Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il fascino e l'impatto delle sigarette elettroniche nei fumatori con SMI

25 marzo 2021 aggiornato da: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Il fascino e l'impatto delle sigarette elettroniche nei fumatori con gravi malattie mentali

Questo studio valuterà il fascino comportamentale e psicologico, la tossicità e l'effetto delle sigarette elettroniche sul comportamento del fumo e sulla dipendenza da nicotina nei fumatori cronici con gravi malattie mentali (SMI) che non sono riusciti a smettere di fumare. Un totale di 240 partecipanti sarà arruolato e assegnato in modo casuale a ricevere una fornitura di sigarette elettroniche per 8 settimane più valutazioni (linea di base e settimane 2, 4, 6, 8, 13 e 26) o solo valutazioni. Questo studio in singolo cieco fornirà sigarette elettroniche e istruzioni sul loro uso sicuro. Il livello di attrattiva sarà dedotto dall'uso attentamente valutato delle sigarette elettroniche e dalla riduzione del tabacco combustibile. Saranno raccolti anche dati qualitativi dai partecipanti assegnati alle sigarette elettroniche, dato che quasi certamente sorgeranno problemi imprevisti in relazione all'uso di sigarette elettroniche che possono essere acquisiti solo all'interno di un debriefing qualitativo al termine del tempo dei partecipanti nello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il principale componente che crea dipendenza nel tabacco, la nicotina, ha una tossicità molto bassa nelle dosi di sigaretta ed è disponibile in un nuovo prodotto, le sigarette elettroniche (sigarette elettroniche). Le sigarette elettroniche sono ampiamente disponibili e popolari; quasi un terzo dei fumatori di sigarette nella popolazione generale li ha provati. L'uso di sigarette elettroniche può essere ugualmente comune tra i sottogruppi fortemente dipendenti di fumatori cronici. Ad esempio, due studi suggeriscono che i fumatori con malattie mentali hanno provato questo prodotto a tassi simili o addirittura superiori rispetto alla popolazione generale. Questa proposta si rivolge ai fumatori cronici altamente dipendenti con gravi malattie mentali (SMI) che non sono stati in grado di smettere e quindi mantengono l'esposizione alle tossine nel fumo di tabacco combustibile. Se i fumatori con SMI trovino attraenti le sigarette elettroniche è una questione importante perché la sostituzione delle sigarette elettroniche con sigarette combustibili può avere profondi effetti sulla salute legati a un impatto ridotto sulla funzione polmonare e sull'infiammazione cardiovascolare, nonché una ridotta esposizione ad agenti cancerogeni e promotori tumorali.

Le sigarette elettroniche sono popolari e prontamente disponibili anche se le informazioni sulla tossicità, la responsabilità della dipendenza, gli effetti sulla salute e l'impatto sui comportamenti attuali o futuri del fumo sono limitate. Data l'ubiquità dell'uso delle sigarette elettroniche e la mancanza di dati definitivi sul loro impatto, maggiori informazioni sul loro fascino e impatto, specialmente nelle popolazioni vulnerabili che non sono in grado di smettere di fumare, saranno fondamentali per le autorità di regolamentazione e i fornitori di cure. La FDA ha pubblicato la sua intenzione di regolamentare le sigarette elettroniche e il National Institute on Drug Abuse (NIDA) sta sostenendo lo sviluppo di una sigaretta elettronica standardizzata e testata per la sicurezza da utilizzare nella ricerca. L'American Heart Association ha recentemente rilasciato una dichiarazione politica secondo cui le sigarette elettroniche presentano "un'opportunità di riduzione del danno se i fumatori adottano questo prodotto del tabacco alternativo come sostituto delle sigarette", ma ulteriori ricerche sull'attrattiva comportamentale e psicologica, sulla tossicità e sull'impatto dell'e- le sigarette sul fumo più pesante e la dipendenza dalla nicotina sono assolutamente necessarie. Lo studio proposto aggiungerebbe significativamente a questa base scientifica.

In collaborazione con il Dipartimento di Medicaid del New Hampshire, questo gruppo di ricerca ha condotto uno studio in tutto lo stato sugli incentivi per il cambiamento del comportamento sanitario. Oltre 600 fumatori con malattie mentali sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a 1 dei 3 trattamenti per smettere di fumare. Quasi il 23% dei fumatori con schizofrenia e il 31% dei fumatori con disturbo bipolare aveva provato una sigaretta elettronica durante i 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio, fornendo prove del potenziale fascino delle sigarette elettroniche tra le persone con SMI che stanno cercando di smettere di fumare.

Questi risultati hanno portato a uno studio prospettico preliminare sull'uso di sigarette elettroniche tra 19 fumatori cronici (9 affetti da disturbo bipolare, 10 affetti da schizofrenia) che avevano tentato di smettere in media 3,8 (±8,14) volte nell'anno precedente ma non cercavano più trattamento di cessazione. I partecipanti hanno ricevuto una fornitura di sigarette elettroniche per 4 settimane e istruzioni sul loro uso sicuro e sono stati valutati settimanalmente per un mese. I partecipanti hanno sostenuto un livello costante di uso di sigarette elettroniche durante il periodo di studio. Complessivamente, i partecipanti hanno ridotto significativamente il numero di sigarette fumate a settimana da una media di 191,9 (±159,3) al basale a 66,7 (±76,3) alla visita finale dello studio (t=3,26, df=17, p=.005), confermato da una significativa diminuzione del livello medio di CO da 27 ppm (±16,9) a 15 ppm (±9,2) (t=3,246, df=18, p=.004). I partecipanti hanno valutato diversi aspetti dell'uso di sigarette elettroniche sulla base di elementi creati per questo studio, tra cui: 1) divertimento rispetto alle sigarette di tabacco, 2) soddisfazione dalle sigarette elettroniche e 3) volontà di acquistare sigarette elettroniche. Le valutazioni sono state costantemente alte (> 4 su una scala di tipo Likert a 5 punti) durante le 4 settimane. Questo studio fornisce la base e la giustificazione per condurre un ampio studio utilizzando un disegno randomizzato per saperne di più sull'attrattiva comportamentale e psicologica delle sigarette elettroniche tra i fumatori cronici con SMI e per esplorare aspetti importanti dell'uso di sigarette elettroniche, compreso l'impatto sulla tossicità e dipendenza da nicotina.

Questo studio valuterà l'attrattiva comportamentale e psicologica delle sigarette elettroniche tra i fumatori cronici con SMI, valuterà l'effetto delle sigarette elettroniche sui marcatori di tossicità del tabacco e valuterà l'effetto delle sigarette elettroniche sulle misure di dipendenza dalla nicotina. Un totale di 240 persone con DMS che ricevono servizi presso 1 di 2 fornitori di salute mentale (Vinfen Corporation a Lowell/Lawrence MA e Centerstone Kentucky, precedentemente Seven Counties Services, Inc. a Louisville, KY) saranno arruolati e assegnati in modo casuale.

L'ipotesi è che almeno il 50% dei fumatori assegnati al gruppo delle sigarette elettroniche utilizzerà le sigarette elettroniche quotidianamente durante ciascuna delle 8 settimane in cui sono fornite; la soddisfazione media delle sigarette elettroniche sarà >3 su una scala a 5 punti; e la percezione soggettiva delle sigarette elettroniche sarà positiva sulla base delle risposte a un'intervista qualitativa.

In secondo luogo, si ipotizza che nell'arco di 8 settimane, la riduzione della CO espirata, delle sigarette combustibili consumate/settimana e dei livelli urinari di 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo o NNAL (un tabacco-specifico cancerogeno) sarà maggiore tra quelli assegnati alle sigarette elettroniche rispetto a quelli assegnati alla sola valutazione. Infine, si ipotizza che le persone assegnate alle sigarette elettroniche avranno una dipendenza da nicotina simile alla fine del periodo di studio, rispetto alle persone assegnate alla sola valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40211
        • Centerstone Kentucky
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Stati Uniti, 01843
        • Vinfen Corp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
  • Iscritto ai servizi presso il sito di ricerca per un minimo di 3 mesi
  • Fumatore abituale (circa 10 sigarette negli ultimi 5 anni) con una storia di almeno 1 tentativo di smettere
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di sigarette elettroniche nell'ultimo mese
  • Attuale interesse/piano per smettere di fumare
  • Uso regolare della terapia sostitutiva della nicotina per smettere di fumare o uso di bupropione o vareniclina per smettere di fumare
  • Utilizzo del pronto soccorso o ricovero per motivi psichiatrici negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sigaretta elettronica
Al braccio delle sigarette elettroniche verrà chiesto di utilizzare le sigarette elettroniche al posto dei normali prodotti del tabacco. Il gruppo sarà valutato al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 13 settimane e 26 settimane.
Il braccio delle sigarette elettroniche riceverà 8 settimane di sigarette elettroniche gratuite sulla base dell'autovalutazione del consumo regolare di tabacco. Ai partecipanti assegnati a questo braccio verrà chiesto di sostituire il tabacco combustibile con le sigarette elettroniche. L'attrattiva delle sigarette elettroniche e l'impatto sulla salute saranno misurati, ma non puntiamo a smettere di fumare o a ridurre il desiderio.
NESSUN_INTERVENTO: Solo valutazioni
Al gruppo di sola valutazione verrà chiesto di astenersi dall'uso di sigarette elettroniche durante la partecipazione. Il gruppo sarà valutato al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 13 settimane e 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di monossido di carbonio
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Misurazione del monossido di carbonio
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Modifica della tossina correlata al cancro, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo o NNAL
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Analisi NNAL delle urine
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Cambiamento nell'uso delle sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Conteggio delle sigarette elettroniche
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Test di Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi