Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af kraniofacial restriktion på rebound af obstruktiv søvnapnø efter vægtøgning

1. februar 2019 opdateret af: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Bortset fra fedme er kraniofaciale faktorer velkendte i patogenesen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) og vil sandsynligvis spille en vigtig rolle i at påvirke reaktionen på vægttab. Forekomsten af ​​OSA-syndrom er lige så almindelig blandt de midaldrende Hongkong-kinesere som kaukasierne, på trods af at vores kinesiske patienter har meget lavere kropsmasseindeks (BMI). Fra tidligere arbejde med etnisk sammenligning, for samme grad af OSA-sværhedsgrad, var kaukasiere mere overvægtige, mens kinesere udviste mere kraniofacial knoglebegrænsning. Cephalometriske målinger baseret på lateral røntgenbillede af de øvre luftveje har vist, at en kortere afstand mellem maksillær projektion fra kraniebasen, et mindre posterior luftvejsrum, mindre mandibular fremspring, et smallere mellemrum mellem den hårde gane og kraniebasen og en mere kaudalt placeret hyoidknogle disponerer for et højere apnø-hypopnø-indeks (AHI). En nylig undersøgelse viste, at en kortere mandibular længde målt ved lateral cefalometri var forbundet med et større fald i AHI efter vægttab. En anden undersøgelse, der brugte kraniofacial computertomografi (CT)-scanninger til at evaluere det maxillomandibulære knoglevolumen, fandt, at kraniofacial begrænsning påvirkede forholdet mellem vægttab og forbedring af OSA. Samlet tyder disse undersøgelser på, at effekten på AHI med vægttab sandsynligvis vil være mere udtalt hos dem med et mindre kraniofacialt skelet. Effekten af ​​den kraniofaciale begrænsning på graden af ​​rebound i OSA efter vægtøgning efter vægttabsinterventionen er imidlertid ukendt.

Undersøgelsen har til formål at undersøge ændringen i vægt og OSA-sværhedsgrad efter ophør af et livsstilsmodifikationsprogram (LMP) og undersøge sammenhængen mellem kraniofacial restriktion og graden af ​​OSA-gentagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil blive rådet til at stoppe med at bruge kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i mindst 7 dage, da tidligere undersøgelse viste, at sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) ikke steg yderligere efter den første uge af CPAP-seponering. Forsøgspersoner vil derefter blive inviteret til at gennemgå en begrænset søvnundersøgelse ved hjælp af "EMBLETTA" bærbart diagnosesystem (MEDCARE, Island). EMBLETTA er en digital optageenhed i lommestørrelse. Det er en multi-kanal transducer, der giver et apnø-hypopnø-indeks (AHI) baseret på optagelsestid. Den registrerer også både åndedræts- og maveanstrengelser gennem anstrengelsessensoren og kan skelne mellem obstruktive og centrale hændelser. Indbyggede positionssensorer er også tilgængelige for at skelne hændelser i liggende og ikke-liggende hændelser. Respiratoriske hændelser scores, når desaturationer på mindst 4 % forekom i fravær af bevægelige artefakter og uafhængigt af samtidige ændringer i snorken eller hjertefrekvens. EMBLETTA kører på batteristrøm med den interne hukommelse på 16 MB, hvilket tillader cirka 12 timers dataindsamling. EMBLETTA standardindstillingerne for apnøer og hypopnøer vil blive brugt i denne undersøgelse. En apnø er defineret som et fald i luftstrømmen med 80 % af baseline i mindst 10 sekunder. EMBLETTAs standard maksimale apnøvarighed er indstillet til 80 sekunder. En hypopnø er defineret som et fald i luftstrømmen med 50 % af baseline i mindst 10 sekunder. EMBLETTAs standard maksimale hypopnø-varighed er indstillet til 100 sekunder. EMBLETTA AHI, der bruges til analyse, analyseres automatisk af EMBLETTA-softwaren. EMBLETTA-apparatet er blevet valideret mod hospitalsbaseret polysomnografi i den kinesiske befolkning i Hongkong. EMBLETTA er en meget følsom og specifik screeningsanordning til at kvantificere AHI og differentiere obstruerende og liggende hændelser sammenlignet med polysomnografi (PSG) hos patienter med mistanke om OSA. Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de betjener EMBLETTA-enheden til søvnregistrering og estimerer deres søvntid. De, der ikke har bestået EMBLETTA-søvnundersøgelsen, vil blive arrangeret med et andet EMBLETTA-søvnstudie. Patienter, der er symptomatiske for OSA med et negativt hjemme-EMBLETTA-søvnstudie, vil blive arrangeret med en hospitalsbaseret PSG.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå tredimensionelle (3D) computertomografi (CT) scanninger af hoved/halsregionen for at evaluere de øvre luftveje og kraniofaciale strukturer. Kraniofacial begrænsning bestemmes ved at måle størrelsen af ​​det maxillomandibulære volumen baseret på de mandibulære cefalometriske vartegn (venstre og højre kondylion, venstre og højre gonion, anterior nasal rygsøjle (ANS) og menton) som i tidligere offentliggjort undersøgelse. Patienten placeres i den naturlige hovedposition med en lukket læbe og bid. Alle målinger vil blive foretaget af en enkelt bedømmer, og analysen vil blive udført blindt for viden om vægttab og AHI-data.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå flere målinger. Disse omfatter vurdering af subjektiv søvnighed med Epworth Sleepiness-skalaen (ESS), antropometriske målinger (body mass index, hals- og taljeomkreds) og blodtryk.

ESS er et spørgeskema specifikt til symptomer på søvnighed i dagtimerne, og patienterne bliver bedt om at score sandsynligheden for at falde i søvn i otte forskellige situationer med forskellige stimuleringsniveauer, hvilket summerer til en samlet score på 0 til 24.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne er deltagere i en tidligere beskrevet diætist-baseret vægttabsundersøgelse hos overvægtige kinesere med obstruktiv søvnapnø (OSA), hvor 61 forsøgspersoner gennemgik et 12-måneders vægttabsprogram bestående af diætistkonsultation med kaloriereduktion på 10 % til 20 % i dagligt. energiindtag fra patientens sædvanlige kost, og derefter blev målet justeret ud fra ændringer i kropsvægt med mål BMI mod 23 kg/m2 om uår pf 2010-2013. Specifikke kriterier for optagelse i undersøgelsen omfattede en aldersgruppe mellem 30 og 80 år, kropsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2 og moderat til svær OSA (apnø-hypopnøindeks (AHI) >15/time) før vægttabsprogrammet blev udført. i året 2010-2013. Alle forsøgspersoner fra interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er deltagere i en tidligere beskrevet diætist-baseret vægttabsundersøgelse hos overvægtige kinesere med obstruktiv søvnapnø (OSA). Specifikke kriterier for optagelse i undersøgelsen omfattede en aldersgruppe mellem 30 og 80 år, kropsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2 og moderat til svær OSA (apnø-hypopnøindeks (AHI) >15 hændelser/time) før vægttabsprogrammet udført i året 2010-2013.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner nægtede at deltage i forsøget eller kunne ikke give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observation

Abonner