Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kraniofaciálního omezení na návrat obstrukční spánkové apnoe po zvýšení hmotnosti

1. února 2019 aktualizováno: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Kromě obezity jsou v patogenezi obstrukční spánkové apnoe (OSA) dobře rozpoznány kraniofaciální faktory a pravděpodobně hrají důležitou roli při ovlivňování reakce na úbytek hmotnosti. Prevalence syndromu OSA je u čínské populace středního věku v Hongkongu stejně běžná jako u bělochů, přestože naši čínští pacienti mají mnohem nižší index tělesné hmotnosti (BMI). Z předchozí práce na etnickém srovnání pro stejný stupeň závažnosti OSA měli bělochy větší nadváhu, zatímco Číňané vykazovali větší omezení kraniofaciálních kostí. Kefalometrická měření založená na laterálním rentgenovém snímku horních cest dýchacích prokázala, že kratší vzdálenost mezi maxilární projekcí od baze lebeční, menší prostor zadních dýchacích cest, menší protruze dolní čelisti, užší prostor mezi tvrdým patrem a bazí lebeční a kaudálnější umístění hyoidní kost predisponuje k vyššímu indexu apnoe-hypopnoe (AHI). Nedávná studie ukázala, že kratší délka dolní čelisti měřená laterální cefalometrií byla spojena s větším poklesem AHI po snížení hmotnosti. Jiná studie využívající kraniofaciální počítačovou tomografii (CT) k hodnocení objemu maxilomandibulární kosti zjistila, že kraniofaciální restrikce ovlivnila vztah mezi úbytkem hmotnosti a zlepšením OSA. Souhrnně tyto studie naznačují, že účinek na AHI se ztrátou hmotnosti bude pravděpodobně výraznější u pacientů s menším kraniofaciálním skeletem. Účinek kraniofaciální restrikce na stupeň rebound fenoménu u OSA po zvýšení hmotnosti po intervenci na snížení hmotnosti však není znám.

Cílem studie je prozkoumat změnu hmotnosti a závažnost OSA po ukončení programu změny životního stylu (LMP) a prozkoumat vztah mezi kraniofaciální restrikcí a stupněm recidivy OSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Všem subjektům bude doporučeno, aby přestali používat kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) alespoň na 7 dní, protože předchozí studie ukázala, že závažnost obstrukční spánkové apnoe (OSA) se po prvním týdnu vysazení CPAP dále nezvyšovala. Subjekty pak budou pozvány, aby podstoupily omezenou studii spánku pomocí přenosného diagnostického systému „EMBLETTA“ (MEDCARE, Island). EMBLETTA je digitální záznamové zařízení kapesní velikosti. Jedná se o vícekanálový převodník, který poskytuje index apnoe-hypopnoe (AHI) na základě doby záznamu. Také detekuje dechové a břišní úsilí prostřednictvím senzoru úsilí a dokáže rozlišit mezi obstrukčními a centrálními událostmi. K dispozici jsou také vestavěné snímače polohy, které odlišují události vleže na zádech od jiných. Respirační události jsou hodnoceny, když došlo k desaturaci alespoň 4 % při absenci pohybujících se artefaktů a bez ohledu na souběžné změny chrápání nebo srdeční frekvence. EMBLETTA funguje na baterie, s vnitřní pamětí o velikosti 16 MB, což umožňuje přibližně 12 hodin sběru dat. V této studii budou použita výchozí nastavení EMBLETTA pro apnoe a hypopnoe. Apnoe je definována jako pokles průtoku vzduchu o 80 % výchozí hodnoty po dobu alespoň 10 sekund. Výchozí maximální doba apnoe EMBLETTA je nastavena na 80 sekund. Hypopnoe je definováno jako snížení průtoku vzduchu o 50 % výchozí hodnoty po dobu alespoň 10 sekund. Výchozí maximální trvání hypopnoe EMBLETTA je nastaveno na 100 sekund. EMBLETTA AHI použitá pro analýzu je automaticky analyzována softwarem EMBLETTA. Zařízení EMBLETTA bylo ověřeno proti nemocniční polysomnografii v čínské populaci v Hongkongu. EMBLETTA je vysoce citlivý a specifický screeningový přístroj pro kvantifikaci AHI a odlišení obstrukčních příhod a příhod vleže na zádech ve srovnání s polysomnografií (PSG) u pacientů s podezřením na OSA. Pacienti budou instruováni, jak ovládat zařízení EMBLETTA pro záznam spánku a odhadnout dobu spánku. Těm, kteří neuspěli ve studii spánku EMBLETTA, bude uspořádána druhá domácí studie spánku EMBLETTA. U pacientů, kteří mají symptomy OSA s negativní domácí spánkovou studií EMBLETTA, bude zajištěno nemocniční PSG.

Všichni jedinci podstoupí trojrozměrné (3D) skenování oblasti hlavy/krku pomocí počítačové tomografie (CT) pro zhodnocení horních cest dýchacích a kraniofaciálních struktur. Kraniofaciální restrikce je určena měřením velikosti maxilomandibulárního objemu na základě mandibulárních cefalometrických orientačních bodů (levý a pravý kondylion, levý a pravý gonion, přední nosní páteř (ANS) a menton) podle předchozí publikované studie. Pacient je umístěn v přirozené poloze hlavy se zavřeným rtem a skusem. Všechna měření budou prováděna jedním posuzovatelem a analýza bude provedena bez znalosti údajů o ztrátě hmotnosti a AHI.

Všechny subjekty projdou několika měřeními. Patří mezi ně hodnocení subjektivní ospalosti pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS), antropometrická měření (index tělesné hmotnosti, obvod krku a pasu) a krevní tlak.

ESS je dotazník specifický pro symptomy denní ospalosti a pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili pravděpodobnost, že usnou v osmi různých situacích s různou úrovní stimulace, což dává celkové skóre 0 až 24.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou účastníky dříve popsané studie hubnutí založené na dietologovi u obézních Číňanů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), ve které 61 subjektů podstoupilo 12měsíční program hubnutí sestávající z konzultací s dietologem se snížením kalorií o 10 % až 20 % denně. příjem energie z pacientovy obvyklé stravy a následně byl cíl upraven na základě změn tělesné hmotnosti s cílovým BMI směrem k 23 kg/m2 u ucha pf 2010-2013. Specifická kritéria pro vstup do studie zahrnovala věkové rozmezí mezi 30 a 80 lety, index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m2 a středně těžkou až těžkou OSA (index apnoe-hypopnoe (AHI) > 15/hod) před provedením programu snižování hmotnosti. v roce 2010-2013. K účasti budou pozvány všechny subjekty z intervenční skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou účastníky dříve popsané studie hubnutí založené na dietologovi u obézních Číňanů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Specifická kritéria pro vstup do studie zahrnovala věkové rozmezí mezi 30 a 80 lety, index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m2 a středně těžkou až těžkou OSA (index apnoe-hypopnoe (AHI) > 15 příhod/hodinu) před programem hubnutí provedený v letech 2010-2013.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se odmítly zúčastnit studie nebo nemohly dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit