Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kraniofacial restriktion på återhämtning av obstruktiv sömnapné efter viktökning

1 februari 2019 uppdaterad av: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Bortsett från fetma är kraniofaciala faktorer välkända i patogenesen av obstruktiv sömnapné (OSA) och kommer sannolikt att spela en viktig roll för att påverka svaret på viktminskning. Prevalensen av OSA-syndrom är lika vanlig bland de medelålders kinesiska befolkningen i Hongkong som kaukasierna, trots att våra kinesiska patienter har mycket lägre kroppsmassaindex (BMI). Från tidigare arbete med etnisk jämförelse, för samma grad av OSA-allvarlighet, var kaukasier mer överviktiga, medan kineser uppvisade mer kraniofacial benbegränsning. Kefalometriska mätningar baserade på laterala röntgenbilder av övre luftvägarna har visat att ett kortare avstånd mellan maxillär projektion från kranialbasen, ett mindre bakre luftvägsutrymme, mindre underkäksutsprång, ett smalare utrymme mellan hård gommen och kranialbasen samt en mer kaudalt placerad hyoidben predisponerar för ett högre apné-hypopnéindex (AHI). En nyligen genomförd studie visade att en kortare mandibulär längd mätt med lateral cefalometri var associerad med ett större fall i AHI efter viktminskning. En annan studie som använde kraniofacial datortomografi (CT) för att utvärdera den maxillomandibulära benvolymen fann att kraniofacial restriktion påverkade förhållandet mellan viktminskning och OSA-förbättring. Sammantaget tyder dessa studier på att effekten på AHI med viktminskning sannolikt är mer uttalad hos dem med ett mindre kraniofacialt skelett. Effekten av den kraniofaciala begränsningen på graden av rebound i OSA efter viktökning efter viktminskningsinterventionen är dock okänd.

Studien syftar till att undersöka förändringen i vikt och OSA svårighetsgrad efter upphörande av ett livsstilsmodifieringsprogram (LMP) och undersöka sambandet mellan kraniofacial restriktion och graden av OSA-återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att sluta använda kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) under minst 7 dagar eftersom tidigare studie visade att svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné (OSA) inte ökade ytterligare efter den första veckan av CPAP-abstinensen. Försökspersonerna kommer sedan att bjudas in att genomgå en begränsad sömnstudie med hjälp av "EMBLETTA" bärbara diagnostiska system (MEDCARE, Island). EMBLETTA är en digital inspelningsenhet i fickstorlek. Det är en flerkanalsgivare som ger ett apné-hypopnéindex (AHI) baserat på inspelningstid. Den upptäcker också både andnings- och bukansträngningar genom ansträngningssensorn och kan skilja mellan obstruktiva och centrala händelser. Inbyggda positionssensorer finns också tillgängliga för att skilja liggande från icke-liggande händelser. Andningshändelser poängsätts när desaturationer på minst 4 % inträffade i frånvaro av rörliga artefakter och oavsett samexisterande förändringar i snarkning eller hjärtfrekvens. EMBLETTA drivs på batteri, med det interna minnet på 16 MB, vilket tillåter cirka 12 timmars datainsamling. EMBLETTAs standardinställningar för apnéer och hypopnéer kommer att användas i denna studie. En apné definieras som en minskning av luftflödet med 80 % av baslinjen under minst 10 sekunder. EMBLETTAs förinställda maximala apnévaraktighet är inställd på 80 sekunder. En hypopné definieras som en minskning av luftflödet med 50 % av baslinjen under minst 10 sekunder. EMBLETTAs förinställda maximala hypopnévaraktighet är inställd på 100 sekunder. EMBLETTA AHI som används för analys analyseras automatiskt av EMBLETTA-mjukvaran. EMBLETTA-enheten har validerats mot sjukhusbaserad polysomnografi i den kinesiska befolkningen i Hongkong. EMBLETTA är en mycket känslig och specifik screeninganordning för att kvantifiera AHI och differentiera obstruerande och liggande händelser jämfört med polysomnografi (PSG) hos patienter med misstänkt OSA. Patienterna kommer att få instruktioner om hur man använder EMBLETTA-enheten för sömnregistrering och uppskattar sin sömntid. De som har misslyckats med EMBLETTA-sömnstudien kommer att få en andra EMBLETTA-sömnstudie. Patienter som är symtomatiska för OSA med en negativ hem EMBLETTA sömnstudie kommer att ordnas med en sjukhusbaserad PSG.

Alla försökspersoner kommer att genomgå tredimensionella (3D) datortomografi (CT) skanningar av huvud/halsregionen för att utvärdera de övre luftvägarna och kraniofaciala strukturerna. Kraniofacial restriktion bestäms genom att mäta storleken på den maxillomandibulära volymen baserat på de mandibulära cefalometriska landmärkena (vänster och höger kondylion, vänster och höger gonion, främre näsryggraden (ANS) och menton) enligt tidigare publicerad studie. Patienten placeras i naturlig huvudposition med stängd läpp och bett. Alla mätningar kommer att göras av en enda bedömare och analysen kommer att utföras blind för kunskap om viktminskning och AHI-data.

Alla försökspersoner kommer att gå igenom flera mätningar. Dessa inkluderar bedömning av subjektiv sömnighet med Epworth Sleepiness-skalan (ESS), antropometriska mätningar (kroppsmassaindex, hals- och midjeomkrets) och blodtryck.

ESS är ett frågeformulär specifikt för symtom på sömnighet under dagtid och patienterna ombeds bedöma sannolikheten för att somna i åtta olika situationer med olika stimuleringsnivåer, vilket summerar till en totalpoäng på 0 till 24.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna är deltagare i en tidigare beskriven dietistbaserad viktminskningsstudie på feta kineser med obstruktiv sömnapné (OSA) där 61 försökspersoner genomgick ett 12-månaders viktminskningsprogram bestående av dietistkonsultation med kalorireduktion med 10 % till 20 % dagligen energiintag från patientens vanliga kost och sedan justerades målet efter förändringar i kroppsvikt med mål-BMI mot 23 kg/m2 om året pf 2010-2013. Specifika kriterier för inträde i studien inkluderade ett åldersintervall mellan 30 och 80 år, kroppsmassaindex (BMI) >25 kg/m2 och måttlig till svår OSA (apné-hypopnéindex (AHI) >15/timme) innan viktminskningsprogrammet genomfördes åren 2010-2013. Alla försökspersoner från interventionsgruppen kommer att bjudas in att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna är deltagare i en tidigare beskriven dietistbaserad viktminskningsstudie på feta kineser med obstruktiv sömnapné (OSA). Specifika kriterier för inträde i studien inkluderade ett åldersintervall mellan 30 och 80 år, kroppsmassaindex (BMI) >25 kg/m2 och måttlig till svår OSA (apné-hypopnéindex (AHI) >15 händelser/timme) före viktminskningsprogrammet utfördes åren 2010-2013.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner vägrade att delta i rättegången eller kunde inte ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i apné-hypopnéindex (AHI)
Tidsram: 7 år
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Första postat (Faktisk)

14 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera