- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03051815
Invloed van craniofaciale restrictie op rebound van obstructieve slaapapneu na gewichtstoename
Afgezien van obesitas worden craniofaciale factoren goed herkend in de pathogenese van obstructieve slaapapneu (OSA) en spelen ze waarschijnlijk een belangrijke rol bij het beïnvloeden van de reactie op gewichtsverlies. Het OSA-syndroom komt net zo vaak voor bij de Chinese bevolking van middelbare leeftijd in Hongkong als bij de blanken, ondanks dat onze Chinese patiënten een veel lagere body mass index (BMI) hebben. Uit eerder werk over etnische vergelijking bleek dat voor dezelfde mate van OSA-ernst blanken meer overgewicht hadden, terwijl Chinezen meer craniofaciale botrestrictie vertoonden. Cephalometrische metingen op basis van laterale röntgenfoto's van de bovenste luchtweg hebben aangetoond dat een kortere afstand tussen maxillaire projectie vanaf de schedelbasis, een kleinere achterste luchtwegruimte, minder mandibulaire protrusie, een smallere ruimte tussen het harde gehemelte en de schedelbasis, en een meer caudaal geplaatste tongbeen predisponeren voor een hogere apneu-hypopneu-index (AHI). Een recente studie toonde aan dat een kortere onderkaaklengte, gemeten met laterale cephalometrie, geassocieerd was met een grotere daling van de AHI na gewichtsverlies. Een ander onderzoek waarbij craniofaciale computertomografie (CT)-scans werden gebruikt om het maxillomandibulaire botvolume te evalueren, toonde aan dat craniofaciale restrictie de relatie tussen gewichtsverlies en OSA-verbetering beïnvloedde. Gezamenlijk suggereren deze onderzoeken dat het effect op AHI met gewichtsverlies waarschijnlijk meer uitgesproken is bij mensen met een kleiner craniofaciaal skelet. Het effect van de craniofaciale restrictie op de mate van rebound bij OSA na gewichtstoename na de interventie voor gewichtsverlies is echter niet bekend.
De studie heeft tot doel de verandering in gewicht en OSA-ernst na stopzetting van een leefstijlaanpassingsprogramma (LMP) te onderzoeken en de relatie tussen craniofaciale beperking en de mate van OSA-recidive te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen zullen worden geadviseerd om gedurende ten minste 7 dagen te stoppen met het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP), aangezien eerdere studies hebben aangetoond dat de ernst van obstructieve slaapapneu (OSA) niet verder toenam na de eerste week van CPAP-ontwenning. De proefpersonen worden vervolgens uitgenodigd voor een beperkt slaaponderzoek met behulp van het "EMBLETTA" draagbare diagnostische systeem (MEDCARE, IJsland). De EMBLETTA is een digitaal opnameapparaat in zakformaat. Het is een transducer met meerdere kanalen die een apneu-hypopneu-index (AHI) biedt op basis van de opnametijd. Het detecteert ook zowel ademhalings- als buikinspanningen via de inspanningssensor en kan onderscheid maken tussen obstructieve en centrale gebeurtenissen. Er zijn ook ingebouwde positiesensoren beschikbaar om liggende van niet-liggende gebeurtenissen te onderscheiden. Ademhalingsgebeurtenissen worden gescoord wanneer desaturaties van ten minste 4% optraden zonder bewegende artefacten en ongeacht gelijktijdig bestaande veranderingen in snurken of hartslag. De EMBLETTA werkt op batterijvoeding, met een interne geheugenopslag van 16 MB, wat ongeveer 12 uur aan gegevensverzameling mogelijk maakt. De standaardinstellingen van EMBLETTA voor apneus en hypopneus zullen in dit onderzoek worden gebruikt. Een apneu wordt gedefinieerd als een afname van de luchtstroom met 80% van de basislijn gedurende ten minste 10 seconden. De standaard maximale apneuduur van EMBLETTA is ingesteld op 80 seconden. Een hypopneu wordt gedefinieerd als een afname van de luchtstroom met 50% ten opzichte van de basislijn gedurende ten minste 10 seconden. De EMBLETTA maximale hypopneuduur is standaard ingesteld op 100 seconden. De EMBLETTA AHI die voor analyse wordt gebruikt, wordt automatisch geanalyseerd door de EMBLETTA-software. Het EMBLETTA-apparaat is gevalideerd tegen ziekenhuisgebaseerde polysomnografie bij de Chinese bevolking in Hong Kong. De EMBLETTA is een zeer gevoelig en specifiek screeningsapparaat voor het kwantificeren van AHI en het onderscheiden van obstructieve en liggende gebeurtenissen in vergelijking met polysomnografie (PSG) bij patiënten met verdenking op OSA. Patiënten zullen worden geïnstrueerd hoe ze het EMBLETTA-apparaat moeten bedienen voor de slaapregistratie en hoe ze hun slaaptijd kunnen inschatten. Degenen die niet geslaagd zijn voor het EMBLETTA-slaaponderzoek, zullen worden geregeld voor een tweede thuis EMBLETTA-slaaponderzoek. Patiënten die symptomatisch zijn voor OSA en een negatief EMBLETTA-slaaponderzoek thuis hebben, zullen een PSG in het ziekenhuis krijgen.
Alle proefpersonen ondergaan driedimensionale (3D) computertomografie (CT) scans van het hoofd/halsgebied om de bovenste luchtwegen en craniofaciale structuren te evalueren. Craniofaciale beperking wordt bepaald door de grootte van het maxillomandibulaire volume te meten op basis van de mandibulaire cephalometrische oriëntatiepunten (linker en rechter condylion, linker en rechter gonion, anterieure neusruggengraat (ANS) en menton) volgens eerder gepubliceerde studie. De patiënt wordt gepositioneerd in de natuurlijke hoofdpositie met gesloten lip en beet. Alle metingen worden uitgevoerd door één beoordelaar en de analyse wordt blind uitgevoerd voor kennis van gewichtsverlies en AHI-gegevens.
Alle proefpersonen ondergaan verschillende metingen. Deze omvatten beoordeling van subjectieve slaperigheid met de Epworth Sleepiness-schaal (ESS), antropometrische metingen (body mass index, nek- en middelomtrek) en bloeddruk.
De ESS is een specifieke vragenlijst voor symptomen van slaperigheid overdag en de patiënten wordt gevraagd om de waarschijnlijkheid van in slaap vallen in acht verschillende situaties met verschillende stimulatieniveaus te scoren, wat leidt tot een totale score van 0 tot 24.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn deelnemers aan een eerder beschreven op een diëtist gebaseerd onderzoek naar gewichtsverlies bij zwaarlijvige Chinezen met obstructieve slaapapneu (OSA). Specifieke toelatingscriteria voor de studie omvatten een leeftijdsbereik tussen 30 en 80 jaar, body mass index (BMI) >25 kg/m2 en matige tot ernstige OSA (apneu-hypopneu-index (AHI) >15 voorvallen/uur) vóór het programma voor gewichtsverlies uitgevoerd in het jaar 2010-2013.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen weigerden deel te nemen aan het onderzoek of konden niet instemmen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSA-MMV/Ng/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .