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Einfluss der kraniofazialen Restriktion auf die Erholung der obstruktiven Schlafapnoe nach Gewichtszunahme

1. Februar 2019 aktualisiert von: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Abgesehen von Fettleibigkeit sind kraniofaziale Faktoren bei der Pathogenese der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) gut bekannt und spielen wahrscheinlich eine wichtige Rolle bei der Beeinflussung der Reaktion auf Gewichtsverlust. Die Prävalenz des OSA-Syndroms ist bei der chinesischen Bevölkerung mittleren Alters in Hongkong ebenso häufig wie bei der kaukasischen Bevölkerung, obwohl unsere chinesischen Patienten einen viel niedrigeren Body-Mass-Index (BMI) haben. Aus früheren Arbeiten zum ethnischen Vergleich geht hervor, dass Kaukasier bei gleichem OSA-Schweregrad stärker übergewichtig waren, während Chinesen eine stärkere kraniofaziale Knocheneinschränkung aufwiesen. Kephalometrische Messungen auf der Grundlage einer seitlichen Röntgenaufnahme der oberen Atemwege haben gezeigt, dass ein kürzerer Abstand zwischen der Projektion des Oberkiefers und der Schädelbasis, ein kleinerer hinterer Atemwegsraum, eine geringere Vorwölbung des Unterkiefers, ein engerer Raum zwischen dem harten Gaumen und der Schädelbasis und eine kaudalere Platzierung vorliegen Zungenbein prädisponieren für einen höheren Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass eine kürzere Unterkieferlänge, gemessen mittels lateraler Kephalometrie, mit einem stärkeren Abfall des AHI nach Gewichtsverlust verbunden war. Eine andere Studie, bei der kraniofaziale Computertomographie (CT)-Scans zur Beurteilung des maxillomandibulären Knochenvolumens verwendet wurden, ergab, dass kraniofaziale Restriktionen den Zusammenhang zwischen Gewichtsverlust und OSA-Verbesserung beeinflussten. Insgesamt deuten diese Studien darauf hin, dass die Auswirkung auf den AHI bei Gewichtsverlust bei Personen mit einem kleineren kraniofazialen Skelett wahrscheinlich stärker ausgeprägt ist. Allerdings ist die Auswirkung der kraniofazialen Restriktion auf den Grad des Rebounds bei OSA nach Gewichtszunahme nach dem Gewichtsverlusteingriff unbekannt.

Ziel der Studie ist es, die Gewichtsveränderung und den OSA-Schweregrad nach Beendigung eines Lebensstilmodifikationsprogramms (LMP) zu untersuchen und den Zusammenhang zwischen kraniofazialer Einschränkung und dem Grad des erneuten Auftretens von OSA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Allen Probanden wird empfohlen, die Anwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) für mindestens 7 Tage einzustellen, da frühere Studien gezeigt haben, dass der Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) nach der ersten Woche des CPAP-Entzugs nicht weiter zunahm. Die Probanden werden dann zu einer begrenzten Schlafstudie mit dem tragbaren Diagnosesystem „EMBLETTA“ (MEDCARE, Island) eingeladen. Das EMBLETTA ist ein digitales Aufnahmegerät im Taschenformat. Es handelt sich um einen Mehrkanal-Wandler, der basierend auf der Aufnahmezeit einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) liefert. Darüber hinaus erkennt es über den Anstrengungssensor sowohl Atem- als auch Bauchanstrengungen und kann zwischen obstruktiven und zentralen Ereignissen unterscheiden. Es sind auch integrierte Positionssensoren erhältlich, um zwischen Rückenlage und Nicht-Rückenlage zu unterscheiden. Atemwegsereignisse werden bewertet, wenn eine Entsättigung von mindestens 4 % ohne bewegliche Artefakte auftrat und unabhängig von gleichzeitig bestehenden Veränderungen des Schnarchens oder der Herzfrequenz. Der EMBLETTA wird mit Batteriestrom betrieben und verfügt über einen internen Speicher von 16 MB, der eine Datenerfassung von ca. 12 Stunden ermöglicht. In dieser Studie werden die EMBLETTA-Standardeinstellungen für Apnoen und Hypopnoen verwendet. Eine Apnoe ist definiert als eine Abnahme des Luftstroms um 80 % des Ausgangswerts für mindestens 10 Sekunden. Die standardmäßige maximale Apnoedauer von EMBLETTA ist auf 80 Sekunden eingestellt. Eine Hypopnoe ist definiert als eine Abnahme des Luftstroms um 50 % des Ausgangswertes für mindestens 10 Sekunden. Die standardmäßige maximale Hypopnoedauer von EMBLETTA ist auf 100 Sekunden eingestellt. Der zur Analyse verwendete EMBLETTA AHI wird automatisch von der EMBLETTA-Software analysiert. Das EMBLETTA-Gerät wurde anhand der krankenhausbasierten Polysomnographie in der chinesischen Bevölkerung Hongkongs validiert. Das EMBLETTA ist ein hochempfindliches und spezifisches Screening-Gerät zur Quantifizierung des AHI und zur Unterscheidung von obstruierenden und auf dem Rücken liegenden Ereignissen im Vergleich zur Polysomnographie (PSG) bei Patienten mit Verdacht auf OSA. Die Patienten werden in die Bedienung des EMBLETTA-Geräts für die Schlafaufzeichnung und die Schätzung ihrer Schlafdauer eingewiesen. Für diejenigen, die die EMBLETTA-Schlafstudie nicht bestanden haben, wird eine zweite EMBLETTA-Schlafstudie zu Hause vereinbart. Bei Patienten mit OSA-Symptomen und einer negativen EMBLETTA-Schlafstudie zu Hause wird eine PSG im Krankenhaus durchgeführt.

Alle Probanden werden einer dreidimensionalen (3D) Computertomographie (CT) des Kopf-Hals-Bereichs unterzogen, um die oberen Atemwege und kraniofazialen Strukturen zu beurteilen. Die kraniofaziale Restriktion wird durch Messung der Größe des maxillomandibulären Volumens anhand der kephalometrischen Orientierungspunkte des Unterkiefers (linkes und rechtes Kondylion, linkes und rechtes Gonion, vordere Nasenwirbelsäule (ANS) und Menton) gemäß einer zuvor veröffentlichten Studie bestimmt. Der Patient wird in der natürlichen Kopfhaltung mit geschlossener Lippe und Biss gelagert. Alle Messungen werden von einem einzigen Gutachter durchgeführt und die Analyse wird unabhängig von der Kenntnis des Gewichtsverlusts und der AHI-Daten durchgeführt.

Alle Probanden durchlaufen mehrere Messungen. Dazu gehören die Beurteilung der subjektiven Schläfrigkeit mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS), anthropometrische Messungen (Body-Mass-Index, Hals- und Taillenumfang) und der Blutdruck.

Beim ESS handelt es sich um einen Fragebogen speziell zu den Symptomen der Tagesmüdigkeit. Die Patienten werden gebeten, die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in acht verschiedenen Situationen mit unterschiedlichem Stimulationsniveau zu bewerten, was einen Gesamtscore von 0 bis 24 ergibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind Teilnehmer einer zuvor beschriebenen, von einem Ernährungsberater durchgeführten Studie zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Chinesen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), bei der 61 Probanden ein 12-monatiges Programm zur Gewichtsabnahme durchliefen, das aus einer Beratung durch einen Ernährungsberater mit einer täglichen Kalorienreduzierung von 10 bis 20 % bestand Die Energieaufnahme erfolgte über die übliche Ernährung des Patienten und anschließend wurde das Ziel basierend auf Änderungen des Körpergewichts angepasst, wobei der Ziel-BMI im Jahreszeitraum 2010–2013 in Richtung 23 kg/m2 lag. Zu den spezifischen Studieneintrittskriterien gehörten ein Alter zwischen 30 und 80 Jahren, ein Body-Mass-Index (BMI) >25 kg/m2 und eine mittelschwere bis schwere OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) >15/Std.) vor Durchführung des Abnehmprogramms im Jahr 2010-2013. Alle Probanden der Interventionsgruppe werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind Teilnehmer einer zuvor beschriebenen, von einem Ernährungsberater durchgeführten Studie zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Chinesen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Zu den spezifischen Studieneintrittskriterien gehörten ein Alter zwischen 30 und 80 Jahren, ein Body-Mass-Index (BMI) >25 kg/m2 und mittelschwere bis schwere OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) >15 Ereignisse/Stunde) vor dem Abnehmprogramm durchgeführt im Jahr 2010-2013.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden verweigerten die Teilnahme an der Studie oder konnten nicht einwilligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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