- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03051815
Einfluss der kraniofazialen Restriktion auf die Erholung der obstruktiven Schlafapnoe nach Gewichtszunahme
Abgesehen von Fettleibigkeit sind kraniofaziale Faktoren bei der Pathogenese der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) gut bekannt und spielen wahrscheinlich eine wichtige Rolle bei der Beeinflussung der Reaktion auf Gewichtsverlust. Die Prävalenz des OSA-Syndroms ist bei der chinesischen Bevölkerung mittleren Alters in Hongkong ebenso häufig wie bei der kaukasischen Bevölkerung, obwohl unsere chinesischen Patienten einen viel niedrigeren Body-Mass-Index (BMI) haben. Aus früheren Arbeiten zum ethnischen Vergleich geht hervor, dass Kaukasier bei gleichem OSA-Schweregrad stärker übergewichtig waren, während Chinesen eine stärkere kraniofaziale Knocheneinschränkung aufwiesen. Kephalometrische Messungen auf der Grundlage einer seitlichen Röntgenaufnahme der oberen Atemwege haben gezeigt, dass ein kürzerer Abstand zwischen der Projektion des Oberkiefers und der Schädelbasis, ein kleinerer hinterer Atemwegsraum, eine geringere Vorwölbung des Unterkiefers, ein engerer Raum zwischen dem harten Gaumen und der Schädelbasis und eine kaudalere Platzierung vorliegen Zungenbein prädisponieren für einen höheren Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass eine kürzere Unterkieferlänge, gemessen mittels lateraler Kephalometrie, mit einem stärkeren Abfall des AHI nach Gewichtsverlust verbunden war. Eine andere Studie, bei der kraniofaziale Computertomographie (CT)-Scans zur Beurteilung des maxillomandibulären Knochenvolumens verwendet wurden, ergab, dass kraniofaziale Restriktionen den Zusammenhang zwischen Gewichtsverlust und OSA-Verbesserung beeinflussten. Insgesamt deuten diese Studien darauf hin, dass die Auswirkung auf den AHI bei Gewichtsverlust bei Personen mit einem kleineren kraniofazialen Skelett wahrscheinlich stärker ausgeprägt ist. Allerdings ist die Auswirkung der kraniofazialen Restriktion auf den Grad des Rebounds bei OSA nach Gewichtszunahme nach dem Gewichtsverlusteingriff unbekannt.
Ziel der Studie ist es, die Gewichtsveränderung und den OSA-Schweregrad nach Beendigung eines Lebensstilmodifikationsprogramms (LMP) zu untersuchen und den Zusammenhang zwischen kraniofazialer Einschränkung und dem Grad des erneuten Auftretens von OSA zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Allen Probanden wird empfohlen, die Anwendung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) für mindestens 7 Tage einzustellen, da frühere Studien gezeigt haben, dass der Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) nach der ersten Woche des CPAP-Entzugs nicht weiter zunahm. Die Probanden werden dann zu einer begrenzten Schlafstudie mit dem tragbaren Diagnosesystem „EMBLETTA“ (MEDCARE, Island) eingeladen. Das EMBLETTA ist ein digitales Aufnahmegerät im Taschenformat. Es handelt sich um einen Mehrkanal-Wandler, der basierend auf der Aufnahmezeit einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) liefert. Darüber hinaus erkennt es über den Anstrengungssensor sowohl Atem- als auch Bauchanstrengungen und kann zwischen obstruktiven und zentralen Ereignissen unterscheiden. Es sind auch integrierte Positionssensoren erhältlich, um zwischen Rückenlage und Nicht-Rückenlage zu unterscheiden. Atemwegsereignisse werden bewertet, wenn eine Entsättigung von mindestens 4 % ohne bewegliche Artefakte auftrat und unabhängig von gleichzeitig bestehenden Veränderungen des Schnarchens oder der Herzfrequenz. Der EMBLETTA wird mit Batteriestrom betrieben und verfügt über einen internen Speicher von 16 MB, der eine Datenerfassung von ca. 12 Stunden ermöglicht. In dieser Studie werden die EMBLETTA-Standardeinstellungen für Apnoen und Hypopnoen verwendet. Eine Apnoe ist definiert als eine Abnahme des Luftstroms um 80 % des Ausgangswerts für mindestens 10 Sekunden. Die standardmäßige maximale Apnoedauer von EMBLETTA ist auf 80 Sekunden eingestellt. Eine Hypopnoe ist definiert als eine Abnahme des Luftstroms um 50 % des Ausgangswertes für mindestens 10 Sekunden. Die standardmäßige maximale Hypopnoedauer von EMBLETTA ist auf 100 Sekunden eingestellt. Der zur Analyse verwendete EMBLETTA AHI wird automatisch von der EMBLETTA-Software analysiert. Das EMBLETTA-Gerät wurde anhand der krankenhausbasierten Polysomnographie in der chinesischen Bevölkerung Hongkongs validiert. Das EMBLETTA ist ein hochempfindliches und spezifisches Screening-Gerät zur Quantifizierung des AHI und zur Unterscheidung von obstruierenden und auf dem Rücken liegenden Ereignissen im Vergleich zur Polysomnographie (PSG) bei Patienten mit Verdacht auf OSA. Die Patienten werden in die Bedienung des EMBLETTA-Geräts für die Schlafaufzeichnung und die Schätzung ihrer Schlafdauer eingewiesen. Für diejenigen, die die EMBLETTA-Schlafstudie nicht bestanden haben, wird eine zweite EMBLETTA-Schlafstudie zu Hause vereinbart. Bei Patienten mit OSA-Symptomen und einer negativen EMBLETTA-Schlafstudie zu Hause wird eine PSG im Krankenhaus durchgeführt.
Alle Probanden werden einer dreidimensionalen (3D) Computertomographie (CT) des Kopf-Hals-Bereichs unterzogen, um die oberen Atemwege und kraniofazialen Strukturen zu beurteilen. Die kraniofaziale Restriktion wird durch Messung der Größe des maxillomandibulären Volumens anhand der kephalometrischen Orientierungspunkte des Unterkiefers (linkes und rechtes Kondylion, linkes und rechtes Gonion, vordere Nasenwirbelsäule (ANS) und Menton) gemäß einer zuvor veröffentlichten Studie bestimmt. Der Patient wird in der natürlichen Kopfhaltung mit geschlossener Lippe und Biss gelagert. Alle Messungen werden von einem einzigen Gutachter durchgeführt und die Analyse wird unabhängig von der Kenntnis des Gewichtsverlusts und der AHI-Daten durchgeführt.
Alle Probanden durchlaufen mehrere Messungen. Dazu gehören die Beurteilung der subjektiven Schläfrigkeit mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS), anthropometrische Messungen (Body-Mass-Index, Hals- und Taillenumfang) und der Blutdruck.
Beim ESS handelt es sich um einen Fragebogen speziell zu den Symptomen der Tagesmüdigkeit. Die Patienten werden gebeten, die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in acht verschiedenen Situationen mit unterschiedlichem Stimulationsniveau zu bewerten, was einen Gesamtscore von 0 bis 24 ergibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind Teilnehmer einer zuvor beschriebenen, von einem Ernährungsberater durchgeführten Studie zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Chinesen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Zu den spezifischen Studieneintrittskriterien gehörten ein Alter zwischen 30 und 80 Jahren, ein Body-Mass-Index (BMI) >25 kg/m2 und mittelschwere bis schwere OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) >15 Ereignisse/Stunde) vor dem Abnehmprogramm durchgeführt im Jahr 2010-2013.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden verweigerten die Teilnahme an der Studie oder konnten nicht einwilligen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 7 Jahre
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7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSA-MMV/Ng/2016
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