- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03051815
Влияние черепно-лицевых ограничений на рецидив обструктивного апноэ сна после увеличения веса
Помимо ожирения, черепно-лицевые факторы хорошо известны в патогенезе обструктивного апноэ сна (СОАС) и, вероятно, играют важную роль во влиянии на реакцию на потерю веса. Распространенность синдрома СОАС так же распространена среди гонконгского китайского населения среднего возраста, как и среди европеоидов, несмотря на то, что наши китайские пациенты имеют гораздо более низкий индекс массы тела (ИМТ). Из предыдущей работы по этническому сравнению, при той же степени тяжести СОАС европеоиды имели более избыточный вес, тогда как китайцы демонстрировали более черепно-лицевые костные ограничения. Цефалометрические измерения, основанные на боковой рентгенограмме верхних дыхательных путей, показали, что более короткое расстояние между верхнечелюстной проекцией от основания черепа, меньшее пространство задних дыхательных путей, меньшая протрузия нижней челюсти, более узкое пространство между твердым небом и основанием черепа и более каудальное расположение подъязычная кость предрасполагает к более высокому индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ). Недавнее исследование показало, что более короткая длина нижней челюсти, измеренная с помощью латеральной цефалометрии, была связана с большим падением ИАГ после потери веса. Другое исследование с использованием краниофациальной компьютерной томографии (КТ) для оценки объема челюстно-лицевой кости показало, что черепно-лицевое ограничение влияет на взаимосвязь между потерей веса и улучшением ОАС. В совокупности эти исследования показывают, что влияние на ИАГ с потерей веса, вероятно, будет более выраженным у людей с меньшим черепно-лицевым скелетом. Однако влияние краниофациального ограничения на степень восстановления СОАС после увеличения массы тела после вмешательства по снижению массы тела неизвестно.
Исследование направлено на изучение изменения веса и тяжести СОАС после прекращения программы модификации образа жизни (ПМО), а также на изучение взаимосвязи между черепно-лицевым ограничением и степенью рецидива СОАС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всем испытуемым будет рекомендовано прекратить использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) как минимум на 7 дней, поскольку предыдущее исследование показало, что тяжесть обструктивного апноэ во сне (OSA) не увеличивается после первой недели отмены CPAP. Затем испытуемым будет предложено пройти ограниченное исследование сна с использованием портативной диагностической системы «EMBLETTA» (MEDCARE, Исландия). EMBLETTA — это карманное цифровое записывающее устройство. Это многоканальный датчик, обеспечивающий индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) на основе времени записи. Он также обнаруживает как дыхательные, так и абдоминальные усилия с помощью датчика усилия и может различать обструктивные и центральные события. Также доступны встроенные датчики положения, позволяющие отличать события в положении лежа на спине от событий, не лежащих на спине. Респираторные события оценивают, когда происходит десатурация не менее 4% при отсутствии движущихся артефактов и независимо от сопутствующих изменений храпа или частоты сердечных сокращений. EMBLETTA работает от батареи с внутренней памятью объемом 16 МБ, что позволяет собирать данные примерно в течение 12 часов. В этом исследовании будут использоваться настройки EMBLETTA по умолчанию для апноэ и гипопноэ. Апноэ определяется как снижение потока воздуха на 80% от исходного уровня в течение не менее 10 секунд. Максимальная продолжительность апноэ по умолчанию для EMBLETTA составляет 80 секунд. Гипопноэ определяется как снижение воздушного потока на 50% от исходного уровня в течение не менее 10 секунд. Максимальная продолжительность гипопноэ по умолчанию для EMBLETTA составляет 100 секунд. EMBLETTA AHI, используемый для анализа, автоматически анализируется программным обеспечением EMBLETTA. Устройство EMBLETTA было проверено с помощью полисомнографии в больнице у китайского населения Гонконга. EMBLETTA представляет собой высокочувствительный и специфичный скрининговый прибор для количественной оценки ИАГ и дифференциации явлений обструкции и событий в положении лежа по сравнению с полисомнографией (ПСГ) у пациентов с подозрением на ОАС. Пациенты будут проинструктированы, как использовать устройство EMBLETTA для записи сна и оценки времени сна. Тем, кто не прошел исследование сна EMBLETTA, будет организовано повторное домашнее исследование сна EMBLETTA. Пациентам с симптомами СОАС с отрицательным результатом домашнего исследования сна EMBLETTA будет назначено пройти полисомнографии в больнице.
Все субъекты пройдут трехмерную (3D) компьютерную томографию (КТ) области головы/шеи для оценки верхних дыхательных путей и черепно-лицевых структур. Черепно-лицевые ограничения определяются путем измерения размера челюстно-нижнечелюстного объема на основе нижнечелюстных цефалометрических ориентиров (левого и правого мыщелка, левого и правого гониона, передней носовой ости (ВНС) и ментона) в соответствии с предыдущим опубликованным исследованием. Пациент располагается в естественном положении головы с закрытыми губами и прикусом. Все измерения будут проводиться одним оценщиком, а анализ будет выполняться без знания данных о потере веса и ИАГ.
Все предметы пройдут несколько измерений. К ним относятся оценка субъективной сонливости с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS), антропометрические измерения (индекс массы тела, окружность шеи и талии) и артериальное давление.
ESS представляет собой опросник, специфичный для симптомов дневной сонливости, и пациентов просят оценить вероятность засыпания в восьми различных ситуациях с разным уровнем стимуляции, что в сумме дает от 0 до 24 баллов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты являются участниками ранее описанного диетологом исследования потери веса у тучных китайцев с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). Конкретные критерии включения в исследование включали возрастной диапазон от 30 до 80 лет, индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м2 и СОАС от умеренной до тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 15 событий в час) до начала программы снижения веса. выполнено в 2010-2013 гг.
Критерий исключения:
- Субъекты отказывались участвовать в испытании или не могли дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSA-MMV/Ng/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .