- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03051815
Kraniofacial rajoituksen vaikutus obstruktiivisen uniapnean palautumiseen painonnousun jälkeen
Lihavuuden lisäksi kallon kasvojen tekijät tunnistetaan hyvin obstruktiivisen uniapnean (OSA) patogeneesissä, ja niillä on todennäköisesti tärkeä rooli painonpudotusvasteen vaikuttamisessa. OSA-oireyhtymän esiintyvyys on yhtä yleistä keski-ikäisten Hongkongin kiinalaisten keskuudessa kuin valkoihoisilla, vaikka kiinalaisilla potilaillamme on paljon pienempi painoindeksi (BMI). Aiemman etnisistä vertailuista tehdyn työn perusteella valkoihoiset olivat enemmän ylipainoisia, kun OSA:n vakavuusaste oli sama, kun taas kiinalaiset osoittivat enemmän kallon ja kasvojen luun rajoittumista. Kefalometriset mittaukset, jotka perustuvat ylempien hengitysteiden lateraaliseen röntgenkuvaan, ovat osoittaneet, että lyhyempi etäisyys yläleuan projektion välillä kallon tyvestä, pienempi takahengitystila, vähemmän alaleuan ulkonemaa, kapeampi tila kovan kitalaen ja kallon pohjan välillä ja kaudaalimpi sijainti hyoidiluu altistaa korkeammalle apnea-hypopnea-indeksille (AHI). Tuore tutkimus osoitti, että lyhyempi alaleuan pituus lateraalisella kefalometrialla mitattuna liittyi AHI:n suurempaan laskuun painonpudotuksen jälkeen. Toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin kraniofacial tietokonetomografia (CT) skannauksia yläleuan luutilavuuden arvioimiseksi, havaittiin, että kallon kasvojen rajoitus vaikutti painonpudotuksen ja OSA:n paranemisen väliseen suhteeseen. Yhdessä nämä tutkimukset viittaavat siihen, että painonpudotuksen vaikutus AHI:hen on todennäköisesti selvempi niillä, joilla on pienempi kallon kasvojen luuranko. Kuitenkin kallon kasvojen rajoituksen vaikutusta painonnousun jälkeiseen OSA:n palautumisasteeseen painonpudotustoimenpiteen jälkeen ei tunneta.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia painonmuutosta ja OSA:n vaikeusastetta elämäntapamuutosohjelman (LMP) lopettamisen jälkeen ja selvittää kallon kasvojen rajoittumisen ja OSA:n uusiutumisasteen välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan lopettamaan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö vähintään 7 päivän ajaksi, koska edellinen tutkimus osoitti, että obstruktiivisen uniapnean (OSA) vaikeusaste ei lisääntynyt entisestään ensimmäisen viikon CPAP:n lopettamisen jälkeen. Koehenkilöt kutsutaan sitten rajoitettuun unitutkimukseen käyttämällä kannettavaa "EMBLETTA"-diagnostiikkajärjestelmää (MEDCARE, Islanti). EMBLETTA on taskukokoinen digitaalinen tallennuslaite. Se on monikanavainen anturi, joka tarjoaa tallennusaikaan perustuvan apnea-hypopnea-indeksin (AHI). Se havaitsee myös sekä hengitys- että vatsan ponnistelut rasitusanturin kautta ja voi erottaa obstruktiiviset ja keskeiset tapahtumat. Saatavilla on myös sisäänrakennettuja asentoantureita, jotka erottavat selällään olevat tapahtumat muista tapahtumista. Hengitystapahtumat pisteytetään, kun vähintään 4 % desaturaatiota esiintyi ilman liikkuvia artefakteja ja riippumatta kuorsauksen tai sykkeen samanaikaisista muutoksista. EMBLETTA toimii akkuvirralla, ja sen sisäinen muisti on 16 Mt, mikä mahdollistaa noin 12 tunnin tiedonkeruun. Tässä tutkimuksessa käytetään apneoiden ja hypopneoiden EMBLETTA-oletusasetuksia. Apnea määritellään ilmavirran vähenemiseksi 80 % perusarvosta vähintään 10 sekunnin ajan. EMBLETTA:n oletusarvoinen apnean enimmäiskesto on 80 sekuntia. Hypopnea määritellään ilmavirran vähenemiseksi 50 %:lla perustasosta vähintään 10 sekunnin ajan. EMBLETTA-oletuksena hypopnean enimmäiskesto on 100 sekuntia. Analysointiin käytetty EMBLETTA AHI analysoi automaattisesti EMBLETTA-ohjelmiston. EMBLETTA-laite on validoitu sairaalapohjaista polysomnografiaa vastaan Hongkongin Kiinan väestössä. EMBLETTA on erittäin herkkä ja spesifinen seulontalaite AHI:n kvantifiointiin ja tukkivien ja makuutapahtumien erottamiseen verrattuna polysomnografiaan (PSG) potilailla, joilla epäillään OSA:ta. Potilaita opastetaan käyttämään EMBLETTA-laitetta unen tallennusta varten ja arvioimaan nukkuma-aikansa. Niille, jotka ovat epäonnistuneet EMBLETTA-unitutkimuksessa, järjestetään toisen kodin EMBLETTA-unitutkimus. Potilaille, joilla on OSA-oireita ja joiden EMBLETTA-kotiunitutkimus on negatiivinen, järjestetään sairaalapohjainen PSG.
Kaikille koehenkilöille tehdään kolmiulotteinen (3D) tietokonetomografia (CT) pään/kaulan alueen ylempien hengitysteiden ja kallon kasvojen rakenteiden arvioimiseksi. Kraniofacial restriktio määritetään mittaamalla yläleuan tilavuuden koko alaleuan kefalometristen maamerkkien (vasen ja oikea kondylion, vasen ja oikea gonion, anterior nenän selkäranka (ANS) ja menton) perusteella aiemman julkaistun tutkimuksen mukaisesti. Potilas asetetaan luonnolliseen pään asentoon huuli kiinni ja purenta. Kaikki mittaukset tekee yksi arvioija, ja analyysi suoritetaan sokeasti painonpudotuksen ja AHI-tietojen suhteen.
Kaikki aiheet käyvät läpi useita mittauksia. Näitä ovat subjektiivisen uneliaisuuden arviointi Epworth Sleepiness -asteikolla (ESS), antropometriset mittaukset (painoindeksi, niskan ja vyötärön ympärysmitta) ja verenpaine.
ESS on päiväunisuuden oireille tarkoitettu kyselylomake, ja potilaita pyydetään arvioimaan nukahtamisen todennäköisyys kahdeksassa eri tilanteessa eri stimulaatiotasoilla, jolloin kokonaispistemäärä on 0–24.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat osallistujia aiemmin kuvattuun ravitsemusterapeuttipohjaiseen painonpudotustutkimukseen lihavilla kiinalaisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). Erityisiä tutkimukseen osallistumiskriteereitä olivat ikähaarukka 30-80 vuotta, painoindeksi (BMI) >25 kg/m2 ja keskivaikea tai vaikea OSA (apnea-hypopneaindeksi (AHI) >15 tapahtumaa/tunti) ennen painonpudotusohjelmaa. tehty vuosina 2010-2013.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen tai eivät voineet suostua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos apnea-hypopneaindeksissä (AHI)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSA-MMV/Ng/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .