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颅面限制对体重增加后阻塞性睡眠呼吸暂停反弹的影响

2019年2月1日 更新者:Susanna SS Ng、Chinese University of Hong Kong

除肥胖外,颅面因素在阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的发病机制中得到充分认可,并且可能在影响减肥反应中发挥重要作用。 尽管我们的中国患者的体重指数 (BMI) 低得多,但阻塞性睡眠呼吸暂停综合症在中年香港华人人群中的患病率与高加索人一样普遍。 从之前的种族比较研究来看,对于相同程度的 OSA 严重程度,白种人更超重,而中国人表现出更多的颅面骨限制。 基于上呼吸道侧位片的头影测量表明,上颌骨从颅底投影的距离更短,后气道空间更小,下颌前突更小,硬腭和颅底之间的空间更窄,并且更靠近尾部舌骨容易导致更高的呼吸暂停低通气指数 (AHI)。 最近的一项研究表明,通过侧方头影测量法测量的下颌骨长度较短与体重减轻后 AHI 下降幅度更大有关。 另一项使用颅面计算机断层扫描 (CT) 扫描评估上下颌骨体积的研究发现,颅面限制影响体重减轻与 OSA 改善之间的关系。 总的来说,这些研究表明,体重减轻对 AHI 的影响可能在颅面骨骼较小的人群中更为明显。 然而,颅面限制对减肥干预后体重增加后 OSA 反弹程度的影响尚不清楚。

该研究旨在调查生活方式改变计划 (LMP) 停止后体重和 OSA 严重程度的变化,并检查颅面限制与 OSA 复发程度之间的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

建议所有受试者停止使用持续气道正压通气 (CPAP) 至少 7 天,因为之前的研究表明阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的严重程度在停用 CPAP 的第一周后没有进一步增加。 然后将邀请受试者使用“EMBLETTA”便携式诊断系统(MEDCARE,冰岛)进行有限的睡眠研究。 EMBLETTA 是一种袖珍型数字录音设备。 它是一种多通道换能器,可根据记录时间提供呼吸暂停低通气指数 (AHI)。 它还通过用力传感器检测呼吸和腹部用力,并可以区分阻塞性和中枢性事件。 内置位置传感器也可用于区分仰卧和非仰卧事件。 当在没有移动伪影的情况下发生至少 4% 的去饱和时,无论打鼾或心率的共存变化如何,都会对呼吸事件进行评分。 EMBLETTA 使用电池供电,内部存储器为 16 MB,可以收集大约 12 小时的数据。 本研究将使用 EMBLETTA 呼吸暂停和呼吸不足的默认设置。 呼吸暂停定义为气流减少基线的 80% 至少 10 秒。 EMBLETTA 默认最大呼吸暂停持续时间设置为 80 秒。 呼吸不足定义为气流减少基线的 50% 至少 10 秒。 EMBLETTA 默认最大呼吸不足持续时间设置为 100 秒。 用于分析的 EMBLETTA AHI 由 EMBLETTA 软件自动分析。 EMBLETTA 设备已针对基于医院的多导睡眠图在中国香港人群中进行了验证。 与疑似 OSA 患者的多导睡眠图 (PSG) 相比,EMBLETTA 是一种高度敏感和特异的筛查设备,可量化 AHI 并区分阻塞和仰卧事件。 患者将被指导如何操作 EMBLETTA 设备进行睡眠记录并估计他们的睡眠时间。 未能通过 EMBLETTA 睡眠研究的人将被安排进行第二个家庭 EMBLETTA 睡眠研究。 出现 OSA 症状且家庭 EMBLETTA 睡眠研究结果为阴性的患者将被安排在医院进行 PSG。

所有受试者都将接受头部/颈部区域的三维 (3D) 计算机断层扫描 (CT) 扫描,以评估上呼吸道和颅面结构。 根据先前发表的研究,根据下颌头部测量地标(左右髁突、左右前角、前鼻棘 (ANS) 和芒突)测量上下颌体积的大小来确定颅面限制。 患者处于自然头部位置,嘴唇闭合并咬合。 所有测量都将由一名评估员进行,分析将在不知道体重减轻和 AHI 数据的情况下进行。

所有受试者都将进行多次测量。 其中包括使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估主观嗜睡、人体测量(体重指数、颈围和腰围)和血压。

ESS 是一份专门针对白天嗜睡症状的问卷,要求患者在八种不同刺激水平的不同情况下对入睡的可能性进行评分,总分从 0 到 24。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者是先前描述的基于营养师的减肥研究的参与者,该研究针对患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的肥胖中国人进行,其中 61 名受试者接受了为期 12 个月的减肥计划,包括咨询营养师,每天减少 10% 至 20% 的热量从患者的日常饮食中摄取能量,然后根据体重的变化调整目标,目标 BMI 在 2010-2013 年末达到 23 kg/m2。 具体的研究入选标准包括年龄在 30 到 80 岁之间、体重指数 (BMI) >25 kg/m2 以及在执行减肥计划之前出现中度至重度 OSA(呼吸暂停低通气指数 (AHI) >15/小时)在 2010-2013 年。 干预组的所有受试者都将被邀请参加。

描述

纳入标准:

  • 受试者是先前描述的以营养师为基础的减肥研究的参与者,研究对象是患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的肥胖中国人。 具体的研究入选标准包括年龄在 30 到 80 岁之间、体重指数 (BMI) > 25 kg/m2 和中度至重度 OSA(呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 15 次事件/小时)之前的减肥计划2010-2013 年执行。

排除标准:

  • 受试者拒绝参加试验或无法同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间:7年
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susanna So-Shan Ng, MBChB、Hospital Authority

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月9日

首次发布 (实际的)

2017年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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