- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03050853
Attraktivität und Wirkung von E-Zigaretten bei Rauchern mit SMI
Die Attraktivität und Wirkung von E-Zigaretten bei Rauchern mit schweren psychischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nikotin, der wichtigste süchtig machende Bestandteil von Tabak, hat in Zigarettendosen eine sehr geringe Toxizität und ist in einem neuartigen Produkt, elektronischen Zigaretten (E-Zigaretten), erhältlich. E-Zigaretten sind weit verbreitet und beliebt; Fast ein Drittel der Zigarettenraucher in der Allgemeinbevölkerung haben sie ausprobiert. Die Verwendung von E-Zigaretten kann bei stark abhängigen Untergruppen von chronischen Rauchern gleichermaßen verbreitet sein. Beispielsweise deuten zwei Studien darauf hin, dass Raucher mit psychischen Erkrankungen dieses Produkt im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung mit ähnlichen oder sogar höheren Raten ausprobiert haben. Dieser Vorschlag richtet sich an chronische, stark abhängige Raucher mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI), die nicht aufhören konnten und daher weiterhin Giftstoffen in brennbarem Tabakrauch ausgesetzt sind. Ob Raucher mit SMI E-Zigaretten attraktiv finden, ist eine wichtige Frage, da der Ersatz von brennbaren Zigaretten durch E-Zigaretten tiefgreifende gesundheitliche Auswirkungen haben kann, die sich auf eine verringerte Auswirkung auf die Lungenfunktion und kardiovaskuläre Entzündungen sowie eine verringerte Exposition gegenüber Karzinogenen und Tumorpromotoren beziehen.
E-Zigaretten sind beliebt und leicht verfügbar, obwohl Informationen über Toxizität, Suchtgefahr, Auswirkungen auf die Gesundheit und Auswirkungen auf das aktuelle oder zukünftige Rauchverhalten begrenzt sind. Angesichts der Allgegenwart der E-Zigarettennutzung und des Fehlens definitiver Daten zu ihren Auswirkungen werden mehr Informationen über ihre Attraktivität und Auswirkungen, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, für Regulierungsbehörden und Behandlungsanbieter von entscheidender Bedeutung sein. Die FDA hat ihre Absicht veröffentlicht, E-Zigaretten zu regulieren, und das National Institute on Drug Abuse (NIDA) unterstützt die Entwicklung einer standardisierten, sicherheitsgeprüften E-Zigarette für den Einsatz in der Forschung. Die American Heart Association hat kürzlich eine Grundsatzerklärung herausgegeben, wonach E-Zigaretten „eine Gelegenheit zur Schadensminderung darstellen, wenn Raucher dieses alternative Tabakprodukt als Ersatz für Zigaretten annehmen“, aber weitere Forschungen zu Verhaltens- und psychologischer Anziehungskraft, Toxizität und Auswirkungen von E-Zigaretten Zigaretten auf das Rauchen schwerer und Nikotinabhängigkeit sind bitter nötig. Die vorgeschlagene Studie würde diese wissenschaftliche Grundlage erheblich ergänzen.
In Zusammenarbeit mit dem New Hampshire Department of Medicaid führte diese Forschungsgruppe eine landesweite Studie über Anreize für eine Änderung des Gesundheitsverhaltens durch. Über 600 Raucher mit psychischen Erkrankungen wurden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Behandlungen zur Raucherentwöhnung zugewiesen. Fast 23 % der Raucher mit Schizophrenie und 31 % der Raucher mit bipolarer Störung hatten in den 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie eine E-Zigarette ausprobiert, was einen Beweis für die potenzielle Attraktivität von E-Zigaretten bei Menschen mit SMI liefert, die dies versuchen hör auf zu rauchen.
Diese Ergebnisse führten zu einer vorläufigen prospektiven Studie zum E-Zigaretten-Konsum unter 19 chronischen Rauchern (9 hatten eine bipolare Störung, 10 hatten Schizophrenie), die im Vergleich zum Vorjahr durchschnittlich 3,8 (±8,14) Mal versucht hatten, mit dem Rauchen aufzuhören, es aber nicht mehr versuchten Beendigung der Behandlung. Die Teilnehmer erhielten einen 4-wöchigen Vorrat an E-Zigaretten und Anweisungen zu ihrer sicheren Verwendung und wurden einen Monat lang wöchentlich bewertet. Die Teilnehmer nutzten E-Zigaretten während des Studienzeitraums konstant. Insgesamt reduzierten die Teilnehmer die Anzahl der pro Woche gerauchten Zigaretten signifikant von durchschnittlich 191,9 (±159,3) zu Studienbeginn auf 66,7 (±76,3) beim letzten Studienbesuch (t=3,26, df=17, p=0,005), bestätigt durch eine signifikante Abnahme des mittleren CO-Gehalts von 27 ppm (±16,9) auf 15 ppm (±9,2) (t=3,246, df=18, p=0,004). Die Teilnehmer bewerteten verschiedene Aspekte der E-Zigarettennutzung basierend auf den für diese Studie erstellten Elementen, darunter: 1) Genuss im Vergleich zu Tabakzigaretten, 2) Zufriedenheit mit E-Zigaretten und 3) Bereitschaft, E-Zigaretten zu kaufen. Die Bewertungen waren über die 4 Wochen konstant hoch (>4 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala). Diese Studie liefert die Grundlage und Rechtfertigung für die Durchführung einer großen Studie mit randomisiertem Design, um mehr über das Verhalten und die psychologische Attraktivität von E-Zigaretten bei chronischen Rauchern mit SMI zu erfahren und wichtige Aspekte der Verwendung von E-Zigaretten zu untersuchen, einschließlich der Auswirkungen auf die Toxizität und Nikotinabhängigkeit.
Diese Studie wird die Verhaltens- und psychologische Anziehungskraft von E-Zigaretten bei chronischen Rauchern mit SMI bewerten, sie wird die Wirkung von E-Zigaretten auf Marker der Tabaktoxizität bewerten, und sie wird die Wirkung von E-Zigaretten auf Maßnahmen zur Nikotinabhängigkeit bewerten. Insgesamt 240 Personen mit SMI, die Dienstleistungen bei 1 von 2 Anbietern psychischer Gesundheit erhalten (Vinfen Corporation in Lowell/Lawrence MA und Centerstone Kentucky, ehemals Seven Counties Services, Inc. in Louisville, KY), werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Die Hypothese ist, dass mindestens 50 % der Raucher, die der E-Zigaretten-Gruppe zugeordnet sind, in jeder der 8 Wochen, in denen sie bereitgestellt werden, täglich E-Zigaretten verwenden werden; die durchschnittliche Zufriedenheit mit E-Zigaretten wird >3 auf einer 5-Punkte-Skala sein; und die subjektive Wahrnehmung von E-Zigaretten wird basierend auf den Antworten auf ein qualitatives Interview positiv sein.
Zweitens wird die Hypothese aufgestellt, dass über einen Zeitraum von 8 Wochen eine Verringerung des ausgeatmeten CO, der pro Woche konsumierten brennbaren Zigaretten und der Urinspiegel von 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol oder NNAL (ein tabakspezifisches Karzinogen) wird bei denjenigen, die E-Zigaretten zugewiesen wurden, größer sein als bei denen, die nur der Bewertung zugewiesen wurden. Schließlich wird die Hypothese aufgestellt, dass Personen, die E-Zigaretten zugewiesen wurden, am Ende des Studienzeitraums eine ähnliche Nikotinabhängigkeit aufweisen werden wie Personen, die nur der Bewertung zugewiesen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40211
- Centerstone Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Lawrence, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01843
- Vinfen Corp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung
- Eingeschrieben für Dienste am Forschungsstandort für mindestens 3 Monate
- Regelmäßiger Raucher (ca. 10 Zigaretten in den letzten 5 Jahren) mit einer Vorgeschichte von mindestens 1 Entwöhnungsversuch
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Nutzung von E-Zigaretten im letzten Monat
- Aktuelles Interesse/Plan, mit dem Rauchen aufzuhören
- Regelmäßige Anwendung einer Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung oder Anwendung von Bupropion oder Vareniclin zur Raucherentwöhnung
- Inanspruchnahme der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt aus psychiatrischen Gründen in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: E-Zigarette
Die E-Zigaretten-Abteilung wird aufgefordert, E-Zigaretten anstelle von regulären Tabakprodukten zu verwenden.
Die Gruppe wird zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen bewertet.
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Der E-Zigaretten-Arm erhält 8 Wochen lang kostenlose E-Zigaretten, basierend auf der Selbstauskunft des regelmäßigen Tabakkonsums.
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden gebeten, brennbaren Tabak durch E-Zigaretten zu ersetzen.
Die Attraktivität von E-Zigaretten und die gesundheitlichen Auswirkungen werden gemessen, aber wir zielen nicht darauf ab, auf brennbaren Tabak zu verzichten oder das Verlangen zu reduzieren.
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KEIN_EINGRIFF: Nur Gutachten
Die reine Bewertungsgruppe wird gebeten, während der Teilnahme auf die Verwendung von E-Zigaretten zu verzichten.
Die Gruppe wird zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Kohlenmonoxidgehalts
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
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Kohlenmonoxid-Messung
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
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Änderung des krebsbezogenen Toxins, 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol oder NNAL
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
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Urin-NNAL-Analyse
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
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|
Änderung der Nutzung von E-Zigaretten
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
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Anzahl der E-Zigaretten
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
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Fagerstrom-Test der Nikotinabhängigkeit
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah I Pratt, Ph.D., Dartmouth College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benowitz NL. Clinical pharmacology of nicotine: implications for understanding, preventing, and treating tobacco addiction. Clin Pharmacol Ther. 2008 Apr;83(4):531-41. doi: 10.1038/clpt.2008.3. Epub 2008 Feb 27.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Polosa R, Rodu B, Caponnetto P, Maglia M, Raciti C. A fresh look at tobacco harm reduction: the case for the electronic cigarette. Harm Reduct J. 2013 Oct 4;10:19. doi: 10.1186/1477-7517-10-19.
- Pratt SI, Sargent J, Daniels L, Santos MM, Brunette M. Appeal of electronic cigarettes in smokers with serious mental illness. Addict Behav. 2016 Aug;59:30-4. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 19.
- Pratt SI, Ferron JC, Brunette MF, Santos M, Sargent J, Xie H. E-Cigarette Provision to Promote Switching in Cigarette Smokers With Serious Mental Illness-A Randomized Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Aug 6;24(9):1405-1412. doi: 10.1093/ntr/ntac082.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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