- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03051815
Indflydelse af kraniofacial restriktion på rebound af obstruktiv søvnapnø efter vægtøgning
Bortset fra fedme er kraniofaciale faktorer velkendte i patogenesen af obstruktiv søvnapnø (OSA) og vil sandsynligvis spille en vigtig rolle i at påvirke reaktionen på vægttab. Forekomsten af OSA-syndrom er lige så almindelig blandt de midaldrende Hongkong-kinesere som kaukasierne, på trods af at vores kinesiske patienter har meget lavere kropsmasseindeks (BMI). Fra tidligere arbejde med etnisk sammenligning, for samme grad af OSA-sværhedsgrad, var kaukasiere mere overvægtige, mens kinesere udviste mere kraniofacial knoglebegrænsning. Cephalometriske målinger baseret på lateral røntgenbillede af de øvre luftveje har vist, at en kortere afstand mellem maksillær projektion fra kraniebasen, et mindre posterior luftvejsrum, mindre mandibular fremspring, et smallere mellemrum mellem den hårde gane og kraniebasen og en mere kaudalt placeret hyoidknogle disponerer for et højere apnø-hypopnø-indeks (AHI). En nylig undersøgelse viste, at en kortere mandibular længde målt ved lateral cefalometri var forbundet med et større fald i AHI efter vægttab. En anden undersøgelse, der brugte kraniofacial computertomografi (CT)-scanninger til at evaluere det maxillomandibulære knoglevolumen, fandt, at kraniofacial begrænsning påvirkede forholdet mellem vægttab og forbedring af OSA. Samlet tyder disse undersøgelser på, at effekten på AHI med vægttab sandsynligvis vil være mere udtalt hos dem med et mindre kraniofacialt skelet. Effekten af den kraniofaciale begrænsning på graden af rebound i OSA efter vægtøgning efter vægttabsinterventionen er imidlertid ukendt.
Undersøgelsen har til formål at undersøge ændringen i vægt og OSA-sværhedsgrad efter ophør af et livsstilsmodifikationsprogram (LMP) og undersøge sammenhængen mellem kraniofacial restriktion og graden af OSA-gentagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner vil blive rådet til at stoppe med at bruge kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i mindst 7 dage, da tidligere undersøgelse viste, at sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø (OSA) ikke steg yderligere efter den første uge af CPAP-seponering. Forsøgspersoner vil derefter blive inviteret til at gennemgå en begrænset søvnundersøgelse ved hjælp af "EMBLETTA" bærbart diagnosesystem (MEDCARE, Island). EMBLETTA er en digital optageenhed i lommestørrelse. Det er en multi-kanal transducer, der giver et apnø-hypopnø-indeks (AHI) baseret på optagelsestid. Den registrerer også både åndedræts- og maveanstrengelser gennem anstrengelsessensoren og kan skelne mellem obstruktive og centrale hændelser. Indbyggede positionssensorer er også tilgængelige for at skelne hændelser i liggende og ikke-liggende hændelser. Respiratoriske hændelser scores, når desaturationer på mindst 4 % forekom i fravær af bevægelige artefakter og uafhængigt af samtidige ændringer i snorken eller hjertefrekvens. EMBLETTA kører på batteristrøm med den interne hukommelse på 16 MB, hvilket tillader cirka 12 timers dataindsamling. EMBLETTA standardindstillingerne for apnøer og hypopnøer vil blive brugt i denne undersøgelse. En apnø er defineret som et fald i luftstrømmen med 80 % af baseline i mindst 10 sekunder. EMBLETTAs standard maksimale apnøvarighed er indstillet til 80 sekunder. En hypopnø er defineret som et fald i luftstrømmen med 50 % af baseline i mindst 10 sekunder. EMBLETTAs standard maksimale hypopnø-varighed er indstillet til 100 sekunder. EMBLETTA AHI, der bruges til analyse, analyseres automatisk af EMBLETTA-softwaren. EMBLETTA-apparatet er blevet valideret mod hospitalsbaseret polysomnografi i den kinesiske befolkning i Hongkong. EMBLETTA er en meget følsom og specifik screeningsanordning til at kvantificere AHI og differentiere obstruerende og liggende hændelser sammenlignet med polysomnografi (PSG) hos patienter med mistanke om OSA. Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de betjener EMBLETTA-enheden til søvnregistrering og estimerer deres søvntid. De, der ikke har bestået EMBLETTA-søvnundersøgelsen, vil blive arrangeret med et andet EMBLETTA-søvnstudie. Patienter, der er symptomatiske for OSA med et negativt hjemme-EMBLETTA-søvnstudie, vil blive arrangeret med en hospitalsbaseret PSG.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå tredimensionelle (3D) computertomografi (CT) scanninger af hoved/halsregionen for at evaluere de øvre luftveje og kraniofaciale strukturer. Kraniofacial begrænsning bestemmes ved at måle størrelsen af det maxillomandibulære volumen baseret på de mandibulære cefalometriske vartegn (venstre og højre kondylion, venstre og højre gonion, anterior nasal rygsøjle (ANS) og menton) som i tidligere offentliggjort undersøgelse. Patienten placeres i den naturlige hovedposition med en lukket læbe og bid. Alle målinger vil blive foretaget af en enkelt bedømmer, og analysen vil blive udført blindt for viden om vægttab og AHI-data.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå flere målinger. Disse omfatter vurdering af subjektiv søvnighed med Epworth Sleepiness-skalaen (ESS), antropometriske målinger (body mass index, hals- og taljeomkreds) og blodtryk.
ESS er et spørgeskema specifikt til symptomer på søvnighed i dagtimerne, og patienterne bliver bedt om at score sandsynligheden for at falde i søvn i otte forskellige situationer med forskellige stimuleringsniveauer, hvilket summerer til en samlet score på 0 til 24.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne er deltagere i en tidligere beskrevet diætist-baseret vægttabsundersøgelse hos overvægtige kinesere med obstruktiv søvnapnø (OSA). Specifikke kriterier for optagelse i undersøgelsen omfattede en aldersgruppe mellem 30 og 80 år, kropsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2 og moderat til svær OSA (apnø-hypopnøindeks (AHI) >15 hændelser/time) før vægttabsprogrammet udført i året 2010-2013.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner nægtede at deltage i forsøget eller kunne ikke give sit samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSA-MMV/Ng/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observation
-
Region SkaneScilife LabIkke rekrutterer endnuPostoperativ | Observation
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetObservation af neuromuskulær blokering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetObservation af neuromuskulær blokeringKorea, Republikken
-
Teesside UniversityNewcastle UniversityAfsluttetMotoriske billeder | Handling ObservationDet Forenede Kongerige
-
University of MinnesotaTrukket tilbageObservation af neuromuskulær blokering
-
University of ValenciaAfsluttetMotoriske billeder | Terapeutisk øvelse | Handling ObservationSpanien
-
Cardenal Herrera UniversityIkke rekrutterer endnuMotoriske billeder | Åndedrætsfunktion | Action Observation Training
-
Stamford HospitalTrukket tilbageKolorektale lidelser | Observation af neuromuskulær blokeringForenede Stater
-
University of ValenciaAfsluttetMotoriske billeder | Terapeutisk øvelse | Handling ObservationSpanien