A craniofacialis restrikció hatása a súlygyarapodást követő obstruktív alvási apnoe kiújulására
Az elhízáson kívül a craniofacialis tényezők jól felismerhetők az obstruktív alvási apnoe (OSA) patogenezisében, és valószínűleg fontos szerepet játszanak a fogyásra adott válasz befolyásolásában. Az OSA-szindróma prevalenciája ugyanolyan gyakori a középkorú hongkongi kínai lakosság körében, mint a kaukázusiak körében, annak ellenére, hogy kínai pácienseink sokkal alacsonyabb testtömeg-indexszel (BMI) rendelkeznek. Az etnikai összehasonlítással kapcsolatos korábbi munkák alapján az OSA azonos súlyossági foka mellett a kaukázusiak nagyobb súlyfelesleggel rendelkeztek, míg a kínaiak nagyobb koponya-arccsont-korlátozást mutattak. A felső légutak laterális röntgenfelvételén alapuló cefalometriás mérések azt mutatták, hogy a koponyaalapból a maxilláris projekció közötti rövidebb távolság, kisebb hátsó légúti tér, kisebb mandibula kiemelkedés, szűkebb tér a kemény szájpad és a koponyaalap között, valamint a kaudálisabb elhelyezkedés. az agyhártya csontja magasabb apnoe-hipopnoe indexre (AHI) hajlamosít. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a laterális cefalometriával mért rövidebb mandibulahossz a fogyás utáni AHI nagyobb csökkenésével jár. Egy másik, craniofacialis komputertomográfiás (CT) vizsgálattal a maxillomandibularis csonttérfogat értékelésére azt találták, hogy a craniofacialis restrikció befolyásolta a súlycsökkenés és az OSA javulása közötti kapcsolatot. Összességében ezek a tanulmányok azt sugallják, hogy a súlycsökkenéssel járó AHI-re gyakorolt hatás valószínűleg kifejezettebb azoknál, akiknek kisebb az arckoponya-csontváza. Azonban a craniofacialis restrikció hatása a súlycsökkentő beavatkozást követő súlygyarapodást követő OSA rebound mértékére nem ismert.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az életmódmódosító program (LMP) leállítását követően a testsúly és az OSA súlyosságának változását, valamint megvizsgálja a koponya-faciális restrikció és az OSA ismételt előfordulásának mértéke közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy hagyja abba a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) használatát legalább 7 napig, mivel a korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az obstruktív alvási apnoe (OSA) súlyossága nem nőtt tovább a CPAP-elvonás első hetét követően. Az alanyokat ezután meghívják egy korlátozott alvásvizsgálatra az "EMBLETTA" hordozható diagnosztikai rendszerrel (MEDCARE, Izland). Az EMBLETTA egy zsebméretű digitális rögzítő eszköz. Ez egy többcsatornás jelátalakító, amely a rögzítési időn alapuló apnoe-hipopnoe indexet (AHI) biztosít. Az erőkifejtés-érzékelőn keresztül érzékeli a légzési és a hasi erőfeszítéseket is, és különbséget tud tenni az obstruktív és a központi események között. Beépített helyzetérzékelők is rendelkezésre állnak a fekvő és a nem fekvő események megkülönböztetésére. A légzési eseményeket akkor értékelik, ha legalább 4%-os deszaturáció lép fel mozgó műtermékek hiányában, függetlenül a horkolás vagy a pulzusszám egyidejű változásától. Az EMBLETTA akkumulátorról működik, 16 MB belső memóriával, amely körülbelül 12 órányi adatgyűjtést tesz lehetővé. Ebben a tanulmányban az EMBLETTA alapértelmezett beállításait alkalmazzuk az apnoékra és a hypopnoékra. Az apnoe a légáramlás csökkenése az alapvonal 80%-ával legalább 10 másodpercig. Az EMBLETTA alapértelmezett maximális apnoe időtartama 80 másodperc. A hypopnoe a légáramlás csökkenése az alapvonal 50%-ával legalább 10 másodpercig. Az EMBLETTA alapértelmezett maximális hypopnea időtartama 100 másodperc. Az elemzéshez használt EMBLETTA AHI-t az EMBLETTA szoftver automatikusan elemzi. Az EMBLETTA készüléket kórházi poliszomnográfiával szemben validálták a hongkongi kínai lakosság körében. Az EMBLETTA egy rendkívül érzékeny és specifikus szűrőeszköz az AHI számszerűsítésére, valamint az obstrukciós és fekvő események megkülönböztetésére, összehasonlítva a poliszomnográfiával (PSG) gyanús OSA-ban szenvedő betegeknél. A betegek tájékoztatást kapnak az EMBLETTA készülék használatáról az alvásrögzítéshez és az alvási idejük becsléséhez. Azok, akik megbuktak az EMBLETTA alvásvizsgálaton, megszervezik egy második otthoni EMBLETTA alvásvizsgálatot. Azoknál a betegeknél, akiknél az OSA tünetei negatív otthoni EMBLETTA alvásvizsgálattal rendelkeznek, kórházi PSG-t kapnak.
Minden alany háromdimenziós (3D) számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatnak veti alá a fej/nyak régiót a felső légúti és a koponya-arc struktúráinak értékelésére. A craniofacialis restrikciót a maxillomandibularis térfogat méretének mérésével határozzák meg a mandibularis cefalometriás tereptárgyak (bal és jobb kondilion, bal és jobb gonion, anterior orrgerinc (ANS) és menton) alapján, a korábbi publikált tanulmány szerint. A páciens a természetes fejhelyzetben van, zárt ajakkal és harapással. Minden mérést egyetlen értékelő végez, és az elemzést a fogyás és az AHI adatok ismeretében vakon végzik el.
Minden tantárgy több mérésen megy keresztül. Ezek közé tartozik a szubjektív álmosság értékelése az Epworth Sleepiness skálával (ESS), az antropometriai mérések (testtömegindex, nyak- és derékkörfogat) és a vérnyomás.
Az ESS egy kérdőív, amely a nappali álmosság tüneteire specifikus, és a betegeket arra kérik, hogy értékeljék az elalvás valószínűségét nyolc különböző helyzetben, különböző stimulációs szint mellett, így a teljes pontszám 0-24.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok részt vesznek egy korábban leírt, dietetikus alapú súlycsökkentési vizsgálatban obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő elhízott kínaiakon. A vizsgálatba való belépés specifikus kritériumai között szerepelt a 30 és 80 év közötti életkor, a testtömegindex (BMI) >25 kg/m2, valamint a közepesen súlyos vagy súlyos OSA (apnoe-hipopnoe index (AHI) >15 esemény/óra) a fogyás program előtt. 2010-2013-ban végzett.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok megtagadták a vizsgálatban való részvételt, vagy nem tudtak beleegyezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az apnoe-hipopnea index (AHI) változása
Időkeret: 7 év
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSA-MMV/Ng/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .