SMIの喫煙者における電子タバコの魅力と影響
深刻な精神疾患を持つ喫煙者における電子タバコの魅力と影響
調査の概要
詳細な説明
たばこの主要な依存性成分であるニコチンは、たばこを摂取しても毒性が非常に低く、新しい製品である電子たばこ (電子たばこ) で利用できます。 電子タバコは広く普及しており、人気があります。一般人口のタバコ喫煙者のほぼ 3 分の 1 がそれらを試しました。 電子タバコの使用は、慢性喫煙者の依存度の高いサブグループの間でも同様に一般的である可能性があります。 たとえば、2 つの研究は、精神疾患のある喫煙者が一般集団と比較して、同程度またはそれ以上の割合でこの製品を試したことを示唆しています。 この提案は、深刻な精神疾患 (SMI) を持ち、喫煙をやめることができず、可燃性のタバコの煙に含まれる毒素への曝露を維持している、依存度の高い慢性喫煙者を対象としています。 SMI の喫煙者が電子タバコに魅力を感じているかどうかは重要な問題です。なぜなら、電子タバコを可燃性タバコの代わりに使用すると、肺機能や心臓血管の炎症への影響が減少するだけでなく、発がん物質や腫瘍プロモーターへの曝露が減少するなど、深刻な健康上の影響がある可能性があるからです。
電子タバコは人気があり、毒性、中毒の可能性、健康への影響、現在または将来の喫煙行動への影響に関する情報は限られていますが、すぐに入手できます。 電子タバコの使用が遍在し、その影響に関する決定的なデータが不足していることを考えると、規制当局や治療提供者にとって、特に禁煙できない脆弱な集団における電子タバコの魅力と影響に関するより多くの情報が重要になります。 FDA は電子たばこを規制する意向を公表しており、国立薬物乱用研究所 (NIDA) は、研究用に標準化され、安全性がテストされた電子たばこの開発を支援しています。 アメリカ心臓協会は最近、電子たばこは「喫煙者がこの代替たばこ製品をたばこの代替品として採用する場合、害を軽減する機会を提供する」という方針声明を発表しましたが、電子たばこが行動的および心理的な魅力、毒性、および影響に関するさらなる研究を行っています。より重い喫煙とニコチン依存のたばこが切実に必要とされています。 提案された研究は、この科学的基盤に大幅に追加されます。
この研究グループは、ニューハンプシャー州のメディケイド部門と協力して、健康行動の変化に対するインセンティブに関する州全体の研究を実施しました。 精神疾患を持つ 600 人以上の喫煙者が登録され、3 つの禁煙治療のうちの 1 つに無作為に割り当てられました。 統合失調症の喫煙者のほぼ 23% と双極性障害の喫煙者の 31% が、研究に参加する前の 3 か月間に電子タバコを試していました。喫煙をやめる。
これらの調査結果は、前の年に平均 3.8 (±8.14) 回の禁煙を試みたが、もはや求めていない 19 人の慢性喫煙者 (9 人は双極性障害、10 人は統合失調症) の電子タバコ使用に関する予備的な前向き研究につながりました。中止治療。 参加者は 4 週間の電子タバコの供給と安全な使用方法の説明を受け、1 か月間毎週評価されました。 参加者は、研究期間中、安定したレベルの電子タバコの使用を維持しました。 全体として、参加者は 1 週間あたりの喫煙本数を平均 191.9 (±159.3) から大幅に減少させました。 ベースラインで 66.7 (±76.3) まで (t=3.26、 df=17, p=.005)、平均 CO レベルが 27ppm (±16.9) から 15ppm (±9.2) に大幅に減少したことで確認された (t=3.246, df=18、p=.004)。 参加者は、この研究のために作成された項目に基づいて、電子タバコの使用のいくつかの側面を評価しました。これには、1) タバコと比較した楽しみ、2) 電子タバコの満足度、3) 電子タバコを購入する意欲が含まれます。 評価は、4 週間にわたって一貫して高かった (5 ポイントのリッカート タイプ スケールで 4 を超える)。 この研究は、無作為化されたデザインを使用して大規模な研究を実施する根拠と正当性を提供し、SMI の慢性喫煙者における電子タバコの行動的および心理的魅力についてさらに学び、毒性への影響を含む電子タバコ使用の重要な側面を調査します。そしてニコチン依存症。
この研究では、SMI の慢性喫煙者における電子タバコの行動的および心理的な魅力を評価し、タバコ毒性のマーカーに対する電子タバコの効果を評価し、ニコチン依存症の測定に対する電子タバコの効果を評価します。 2 つの精神医療提供者 (マサチューセッツ州ローウェル/ローレンスの Vinfen Corporation とケンタッキー州ケンタッキー州ルイビルの以前の Seven County Services, Inc.) のいずれかでサービスを受けている SMI を持つ合計 240 人が登録され、ランダムに割り当てられます。
仮説は、電子たばこグループに割り当てられた喫煙者の少なくとも 50% が、提供された 8 週間のそれぞれの間、毎日電子たばこを使用するというものです。電子タバコの平均満足度は 5 段階評価で 3 を超えます。電子タバコの主観的な認識は、定性的なインタビューへの回答に基づいて肯定的になります。
第 2 に、8 週間にわたって呼気 CO が減少し、1 週間あたりの可燃性タバコの消費量が減少し、4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノールまたは NNAL (タバコ特有の発がん物質)は、評価のみに割り当てられた人に比べて、電子タバコに割り当てられた人の方が大きくなります。 最後に、電子タバコに割り当てられた人々は、評価のみに割り当てられた人々と比較した場合、研究期間の終わりに同様のニコチン依存症になるという仮説が立てられています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40211
- Centerstone Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Lawrence、Massachusetts、アメリカ、01843
- Vinfen Corp
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害の診断
- 研究現場のサービスに最低3ヶ月在籍
- 少なくとも 1 回の禁煙の試みの歴史を持つ定期的な喫煙者 (過去 5 年間で約 10 本のタバコ)
- 英語が上手
除外基準:
- 過去 1 か月間の定期的な電子タバコの使用
- 現在の関心/禁煙計画
- 禁煙のためのニコチン置換療法の定期的な使用、または禁煙のためのブプロピオンまたはバレニクリンの使用
- 過去 30 日間に精神科の理由で緊急治療室の利用または入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:電子タバコ
電子タバコ部門は、通常のタバコ製品の代わりに電子タバコを使用するよう求められます。
グループは、ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間、13週間、および26週間で評価されます。
|
電子タバコ部門には、定期的なタバコ使用の自己申告に基づいて、8 週間の無料電子タバコが提供されます。
このアームに割り当てられた参加者は、可燃性のタバコを電子タバコに切り替えるよう求められます。
電子タバコの魅力と健康への影響は測定されますが、燃焼式タバコをやめたり、タバコへの欲求を減らしたりすることを目標としているわけではありません.
|
NO_INTERVENTION:評価のみ
評価のみのグループは、参加中に電子タバコの使用を控えるよう求められます。
グループは、ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間、13週間、および26週間で評価されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
一酸化炭素レベルの変化
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間、13週間、26週間
|
一酸化炭素測定
|
ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間、13週間、26週間
|
がん関連毒素、4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノールまたはNNALの変化
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、13 週間、26 週間
|
尿NNAL分析
|
ベースライン、4 週間、8 週間、13 週間、26 週間
|
電子タバコの使用の変化
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間、13週間、26週間
|
電子タバコの数
|
ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間、13週間、26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ニコチン依存症の変化
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間、13週間、26週間
|
ニコチン依存症のFagerstromテスト
|
ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間、13週間、26週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sarah I Pratt, Ph.D.、Dartmouth College
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Benowitz NL. Clinical pharmacology of nicotine: implications for understanding, preventing, and treating tobacco addiction. Clin Pharmacol Ther. 2008 Apr;83(4):531-41. doi: 10.1038/clpt.2008.3. Epub 2008 Feb 27.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Polosa R, Rodu B, Caponnetto P, Maglia M, Raciti C. A fresh look at tobacco harm reduction: the case for the electronic cigarette. Harm Reduct J. 2013 Oct 4;10:19. doi: 10.1186/1477-7517-10-19.
- Pratt SI, Sargent J, Daniels L, Santos MM, Brunette M. Appeal of electronic cigarettes in smokers with serious mental illness. Addict Behav. 2016 Aug;59:30-4. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 19.
- Pratt SI, Ferron JC, Brunette MF, Santos M, Sargent J, Xie H. E-Cigarette Provision to Promote Switching in Cigarette Smokers With Serious Mental Illness-A Randomized Trial. Nicotine Tob Res. 2022 Aug 6;24(9):1405-1412. doi: 10.1093/ntr/ntac082.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電子タバコの臨床試験
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas完了
-
RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital引きこもった
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules Verne完了
-
University of Alabama at Birminghamまだ募集していません
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)まだ募集していませんたばこの喫煙 | 性差 | ニコチン中毒 | 電子タバコの使用
-
Massachusetts Institute of TechnologyIntegrum; Brigham and Women's Hospital募集