Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczenia twarzoczaszki na odbicie obturacyjnego bezdechu sennego po przyroście masy ciała

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Oprócz otyłości, czynniki twarzoczaszki są dobrze poznane w patogenezie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i prawdopodobnie odgrywają ważną rolę w wpływaniu na odpowiedź na utratę masy ciała. Częstość występowania zespołu OBS jest tak samo powszechna wśród chińskich populacji Hongkongu w średnim wieku, jak u rasy kaukaskiej, mimo że nasi chińscy pacjenci mają znacznie niższy wskaźnik masy ciała (BMI). Z poprzednich prac dotyczących porównań etnicznych, przy tym samym stopniu ciężkości OSA, osoby rasy kaukaskiej miały większą nadwagę, podczas gdy Chińczycy wykazywali większe ograniczenie kości twarzoczaszki. Pomiary cefalometryczne na podstawie radiogramu bocznego górnych dróg oddechowych wykazały, że mniejsza odległość między projekcjami szczęki od podstawy czaszki, mniejsza przestrzeń tylnych dróg oddechowych, mniejsze uwypuklenie żuchwy, węższa przestrzeń między podniebieniem twardym a podstawą czaszki oraz bardziej doogonowe ułożenie kość gnykowa predysponuje do wyższego wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). Niedawne badanie wykazało, że krótsza długość żuchwy mierzona za pomocą cefalometrii bocznej była związana z większym spadkiem AHI po utracie wagi. W innym badaniu wykorzystującym tomografię komputerową (CT) twarzoczaszki do oceny objętości kości szczękowo-żuchwowej stwierdzono, że ograniczenie czaszkowo-twarzowe wpłynęło na związek między utratą masy ciała a poprawą OSA. Podsumowując, badania te sugerują, że wpływ utraty masy ciała na AHI jest prawdopodobnie bardziej wyraźny u osób z mniejszym szkieletem twarzoczaszki. Jednak wpływ ograniczenia czaszkowo-twarzowego na stopień odbicia w OBS po przyroście masy ciała po interwencji odchudzającej jest nieznany.

Badanie ma na celu zbadanie zmiany masy ciała i nasilenia OBS po zaprzestaniu programu modyfikacji stylu życia (LMP) oraz zbadanie związku między ograniczeniem twarzoczaszki a stopniem nawrotu OBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wszystkim pacjentom zostanie zalecone zaprzestanie stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przez co najmniej 7 dni, ponieważ poprzednie badanie wykazało, że nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) nie zwiększyło się dalej po pierwszym tygodniu odstawienia CPAP. Pacjenci zostaną następnie zaproszeni do poddania się ograniczonemu badaniu snu przy użyciu przenośnego systemu diagnostycznego „EMBLETTA” (MEDCARE, Islandia). EMBLETTA to kieszonkowe cyfrowe urządzenie rejestrujące. Jest to przetwornik wielokanałowy, zapewniający wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) na podstawie czasu rejestracji. Wykrywa również wysiłki oddechowe i brzuszne za pomocą czujnika wysiłku i może rozróżniać zdarzenia obturacyjne i ośrodkowe. Dostępne są również wbudowane czujniki pozycji, które pozwalają rozróżnić zdarzenia leżące na wznak od nieleżących na wznak. Zdarzenia oddechowe ocenia się, gdy wystąpiła desaturacja o co najmniej 4% przy braku ruchomych artefaktów i niezależnie od współistniejących zmian w chrapaniu lub częstości akcji serca. EMBLETTA działa na zasilaniu bateryjnym, z pamięcią wewnętrzną 16 MB, co pozwala na około 12 godzin gromadzenia danych. W tym badaniu zostaną użyte domyślne ustawienia EMBLETTA dla bezdechów i spłyconych oddechów. Bezdech definiuje się jako zmniejszenie przepływu powietrza o 80% wartości wyjściowej przez co najmniej 10 sekund. Domyślny maksymalny czas bezdechu w urządzeniu EMBLETTA jest ustawiony na 80 sekund. Spłycenie oddechu definiuje się jako zmniejszenie przepływu powietrza o 50% wartości wyjściowej przez co najmniej 10 sekund. Domyślny maksymalny czas trwania spłycenia oddechu w urządzeniu EMBLETTA jest ustawiony na 100 sekund. EMBLETTA AHI użyty do analizy jest automatycznie analizowany przez oprogramowanie EMBLETTA. Urządzenie EMBLETTA zostało zweryfikowane pod kątem szpitalnej polisomnografii w chińskiej populacji Hongkongu. EMBLETTA to wysoce czułe i specyficzne urządzenie przesiewowe do ilościowego określania AHI i różnicowania zdarzeń obturacyjnych i leżących w pozycji leżącej w porównaniu z polisomnografią (PSG) u pacjentów z podejrzeniem OSA. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak obsługiwać urządzenie EMBLETTA do rejestracji snu i szacowania czasu snu. Osobom, które nie zdały badania snu EMBLETTA, zostanie zapewnione drugie domowe badanie snu EMBLETTA. Pacjenci z objawami OSA z ujemnym domowym badaniem snu EMBLETTA zostaną skierowani na szpitalną PSG.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani trójwymiarowej (3D) tomografii komputerowej (CT) obszaru głowy/szyi w celu oceny górnych dróg oddechowych i struktur twarzoczaszki. Ograniczenie czaszkowo-twarzowe określa się, mierząc wielkość objętości szczękowo-żuchwowej na podstawie cefalometrycznych punktów orientacyjnych żuchwy (kłykcia lewego i prawego, lewego i prawego kątnicy, przedniego kolca nosowego (ANS) i mentonu) zgodnie z wcześniej opublikowanymi badaniami. Pacjent układany jest w naturalnej pozycji głowy z zamkniętą wargą i zgryzem. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez jednego oceniającego, a analiza zostanie przeprowadzona bez wiedzy na temat utraty wagi i danych AHI.

Wszyscy badani przejdą kilka pomiarów. Obejmują one ocenę subiektywnej senności za pomocą skali Epworth Sleepiness scale (ESS), pomiary antropometryczne (wskaźnik masy ciała, obwód szyi i talii) oraz ciśnienie krwi.

ESS jest kwestionariuszem specyficznym dla objawów senności w ciągu dnia, a pacjenci proszeni są o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w ośmiu różnych sytuacjach z różnymi poziomami stymulacji, co daje łączny wynik od 0 do 24.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są uczestnikami opisanego wcześniej badania dietetyka dotyczącego utraty wagi u otyłych Chińczyków z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), w którym 61 osób przeszło 12-miesięczny program odchudzania składający się z konsultacji dietetyka z redukcją kalorii od 10% do 20% w ciągu dnia pobór energii ze zwykłej diety pacjenta, a następnie cel został następnie skorygowany na podstawie zmian masy ciała z docelowym BMI w kierunku 23 kg/m2 w latach 2010-2013. Konkretne kryteria włączenia do badania obejmowały przedział wiekowy od 30 do 80 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2 oraz umiarkowany do ciężkiego OBS (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) >15/godz.) przed rozpoczęciem programu odchudzania w latach 2010-2013. Do udziału zaproszone zostaną wszystkie osoby z grupy interwencyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani są uczestnikami opisanego wcześniej badania dietetyka dotyczącego utraty wagi u otyłych Chińczyków z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Konkretne kryteria włączenia do badania obejmowały przedział wiekowy od 30 do 80 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2 oraz umiarkowany do ciężkiego OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) >15 zdarzeń na godzinę) przed programem odchudzania wykonane w latach 2010-2013.

Kryteria wyłączenia:

  • Badani odmówili udziału w badaniu lub nie mogli wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj