- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03051815
Vliv kraniofaciálního omezení na návrat obstrukční spánkové apnoe po zvýšení hmotnosti
Kromě obezity jsou v patogenezi obstrukční spánkové apnoe (OSA) dobře rozpoznány kraniofaciální faktory a pravděpodobně hrají důležitou roli při ovlivňování reakce na úbytek hmotnosti. Prevalence syndromu OSA je u čínské populace středního věku v Hongkongu stejně běžná jako u bělochů, přestože naši čínští pacienti mají mnohem nižší index tělesné hmotnosti (BMI). Z předchozí práce na etnickém srovnání pro stejný stupeň závažnosti OSA měli bělochy větší nadváhu, zatímco Číňané vykazovali větší omezení kraniofaciálních kostí. Kefalometrická měření založená na laterálním rentgenovém snímku horních cest dýchacích prokázala, že kratší vzdálenost mezi maxilární projekcí od baze lebeční, menší prostor zadních dýchacích cest, menší protruze dolní čelisti, užší prostor mezi tvrdým patrem a bazí lebeční a kaudálnější umístění hyoidní kost predisponuje k vyššímu indexu apnoe-hypopnoe (AHI). Nedávná studie ukázala, že kratší délka dolní čelisti měřená laterální cefalometrií byla spojena s větším poklesem AHI po snížení hmotnosti. Jiná studie využívající kraniofaciální počítačovou tomografii (CT) k hodnocení objemu maxilomandibulární kosti zjistila, že kraniofaciální restrikce ovlivnila vztah mezi úbytkem hmotnosti a zlepšením OSA. Souhrnně tyto studie naznačují, že účinek na AHI se ztrátou hmotnosti bude pravděpodobně výraznější u pacientů s menším kraniofaciálním skeletem. Účinek kraniofaciální restrikce na stupeň rebound fenoménu u OSA po zvýšení hmotnosti po intervenci na snížení hmotnosti však není znám.
Cílem studie je prozkoumat změnu hmotnosti a závažnost OSA po ukončení programu změny životního stylu (LMP) a prozkoumat vztah mezi kraniofaciální restrikcí a stupněm recidivy OSA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všem subjektům bude doporučeno, aby přestali používat kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) alespoň na 7 dní, protože předchozí studie ukázala, že závažnost obstrukční spánkové apnoe (OSA) se po prvním týdnu vysazení CPAP dále nezvyšovala. Subjekty pak budou pozvány, aby podstoupily omezenou studii spánku pomocí přenosného diagnostického systému „EMBLETTA“ (MEDCARE, Island). EMBLETTA je digitální záznamové zařízení kapesní velikosti. Jedná se o vícekanálový převodník, který poskytuje index apnoe-hypopnoe (AHI) na základě doby záznamu. Také detekuje dechové a břišní úsilí prostřednictvím senzoru úsilí a dokáže rozlišit mezi obstrukčními a centrálními událostmi. K dispozici jsou také vestavěné snímače polohy, které odlišují události vleže na zádech od jiných. Respirační události jsou hodnoceny, když došlo k desaturaci alespoň 4 % při absenci pohybujících se artefaktů a bez ohledu na souběžné změny chrápání nebo srdeční frekvence. EMBLETTA funguje na baterie, s vnitřní pamětí o velikosti 16 MB, což umožňuje přibližně 12 hodin sběru dat. V této studii budou použita výchozí nastavení EMBLETTA pro apnoe a hypopnoe. Apnoe je definována jako pokles průtoku vzduchu o 80 % výchozí hodnoty po dobu alespoň 10 sekund. Výchozí maximální doba apnoe EMBLETTA je nastavena na 80 sekund. Hypopnoe je definováno jako snížení průtoku vzduchu o 50 % výchozí hodnoty po dobu alespoň 10 sekund. Výchozí maximální trvání hypopnoe EMBLETTA je nastaveno na 100 sekund. EMBLETTA AHI použitá pro analýzu je automaticky analyzována softwarem EMBLETTA. Zařízení EMBLETTA bylo ověřeno proti nemocniční polysomnografii v čínské populaci v Hongkongu. EMBLETTA je vysoce citlivý a specifický screeningový přístroj pro kvantifikaci AHI a odlišení obstrukčních příhod a příhod vleže na zádech ve srovnání s polysomnografií (PSG) u pacientů s podezřením na OSA. Pacienti budou instruováni, jak ovládat zařízení EMBLETTA pro záznam spánku a odhadnout dobu spánku. Těm, kteří neuspěli ve studii spánku EMBLETTA, bude uspořádána druhá domácí studie spánku EMBLETTA. U pacientů, kteří mají symptomy OSA s negativní domácí spánkovou studií EMBLETTA, bude zajištěno nemocniční PSG.
Všichni jedinci podstoupí trojrozměrné (3D) skenování oblasti hlavy/krku pomocí počítačové tomografie (CT) pro zhodnocení horních cest dýchacích a kraniofaciálních struktur. Kraniofaciální restrikce je určena měřením velikosti maxilomandibulárního objemu na základě mandibulárních cefalometrických orientačních bodů (levý a pravý kondylion, levý a pravý gonion, přední nosní páteř (ANS) a menton) podle předchozí publikované studie. Pacient je umístěn v přirozené poloze hlavy se zavřeným rtem a skusem. Všechna měření budou prováděna jedním posuzovatelem a analýza bude provedena bez znalosti údajů o ztrátě hmotnosti a AHI.
Všechny subjekty projdou několika měřeními. Patří mezi ně hodnocení subjektivní ospalosti pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS), antropometrická měření (index tělesné hmotnosti, obvod krku a pasu) a krevní tlak.
ESS je dotazník specifický pro symptomy denní ospalosti a pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili pravděpodobnost, že usnou v osmi různých situacích s různou úrovní stimulace, což dává celkové skóre 0 až 24.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou účastníky dříve popsané studie hubnutí založené na dietologovi u obézních Číňanů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Specifická kritéria pro vstup do studie zahrnovala věkové rozmezí mezi 30 a 80 lety, index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m2 a středně těžkou až těžkou OSA (index apnoe-hypopnoe (AHI) > 15 příhod/hodinu) před programem hubnutí provedený v letech 2010-2013.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se odmítly zúčastnit studie nebo nemohly dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSA-MMV/Ng/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .