Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Influência da restrição craniofacial no rebote da apneia obstrutiva do sono após ganho de peso

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Além da obesidade, fatores craniofaciais são bem reconhecidos na patogênese da apneia obstrutiva do sono (OSA) e provavelmente desempenham um papel importante na influência da resposta à perda de peso. A prevalência da síndrome da AOS é tão comum entre as populações chinesas de meia-idade de Hong Kong quanto entre os caucasianos, apesar de nossos pacientes chineses terem um índice de massa corporal (IMC) muito mais baixo. A partir de trabalhos anteriores sobre comparação étnica, para o mesmo grau de gravidade da OSA, os caucasianos estavam mais acima do peso, enquanto os chineses exibiam mais restrição óssea craniofacial. As medidas cefalométricas baseadas na radiografia lateral da via aérea superior mostraram que uma distância menor entre a projeção maxilar da base do crânio, um menor espaço aéreo posterior, menos protrusão mandibular, um espaço mais estreito entre o palato duro e a base do crânio e uma localização mais caudal osso hioide predispõem a um maior índice de apneia-hipopneia (IAH). Um estudo recente mostrou que um comprimento mandibular menor medido pela cefalometria lateral foi associado a uma maior queda no IAH após a perda de peso. Outro estudo usando tomografia computadorizada (TC) craniofacial para avaliar o volume ósseo maxilomandibular descobriu que a restrição craniofacial influenciou a relação entre perda de peso e melhora da AOS. Coletivamente, esses estudos sugerem que o efeito no IAH com perda de peso provavelmente será mais pronunciado naqueles com esqueleto craniofacial menor. No entanto, o efeito da restrição craniofacial no grau de rebote na AOS após o ganho de peso após a intervenção para perda de peso é desconhecido.

O estudo tem como objetivo investigar a mudança no peso e na gravidade da AOS após a interrupção de um programa de modificação do estilo de vida (LMP) e examinar a relação entre a restrição craniofacial e o grau de recorrência da AOS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Todos os indivíduos serão aconselhados a parar de usar a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por pelo menos 7 dias, pois um estudo anterior mostrou que a gravidade da apneia obstrutiva do sono (OSA) não aumentou ainda mais após a primeira semana de retirada do CPAP. Os indivíduos serão então convidados a passar por um estudo limitado do sono usando o sistema de diagnóstico portátil "EMBLETTA" (MEDCARE, Islândia). O EMBLETTA é um dispositivo de gravação digital de bolso. É um transdutor multicanal, fornecendo um índice de apneia-hipopneia (IAH) com base no tempo de gravação. Ele também detecta esforços respiratórios e abdominais por meio do sensor de esforço e pode diferenciar entre eventos obstrutivos e centrais. Sensores de posição integrados também estão disponíveis para diferenciar eventos supinos de não supinos. Os eventos respiratórios são pontuados quando dessaturações de pelo menos 4% ocorreram na ausência de artefatos em movimento e independentemente de alterações coexistentes no ronco ou frequência cardíaca. O EMBLETTA opera com bateria, com armazenamento de memória interna de 16 MB, o que permite aproximadamente 12 horas de coleta de dados. As configurações padrão do EMBLETTA para apneias e hipopneias serão usadas neste estudo. Uma apnéia é definida como uma diminuição no fluxo de ar em 80% da linha de base por pelo menos 10 segundos. A duração máxima de apnéia padrão do EMBLETTA é definida em 80 segundos. Uma hipopneia é definida como uma diminuição no fluxo de ar em 50% da linha de base por pelo menos 10 segundos. A duração máxima de hipopneia padrão do EMBLETTA é definida em 100 segundos. O EMBLETTA AHI utilizado para análise é analisado automaticamente pelo software EMBLETTA. O dispositivo EMBLETTA foi validado contra a polissonografia hospitalar na população chinesa de Hong Kong. O EMBLETTA é um dispositivo de triagem altamente sensível e específico para quantificar o IAH e diferenciar eventos obstrutivos e supinos quando comparado à polissonografia (PSG) em pacientes com suspeita de AOS. Os pacientes serão instruídos sobre como operar o dispositivo EMBLETTA para registro do sono e estimar seu tempo de sono. Aqueles que falharam no estudo do sono EMBLETTA serão encaminhados para um segundo estudo domiciliar do sono EMBLETTA. Pacientes sintomáticos de OSA com um estudo do sono EMBLETTA domiciliar negativo serão encaminhados para PSG no hospital.

Todos os indivíduos serão submetidos a tomografias computadorizadas (TC) tridimensionais (3D) da região da cabeça/pescoço para avaliar as vias aéreas superiores e as estruturas craniofaciais. A restrição craniofacial é determinada medindo o tamanho do volume maxilomandibular com base nos pontos cefalométricos mandibulares (côndilo esquerdo e direito, gônio esquerdo e direito, espinha nasal anterior (ENA) e mento) conforme estudo publicado anteriormente. O paciente é posicionado na posição natural da cabeça com lábio fechado e mordida. Todas as medições serão feitas por um único avaliador e a análise será realizada cega para o conhecimento da perda de peso e dos dados do IAH.

Todos os sujeitos passarão por várias medições. Estes incluem a avaliação da sonolência subjetiva com a escala de sonolência de Epworth (ESS), medidas antropométricas (índice de massa corporal, circunferência do pescoço e da cintura) e pressão arterial.

A ESE é um questionário específico para sintomas de sonolência diurna e os pacientes são solicitados a pontuar a probabilidade de adormecer em oito situações diferentes com diferentes níveis de estimulação, totalizando uma pontuação de 0 a 24.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos são participantes de um estudo de perda de peso baseado em nutricionista descrito anteriormente em chineses obesos com apneia obstrutiva do sono (OSA), no qual 61 indivíduos foram submetidos a um programa de perda de peso de 12 meses que consiste em consulta com nutricionista com redução calórica de 10% a 20% na ingestão diária ingestão de energia da dieta habitual do paciente e, em seguida, a meta foi ajustada subsequentemente com base nas mudanças no peso corporal com meta de IMC para 23 kg/m2 no ano pf 2010-2013. Os critérios específicos de entrada no estudo incluíram faixa etária entre 30 e 80 anos, índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m2 e AOS moderada a grave (índice de apneia-hipopneia (IAH) > 15/h) antes do programa de perda de peso realizado no ano de 2010-2013. Todos os sujeitos do grupo de intervenção serão convidados a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos são participantes de um estudo de perda de peso baseado em nutricionista descrito anteriormente em chineses obesos com apneia obstrutiva do sono (OSA). Os critérios específicos de entrada no estudo incluíram faixa etária entre 30 e 80 anos, índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m2 e AOS moderada a grave (índice de apneia-hipopneia (IAH) > 15 eventos/hora) antes do programa de perda de peso realizado no ano de 2010-2013.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos se recusaram a participar do estudo ou não puderam consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 7 anos
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever