- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03051815
Inverkan av kraniofacial restriktion på återhämtning av obstruktiv sömnapné efter viktökning
Bortsett från fetma är kraniofaciala faktorer välkända i patogenesen av obstruktiv sömnapné (OSA) och kommer sannolikt att spela en viktig roll för att påverka svaret på viktminskning. Prevalensen av OSA-syndrom är lika vanlig bland de medelålders kinesiska befolkningen i Hongkong som kaukasierna, trots att våra kinesiska patienter har mycket lägre kroppsmassaindex (BMI). Från tidigare arbete med etnisk jämförelse, för samma grad av OSA-allvarlighet, var kaukasier mer överviktiga, medan kineser uppvisade mer kraniofacial benbegränsning. Kefalometriska mätningar baserade på laterala röntgenbilder av övre luftvägarna har visat att ett kortare avstånd mellan maxillär projektion från kranialbasen, ett mindre bakre luftvägsutrymme, mindre underkäksutsprång, ett smalare utrymme mellan hård gommen och kranialbasen samt en mer kaudalt placerad hyoidben predisponerar för ett högre apné-hypopnéindex (AHI). En nyligen genomförd studie visade att en kortare mandibulär längd mätt med lateral cefalometri var associerad med ett större fall i AHI efter viktminskning. En annan studie som använde kraniofacial datortomografi (CT) för att utvärdera den maxillomandibulära benvolymen fann att kraniofacial restriktion påverkade förhållandet mellan viktminskning och OSA-förbättring. Sammantaget tyder dessa studier på att effekten på AHI med viktminskning sannolikt är mer uttalad hos dem med ett mindre kraniofacialt skelett. Effekten av den kraniofaciala begränsningen på graden av rebound i OSA efter viktökning efter viktminskningsinterventionen är dock okänd.
Studien syftar till att undersöka förändringen i vikt och OSA svårighetsgrad efter upphörande av ett livsstilsmodifieringsprogram (LMP) och undersöka sambandet mellan kraniofacial restriktion och graden av OSA-återfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att sluta använda kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) under minst 7 dagar eftersom tidigare studie visade att svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné (OSA) inte ökade ytterligare efter den första veckan av CPAP-abstinensen. Försökspersonerna kommer sedan att bjudas in att genomgå en begränsad sömnstudie med hjälp av "EMBLETTA" bärbara diagnostiska system (MEDCARE, Island). EMBLETTA är en digital inspelningsenhet i fickstorlek. Det är en flerkanalsgivare som ger ett apné-hypopnéindex (AHI) baserat på inspelningstid. Den upptäcker också både andnings- och bukansträngningar genom ansträngningssensorn och kan skilja mellan obstruktiva och centrala händelser. Inbyggda positionssensorer finns också tillgängliga för att skilja liggande från icke-liggande händelser. Andningshändelser poängsätts när desaturationer på minst 4 % inträffade i frånvaro av rörliga artefakter och oavsett samexisterande förändringar i snarkning eller hjärtfrekvens. EMBLETTA drivs på batteri, med det interna minnet på 16 MB, vilket tillåter cirka 12 timmars datainsamling. EMBLETTAs standardinställningar för apnéer och hypopnéer kommer att användas i denna studie. En apné definieras som en minskning av luftflödet med 80 % av baslinjen under minst 10 sekunder. EMBLETTAs förinställda maximala apnévaraktighet är inställd på 80 sekunder. En hypopné definieras som en minskning av luftflödet med 50 % av baslinjen under minst 10 sekunder. EMBLETTAs förinställda maximala hypopnévaraktighet är inställd på 100 sekunder. EMBLETTA AHI som används för analys analyseras automatiskt av EMBLETTA-mjukvaran. EMBLETTA-enheten har validerats mot sjukhusbaserad polysomnografi i den kinesiska befolkningen i Hongkong. EMBLETTA är en mycket känslig och specifik screeninganordning för att kvantifiera AHI och differentiera obstruerande och liggande händelser jämfört med polysomnografi (PSG) hos patienter med misstänkt OSA. Patienterna kommer att få instruktioner om hur man använder EMBLETTA-enheten för sömnregistrering och uppskattar sin sömntid. De som har misslyckats med EMBLETTA-sömnstudien kommer att få en andra EMBLETTA-sömnstudie. Patienter som är symtomatiska för OSA med en negativ hem EMBLETTA sömnstudie kommer att ordnas med en sjukhusbaserad PSG.
Alla försökspersoner kommer att genomgå tredimensionella (3D) datortomografi (CT) skanningar av huvud/halsregionen för att utvärdera de övre luftvägarna och kraniofaciala strukturerna. Kraniofacial restriktion bestäms genom att mäta storleken på den maxillomandibulära volymen baserat på de mandibulära cefalometriska landmärkena (vänster och höger kondylion, vänster och höger gonion, främre näsryggraden (ANS) och menton) enligt tidigare publicerad studie. Patienten placeras i naturlig huvudposition med stängd läpp och bett. Alla mätningar kommer att göras av en enda bedömare och analysen kommer att utföras blind för kunskap om viktminskning och AHI-data.
Alla försökspersoner kommer att gå igenom flera mätningar. Dessa inkluderar bedömning av subjektiv sömnighet med Epworth Sleepiness-skalan (ESS), antropometriska mätningar (kroppsmassaindex, hals- och midjeomkrets) och blodtryck.
ESS är ett frågeformulär specifikt för symtom på sömnighet under dagtid och patienterna ombeds bedöma sannolikheten för att somna i åtta olika situationer med olika stimuleringsnivåer, vilket summerar till en totalpoäng på 0 till 24.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna är deltagare i en tidigare beskriven dietistbaserad viktminskningsstudie på feta kineser med obstruktiv sömnapné (OSA). Specifika kriterier för inträde i studien inkluderade ett åldersintervall mellan 30 och 80 år, kroppsmassaindex (BMI) >25 kg/m2 och måttlig till svår OSA (apné-hypopnéindex (AHI) >15 händelser/timme) före viktminskningsprogrammet utfördes åren 2010-2013.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner vägrade att delta i rättegången eller kunde inte ge sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i apné-hypopnéindex (AHI)
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSA-MMV/Ng/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .