarette elettroniche è una questione importante perché la sostituzione delle sigarette elettroniche con sigarette combustibili può avere profondi effetti sulla salute legati a un impatto ridotto sulla funzione polmonare e sull'infiammazione cardiovascolare, nonché una ridotta esposizione ad agenti cancerogeni e promotori tumorali.
Le sigarette elettroniche sono popolari e prontamente disponibili anche se le informazioni sulla tossicità, la responsabilità della dipendenza, gli effetti sulla salute e l'impatto sui comportamenti attuali o futuri del fumo sono limitate. Data l'ubiquità dell'uso delle sigarette elettroniche e la mancanza di dati definitivi sul loro impatto, maggiori informazioni sul loro fascino e impatto, specialmente nelle popolazioni vulnerabili che non sono in grado di smettere di fumare, saranno fondamentali per le autorità di regolamentazione e i fornitori di cure. La FDA ha pubblicato la sua intenzione di regolamentare le sigarette elettroniche e il National Institute on Drug Abuse (NIDA) sta sostenendo lo sviluppo di una sigaretta elettronica standardizzata e testata per la sicurezza da utilizzare nella ricerca. L'American Heart Association ha recentemente rilasciato una dichiarazione politica secondo cui le sigarette elettroniche presentano "un'opportunità di riduzione del danno se i fumatori adottano questo prodotto del tabacco alternativo come sostituto delle sigarette", ma ulteriori ricerche sull'attrattiva comportamentale e psicologica, sulla tossicità e sull'impatto dell'e- le sigarette sul fumo più pesante e la dipendenza dalla nicotina sono assolutamente necessarie. Lo studio proposto aggiungerebbe significativamente a questa base scientifica.
In collaborazione con il Dipartimento di Medicaid del New Hampshire, questo gruppo di ricerca ha condotto uno studio in tutto lo stato sugli incentivi per il cambiamento del comportamento sanitario. Oltre 600 fumatori con malattie mentali sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a 1 dei 3 trattamenti per smettere di fumare. Quasi il 23% dei fumatori con schizofrenia e il 31% dei fumatori con disturbo bipolare aveva provato una sigaretta elettronica durante i 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio, fornendo prove del potenziale fascino delle sigarette elettroniche tra le persone con SMI che stanno cercando di smettere di fumare.
Questi risultati hanno portato a uno studio prospettico preliminare sull'uso di sigarette elettroniche tra 19 fumatori cronici (9 affetti da disturbo bipolare, 10 affetti da schizofrenia) che avevano tentato di smettere in media 3,8 (±8,14) volte nell'anno precedente ma non cercavano più trattamento di cessazione. I partecipanti hanno ricevuto una fornitura di sigarette elettroniche per 4 settimane e istruzioni sul loro uso sicuro e sono stati valutati settimanalmente per un mese. I partecipanti hanno sostenuto un livello costante di uso di sigarette elettroniche durante il periodo di studio. Complessivamente, i partecipanti hanno ridotto significativamente il numero di sigarette fumate a settimana da una media di 191,9 (±159,3) al basale a 66,7 (±76,3) alla visita finale dello studio (t=3,26, df=17, p=.005), confermato da una significativa diminuzione del livello medio di CO da 27 ppm (±16,9) a 15 ppm (±9,2) (t=3,246, df=18, p=.004). I partecipanti hanno valutato diversi aspetti dell'uso di sigarette elettroniche sulla base di elementi creati per questo studio, tra cui: 1) divertimento rispetto alle sigarette di tabacco, 2) soddisfazione dalle sigarette elettroniche e 3) volontà di acquistare sigarette elettroniche. Le valutazioni sono state costantemente alte (> 4 su una scala di tipo Likert a 5 punti) durante le 4 settimane. Questo studio fornisce la base e la giustificazione per condurre un ampio studio utilizzando un disegno randomizzato per saperne di più sull'attrattiva comportamentale e psicologica delle sigarette elettroniche tra i fumatori cronici con SMI e per esplorare aspetti importanti dell'uso di sigarette elettroniche, compreso l'impatto sulla tossicità e dipendenza da nicotina.
Questo studio valuterà l'attrattiva comportamentale e psicologica delle sigarette elettroniche tra i fumatori cronici con SMI, valuterà l'effetto delle sigarette elettroniche sui marcatori di tossicità del tabacco e valuterà l'effetto delle sigarette elettroniche sulle misure di dipendenza dalla nicotina. Un totale di 240 persone con DMS che ricevono servizi presso 1 di 2 fornitori di salute mentale (Vinfen Corporation a Lowell/Lawrence MA e Centerstone Kentucky, precedentemente Seven Counties Services, Inc. a Louisville, KY) saranno arruolati e assegnati in modo casuale.
L'ipotesi è che almeno il 50% dei fumatori assegnati al gruppo delle sigarette elettroniche utilizzerà le sigarette elettroniche quotidianamente durante ciascuna delle 8 settimane in cui sono fornite; la soddisfazione media delle sigarette elettroniche sarà >3 su una scala a 5 punti; e la percezione soggettiva delle sigarette elettroniche sarà positiva sulla base delle risposte a un'intervista qualitativa.
In secondo luogo, si ipotizza che nell'arco di 8 settimane, la riduzione della CO espirata, delle sigarette combustibili consumate/settimana e dei livelli urinari di 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo o NNAL (un tabacco-specifico cancerogeno) sarà maggiore tra quelli assegnati alle sigarette elettroniche rispetto a quelli assegnati alla sola valutazione. Infine, si ipotizza che le persone assegnate alle sigarette elettroniche avranno una dipendenza da nicotina simile alla fine del periodo di studio, rispetto alle persone assegnate alla sola valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40211
- Centerstone Kentucky
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Massachusetts
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Lawrence, Massachusetts, Stati Uniti, 01843
- Vinfen Corp
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
- Iscritto ai servizi presso il sito di ricerca per un minimo di 3 mesi
- Fumatore abituale (circa 10 sigarette negli ultimi 5 anni) con una storia di almeno 1 tentativo di smettere
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di sigarette elettroniche nell'ultimo mese
- Attuale interesse/piano per smettere di fumare
- Uso regolare della terapia sostitutiva della nicotina per smettere di fumare o uso di bupropione o vareniclina per smettere di fumare
- Utilizzo del pronto soccorso o ricovero per motivi psichiatrici negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sigaretta elettronica
Al braccio delle sigarette elettroniche verrà chiesto di utilizzare le sigarette elettroniche al posto dei normali prodotti del tabacco.
Il gruppo sarà valutato al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 13 settimane e 26 settimane.
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Il braccio delle sigarette elettroniche riceverà 8 settimane di sigarette elettroniche gratuite sulla base dell'autovalutazione del consumo regolare di tabacco.
Ai partecipanti assegnati a questo braccio verrà chiesto di sostituire il tabacco combustibile con le sigarette elettroniche.
L'attrattiva delle sigarette elettroniche e l'impatto sulla salute saranno misurati, ma non puntiamo a smettere di fumare o a ridurre il desiderio.
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NESSUN_INTERVENTO: Solo valutazioni
Al gruppo di sola valutazione verrà chiesto di astenersi dall'uso di sigarette elettroniche durante la partecipazione.
Il gruppo sarà valutato al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 13 settimane e 26 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di monossido di carbonio
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
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Misurazione del monossido di carbonio
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Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
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Modifica della tossina correlata al cancro, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo o NNAL
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
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Analisi NNAL delle urine
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
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Cambiamento nell'uso delle sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
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Conteggio delle sigarette elettroniche
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Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
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Test di Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina
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Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benowitz NL. Clinical pharmacology of nicotine: implications for understanding, preventing, and treating tobacco addiction. Clin Pharmacol Ther. 2008 Apr;83(4):531-41. doi: 10.1038/clpt.2008.3. Epub 2008 Feb 27.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Polosa R, Rodu B, Caponnetto P, Maglia M, Raciti C. A fresh look at tobacco harm reduction: the case for the electronic cigarette. Harm Reduct J. 2013 Oct 4;10:19. doi: 10.1186/1477-7517-10-19.
- Pratt SI, Sargent J, Daniels L, Santos MM, Brunette M. Appeal of electronic cigarettes in smokers with serious mental illness. Addict Behav. 2016 Aug;59:30-4. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 19.
- Pratt SI, Ferron JC, Brunette MF, Santos M, Sargent J, Xie H. E-Cigarette Provision to Promote Switching in Cigarette Smokers With Serious Mental Illness-A Randomized Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Aug 6;24(9):1405-1412. doi: 10.1093/ntr/ntac082.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29154
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