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Attraktivität und Wirkung von E-Zigaretten bei Rauchern mit SMI

25. März 2021 aktualisiert von: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Die Attraktivität und Wirkung von E-Zigaretten bei Rauchern mit schweren psychischen Erkrankungen

Diese Studie wird die Verhaltens- und psychologische Attraktivität, Toxizität und Wirkung von E-Zigaretten auf das Rauchverhalten und die Nikotinsucht bei chronischen Rauchern mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI), die es nicht geschafft haben, mit dem Rauchen aufzuhören, bewerten. Insgesamt 240 Teilnehmer werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder einen Vorrat an E-Zigaretten für 8 Wochen plus Bewertungen (Basislinie und Wochen 2, 4, 6, 8, 13 und 26) oder nur Bewertungen zu erhalten. Diese einfach verblindete Studie wird E-Zigaretten und Anweisungen zu ihrer sicheren Verwendung bereitstellen. Der Grad der Attraktivität wird aus der sorgfältig bewerteten Verwendung von E-Zigaretten und der Reduzierung von brennbarem Tabak abgeleitet. Qualitative Daten werden auch von Teilnehmern erhoben, die E-Zigaretten zugeordnet sind, da im Zusammenhang mit der Verwendung von E-Zigaretten mit ziemlicher Sicherheit unvorhergesehene Probleme auftreten werden, die nur im Rahmen einer qualitativen Nachbesprechung am Ende der Studienzeit der Teilnehmer erfasst werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nikotin, der wichtigste süchtig machende Bestandteil von Tabak, hat in Zigarettendosen eine sehr geringe Toxizität und ist in einem neuartigen Produkt, elektronischen Zigaretten (E-Zigaretten), erhältlich. E-Zigaretten sind weit verbreitet und beliebt; Fast ein Drittel der Zigarettenraucher in der Allgemeinbevölkerung haben sie ausprobiert. Die Verwendung von E-Zigaretten kann bei stark abhängigen Untergruppen von chronischen Rauchern gleichermaßen verbreitet sein. Beispielsweise deuten zwei Studien darauf hin, dass Raucher mit psychischen Erkrankungen dieses Produkt im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung mit ähnlichen oder sogar höheren Raten ausprobiert haben. Dieser Vorschlag richtet sich an chronische, stark abhängige Raucher mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI), die nicht aufhören konnten und daher weiterhin Giftstoffen in brennbarem Tabakrauch ausgesetzt sind. Ob Raucher mit SMI E-Zigaretten attraktiv finden, ist eine wichtige Frage, da der Ersatz von brennbaren Zigaretten durch E-Zigaretten tiefgreifende gesundheitliche Auswirkungen haben kann, die sich auf eine verringerte Auswirkung auf die Lungenfunktion und kardiovaskuläre Entzündungen sowie eine verringerte Exposition gegenüber Karzinogenen und Tumorpromotoren beziehen.

E-Zigaretten sind beliebt und leicht verfügbar, obwohl Informationen über Toxizität, Suchtgefahr, Auswirkungen auf die Gesundheit und Auswirkungen auf das aktuelle oder zukünftige Rauchverhalten begrenzt sind. Angesichts der Allgegenwart der E-Zigarettennutzung und des Fehlens definitiver Daten zu ihren Auswirkungen werden mehr Informationen über ihre Attraktivität und Auswirkungen, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, für Regulierungsbehörden und Behandlungsanbieter von entscheidender Bedeutung sein. Die FDA hat ihre Absicht veröffentlicht, E-Zigaretten zu regulieren, und das National Institute on Drug Abuse (NIDA) unterstützt die Entwicklung einer standardisierten, sicherheitsgeprüften E-Zigarette für den Einsatz in der Forschung. Die American Heart Association hat kürzlich eine Grundsatzerklärung herausgegeben, wonach E-Zigaretten „eine Gelegenheit zur Schadensminderung darstellen, wenn Raucher dieses alternative Tabakprodukt als Ersatz für Zigaretten annehmen“, aber weitere Forschungen zu Verhaltens- und psychologischer Anziehungskraft, Toxizität und Auswirkungen von E-Zigaretten Zigaretten auf das Rauchen schwerer und Nikotinabhängigkeit sind bitter nötig. Die vorgeschlagene Studie würde diese wissenschaftliche Grundlage erheblich ergänzen.

In Zusammenarbeit mit dem New Hampshire Department of Medicaid führte diese Forschungsgruppe eine landesweite Studie über Anreize für eine Änderung des Gesundheitsverhaltens durch. Über 600 Raucher mit psychischen Erkrankungen wurden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Behandlungen zur Raucherentwöhnung zugewiesen. Fast 23 % der Raucher mit Schizophrenie und 31 % der Raucher mit bipolarer Störung hatten in den 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie eine E-Zigarette ausprobiert, was einen Beweis für die potenzielle Attraktivität von E-Zigaretten bei Menschen mit SMI liefert, die dies versuchen hör auf zu rauchen.

Diese Ergebnisse führten zu einer vorläufigen prospektiven Studie zum E-Zigaretten-Konsum unter 19 chronischen Rauchern (9 hatten eine bipolare Störung, 10 hatten Schizophrenie), die im Vergleich zum Vorjahr durchschnittlich 3,8 (±8,14) Mal versucht hatten, mit dem Rauchen aufzuhören, es aber nicht mehr versuchten Beendigung der Behandlung. Die Teilnehmer erhielten einen 4-wöchigen Vorrat an E-Zigaretten und Anweisungen zu ihrer sicheren Verwendung und wurden einen Monat lang wöchentlich bewertet. Die Teilnehmer nutzten E-Zigaretten während des Studienzeitraums konstant. Insgesamt reduzierten die Teilnehmer die Anzahl der pro Woche gerauchten Zigaretten signifikant von durchschnittlich 191,9 (±159,3) zu Studienbeginn auf 66,7 (±76,3) beim letzten Studienbesuch (t=3,26, df=17, p=0,005), bestätigt durch eine signifikante Abnahme des mittleren CO-Gehalts von 27 ppm (±16,9) auf 15 ppm (±9,2) (t=3,246, df=18, p=0,004). Die Teilnehmer bewerteten verschiedene Aspekte der E-Zigarettennutzung basierend auf den für diese Studie erstellten Elementen, darunter: 1) Genuss im Vergleich zu Tabakzigaretten, 2) Zufriedenheit mit E-Zigaretten und 3) Bereitschaft, E-Zigaretten zu kaufen. Die Bewertungen waren über die 4 Wochen konstant hoch (>4 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala). Diese Studie liefert die Grundlage und Rechtfertigung für die Durchführung einer großen Studie mit randomisiertem Design, um mehr über das Verhalten und die psychologische Attraktivität von E-Zigaretten bei chronischen Rauchern mit SMI zu erfahren und wichtige Aspekte der Verwendung von E-Zigaretten zu untersuchen, einschließlich der Auswirkungen auf die Toxizität und Nikotinabhängigkeit.

Diese Studie wird die Verhaltens- und psychologische Anziehungskraft von E-Zigaretten bei chronischen Rauchern mit SMI bewerten, sie wird die Wirkung von E-Zigaretten auf Marker der Tabaktoxizität bewerten, und sie wird die Wirkung von E-Zigaretten auf Maßnahmen zur Nikotinabhängigkeit bewerten. Insgesamt 240 Personen mit SMI, die Dienstleistungen bei 1 von 2 Anbietern psychischer Gesundheit erhalten (Vinfen Corporation in Lowell/Lawrence MA und Centerstone Kentucky, ehemals Seven Counties Services, Inc. in Louisville, KY), werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.

Die Hypothese ist, dass mindestens 50 % der Raucher, die der E-Zigaretten-Gruppe zugeordnet sind, in jeder der 8 Wochen, in denen sie bereitgestellt werden, täglich E-Zigaretten verwenden werden; die durchschnittliche Zufriedenheit mit E-Zigaretten wird >3 auf einer 5-Punkte-Skala sein; und die subjektive Wahrnehmung von E-Zigaretten wird basierend auf den Antworten auf ein qualitatives Interview positiv sein.

Zweitens wird die Hypothese aufgestellt, dass über einen Zeitraum von 8 Wochen eine Verringerung des ausgeatmeten CO, der pro Woche konsumierten brennbaren Zigaretten und der Urinspiegel von 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol oder NNAL (ein tabakspezifisches Karzinogen) wird bei denjenigen, die E-Zigaretten zugewiesen wurden, größer sein als bei denen, die nur der Bewertung zugewiesen wurden. Schließlich wird die Hypothese aufgestellt, dass Personen, die E-Zigaretten zugewiesen wurden, am Ende des Studienzeitraums eine ähnliche Nikotinabhängigkeit aufweisen werden wie Personen, die nur der Bewertung zugewiesen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40211
        • Centerstone Kentucky
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01843
        • Vinfen Corp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung
  • Eingeschrieben für Dienste am Forschungsstandort für mindestens 3 Monate
  • Regelmäßiger Raucher (ca. 10 Zigaretten in den letzten 5 Jahren) mit einer Vorgeschichte von mindestens 1 Entwöhnungsversuch
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Nutzung von E-Zigaretten im letzten Monat
  • Aktuelles Interesse/Plan, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Regelmäßige Anwendung einer Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung oder Anwendung von Bupropion oder Vareniclin zur Raucherentwöhnung
  • Inanspruchnahme der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt aus psychiatrischen Gründen in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E-Zigarette
Die E-Zigaretten-Abteilung wird aufgefordert, E-Zigaretten anstelle von regulären Tabakprodukten zu verwenden. Die Gruppe wird zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen bewertet.
Der E-Zigaretten-Arm erhält 8 Wochen lang kostenlose E-Zigaretten, basierend auf der Selbstauskunft des regelmäßigen Tabakkonsums. Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden gebeten, brennbaren Tabak durch E-Zigaretten zu ersetzen. Die Attraktivität von E-Zigaretten und die gesundheitlichen Auswirkungen werden gemessen, aber wir zielen nicht darauf ab, auf brennbaren Tabak zu verzichten oder das Verlangen zu reduzieren.
KEIN_EINGRIFF: Nur Gutachten
Die reine Bewertungsgruppe wird gebeten, während der Teilnahme auf die Verwendung von E-Zigaretten zu verzichten. Die Gruppe wird zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kohlenmonoxidgehalts
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Kohlenmonoxid-Messung
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Änderung des krebsbezogenen Toxins, 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol oder NNAL
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Urin-NNAL-Analyse
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Änderung der Nutzung von E-Zigaretten
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Anzahl der E-Zigaretten
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Fagerstrom-Test der Nikotinabhängigkeit
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur E-Zigarette

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