- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03051815
Influência da restrição craniofacial no rebote da apneia obstrutiva do sono após ganho de peso
Além da obesidade, fatores craniofaciais são bem reconhecidos na patogênese da apneia obstrutiva do sono (OSA) e provavelmente desempenham um papel importante na influência da resposta à perda de peso. A prevalência da síndrome da AOS é tão comum entre as populações chinesas de meia-idade de Hong Kong quanto entre os caucasianos, apesar de nossos pacientes chineses terem um índice de massa corporal (IMC) muito mais baixo. A partir de trabalhos anteriores sobre comparação étnica, para o mesmo grau de gravidade da OSA, os caucasianos estavam mais acima do peso, enquanto os chineses exibiam mais restrição óssea craniofacial. As medidas cefalométricas baseadas na radiografia lateral da via aérea superior mostraram que uma distância menor entre a projeção maxilar da base do crânio, um menor espaço aéreo posterior, menos protrusão mandibular, um espaço mais estreito entre o palato duro e a base do crânio e uma localização mais caudal osso hioide predispõem a um maior índice de apneia-hipopneia (IAH). Um estudo recente mostrou que um comprimento mandibular menor medido pela cefalometria lateral foi associado a uma maior queda no IAH após a perda de peso. Outro estudo usando tomografia computadorizada (TC) craniofacial para avaliar o volume ósseo maxilomandibular descobriu que a restrição craniofacial influenciou a relação entre perda de peso e melhora da AOS. Coletivamente, esses estudos sugerem que o efeito no IAH com perda de peso provavelmente será mais pronunciado naqueles com esqueleto craniofacial menor. No entanto, o efeito da restrição craniofacial no grau de rebote na AOS após o ganho de peso após a intervenção para perda de peso é desconhecido.
O estudo tem como objetivo investigar a mudança no peso e na gravidade da AOS após a interrupção de um programa de modificação do estilo de vida (LMP) e examinar a relação entre a restrição craniofacial e o grau de recorrência da AOS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os indivíduos serão aconselhados a parar de usar a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por pelo menos 7 dias, pois um estudo anterior mostrou que a gravidade da apneia obstrutiva do sono (OSA) não aumentou ainda mais após a primeira semana de retirada do CPAP. Os indivíduos serão então convidados a passar por um estudo limitado do sono usando o sistema de diagnóstico portátil "EMBLETTA" (MEDCARE, Islândia). O EMBLETTA é um dispositivo de gravação digital de bolso. É um transdutor multicanal, fornecendo um índice de apneia-hipopneia (IAH) com base no tempo de gravação. Ele também detecta esforços respiratórios e abdominais por meio do sensor de esforço e pode diferenciar entre eventos obstrutivos e centrais. Sensores de posição integrados também estão disponíveis para diferenciar eventos supinos de não supinos. Os eventos respiratórios são pontuados quando dessaturações de pelo menos 4% ocorreram na ausência de artefatos em movimento e independentemente de alterações coexistentes no ronco ou frequência cardíaca. O EMBLETTA opera com bateria, com armazenamento de memória interna de 16 MB, o que permite aproximadamente 12 horas de coleta de dados. As configurações padrão do EMBLETTA para apneias e hipopneias serão usadas neste estudo. Uma apnéia é definida como uma diminuição no fluxo de ar em 80% da linha de base por pelo menos 10 segundos. A duração máxima de apnéia padrão do EMBLETTA é definida em 80 segundos. Uma hipopneia é definida como uma diminuição no fluxo de ar em 50% da linha de base por pelo menos 10 segundos. A duração máxima de hipopneia padrão do EMBLETTA é definida em 100 segundos. O EMBLETTA AHI utilizado para análise é analisado automaticamente pelo software EMBLETTA. O dispositivo EMBLETTA foi validado contra a polissonografia hospitalar na população chinesa de Hong Kong. O EMBLETTA é um dispositivo de triagem altamente sensível e específico para quantificar o IAH e diferenciar eventos obstrutivos e supinos quando comparado à polissonografia (PSG) em pacientes com suspeita de AOS. Os pacientes serão instruídos sobre como operar o dispositivo EMBLETTA para registro do sono e estimar seu tempo de sono. Aqueles que falharam no estudo do sono EMBLETTA serão encaminhados para um segundo estudo domiciliar do sono EMBLETTA. Pacientes sintomáticos de OSA com um estudo do sono EMBLETTA domiciliar negativo serão encaminhados para PSG no hospital.
Todos os indivíduos serão submetidos a tomografias computadorizadas (TC) tridimensionais (3D) da região da cabeça/pescoço para avaliar as vias aéreas superiores e as estruturas craniofaciais. A restrição craniofacial é determinada medindo o tamanho do volume maxilomandibular com base nos pontos cefalométricos mandibulares (côndilo esquerdo e direito, gônio esquerdo e direito, espinha nasal anterior (ENA) e mento) conforme estudo publicado anteriormente. O paciente é posicionado na posição natural da cabeça com lábio fechado e mordida. Todas as medições serão feitas por um único avaliador e a análise será realizada cega para o conhecimento da perda de peso e dos dados do IAH.
Todos os sujeitos passarão por várias medições. Estes incluem a avaliação da sonolência subjetiva com a escala de sonolência de Epworth (ESS), medidas antropométricas (índice de massa corporal, circunferência do pescoço e da cintura) e pressão arterial.
A ESE é um questionário específico para sintomas de sonolência diurna e os pacientes são solicitados a pontuar a probabilidade de adormecer em oito situações diferentes com diferentes níveis de estimulação, totalizando uma pontuação de 0 a 24.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos são participantes de um estudo de perda de peso baseado em nutricionista descrito anteriormente em chineses obesos com apneia obstrutiva do sono (OSA). Os critérios específicos de entrada no estudo incluíram faixa etária entre 30 e 80 anos, índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m2 e AOS moderada a grave (índice de apneia-hipopneia (IAH) > 15 eventos/hora) antes do programa de perda de peso realizado no ano de 2010-2013.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos se recusaram a participar do estudo ou não puderam consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSA-MMV/Ng/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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