- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03051815
Wpływ ograniczenia twarzoczaszki na odbicie obturacyjnego bezdechu sennego po przyroście masy ciała
Oprócz otyłości, czynniki twarzoczaszki są dobrze poznane w patogenezie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i prawdopodobnie odgrywają ważną rolę w wpływaniu na odpowiedź na utratę masy ciała. Częstość występowania zespołu OBS jest tak samo powszechna wśród chińskich populacji Hongkongu w średnim wieku, jak u rasy kaukaskiej, mimo że nasi chińscy pacjenci mają znacznie niższy wskaźnik masy ciała (BMI). Z poprzednich prac dotyczących porównań etnicznych, przy tym samym stopniu ciężkości OSA, osoby rasy kaukaskiej miały większą nadwagę, podczas gdy Chińczycy wykazywali większe ograniczenie kości twarzoczaszki. Pomiary cefalometryczne na podstawie radiogramu bocznego górnych dróg oddechowych wykazały, że mniejsza odległość między projekcjami szczęki od podstawy czaszki, mniejsza przestrzeń tylnych dróg oddechowych, mniejsze uwypuklenie żuchwy, węższa przestrzeń między podniebieniem twardym a podstawą czaszki oraz bardziej doogonowe ułożenie kość gnykowa predysponuje do wyższego wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). Niedawne badanie wykazało, że krótsza długość żuchwy mierzona za pomocą cefalometrii bocznej była związana z większym spadkiem AHI po utracie wagi. W innym badaniu wykorzystującym tomografię komputerową (CT) twarzoczaszki do oceny objętości kości szczękowo-żuchwowej stwierdzono, że ograniczenie czaszkowo-twarzowe wpłynęło na związek między utratą masy ciała a poprawą OSA. Podsumowując, badania te sugerują, że wpływ utraty masy ciała na AHI jest prawdopodobnie bardziej wyraźny u osób z mniejszym szkieletem twarzoczaszki. Jednak wpływ ograniczenia czaszkowo-twarzowego na stopień odbicia w OBS po przyroście masy ciała po interwencji odchudzającej jest nieznany.
Badanie ma na celu zbadanie zmiany masy ciała i nasilenia OBS po zaprzestaniu programu modyfikacji stylu życia (LMP) oraz zbadanie związku między ograniczeniem twarzoczaszki a stopniem nawrotu OBS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkim pacjentom zostanie zalecone zaprzestanie stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przez co najmniej 7 dni, ponieważ poprzednie badanie wykazało, że nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) nie zwiększyło się dalej po pierwszym tygodniu odstawienia CPAP. Pacjenci zostaną następnie zaproszeni do poddania się ograniczonemu badaniu snu przy użyciu przenośnego systemu diagnostycznego „EMBLETTA” (MEDCARE, Islandia). EMBLETTA to kieszonkowe cyfrowe urządzenie rejestrujące. Jest to przetwornik wielokanałowy, zapewniający wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) na podstawie czasu rejestracji. Wykrywa również wysiłki oddechowe i brzuszne za pomocą czujnika wysiłku i może rozróżniać zdarzenia obturacyjne i ośrodkowe. Dostępne są również wbudowane czujniki pozycji, które pozwalają rozróżnić zdarzenia leżące na wznak od nieleżących na wznak. Zdarzenia oddechowe ocenia się, gdy wystąpiła desaturacja o co najmniej 4% przy braku ruchomych artefaktów i niezależnie od współistniejących zmian w chrapaniu lub częstości akcji serca. EMBLETTA działa na zasilaniu bateryjnym, z pamięcią wewnętrzną 16 MB, co pozwala na około 12 godzin gromadzenia danych. W tym badaniu zostaną użyte domyślne ustawienia EMBLETTA dla bezdechów i spłyconych oddechów. Bezdech definiuje się jako zmniejszenie przepływu powietrza o 80% wartości wyjściowej przez co najmniej 10 sekund. Domyślny maksymalny czas bezdechu w urządzeniu EMBLETTA jest ustawiony na 80 sekund. Spłycenie oddechu definiuje się jako zmniejszenie przepływu powietrza o 50% wartości wyjściowej przez co najmniej 10 sekund. Domyślny maksymalny czas trwania spłycenia oddechu w urządzeniu EMBLETTA jest ustawiony na 100 sekund. EMBLETTA AHI użyty do analizy jest automatycznie analizowany przez oprogramowanie EMBLETTA. Urządzenie EMBLETTA zostało zweryfikowane pod kątem szpitalnej polisomnografii w chińskiej populacji Hongkongu. EMBLETTA to wysoce czułe i specyficzne urządzenie przesiewowe do ilościowego określania AHI i różnicowania zdarzeń obturacyjnych i leżących w pozycji leżącej w porównaniu z polisomnografią (PSG) u pacjentów z podejrzeniem OSA. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak obsługiwać urządzenie EMBLETTA do rejestracji snu i szacowania czasu snu. Osobom, które nie zdały badania snu EMBLETTA, zostanie zapewnione drugie domowe badanie snu EMBLETTA. Pacjenci z objawami OSA z ujemnym domowym badaniem snu EMBLETTA zostaną skierowani na szpitalną PSG.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani trójwymiarowej (3D) tomografii komputerowej (CT) obszaru głowy/szyi w celu oceny górnych dróg oddechowych i struktur twarzoczaszki. Ograniczenie czaszkowo-twarzowe określa się, mierząc wielkość objętości szczękowo-żuchwowej na podstawie cefalometrycznych punktów orientacyjnych żuchwy (kłykcia lewego i prawego, lewego i prawego kątnicy, przedniego kolca nosowego (ANS) i mentonu) zgodnie z wcześniej opublikowanymi badaniami. Pacjent układany jest w naturalnej pozycji głowy z zamkniętą wargą i zgryzem. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez jednego oceniającego, a analiza zostanie przeprowadzona bez wiedzy na temat utraty wagi i danych AHI.
Wszyscy badani przejdą kilka pomiarów. Obejmują one ocenę subiektywnej senności za pomocą skali Epworth Sleepiness scale (ESS), pomiary antropometryczne (wskaźnik masy ciała, obwód szyi i talii) oraz ciśnienie krwi.
ESS jest kwestionariuszem specyficznym dla objawów senności w ciągu dnia, a pacjenci proszeni są o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w ośmiu różnych sytuacjach z różnymi poziomami stymulacji, co daje łączny wynik od 0 do 24.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani są uczestnikami opisanego wcześniej badania dietetyka dotyczącego utraty wagi u otyłych Chińczyków z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Konkretne kryteria włączenia do badania obejmowały przedział wiekowy od 30 do 80 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2 oraz umiarkowany do ciężkiego OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) >15 zdarzeń na godzinę) przed programem odchudzania wykonane w latach 2010-2013.
Kryteria wyłączenia:
- Badani odmówili udziału w badaniu lub nie mogli wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSA-MMV/Ng/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .