Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Привлекательность и влияние электронных сигарет на курильщиков с ТПЗ

25 марта 2021 г. обновлено: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Привлекательность и влияние электронных сигарет на курильщиков с серьезными психическими заболеваниями

В этом исследовании будут оцениваться поведенческая и психологическая привлекательность, токсичность и влияние электронных сигарет на курение и никотиновую зависимость у хронических курильщиков с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ), которым не удалось бросить курить. В общей сложности 240 участников будут зарегистрированы и случайным образом распределены либо для получения запаса электронных сигарет на 8 недель плюс оценки (исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 13 и 26), либо только для оценок. Это простое слепое исследование предоставит электронные сигареты и инструкции по их безопасному использованию. Уровень привлекательности будет определяться на основе тщательной оценки использования электронных сигарет и сокращения потребления горючего табака. Качественные данные также будут собираться у участников, которым назначены электронные сигареты, учитывая, что в связи с использованием электронных сигарет почти наверняка возникнут непредвиденные проблемы, которые можно будет выявить только в рамках качественного анализа по завершении времени участников в исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Основной вызывающий привыкание компонент табака, никотин, имеет очень низкую токсичность в сигаретных дозах и доступен в новом продукте, электронных сигаретах (е-сигаретах). Электронные сигареты широко доступны и популярны; их пробовали почти треть курильщиков сигарет в общей популяции. Использование электронных сигарет может быть в равной степени распространено среди сильно зависимых подгрупп хронических курильщиков. Например, два исследования показывают, что курильщики с психическими заболеваниями пробовали этот продукт с такой же или даже большей частотой, чем население в целом. Это предложение предназначено для хронических курильщиков с высокой степенью зависимости, страдающих серьезным психическим заболеванием (ТПЗ), которые не могут бросить курить и, таким образом, продолжают подвергаться воздействию токсинов горючего табачного дыма. Вопрос о том, находят ли курильщики с ТПЗ привлекательными электронные сигареты, является важным вопросом, поскольку замена легковоспламеняющихся сигарет электронными сигаретами может иметь серьезные последствия для здоровья, связанные с уменьшением воздействия на функцию легких и сердечно-сосудистого воспаления, а также снижением воздействия канцерогенов и промоторов опухолей.

Электронные сигареты популярны и легко доступны, хотя информация о токсичности, склонности к зависимости, влиянии на здоровье и влиянии на текущее или будущее курение ограничена. Учитывая повсеместное использование электронных сигарет и отсутствие точных данных об их влиянии, больше информации об их привлекательности и воздействии, особенно на уязвимые группы населения, которые не могут бросить курить, будет иметь ключевое значение для регулирующих органов и поставщиков медицинских услуг. FDA опубликовало свое намерение регулировать электронные сигареты, а Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) поддерживает разработку стандартизированной, проверенной на безопасность электронной сигареты для использования в исследованиях. Американская кардиологическая ассоциация недавно опубликовала политическое заявление о том, что электронные сигареты представляют собой «возможность снижения вреда, если курильщики будут использовать этот альтернативный табачный продукт в качестве заменителя сигарет», но дальнейшие исследования поведенческой и психологической привлекательности, токсичности и воздействия электронных сигарет Сигареты на курение более тяжелые и никотиновая зависимость очень нужны. Предлагаемое исследование внесет значительный вклад в эту научную базу.

В партнерстве с Департаментом Medicaid штата Нью-Гемпшир эта исследовательская группа провела в масштабах штата исследование стимулов для изменения поведения в отношении здоровья. В исследование было включено более 600 курильщиков с психическими заболеваниями, которым случайным образом была назначена одна из трех процедур по прекращению курения. Почти 23% курильщиков с шизофренией и 31% курильщиков с биполярным расстройством пробовали электронные сигареты в течение 3 месяцев до участия в исследовании, что свидетельствует о потенциальной привлекательности электронных сигарет среди людей с ТПЗ, которые пытаются бросай курить.

Эти результаты привели к предварительному проспективному исследованию использования электронных сигарет среди 19 хронических курильщиков (9 страдали биполярным расстройством, 10 страдали шизофренией), которые пытались бросить курить в среднем 3,8 (±8,14) раза за предыдущий год, но больше не стремились к курению. прекращение лечения. Участники получили 4-недельный запас электронных сигарет и инструкции по их безопасному использованию, и их оценивали еженедельно в течение месяца. Участники поддерживали устойчивый уровень использования электронных сигарет в течение периода исследования. В целом участники значительно сократили количество выкуриваемых сигарет в неделю со среднего значения 191,9 (±159,3). в начале исследования до 66,7 (±76,3) на последнем визите исследования (t=3,26, df=17, p=0,005), что подтверждается значительным снижением среднего уровня CO с 27 ppm (±16,9) до 15 ppm (±9,2) (t=3,246, df=18, р=0,004). Участники оценили несколько аспектов использования электронных сигарет на основе элементов, созданных для этого исследования, в том числе: 1) удовольствие по сравнению с табачными сигаретами, 2) удовлетворение от электронных сигарет и 3) готовность покупать электронные сигареты. Рейтинги были стабильно высокими (>4 по 5-балльной шкале Лайкерта) в течение 4 недель. Это исследование обеспечивает основу и обоснование для проведения большого исследования с использованием рандомизированного дизайна, чтобы узнать больше о поведенческой и психологической привлекательности электронных сигарет среди хронических курильщиков с ТПЗ, а также изучить важные аспекты использования электронных сигарет, включая влияние на токсичность. и никотиновая зависимость.

В этом исследовании будет оцениваться поведенческая и психологическая привлекательность электронных сигарет среди хронических курильщиков с ТПЗ, оценивается влияние электронных сигарет на маркеры табачной токсичности, а также оценивается влияние электронных сигарет на показатели никотиновой зависимости. В общей сложности 240 человек с ТПЗ, которые получают услуги в 1 из 2 поставщиков услуг в области психического здоровья (Vinfen Corporation в Лоуэлле/Лоуренсе, Массачусетс, и Centerstone Kentucky, ранее Seven Counties Services, Inc. в Луисвилле, Кентукки), будут зарегистрированы и распределены случайным образом.

Гипотеза состоит в том, что по крайней мере 50% курильщиков, отнесенных к группе электронных сигарет, будут использовать электронные сигареты ежедневно в течение каждой из 8 недель, в течение которых они предоставляются; средняя удовлетворенность электронными сигаретами будет >3 по 5-балльной шкале; и субъективное восприятие электронных сигарет будет положительным на основе ответов на качественное интервью.

Во-вторых, предполагается, что в течение 8 недель снижение содержания CO в выдыхаемом воздухе, количество потребляемых горючих сигарет в неделю и уровень 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола или NNAL (специфический для табака) в моче. канцероген) будет выше среди тех, кому были назначены электронные сигареты, по сравнению с теми, кто был назначен только для оценки. Наконец, предполагается, что люди, которым назначены электронные сигареты, будут иметь аналогичную никотиновую зависимость в конце периода исследования по сравнению с людьми, назначенными только для оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40211
        • Centerstone Kentucky
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01843
        • Vinfen Corp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства
  • Зачислены на услуги в исследовательском центре не менее 3 месяцев.
  • Регулярный курильщик (примерно 10 сигарет за последние 5 лет) с историей как минимум 1 попытки бросить курить
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • Регулярное употребление электронных сигарет в течение последнего месяца
  • Текущий интерес/план бросить курить
  • Регулярное использование никотинзаместительной терапии для отказа от курения или использование бупропиона или варениклина для отказа от курения
  • Использование отделения неотложной помощи или госпитализация по психиатрическим причинам за последние 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электронная сигарета
Подразделению электронных сигарет будет предложено использовать электронные сигареты вместо обычных табачных изделий. Группа будет оцениваться на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 13 недель и 26 недель.
Подразделению электронных сигарет будет предоставлено 8 недель бесплатных электронных сигарет на основе самоотчета о регулярном употреблении табака. Участникам, назначенным в эту группу, будет предложено заменить горючий табак электронными сигаретами. Привлекательность электронных сигарет и их воздействие на здоровье будут измеряться, но мы не стремимся отказаться от горючих табаков или уменьшить тягу к курению.
NO_INTERVENTION: Только оценки
Группе «Только оценка» будет предложено воздержаться от использования электронных сигарет во время участия. Группа будет оцениваться на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 13 недель и 26 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня угарного газа
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 13 неделя, 26 неделя
Измерение угарного газа
Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 13 неделя, 26 неделя
Изменение токсина, связанного с раком, 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола или NNAL
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 13 неделя, 26 неделя
Анализ мочи NNAL
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 13 неделя, 26 неделя
Изменения в использовании электронных сигарет
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 13 неделя, 26 неделя
Количество электронных сигарет
Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 13 неделя, 26 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение никотиновой зависимости
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 13 неделя, 26 неделя
Тест Фагерстрома на никотиновую зависимость
Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 13 неделя, 26 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электронная сигарета

Подписаться