- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03051815
Influencia de la restricción craneofacial en el rebote de la apnea obstructiva del sueño tras el aumento de peso
Además de la obesidad, los factores craneofaciales están bien reconocidos en la patogenia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y es probable que desempeñen un papel importante al influir en la respuesta a la pérdida de peso. La prevalencia del síndrome de AOS es tan común entre las poblaciones chinas de Hong Kong de mediana edad como entre los caucásicos, a pesar de que nuestros pacientes chinos tienen un índice de masa corporal (IMC) mucho más bajo. A partir de trabajos previos sobre la comparación étnica, para el mismo grado de gravedad de la AOS, los caucásicos tenían más sobrepeso, mientras que los chinos mostraban una mayor restricción ósea craneofacial. Las mediciones cefalométricas basadas en la radiografía lateral de la vía aérea superior han demostrado que una distancia más corta entre la proyección maxilar desde la base del cráneo, un espacio de la vía aérea posterior más pequeño, menos protrusión mandibular, un espacio más estrecho entre el paladar duro y la base del cráneo, y una posición más caudal. el hueso hioides predispone a un mayor índice de apnea-hipopnea (IAH). Un estudio reciente mostró que una longitud mandibular más corta medida por cefalometría lateral se asoció con una mayor caída en el AHI después de la pérdida de peso. Otro estudio que utilizó tomografías computarizadas (TC) craneofaciales para evaluar el volumen óseo maxilomandibular encontró que la restricción craneofacial influyó en la relación entre la pérdida de peso y la mejora de la AOS. En conjunto, estos estudios sugieren que es probable que el efecto sobre el AHI con la pérdida de peso sea más pronunciado en aquellos con un esqueleto craneofacial más pequeño. Sin embargo, se desconoce el efecto de la restricción craneofacial sobre el grado de rebote en la AOS después del aumento de peso después de la intervención de pérdida de peso.
El estudio tiene como objetivo investigar el cambio en el peso y la gravedad de la AOS tras la interrupción de un programa de modificación del estilo de vida (LMP) y examinar la relación entre la restricción craneofacial y el grado de recurrencia de la AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se recomendará a todos los sujetos que dejen de usar la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante al menos 7 días, ya que un estudio anterior mostró que la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS) no aumentó más después de la primera semana de suspensión de la CPAP. Luego, se invitará a los sujetos a someterse a un estudio de sueño limitado utilizando el sistema de diagnóstico portátil "EMBLETTA" (MEDCARE, Islandia). El EMBLETTA es un dispositivo de grabación digital de bolsillo. Es un transductor multicanal que proporciona un índice de apnea-hipopnea (IAH) basado en el tiempo de registro. También detecta esfuerzos tanto respiratorios como abdominales a través del sensor de esfuerzo y puede diferenciar entre eventos obstructivos y centrales. Los sensores de posición incorporados también están disponibles para diferenciar los eventos supinos de los no supinos. Los eventos respiratorios se puntúan cuando se producen desaturaciones de al menos el 4 % en ausencia de artefactos en movimiento e independientemente de los cambios coexistentes en los ronquidos o la frecuencia cardíaca. El EMBLETTA funciona con batería, con el almacenamiento de memoria interna de 16 MB, lo que permite aproximadamente 12 horas de recopilación de datos. En este estudio se utilizarán los ajustes predeterminados de EMBLETTA para apneas e hipopneas. Una apnea se define como una disminución del flujo de aire en un 80 % del valor inicial durante al menos 10 segundos. La duración máxima de apnea predeterminada de EMBLETTA se establece en 80 segundos. Una hipopnea se define como una disminución del flujo de aire en un 50 % del valor inicial durante al menos 10 segundos. La duración máxima predeterminada de la hipopnea de EMBLETTA se establece en 100 segundos. El EMBLETTA AHI utilizado para el análisis es analizado automáticamente por el software EMBLETTA. El dispositivo EMBLETTA ha sido validado con polisomnografía hospitalaria en la población china de Hong Kong. El EMBLETTA es un dispositivo de detección altamente sensible y específico para cuantificar el AHI y diferenciar eventos obstructivos y supinos en comparación con la polisomnografía (PSG) en pacientes con sospecha de AOS. Los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo operar el dispositivo EMBLETTA para registrar el sueño y estimar su tiempo de sueño. A aquellos que hayan fallado el estudio del sueño EMBLETTA se les programará un segundo estudio del sueño EMBLETTA en el hogar. Los pacientes sintomáticos de AOS con un estudio de sueño EMBLETTA en el hogar negativo se programarán para una PSG en el hospital.
Todos los sujetos se someterán a tomografías computarizadas (TC) tridimensionales (3D) de la región de la cabeza y el cuello para evaluar las vías respiratorias superiores y las estructuras craneofaciales. La restricción craneofacial se determina midiendo el tamaño del volumen maxilomandibular en función de los puntos de referencia cefalométricos mandibulares (cóndilo izquierdo y derecho, gonion izquierdo y derecho, espina nasal anterior (ANS) y mentón) según un estudio publicado anteriormente. El paciente se coloca en la posición natural de la cabeza con el labio cerrado y la mordida. Todas las mediciones serán realizadas por un solo evaluador y el análisis se realizará sin conocimiento de los datos de pérdida de peso e IAH.
Todos los sujetos pasarán por varias mediciones. Estos incluyen la evaluación de la somnolencia subjetiva con la escala de somnolencia de Epworth (ESS), medidas antropométricas (índice de masa corporal, circunferencia del cuello y la cintura) y la presión arterial.
El ESS es un cuestionario específico para los síntomas de la somnolencia diurna y se pide a los pacientes que califiquen la probabilidad de conciliar el sueño en ocho situaciones diferentes con diferentes niveles de estimulación, sumando una puntuación total de 0 a 24.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son participantes en un estudio de pérdida de peso basado en dietistas descrito anteriormente en chinos obesos con apnea obstructiva del sueño (AOS). Los criterios específicos de ingreso al estudio incluyeron un rango de edad entre 30 y 80 años, índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2 y AOS de moderado a grave (índice de apnea-hipopnea [IAH] >15 eventos/hora) antes del programa de pérdida de peso realizado en el año 2010-2013.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos se negaron a participar en el ensayo o no pudieron dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSA-MMV/Ng/2016
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