Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Influence de la restriction craniofaciale sur le rebond de l'apnée obstructive du sommeil suite à une prise de poids

1 février 2019 mis à jour par: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Outre l'obésité, les facteurs craniofaciaux sont bien reconnus dans la pathogenèse de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et sont susceptibles de jouer un rôle important en influençant la réponse à la perte de poids. La prévalence du syndrome OSA est aussi fréquente parmi les populations chinoises d'âge moyen de Hong Kong que les Caucasiens, bien que nos patients chinois aient un indice de masse corporelle (IMC) beaucoup plus faible. D'après des travaux antérieurs sur la comparaison ethnique, pour le même degré de gravité de l'AOS, les Caucasiens étaient plus en surpoids, tandis que les Chinois présentaient plus de restriction osseuse craniofaciale. Les mesures céphalométriques basées sur la radiographie latérale des voies respiratoires supérieures ont montré qu'une distance plus courte entre la projection maxillaire de la base crânienne, un espace des voies respiratoires postérieures plus petit, moins de protrusion mandibulaire, un espace plus étroit entre le palais dur et la base crânienne, et une position plus caudale l'os hyoïde prédispose à un indice d'apnée-hypopnée (IAH) plus élevé. Une étude récente a montré qu'une longueur mandibulaire plus courte mesurée par céphalométrie latérale était associée à une chute plus importante de l'IAH après une perte de poids. Une autre étude utilisant des tomodensitogrammes craniofaciaux pour évaluer le volume osseux maxillo-mandibulaire a révélé que la restriction craniofaciale influençait la relation entre la perte de poids et l'amélioration de l'AOS. Collectivement, ces études suggèrent que l'effet sur l'IAH avec la perte de poids est susceptible d'être plus prononcé chez les personnes ayant un squelette craniofacial plus petit. Cependant, l'effet de la restriction craniofaciale sur le degré de rebond de l'OSA après la prise de poids après l'intervention de perte de poids est inconnu.

L'étude vise à étudier le changement de poids et la gravité de l'OSA après l'arrêt d'un programme de modification du mode de vie (LMP) et à examiner la relation entre la restriction craniofaciale et le degré de réapparition de l'OSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il sera conseillé à tous les sujets d'arrêter d'utiliser la pression positive continue (CPAP) pendant au moins 7 jours, car une étude précédente a montré que la gravité de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) n'a pas augmenté davantage après la première semaine de retrait de la CPAP. Les sujets seront ensuite invités à subir une étude limitée du sommeil à l'aide du système de diagnostic portable "EMBLETTA" (MEDCARE, Islande). L'EMBLETTA est un appareil d'enregistrement numérique de poche. Il s'agit d'un transducteur multicanal, fournissant un indice d'apnée-hypopnée (IAH) basé sur la durée d'enregistrement. Il détecte également les efforts respiratoires et abdominaux grâce au capteur d'effort et peut différencier les événements obstructifs et centraux. Des capteurs de position intégrés sont également disponibles pour différencier les événements en position couchée des événements non couchés. Les événements respiratoires sont notés lorsque des désaturations d'au moins 4 % se sont produites en l'absence d'artefacts en mouvement et indépendamment des modifications coexistantes du ronflement ou de la fréquence cardiaque. L'EMBLETTA fonctionne sur batterie, avec une mémoire interne de 16 Mo, ce qui permet environ 12 heures de collecte de données. Les paramètres par défaut d'EMBLETTA pour les apnées et les hypopnées seront utilisés dans cette étude. Une apnée est définie comme une diminution du débit d'air de 80 % de la ligne de base pendant au moins 10 secondes. La durée d'apnée maximale par défaut d'EMBLETTA est fixée à 80 secondes. Une hypopnée est définie comme une diminution du débit d'air de 50 % de la ligne de base pendant au moins 10 secondes. La durée d'hypopnée maximale par défaut d'EMBLETTA est fixée à 100 secondes. L'IAH EMBLETTA utilisé pour l'analyse est automatiquement analysé par le logiciel EMBLETTA. Le dispositif EMBLETTA a été validé par rapport à la polysomnographie en milieu hospitalier dans la population chinoise de Hong Kong. L'EMBLETTA est un appareil de dépistage très sensible et spécifique pour quantifier l'IAH et différencier les événements d'obstruction et de décubitus dorsal par rapport à la polysomnographie (PSG) chez les patients suspects d'OSA. Les patients apprendront comment utiliser l'appareil EMBLETTA pour l'enregistrement du sommeil et estimer leur temps de sommeil. Ceux qui ont échoué à l'étude du sommeil EMBLETTA seront organisés pour avoir une deuxième étude du sommeil EMBLETTA à domicile. Les patients qui présentent des symptômes d'AOS avec une étude du sommeil EMBLETTA à domicile négative seront organisés pour avoir une PSG en milieu hospitalier.

Tous les sujets subiront une tomodensitométrie tridimensionnelle (3D) de la région de la tête et du cou pour évaluer les voies respiratoires supérieures et les structures craniofaciales. La restriction craniofaciale est déterminée en mesurant la taille du volume maxillo-mandibulaire en fonction des repères céphalométriques mandibulaires (condylion gauche et droit, gonion gauche et droit, épine nasale antérieure (ANS) et menton) conformément à l'étude publiée précédente. Le patient est positionné dans la position naturelle de la tête avec une lèvre fermée et une morsure. Toutes les mesures seront effectuées par un seul évaluateur et l'analyse sera effectuée à l'aveugle de la connaissance de la perte de poids et des données AHI.

Tous les sujets passeront par plusieurs mesures. Celles-ci comprennent l'évaluation de la somnolence subjective avec l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), les mesures anthropométriques (indice de masse corporelle, tour de cou et de taille) et la pression artérielle.

L'ESS est un questionnaire spécifique aux symptômes de la somnolence diurne et les patients sont invités à noter la probabilité de s'endormir dans huit situations différentes avec différents niveaux de stimulation, totalisant un score de 0 à 24.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets sont des participants à une étude de perte de poids basée sur un diététicien décrite précédemment chez des Chinois obèses souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA) dans laquelle 61 sujets ont suivi un programme de perte de poids de 12 mois consistant en une consultation diététicienne avec une réduction calorique de 10 % à 20 % en apport quotidien. l'apport énergétique du régime alimentaire habituel du patient, puis l'objectif a été ajusté par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel avec un IMC cible vers 23 kg/m2 au cours de l'année 2010-2013. Les critères spécifiques d'entrée à l'étude comprenaient une tranche d'âge comprise entre 30 et 80 ans, un indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2 et un SAOS modéré à sévère (indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 15/h) avant la réalisation du programme de perte de poids dans l'année 2010-2013. Tous les sujets du groupe d'intervention seront invités à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont des participants à une étude de perte de poids menée par un diététicien précédemment décrite chez des Chinois obèses souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Les critères spécifiques d'entrée à l'étude comprenaient une tranche d'âge comprise entre 30 et 80 ans, un indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2 et un OSA modéré à sévère (indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 15 événements/heure) avant le programme de perte de poids réalisée au cours de l'année 2010-2013.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont refusé de participer à l'essai ou n'ont pas pu donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 7 ans
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Première publication (Réel)

14 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner